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Pilot-Machbarkeitsstudie für HypoPals, ein mobiles Gesundheitsprogramm zur Verbesserung des Hypoglykämie-Managements.

3. Juni 2025 aktualisiert von: Yu Kuei Alex Lin, University of Michigan

Pilot- und Machbarkeitsstudie zu HypoPals, einer mobilen Gesundheitsintervention zur Verbesserung des Hypoglykämie-Selbstmanagements bei Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes unter Verwendung fortschrittlicher Diabetes-Technologien

Es wurde ein mobiles Gesundheitsprogramm namens „HypoPals“ entwickelt, das Daten von kontinuierlichen Glukoseüberwachungssystemen (CGMs) einbezieht und personalisierte Textnachrichten sendet, um Menschen dabei zu helfen, ihre Fähigkeiten zur Erkennung von Symptomen eines niedrigen Blutzuckerspiegels zu schärfen und Menschen dabei zu helfen, darüber nachzudenken, wie sie über niedrigen Blutzucker denken . Das Ziel der aktuellen Studie besteht darin, sicherzustellen, dass HypoPals reibungslos funktioniert, die Benutzer die Intervention nützlich finden und die Art und Weise, wie die Forscher die endgültige Studie durchführen, korrekt ist (d. h. es besteht Bedarf an „Pilottests“ der entwickelten Technologie und Forschung). Methoden).

Alle Teilnehmer erhalten grundlegende Textnachrichten zur Hypoglykämieaufklärung und werden dann nach dem Zufallsprinzip einer der vier Versuchsbedingungen zugeteilt: Training zur Erkennung von Hypoglykämiesymptomen, Education Plus, sowohl Training zur Symptomerkennung als auch Education Plus sowie übliche Pflege. Teilnehmer können zusätzliche interventionelle Textnachrichten erhalten, die auf der experimentellen Bedingung basieren, der die Teilnehmer zugewiesen sind.

Die Studie kann beendet werden, nachdem genügend Daten gesammelt wurden, um das primäre Ergebnis zu bewerten (d. h. die Anzahl der rekrutierten Teilnehmer wurde bestimmt, um 20 Teilnehmer zu erreichen, die die Intervention abschließen).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung
  • Selbstberichtete Diagnose von Typ-1-Diabetes seit mindestens 5 Jahren
  • Vorherige Teilnahme an einem strukturierten Diabetes-Schulungsprogramm
  • Verwendung von CGM größer oder gleich (≥1) Jahr
  • Laufende Dexcom CGM-Nutzungsdauer ≥70 %, basierend auf dem CGM-Bericht beim Screening
  • Im vergangenen Jahr während der Verwendung von CGMs mindestens 1 Episode einer schweren Hypoglykämie erlebt haben oder zum Zeitpunkt des Vorscreenings mindestens 1 % der Zeit in einer Hypoglykämie der Stufe 2 verbracht haben
  • Verwendung eines Mobiltelefons mit Funktionen zum Teilen von Echtzeitdaten an Dexcom Clarity und zum Empfangen von Textnachrichten
  • Sie können sich in Wort und Schrift auf Englisch verständigen.
  • Bereit, alle Studienverfahren einzuhalten, einschließlich der Weitergabe von CGM-Glukoseinformationen, dem Empfangen und Lesen von Interventionstextnachrichten und dem Ausfüllen von Studienfragebögen

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Teilnahme an klinischen Studien zu Diabetes-/Hypoglykämie-Interventionen
  • Schwangerschaft oder Schwangerschaftsplanung innerhalb eines Jahres
  • Unbehandelte Nebenniereninsuffizienz oder Hypothyreose
  • Unkontrollierte psychische Störung oder chronische kognitive Dysfunktionen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf unkontrollierte Schizophrenie, Depression und bipolare Störungen; Lernbehinderung; aktive Alkohol- und Substanzabhängigkeit; Demenz oder kognitive Beeinträchtigung unabhängig von Hypoglykämie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Schulung zur Erkennung von Hypoglykämiesymptomen
Bereitstellung einer Trainingsintervention zur Hypoglykämie-Symptomerkennung.
Verhalten: Grundausbildung
2-wöchige SMS-Intervention zur Vermittlung von Wissen über das Management und die Prävention von Hypoglykämie.
Verhalten: Schulung zur Erkennung von Hypoglykämiesymptomen
10-wöchige SMS-Intervention zur Schulung der Fähigkeiten zur Erkennung von Hypoglykämiesymptomen.
Experimental: Bildung Plus
Bereitstellung von Education Plus-Interventionen.
Verhalten: Grundausbildung
2-wöchige SMS-Intervention zur Vermittlung von Wissen über das Management und die Prävention von Hypoglykämie.
Verhalten: Bildung Plus
10-wöchige SMS-Intervention, um Menschen dabei zu helfen, darüber nachzudenken, wie sie über Hypoglykämie denken.
Experimental: Schulung und Aufklärung zur Hypoglykämie-Symptomerkennung Plus
Zur gleichzeitigen Bereitstellung von Schulungen zur Hypoglykämie-Symptomerkennung und Education Plus-Interventionen.
Verhalten: Grundausbildung
2-wöchige SMS-Intervention zur Vermittlung von Wissen über das Management und die Prävention von Hypoglykämie.
Verhalten: Schulung zur Erkennung von Hypoglykämiesymptomen
10-wöchige SMS-Intervention zur Schulung der Fähigkeiten zur Erkennung von Hypoglykämiesymptomen.
Verhalten: Bildung Plus
10-wöchige SMS-Intervention, um Menschen dabei zu helfen, darüber nachzudenken, wie sie über Hypoglykämie denken.
Sonstiges: Übliche Pflege
Fortsetzung der üblichen Betreuung nach der Grundausbildung.
Verhalten: Grundausbildung
2-wöchige SMS-Intervention zur Vermittlung von Wissen über das Management und die Prävention von Hypoglykämie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Teilnehmer, die für 20 Teilnehmer eingestellt wurden, die die Intervention abschließen
Zeitfenster: Ungefähr 4,5 Monate
Diese Nummer umfasst Teilnehmer, die eingeschrieben und teilgenommen wurden und alle Interventionen erhalten wurden.
Ungefähr 4,5 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl potenzieller Kandidaten, die während des gesamten Einstellungszeitraums kontaktiert wurden
Zeitfenster: Ungefähr 1 Jahr (Rekrutierungszeit)
Diese Zahl umfasst alle potenziellen Kandidaten für die Einschreibung, die während des gesamten Einstellungszeitraums kontaktiert wurden, unabhängig davon, ob sie letztendlich in die Studie eingeschrieben sind oder nicht.
Ungefähr 1 Jahr (Rekrutierungszeit)
Prozentsatz der kontaktierten potenziellen Kandidaten, die berechtigt sind
Zeitfenster: Ungefähr 1 Jahr (Rekrutierungszeit)
Der Prozentsatz der kontaktierten potenziellen Kandidaten, die berechtigt waren, beurteilt und als berechtigt für die Studie berechtigt.
Ungefähr 1 Jahr (Rekrutierungszeit)
Rate der Teilnehmerbindung nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die 12 Wochen der Intervention abgeschlossen haben
12 Wochen
Rate der Teilnehmerbindung nach 26 Wochen
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die den 26-wöchigen Follow-up-Besuch abgeschlossen haben
6 Monate
Rate der Teilnehmerbindung nach 52 Wochen
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer, die 52-Wochen-Follow-up-Besuch abgeschlossen haben
1 Jahr
Teilnehmer mit kontinuierlichen Glukoseüberwachungsdaten (CGM), die nach 12 Wochen gesammelt wurden
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Prozentsatz der Teilnehmer, deren CGM -Daten nach 12 Wochen erfolgreich gesammelt wurden. Da der Prozentsatz automatisch beruhigt und von ClinicalTrials.gov angezeigt wird, wurde der Titel vereinfacht, um die Anzahl der Teilnehmer für zusätzliche Transparenz widerzuspiegeln.
12 Wochen
Teilnehmer mit kontinuierlichen Glukoseüberwachungsdaten (CGM), die nach 26 Wochen gesammelt wurden
Zeitfenster: 6 Monate
Der Prozentsatz der Teilnehmer, deren CGM -Daten nach 26 Wochen erfolgreich gesammelt wurden. Da der Prozentsatz automatisch beruhigt und von ClinicalTrials.gov angezeigt wird, wurde der Titel vereinfacht, um die Anzahl der Teilnehmer für zusätzliche Transparenz widerzuspiegeln.
6 Monate
Teilnehmer mit kontinuierlichen Glukoseüberwachungsdaten (CGM), die nach 52 Wochen gesammelt wurden
Zeitfenster: 1 Jahr
Der Prozentsatz der Teilnehmer, deren CGM -Daten nach 52 Wochen erfolgreich gesammelt wurden. Da der Prozentsatz automatisch beruhigt und von ClinicalTrials.gov angezeigt wird, wurde der Titel vereinfacht, um die Anzahl der Teilnehmer für zusätzliche Transparenz widerzuspiegeln.
1 Jahr
Teilnehmer, die am Ende der Intervention den Inhalt des Lesens von Nachrichteninhalten melden
Zeitfenster: 12 Wochen
Bewertet mit einer Frage, die aus dem Fragebogen von MSUSTAN adaptiert wurde: "Wenn Sie eine Hypopalen -Nachricht erhalten, wie viel davon lesen Sie?" Da der Prozentsatz automatisch beruhigt und von ClinicalTrials.gov angezeigt wird, wurde der Titel vereinfacht, um die Anzahl der Teilnehmer für zusätzliche Transparenz widerzuspiegeln.
12 Wochen
Teilnehmer finden am Ende der Intervention Nachrichteninhalte hilfreich (positiv) hilfreich
Zeitfenster: 12 Wochen
Bewertet mit einer Studie, die geäußert wurde: "Insgesamt war Hypopalen für mich hilfreich." Da der Prozentsatz automatisch beruhigt und von ClinicalTrials.gov angezeigt wird, wurde der Titel vereinfacht, um die Anzahl der Teilnehmer für zusätzliche Transparenz widerzuspiegeln.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

  • Hauptermittler: Yu Kuei Alex Lin, MD, University of Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. September 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUM00228484
  • 1K23DK129724-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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