Étude de faisabilité pilote pour HypoPals, un programme de santé mobile pour améliorer la gestion de l'hypoglycémie.
3 juin 2025 mis à jour par: Yu Kuei Alex Lin, University of Michigan
Essai pilote et de faisabilité d'HypoPals, une intervention de santé mobile pour améliorer l'autogestion de l'hypoglycémie chez les adultes atteints de diabète de type 1 à l'aide de technologies avancées du diabète
Un programme de santé mobile "HypoPals", qui intègre des données provenant de systèmes de surveillance continue de la glycémie (CGM) et envoie des messages texte personnalisés pour aider les gens à affiner leurs compétences de détection des symptômes d'hypoglycémie et à réfléchir à ce qu'ils pensent de l'hypoglycémie, a été conçu . L'objectif de l'étude actuelle est de s'assurer que HypoPals fonctionne bien, que les utilisateurs trouvent l'intervention utile et que la manière dont les chercheurs mènent l'étude finale sera correcte (c'est-à-dire qu'il est nécessaire de « tester pilotement » la technologie développée et la recherche méthodes).
Tous les participants recevront des SMS d'éducation de base sur l'hypoglycémie, puis seront randomisés dans l'une des quatre conditions expérimentales : formation à la détection des symptômes d'hypoglycémie, éducation plus, formation à la détection des symptômes et éducation plus, et soins habituels. Les participants peuvent recevoir des messages texte interventionnels supplémentaires en fonction de la condition expérimentale à laquelle les participants sont affectés.
L'étude peut se terminer après avoir recueilli suffisamment de données pour évaluer le résultat principal (c'est-à-dire déterminer le nombre de participants recrutés pour atteindre 20 participants qui terminent l'intervention).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Formulaire de consentement éclairé signé et daté
- Diagnostic autodéclaré de diabète de type 1 depuis au moins 5 ans
- Participation antérieure à un programme structuré d'éducation sur le diabète
- Utilisation de CGM supérieur ou égal à (≥1) an
- Durée d'utilisation continue de Dexcom CGM ≥ 70 % sur la base du rapport CGM lors de la sélection
- Avoir eu ≥ 1 épisode d'hypoglycémie sévère au cours de l'année écoulée en utilisant des CGM ou en passant ≥ 1% du temps en hypoglycémie de niveau 2 au moment du pré-dépistage
- Utilisation d'un téléphone portable avec fonctionnalité pour partager des données en temps réel avec Dexcom Clarity et recevoir des messages texte
- Être capable de communiquer en anglais (parlé et écrit)
- Disposé à se conformer à toutes les procédures d'étude, y compris le partage d'informations sur le glucose CGM, la réception et la lecture de messages texte d'intervention et le remplissage de questionnaires d'étude
Critère d'exclusion:
- Participation active à des essais cliniques sur les interventions contre le diabète/hypoglycémie
- Grossesse ou planification d'une grossesse dans l'année
- Insuffisance surrénale ou hypothyroïdie non traitée
- Trouble mental non contrôlé ou dysfonctionnements cognitifs chroniques (incluant, mais sans s'y limiter, la schizophrénie, la dépression et les troubles bipolaires non contrôlés ; les troubles d'apprentissage ; la dépendance active à l'alcool et aux substances psychoactives ; la démence ou les troubles cognitifs indépendants de l'hypoglycémie)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Formation sur la détection des symptômes d'hypoglycémie
Fournir une intervention de formation à la détection des symptômes d'hypoglycémie.
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Intervention par SMS de 2 semaines pour fournir des connaissances sur la gestion et la prévention de l'hypoglycémie.
Intervention par SMS de 10 semaines pour fournir une formation sur les compétences de détection des symptômes d'hypoglycémie.
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Expérimental: Éducation Plus
Fournir une intervention Education Plus.
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Intervention par SMS de 2 semaines pour fournir des connaissances sur la gestion et la prévention de l'hypoglycémie.
Intervention par SMS de 10 semaines pour aider les gens à réfléchir à ce qu'ils pensent de l'hypoglycémie.
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Expérimental: Formation et éducation sur la détection des symptômes d'hypoglycémie Plus
Fournir à la fois une formation sur la détection des symptômes d'hypoglycémie et des interventions Education Plus simultanément.
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Intervention par SMS de 2 semaines pour fournir des connaissances sur la gestion et la prévention de l'hypoglycémie.
Intervention par SMS de 10 semaines pour fournir une formation sur les compétences de détection des symptômes d'hypoglycémie.
Intervention par SMS de 10 semaines pour aider les gens à réfléchir à ce qu'ils pensent de l'hypoglycémie.
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Autre: Soins habituels
Poursuite des soins habituels après l'éducation de base.
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Intervention par SMS de 2 semaines pour fournir des connaissances sur la gestion et la prévention de l'hypoglycémie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le nombre de participants recrutés pour atteindre 20 participants qui complètent l'intervention
Délai: Environ 4,5 mois
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Ce nombre comprendra des participants inscrits et a reçu une partie ou la totalité de l'intervention.
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Environ 4,5 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de candidats potentiels contactés pendant toute la période de recrutement
Délai: Environ 1 an (période de recrutement)
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Ce nombre comprend tous les candidats potentiels pour les inscriptions contactées pendant toute la période de recrutement, qu'elles soient finalement inscrites ou non à l'étude.
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Environ 1 an (période de recrutement)
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Pourcentage de candidats potentiels contactés étant éligibles
Délai: Environ 1 an (période de recrutement)
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Pourcentage de candidats potentiels contactés qui ont été évalués et déterminés à être éligibles à l'étude.
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Environ 1 an (période de recrutement)
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Taux de rétention des participants à 12 semaines
Délai: 12 semaines
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Nombre de participants qui ont terminé 12 semaines de l'intervention
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12 semaines
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Taux de rétention des participants à 26 semaines
Délai: 6 mois
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Nombre de participants qui ont effectué une visite de suivi de 26 semaines
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6 mois
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Taux de rétention des participants à 52 semaines
Délai: 1 an
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Nombre de participants qui ont effectué une visite de suivi de 52 semaines
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1 an
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Les participants avec des données continues de surveillance du glucose (CGM) collectées à 12 semaines
Délai: 12 semaines
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Pourcentage de participants dont les données CGM ont été collectées avec succès à 12 semaines.
Étant donné que le pourcentage est automatiquement calculé et affiché par ClinicalTrials.gov, le titre a été simplifié pour refléter le nombre de rapports de participants pour une transparence supplémentaire.
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12 semaines
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Les participants avec des données continues de surveillance du glucose (CGM) collectées à 26 semaines
Délai: 6 mois
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Pourcentage de participants dont les données CGM ont été collectées avec succès à 26 semaines.
Étant donné que le pourcentage est automatiquement calculé et affiché par ClinicalTrials.gov, le titre a été simplifié pour refléter le nombre de rapports de participants pour une transparence supplémentaire.
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6 mois
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Les participants avec des données continues de surveillance du glucose (CGM) collectées à 52 semaines
Délai: 1 an
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Pourcentage de participants dont les données CGM ont été collectées avec succès à 52 semaines.
Étant donné que le pourcentage est automatiquement calculé et affiché par ClinicalTrials.gov, le titre a été simplifié pour refléter le nombre de rapports de participants pour une transparence supplémentaire.
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1 an
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Les participants signalent le contenu du message de lecture à la fin de l'intervention
Délai: 12 semaines
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Évalué avec une question adaptée du questionnaire MSUSTAIN: "Lorsque vous recevez un message hypopals, quelle part lisez-vous?"
Étant donné que le pourcentage est automatiquement calculé et affiché par ClinicalTrials.gov, le titre a été simplifié pour refléter le nombre de rapports de participants pour une transparence supplémentaire.
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12 semaines
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Les participants trouvent un contenu de message utile (positif) à la fin de l'intervention
Délai: 12 semaines
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Évalué avec une question à l'étude: "Dans l'ensemble, les hypopaux m'ont été utiles".
Étant donné que le pourcentage est automatiquement calculé et affiché par ClinicalTrials.gov, le titre a été simplifié pour refléter le nombre de rapports de participants pour une transparence supplémentaire.
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yu Kuei Alex Lin, MD, University of Michigan
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 septembre 2023
Achèvement primaire (Réel)
2 février 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
12 février 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 juin 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 juin 2023
Première publication (Réel)
23 juin 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 juin 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 juin 2025
Dernière vérification
1 juin 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HUM00228484
- 1K23DK129724-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .