Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilotti toteutettavuustutkimus HypoPalsille, mobiili terveysohjelma hypoglykemian hallinnan parantamiseen.

maanantai 2. lokakuuta 2023 päivittänyt: Yu Kuei Alex Lin, University of Michigan

HypoPalsin pilotti- ja toteutettavuuskoe, mobiili terveydenhuoltoväline hypoglykemian itsehallinnon parantamiseksi tyypin 1 diabeteksessa aikuisilla kehittyneitä diabetesteknologioita käyttäen

Suunniteltiin mobiili terveysohjelma "HypoPals", joka sisältää tietoja jatkuvasta glukoosimittausjärjestelmistä (CGM) ja lähettää henkilökohtaisia ​​tekstiviestejä auttaakseen ihmisiä parantamaan alhaisen verensokerin oireiden havaitsemistaitojaan ja auttamaan ihmisiä pohtimaan, mitä he ajattelevat alhaisesta verensokerista. . Tämän tutkimuksen tavoitteena on varmistaa, että HypoPals toimii sujuvasti, käyttäjät pitävät interventiota hyödyllisenä ja tapa, jolla tutkijat tekevät lopullisen tutkimuksen, on oikea (eli kehitetyn teknologian ja tutkimuksen "pilottitestausta" tarvitaan). menetelmät).

Kaikki osallistujat saavat perushypoglykemiakoulutustekstiviestejä, ja heidät satunnaistetaan sitten johonkin neljästä koetilanteesta: Hypoglykemian oireiden havaitsemiskoulutus, Education Plus, sekä oireiden havaitsemiskoulutus että Education Plus ja tavallinen hoito. Osallistujat voivat saada ylimääräisiä interventiotekstiviestejä sen kokeellisen tilan perusteella, johon osallistujat on määrätty.

Tutkimus voidaan lopettaa sen jälkeen, kun on kerätty riittävästi dataa ensisijaisen tuloksen arvioimiseksi (eli määritettäessä rekrytoitujen osallistujien määrä 20 osallistujan saavuttamiseksi, jotka suorittavat toimenpiteen).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • Rekrytointi
        • University of Michigan
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Yu Kuei Alex Lin, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumuslomake
  • Itse ilmoittama tyypin 1 diabeteksen diagnoosi vähintään 5 vuotta
  • Aiempi osallistuminen strukturoituun diabeteskoulutusohjelmaan
  • Käyttämällä CGM:ää, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin (≥1) vuosi
  • Jatkuva Dexcom CGM:n käyttöaika ≥70 % seulonnan CGM-raportin perusteella
  • olet kokenut ≥ 1 vakavan hypoglykemian episodi viimeisen vuoden aikana CGM-lääkkeitä käyttäessään tai viettänyt ≥ 1 % ajasta tason 2 hypoglykemiassa esiseulonnan aikana
  • Matkapuhelimen käyttö reaaliaikaisten tietojen jakamiseen Dexcom Claritylle ja tekstiviestien vastaanottamiseen
  • Pystyt kommunikoimaan englanniksi (suullisesti ja kirjallisesti)
  • Halukas noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä, mukaan lukien CGM-glukoositietojen jakaminen, interventiotekstiviestien vastaanottaminen ja lukeminen sekä tutkimuskyselyiden täyttäminen

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen osallistuminen diabeteksen/hypoglykemian interventioiden kliinisiin tutkimuksiin
  • Raskaus tai raskauden suunnittelu vuoden sisällä
  • Hoitamaton lisämunuaisen vajaatoiminta tai kilpirauhasen vajaatoiminta
  • Hallitsematon mielenterveyshäiriö tai krooniset kognitiiviset toimintahäiriöt (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, hallitsematon skitsofrenia, masennus ja kaksisuuntaiset mielialahäiriöt; oppimisvaikeudet; aktiivinen alkoholi- ja päihderiippuvuus; dementia tai hypoglykemiasta riippumaton kognitiivinen heikkeneminen)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hypoglykemian oireiden havaitsemiskoulutus
Hypoglykemian oireiden havaitsemiskoulutuksen tarjoaminen.
Käyttäytyminen: Peruskoulutus
2 viikon tekstiviestiinterventio, joka tarjoaa tietoa hypoglykemian hoidosta ja ehkäisystä.
Käyttäytyminen: Hypoglykemian oireiden havaitsemiskoulutus
10 viikon tekstiviestiinterventio, jolla tarjotaan koulutusta hypoglykemiaoireiden havaitsemiseen.
Kokeellinen: Koulutus Plus
Tarjoaa Education Plus -interventiota.
Käyttäytyminen: Peruskoulutus
2 viikon tekstiviestiinterventio, joka tarjoaa tietoa hypoglykemian hoidosta ja ehkäisystä.
Käyttäytyminen: Koulutus Plus
10 viikon tekstiviestiinterventio auttaa ihmisiä miettimään, miten he ajattelevat hypoglykemiasta.
Kokeellinen: Hypoglykemian oireiden havaitsemiskoulutus ja koulutus Plus
Tarjoaa samanaikaisesti sekä hypoglykemiaoireiden havaitsemiskoulutusta että Education Plus -toimenpiteitä.
Käyttäytyminen: Peruskoulutus
2 viikon tekstiviestiinterventio, joka tarjoaa tietoa hypoglykemian hoidosta ja ehkäisystä.
Käyttäytyminen: Hypoglykemian oireiden havaitsemiskoulutus
10 viikon tekstiviestiinterventio, jolla tarjotaan koulutusta hypoglykemiaoireiden havaitsemiseen.
Käyttäytyminen: Koulutus Plus
10 viikon tekstiviestiinterventio auttaa ihmisiä miettimään, miten he ajattelevat hypoglykemiasta.
Muut: Tavallinen hoito
Normaalissa hoidossa peruskoulutuksen jälkeen.
Käyttäytyminen: Peruskoulutus
2 viikon tekstiviestiinterventio, joka tarjoaa tietoa hypoglykemian hoidosta ja ehkäisystä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rekrytoitujen osallistujien määrä saavuttaa 20 osallistujaa, jotka suorittavat interventiota
Aikaikkuna: Noin 1 vuosi (rekrytointijakso)
Tämä luku sisältää osallistujat, jotka olivat ilmoittautuneet ja saivat osan tai koko interventiosta.
Noin 1 vuosi (rekrytointijakso)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden määrä, joihin otettiin yhteyttä koko rekrytointijakson aikana
Aikaikkuna: Noin 1 vuosi (rekrytointijakso)
Noin 1 vuosi (rekrytointijakso)
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joihin otettiin yhteyttä, kelpaa ja hyväksyttiin
Aikaikkuna: Noin 1 vuosi (rekrytointijakso)
Noin 1 vuosi (rekrytointijakso)
Osallistujien säilyttämisaste 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Osallistujien säilyttämisaste 26 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Osallistujien säilyttämisaste 52 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on jatkuvan glukoosivalvonnan (CGM) tiedot kerätty 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on jatkuvan glukoosivalvonnan (CGM) tiedot kerätty 26 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on jatkuvan glukoosivalvonnan (CGM) tiedot kerätty 52 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ilmoittivat lukeneensa viestin sisällön intervention lopussa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka pitivät viestin sisältöä hyödyllisenä (positiivisena) intervention lopussa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Tulos määritetään positiiviseksi/negatiiviseksi, ja tutkimusryhmä raportoi positiivisen tuloksen ilmoittaneiden osallistujien prosenttiosuuden.
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Michigan

Yhteistyökumppanit

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Tutkijat

  • Päätutkija: Yu Kuei Alex Lin, MD, University of Michigan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 19. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 23. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HUM00228484
  • 1K23DK129724-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peruskoulutus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jamaica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa