Pilotti toteutettavuustutkimus HypoPalsille, mobiili terveysohjelma hypoglykemian hallinnan parantamiseen.
tiistai 3. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Yu Kuei Alex Lin, University of Michigan
HypoPalsin pilotti- ja toteutettavuuskoe, mobiili terveydenhuoltoväline hypoglykemian itsehallinnon parantamiseksi tyypin 1 diabeteksessa aikuisilla kehittyneitä diabetesteknologioita käyttäen
Suunniteltiin mobiili terveysohjelma "HypoPals", joka sisältää tietoja jatkuvasta glukoosimittausjärjestelmistä (CGM) ja lähettää henkilökohtaisia tekstiviestejä auttaakseen ihmisiä parantamaan alhaisen verensokerin oireiden havaitsemistaitojaan ja auttamaan ihmisiä pohtimaan, mitä he ajattelevat alhaisesta verensokerista. . Tämän tutkimuksen tavoitteena on varmistaa, että HypoPals toimii sujuvasti, käyttäjät pitävät interventiota hyödyllisenä ja tapa, jolla tutkijat tekevät lopullisen tutkimuksen, on oikea (eli kehitetyn teknologian ja tutkimuksen "pilottitestausta" tarvitaan). menetelmät).
Kaikki osallistujat saavat perushypoglykemiakoulutustekstiviestejä, ja heidät satunnaistetaan sitten johonkin neljästä koetilanteesta: Hypoglykemian oireiden havaitsemiskoulutus, Education Plus, sekä oireiden havaitsemiskoulutus että Education Plus ja tavallinen hoito. Osallistujat voivat saada ylimääräisiä interventiotekstiviestejä sen kokeellisen tilan perusteella, johon osallistujat on määrätty.
Tutkimus voidaan lopettaa sen jälkeen, kun on kerätty riittävästi dataa ensisijaisen tuloksen arvioimiseksi (eli määritettäessä rekrytoitujen osallistujien määrä 20 osallistujan saavuttamiseksi, jotka suorittavat toimenpiteen).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumuslomake
- Itse ilmoittama tyypin 1 diabeteksen diagnoosi vähintään 5 vuotta
- Aiempi osallistuminen strukturoituun diabeteskoulutusohjelmaan
- Käyttämällä CGM:ää, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin (≥1) vuosi
- Jatkuva Dexcom CGM:n käyttöaika ≥70 % seulonnan CGM-raportin perusteella
- olet kokenut ≥ 1 vakavan hypoglykemian episodi viimeisen vuoden aikana CGM-lääkkeitä käyttäessään tai viettänyt ≥ 1 % ajasta tason 2 hypoglykemiassa esiseulonnan aikana
- Matkapuhelimen käyttö reaaliaikaisten tietojen jakamiseen Dexcom Claritylle ja tekstiviestien vastaanottamiseen
- Pystyt kommunikoimaan englanniksi (suullisesti ja kirjallisesti)
- Halukas noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä, mukaan lukien CGM-glukoositietojen jakaminen, interventiotekstiviestien vastaanottaminen ja lukeminen sekä tutkimuskyselyiden täyttäminen
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen osallistuminen diabeteksen/hypoglykemian interventioiden kliinisiin tutkimuksiin
- Raskaus tai raskauden suunnittelu vuoden sisällä
- Hoitamaton lisämunuaisen vajaatoiminta tai kilpirauhasen vajaatoiminta
- Hallitsematon mielenterveyshäiriö tai krooniset kognitiiviset toimintahäiriöt (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, hallitsematon skitsofrenia, masennus ja kaksisuuntaiset mielialahäiriöt; oppimisvaikeudet; aktiivinen alkoholi- ja päihderiippuvuus; dementia tai hypoglykemiasta riippumaton kognitiivinen heikkeneminen)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hypoglykemian oireiden havaitsemiskoulutus
Hypoglykemian oireiden havaitsemiskoulutuksen tarjoaminen.
|
2 viikon tekstiviestiinterventio, joka tarjoaa tietoa hypoglykemian hoidosta ja ehkäisystä.
10 viikon tekstiviestiinterventio, jolla tarjotaan koulutusta hypoglykemiaoireiden havaitsemiseen.
|
|
Kokeellinen: Koulutus Plus
Tarjoaa Education Plus -interventiota.
|
2 viikon tekstiviestiinterventio, joka tarjoaa tietoa hypoglykemian hoidosta ja ehkäisystä.
10 viikon tekstiviestiinterventio auttaa ihmisiä miettimään, miten he ajattelevat hypoglykemiasta.
|
|
Kokeellinen: Hypoglykemian oireiden havaitsemiskoulutus ja koulutus Plus
Tarjoaa samanaikaisesti sekä hypoglykemiaoireiden havaitsemiskoulutusta että Education Plus -toimenpiteitä.
|
2 viikon tekstiviestiinterventio, joka tarjoaa tietoa hypoglykemian hoidosta ja ehkäisystä.
10 viikon tekstiviestiinterventio, jolla tarjotaan koulutusta hypoglykemiaoireiden havaitsemiseen.
10 viikon tekstiviestiinterventio auttaa ihmisiä miettimään, miten he ajattelevat hypoglykemiasta.
|
|
Muut: Tavallinen hoito
Normaalissa hoidossa peruskoulutuksen jälkeen.
|
2 viikon tekstiviestiinterventio, joka tarjoaa tietoa hypoglykemian hoidosta ja ehkäisystä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka on rekrytoitu 20 osallistujaa, jotka täydentävät interventiota
Aikaikkuna: Noin 4,5 kuukautta
|
Tämä luku sisältää osallistujat, jotka on ilmoittautunut ja saatu osa tai kaikki interventiot.
|
Noin 4,5 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potentiaalisten ehdokkaiden lukumäärä, joihin otettiin yhteyttä koko rekrytointijakson ajan
Aikaikkuna: Noin vuosi (rekrytointiaika)
|
Tämä luku sisältää kaikki potentiaaliset ilmoittautumisehdokkaat, joihin otetaan yhteyttä koko rekrytointijakson aikana riippumatta siitä, ilmoittautuvatko he lopulta tutkimukseen.
|
Noin vuosi (rekrytointiaika)
|
|
Prosenttiosuus potentiaalisista ehdokkaista on tukikelpoisia
Aikaikkuna: Noin vuosi (rekrytointiaika)
|
Prosenttiosuus potentiaalisista ehdokkaista, jotka olivat kelpoisuusarviointia ja joiden päätettiin olevan kelvollisia tutkimukseen.
|
Noin vuosi (rekrytointiaika)
|
|
Osallistujien pidätysaste 12 viikossa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Osallistujien lukumäärä, jotka suorittivat 12 viikkoa interventiota
|
12 viikkoa
|
|
Osallistujien pidätysaste 26 viikossa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
26 viikon seurantakäynnin suorittaneiden osallistujien lukumäärä
|
6 kuukautta
|
|
Osallistujien pidätysaste 52 viikossa
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Osallistujien lukumäärä, jotka suorittivat 52 viikon seurantavierailun
|
Yksi vuosi
|
|
Osallistujat, joilla on jatkuvaa glukoosin seurantaa (CGM), kerättyjä 12 viikon kuluttua
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Prosenttiosuus osallistujista, joiden CGM -tiedot kerättiin onnistuneesti 12 viikossa.
Koska ClinicalTrials.gov on automaattisesti laskenut ja esittämä, otsikkoa on yksinkertaistettu heijastamaan osallistujien ilmoittamista ylimääräistä läpinäkyvyyttä.
|
12 viikkoa
|
|
Osallistujat, joilla on jatkuva glukoosin seuranta (CGM), kerätty 26 viikkoa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Prosenttiosuus osallistujista, joiden CGM -tiedot kerättiin onnistuneesti 26 viikossa.
Koska ClinicalTrials.gov on automaattisesti laskenut ja esittämä, otsikkoa on yksinkertaistettu heijastamaan osallistujien ilmoittamista ylimääräistä läpinäkyvyyttä.
|
6 kuukautta
|
|
Osallistujat, joilla on jatkuvaa glukoosin seurantaa (CGM), kerättyjä 52 viikkoa
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Prosenttiosuus osallistujista, joiden CGM -tiedot kerättiin onnistuneesti 52 viikossa.
Koska ClinicalTrials.gov on automaattisesti laskenut ja esittämä, otsikkoa on yksinkertaistettu heijastamaan osallistujien ilmoittamista ylimääräistä läpinäkyvyyttä.
|
Yksi vuosi
|
|
Osallistujat, jotka raportoivat viestin viestin sisältöä intervention lopussa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Arvioidaan Msustain -kyselylomakkeen mukautetulla kysymyksellä: "Kun saat hypopopals -viestin, kuinka paljon siitä luet?"
Koska ClinicalTrials.gov on automaattisesti laskenut ja esittämä, otsikkoa on yksinkertaistettu heijastamaan osallistujien ilmoittamista ylimääräistä läpinäkyvyyttä.
|
12 viikkoa
|
|
Osallistujat löytävät viestin sisältöä hyödyllistä (positiivista) intervention lopussa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Arvioitu tutkimuksen kohdalla: "Kaiken kaikkiaan hypopalit olivat minulle hyödyllisiä".
Koska ClinicalTrials.gov on automaattisesti laskenut ja esittämä, otsikkoa on yksinkertaistettu heijastamaan osallistujien ilmoittamista ylimääräistä läpinäkyvyyttä.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Yu Kuei Alex Lin, MD, University of Michigan
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 19. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 2. helmikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 12. helmikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 23. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 18. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HUM00228484
- 1K23DK129724-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .