저혈당증 관리 개선을 위한 모바일 건강 프로그램인 HypoPals에 대한 파일럿 타당성 조사.
2025년 6월 3일 업데이트: Yu Kuei Alex Lin, University of Michigan
첨단 당뇨병 기술을 사용하는 성인 제1형 당뇨병의 저혈당증 자가 관리 개선을 위한 모바일 건강 중재인 HypoPals의 파일럿 및 타당성 시험
지속적인 혈당 모니터링 시스템(CGM)의 데이터를 통합하고 개인화된 문자 메시지를 전송하여 사람들이 저혈당 증상 감지 기술을 연마하고 사람들이 저혈당에 대해 생각하는 방식을 고려하도록 돕는 모바일 건강 프로그램 "HypoPals"가 고안되었습니다. . 현재 연구의 목표는 HypoPals가 원활하게 실행되고, 사용자가 개입이 유용하다고 생각하고, 연구원이 최종 연구를 수행하는 방식이 올바른지 확인하는 것입니다(즉, 개발된 기술 및 연구에 대한 '파일럿 테스트'가 필요함). 행동 양식).
모든 참가자는 기본 저혈당 교육 문자 메시지를 받은 다음 저혈당 증상 감지 교육, 교육 플러스, 증상 감지 교육 및 교육 플러스 모두, 일반 관리의 네 가지 실험 조건 중 하나로 무작위 배정됩니다. 참가자는 참가자가 할당된 실험 조건에 따라 추가 중재 문자 메시지를 받을 수 있습니다.
연구는 주요 결과를 평가하기에 충분한 데이터를 수집한 후 종료될 수 있습니다(즉, 개입을 완료한 20명의 참가자에 도달하기 위해 모집된 참가자 수를 결정).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서명 및 날짜가 기재된 동의서 양식
- 최소 5년 동안 제1형 당뇨병 자가 진단 진단
- 구조화된 당뇨병 교육 프로그램의 이전 출석
- (≥1)년 이상의 CGM 사용
- 진행 중인 Dexcom CGM 사용 시간 ≥70% 스크리닝 시 CGM 보고서 기준
- 지난 1년 동안 CGM을 사용하는 동안 1회 이상의 중증 저혈당증을 경험했거나 사전 스크리닝 시 2단계 저혈당증에서 1% 이상의 시간을 보냈습니다.
- Dexcom Clarity에 실시간 데이터를 공유하고 문자 메시지를 수신하는 기능이 있는 휴대폰 사용
- 영어로 의사소통이 가능해야 함(말하기 및 쓰기)
- CGM 포도당 정보 공유, 개입 문자 메시지 수신 및 읽기, 연구 설문지 작성을 포함한 모든 연구 절차를 기꺼이 준수합니다.
제외 기준:
- 당뇨병/저혈당 중재에 대한 임상시험에 적극적으로 참여
- 임신 또는 1년 이내 임신 계획
- 치료되지 않은 부신 기능 부전 또는 갑상선 기능 저하증
- 제어되지 않는 정신 장애 또는 만성 인지 기능 장애(제어되지 않는 정신분열증, 우울증 및 양극성 장애, 학습 장애, 활성 알코올 및 물질 의존, 치매 또는 저혈당증과 무관한 인지 장애를 포함하되 이에 국한되지 않음)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 저혈당 증상 감지 교육
저혈당증 증상 감지 교육 중재를 제공합니다.
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저혈당 관리 및 예방에 대한 지식을 제공하기 위한 2주간의 문자 메시지 개입.
저혈당증 증상을 감지하는 기술에 대한 교육을 제공하기 위한 10주간의 문자 메시지 개입.
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실험적: 교육 플러스
Education Plus 개입을 제공하기 위해.
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저혈당 관리 및 예방에 대한 지식을 제공하기 위한 2주간의 문자 메시지 개입.
사람들이 저혈당증에 대해 생각하는 방식을 고려하도록 돕기 위한 10주 문자 메시지 개입.
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실험적: 저혈당 증상 감지 교육 및 교육 플러스
저혈당증 증상 감지 교육과 Education Plus 개입을 동시에 제공합니다.
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저혈당 관리 및 예방에 대한 지식을 제공하기 위한 2주간의 문자 메시지 개입.
저혈당증 증상을 감지하는 기술에 대한 교육을 제공하기 위한 10주간의 문자 메시지 개입.
사람들이 저혈당증에 대해 생각하는 방식을 고려하도록 돕기 위한 10주 문자 메시지 개입.
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다른: 평상시 관리
기본 교육 후 평소 관리를 계속합니다.
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저혈당 관리 및 예방에 대한 지식을 제공하기 위한 2주간의 문자 메시지 개입.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입을 완료하는 20 명의 참가자에게 도달하기 위해 채용 된 참가자 수
기간: 약 4.5 개월
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이 번호에는 등록되어 개입의 일부 또는 전부를받은 참가자가 포함됩니다.
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약 4.5 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 채용 기간 동안 연락 한 잠재적 후보자 수
기간: 약 1 년 (채용 기간)
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이 번호에는 궁극적으로 연구에 등록했는지 여부에 관계없이 전체 채용 기간 동안 연락을받는 등록 후보가 모두 포함됩니다.
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약 1 년 (채용 기간)
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자격이있는 연락 잠재적 후보의 비율
기간: 약 1 년 (채용 기간)
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자격이 부과되고 연구를받을 자격이 있다고 판단 된 연락 된 잠재적 후보의 비율.
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약 1 년 (채용 기간)
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12 주에 참가자 유지율
기간: 12 주
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개입 12 주를 완료 한 참가자 수
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12 주
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26 주에 참가자 유지율
기간: 6 개월
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26 주 후속 방문을 완료 한 참가자 수
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6 개월
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52 주에 참가자 유지율
기간: 1 년
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52 주 후속 방문을 완료 한 참가자 수
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1 년
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12 주에 수집 된 지속적인 포도당 모니터링 (CGM) 데이터를 가진 참가자
기간: 12 주
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CGM 데이터가 12 주에 성공적으로 수집 된 참가자의 비율.
백분율은 ClinicalTrials.gov에 의해 자동 계산되고 표시되기 때문에 추가 투명성에 대한 참가자의보고 수를 반영하도록 제목이 단순화되었습니다.
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12 주
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26 주에 수집 된 지속적인 포도당 모니터링 (CGM) 데이터를 가진 참가자
기간: 6 개월
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CGM 데이터가 26 주에 성공적으로 수집 된 참가자의 비율.
백분율은 ClinicalTrials.gov에 의해 자동 계산되고 표시되기 때문에 추가 투명성에 대한 참가자의보고 수를 반영하도록 제목이 단순화되었습니다.
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6 개월
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지속적인 포도당 모니터링 (CGM) 데이터가 52 주에 수집 된 참가자
기간: 1 년
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CGM 데이터가 52 주에 성공적으로 수집 된 참가자의 비율.
백분율은 ClinicalTrials.gov에 의해 자동 계산되고 표시되기 때문에 추가 투명성에 대한 참가자의보고 수를 반영하도록 제목이 단순화되었습니다.
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1 년
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중재가 끝날 때 메시지 내용을보고하는 참가자
기간: 12 주
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Msustain 설문지에서 조정 된 질문으로 평가했습니다. "저산소 메시지를받을 때 얼마나 많은 것을 읽습니까?"
백분율은 ClinicalTrials.gov에 의해 자동 계산되고 표시되기 때문에 추가 투명성에 대한 참가자의보고 수를 반영하도록 제목이 단순화되었습니다.
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12 주
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참가자는 메시지 내용을 찾는 중재 끝에 도움이됩니다 (긍정적)
기간: 12 주
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연구가 취소 된 질문으로 평가 된 "전반적으로, 저산염은 나에게 도움이되었다".
백분율은 ClinicalTrials.gov에 의해 자동 계산되고 표시되기 때문에 추가 투명성에 대한 참가자의보고 수를 반영하도록 제목이 단순화되었습니다.
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12 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yu Kuei Alex Lin, MD, University of Michigan
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 19일
기본 완료 (실제)
2024년 2월 2일
연구 완료 (실제)
2025년 2월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 14일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 3일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
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