HypoPals 试点可行性研究，这是一项改善低血糖管理的移动健康计划。
2025年6月3日 更新者：Yu Kuei Alex Lin、University of Michigan
HypoPals 的试点和可行性试验，这是一种使用先进糖尿病技术改善 1 型糖尿病成人低血糖自我管理的移动健康干预措施
设计了一款移动健康程序“HypoPals”，该程序整合了来自连续血糖监测系统（CGM）的数据并发送个性化短信，以帮助人们提高低血糖症状检测技能，并帮助人们考虑如何看待低血糖。 。 当前研究的目标是确保 HypoPals 顺利运行，用户发现干预措施有用，并且研究人员进行最终研究的方式是正确的（即需要对已开发的技术和研究进行“试点测试”）方法）。
所有参与者都将收到基本的低血糖教育短信，然后被随机分配到四种实验条件之一：低血糖症状检测培训、教育增强版、症状检测培训和教育增强版以及常规护理。 根据参与者被分配的实验条件，参与者可能会收到额外的干预短信。
在收集足够的数据来评估主要结果（即确定招募的参与者数量以达到完成干预的 20 名参与者）后，研究可能会终止。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 签署并注明日期的知情同意书
- 自我报告诊断患有 1 型糖尿病至少 5 年
- 以前参加过结构化糖尿病教育计划
- 使用 CGM 大于或等于 (≥1) 年
- 根据筛选时的 CGM 报告，持续 Dexcom CGM 使用时间≥70%
- 在过去一年中，在使用 CGM 时经历过 ≥1 次严重低血糖，或在预筛查时有 ≥1% 的时间处于 2 级低血糖状态
- 使用具有与 Dexcom Clarity 共享实时数据和接收短信功能的手机
- 能够用英语沟通（口语和书面）
- 愿意遵守所有研究程序，包括分享 CGM 血糖信息、接收和阅读干预短信以及完成研究问卷
排除标准：
- 积极参与糖尿病/低血糖干预临床试验
- 怀孕或计划在一年内怀孕
- 未经治疗的肾上腺功能不全或甲状腺功能减退症
- 不受控制的精神障碍或慢性认知功能障碍（包括但不限于不受控制的精神分裂症、抑郁症和双相情感障碍；学习障碍；主动酒精和物质依赖；痴呆或与低血糖无关的认知障碍）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：低血糖症状检测培训
提供低血糖症状检测培训干预。
|
为期两周的短信干预，提供有关低血糖管理和预防的知识。
为期 10 周的短信干预，提供检测低血糖症状技能的培训。
|
|
实验性的：教育加
提供教育加干预。
|
为期两周的短信干预，提供有关低血糖管理和预防的知识。
为期 10 周的短信干预，帮助人们思考如何看待低血糖。
|
|
实验性的：低血糖症状检测培训和教育+
同时提供低血糖症状检测培训和教育+干预措施。
|
为期两周的短信干预，提供有关低血糖管理和预防的知识。
为期 10 周的短信干预，提供检测低血糖症状技能的培训。
为期 10 周的短信干预，帮助人们思考如何看待低血糖。
|
|
其他：日常护理
基础教育后继续常规护理。
|
为期两周的短信干预，提供有关低血糖管理和预防的知识。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
招募参与者的参与者人数，以吸引20名完成干预的参与者
大体时间：大约4.5个月
|
该号码将包括已入学并接受部分干预的参与者。
|
大约4.5个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
在整个招聘期间联系的潜在候选人数量
大体时间：大约1年（招聘期）
|
这个数字包括在整个招聘期内联系的所有潜在候选人，无论他们是否最终参加了研究。
|
大约1年（招聘期）
|
|
接触的潜在候选人有资格的百分比
大体时间：大约1年（招聘期）
|
经资格评估并确定有资格进行研究的接触的潜在候选人百分比。
|
大约1年（招聘期）
|
|
参与者保留12周
大体时间：12周
|
完成干预12周的参与者人数
|
12周
|
|
参与者在26周内保留率
大体时间：6个月
|
完成26周后续访问的参与者人数
|
6个月
|
|
52周的参与者保留率
大体时间：1年
|
完成为期52周的随访访问的参与者人数
|
1年
|
|
收集到12周的连续葡萄糖监测（CGM）数据的参与者
大体时间：12周
|
CGM数据在12周成功收集的参与者的百分比。
由于百分比是由ClinicalTrials.gov自动计算和显示的，因此已简化标题以反映参与者的报告数量以获得额外的透明度。
|
12周
|
|
收集在26周时收集的连续葡萄糖监测（CGM）数据的参与者
大体时间：6个月
|
CGM数据在26周成功收集的参与者的百分比。
由于百分比是由ClinicalTrials.gov自动计算和显示的，因此已简化标题以反映参与者的报告数量以获得额外的透明度。
|
6个月
|
|
在52周收集的连续葡萄糖监测（CGM）数据的参与者
大体时间：1年
|
CGM数据在52周成功收集的参与者的百分比。
由于百分比是由ClinicalTrials.gov自动计算和显示的，因此已简化标题以反映参与者的报告数量以获得额外的透明度。
|
1年
|
|
在干预结束时报告阅读消息内容的参与者
大体时间：12周
|
评估了一个改编自Msustain问卷的问题：“当您收到hypopals消息时，您读了多少？”
由于百分比是由ClinicalTrials.gov自动计算和显示的，因此已简化标题以反映参与者的报告数量以获得额外的透明度。
|
12周
|
|
参与者在干预结束时发现消息内容有帮助（积极）
大体时间：12周
|
评估了一个研究问题的问题：“总体而言，Hypopals对我有帮助”。
由于百分比是由ClinicalTrials.gov自动计算和显示的，因此已简化标题以反映参与者的报告数量以获得额外的透明度。
|
12周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yu Kuei Alex Lin, MD、University of Michigan
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年9月19日
初级完成 (实际的)
2024年2月2日
研究完成 (实际的)
2025年2月12日
研究注册日期
首次提交
2023年6月14日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月14日
首次发布 (实际的)
2023年6月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年6月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月3日
最后验证
2025年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.