Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie proveditelnosti pro HypoPals, mobilní zdravotní program pro zlepšení řízení hypoglykémie.

3. června 2025 aktualizováno: Yu Kuei Alex Lin, University of Michigan

Pilot a test proveditelnosti HypoPals, mobilní zdravotní intervence pro zlepšení hypoglykemické samoléčby u dospělých s diabetem 1. typu s využitím pokročilých technologií diabetu

Byl navržen mobilní zdravotní program „HypoPals“, který zahrnuje data ze systémů kontinuálního monitorování glukózy (CGM) a zasílá personalizované textové zprávy, které lidem pomáhají zdokonalit dovednosti v oblasti detekce příznaků nízké hladiny cukru v krvi a pomáhají lidem zvážit, jak si myslí o nízké hladině cukru v krvi. . Cílem současné studie je zajistit, aby HypoPals fungoval hladce, uživatelé považovali intervenci za užitečnou a způsob, jakým výzkumníci provedou konečnou studii, bude správný (tj. existuje potřeba „pilotního testování“ vyvinuté technologie a výzkumu. metody).

Všichni účastníci obdrží základní textové zprávy o hypoglykémii a poté budou náhodně zařazeni do jedné ze čtyř experimentálních podmínek: školení detekce příznaků hypoglykémie, vzdělávání plus, školení detekce příznaků a vzdělávání plus a obvyklá péče. Účastníci mohou obdržet další intervenční textové zprávy na základě experimentálních podmínek, ke kterým jsou účastníci přiřazeni.

Studie může být ukončena po shromáždění dostatečných dat k vyhodnocení primárního výsledku (tj. určení počtu účastníků, kteří byli přijati k dosažení 20 účastníků, kteří dokončí intervenci).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu
  • Samostatně hlášená diagnóza diabetu 1. typu po dobu nejméně 5 let
  • Předchozí účast na strukturovaném vzdělávacím programu o diabetu
  • Použití CGM větší nebo rovné (≥1) roku
  • Probíhající doba použití CGM Dexcom ≥70 % na základě zprávy CGM při screeningu
  • Zažili jste ≥ 1 epizodu těžké hypoglykémie v posledním roce při používání CGM nebo trávili ≥ 1 % času v hypoglykémii úrovně 2 v době předběžného screeningu
  • Používání mobilního telefonu s funkcí sdílení dat v reálném čase do Dexcom Clarity a přijímání textových zpráv
  • Umět komunikovat v angličtině (slovem i písmem)
  • Ochota dodržovat všechny postupy studie, včetně sdílení informací o glukóze CGM, přijímání a čtení intervenčních textových zpráv a vyplňování studijních dotazníků

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní účast v klinických studiích intervencí diabetu/hypoglykémie
  • Těhotenství nebo plánování těhotenství do jednoho roku
  • Neléčená adrenální insuficience nebo hypotyreóza
  • Nekontrolovaná duševní porucha nebo chronické kognitivní dysfunkce (včetně, ale bez omezení na nekontrolovanou schizofrenii, depresi a bipolární poruchy; poruchy učení; aktivní závislost na alkoholu a látkách; demence nebo kognitivní poruchy nezávislé na hypoglykémii)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Školení detekce příznaků hypoglykémie
Poskytnout intervenci školení detekce příznaků hypoglykémie.
Behaviorální: Základní vzdělání
Dvoutýdenní intervence prostřednictvím textových zpráv pro poskytnutí znalostí o léčbě a prevenci hypoglykémie.
Behaviorální: Školení detekce příznaků hypoglykémie
10týdenní intervence prostřednictvím textových zpráv pro poskytování školení o dovednostech detekce příznaků hypoglykémie.
Experimentální: Vzdělání Plus
Poskytnout intervenci Education Plus.
Behaviorální: Základní vzdělání
Dvoutýdenní intervence prostřednictvím textových zpráv pro poskytnutí znalostí o léčbě a prevenci hypoglykémie.
Behaviorální: Vzdělání Plus
10týdenní intervence pomocí textových zpráv, která lidem pomůže zvážit, jak si myslí o hypoglykémii.
Experimentální: Školení a vzdělávání plus detekce příznaků hypoglykémie
Poskytovat jak školení detekce příznaků hypoglykémie, tak intervence Education Plus současně.
Behaviorální: Základní vzdělání
Dvoutýdenní intervence prostřednictvím textových zpráv pro poskytnutí znalostí o léčbě a prevenci hypoglykémie.
Behaviorální: Školení detekce příznaků hypoglykémie
10týdenní intervence prostřednictvím textových zpráv pro poskytování školení o dovednostech detekce příznaků hypoglykémie.
Behaviorální: Vzdělání Plus
10týdenní intervence pomocí textových zpráv, která lidem pomůže zvážit, jak si myslí o hypoglykémii.
Jiný: Obvyklá péče
Pokračování běžné péče po základním vzdělání.
Behaviorální: Základní vzdělání
Dvoutýdenní intervence prostřednictvím textových zpráv pro poskytnutí znalostí o léčbě a prevenci hypoglykémie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků přijatých k oslovení 20 účastníků, kteří dokončili zásah
Časové okno: Přibližně 4,5 měsíce
Toto číslo bude zahrnovat účastníky, kteří byli zapsáni a obdrženi část nebo veškerý zásah.
Přibližně 4,5 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet potenciálních kandidátů kontaktovaných během celého náborového období
Časové okno: Přibližně 1 rok (obdobná období)
Toto číslo zahrnuje všechny potenciální kandidáty na zápis kontaktovaných během celého náborového období, bez ohledu na to, zda se do studie nakonec zapsali.
Přibližně 1 rok (obdobná období)
Procento kontaktovaných potenciálních kandidátů, kteří mají nárok
Časové okno: Přibližně 1 rok (obdobná období)
Procento kontaktovaných potenciálních kandidátů, kteří byli pro studii způsobilí a byli považováni za způsobilé.
Přibližně 1 rok (obdobná období)
Sazba uchování účastníků ve 12 týdnech
Časové okno: 12 týdnů
Počet účastníků, kteří dokončili 12 týdnů intervence
12 týdnů
Sazba uchování účastníků po 26 týdnech
Časové okno: 6 měsíců
Počet účastníků, kteří dokončili 26týdenní sledovací návštěvu
6 měsíců
Sazba zadržování účastníků po 52 týdnech
Časové okno: 1 rok
Počet účastníků, kteří dokončili 52týdenní sledovací návštěvu
1 rok
Účastníci s údaji o kontinuálním monitorování glukózy (CGM) shromážděných po 12 týdnech
Časové okno: 12 týdnů
Procento účastníků, jejichž data CGM byla úspěšně shromážděna po 12 týdnech. Protože procento je automaticky vypočítané a zobrazeno podle klinicaltrials.gov, název byl zjednodušen tak, aby odrážel počet účastníků pro další transparentnost.
12 týdnů
Účastníci s údaji o kontinuálním monitorování glukózy (CGM) shromážděných po 26 týdnech
Časové okno: 6 měsíců
Procento účastníků, jejichž data CGM byla úspěšně shromážděna po 26 týdnech. Protože procento je automaticky vypočítané a zobrazeno podle klinicaltrials.gov, název byl zjednodušen tak, aby odrážel počet účastníků pro další transparentnost.
6 měsíců
Účastníci s údaji o kontinuálním monitorování glukózy (CGM) shromážděných po 52 týdnech
Časové okno: 1 rok
Procento účastníků, jejichž data CGM byla úspěšně shromážděna po 52 týdnech. Protože procento je automaticky vypočítané a zobrazeno podle klinicaltrials.gov, název byl zjednodušen tak, aby odrážel počet účastníků pro další transparentnost.
1 rok
Účastníci hlásí obsah čtení zpráv na konci intervence
Časové okno: 12 týdnů
Posouzeno s otázkou přizpůsobenou z dotazníku MSUstain: „Když obdržíte zprávu Hypopals, kolik z toho čtete?“ Protože procento je automaticky vypočítané a zobrazeno podle klinicaltrials.gov, název byl zjednodušen tak, aby odrážel počet účastníků pro další transparentnost.
12 týdnů
Účastníci shledáním obsahu zprávy užitečný (pozitivní) na konci zásahu
Časové okno: 12 týdnů
Posouzeno s otázkou studie: „Hypopals pro mě byl pro mě užitečný“. Protože procento je automaticky vypočítané a zobrazeno podle klinicaltrials.gov, název byl zjednodušen tak, aby odrážel počet účastníků pro další transparentnost.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Michigan

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yu Kuei Alex Lin, MD, University of Michigan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. září 2023

Primární dokončení (Aktuální)

2. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

12. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

23. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HUM00228484
  • 1K23DK129724-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Základní vzdělání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit