Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kísérleti megvalósíthatósági tanulmány a HypoPals számára, egy mobil egészségügyi program a hipoglikémia kezelésének javítására.

2023. október 2. frissítette: Yu Kuei Alex Lin, University of Michigan

A HypoPals kísérleti és megvalósíthatósági próbája, egy mobil egészségügyi beavatkozás a hipoglikémia önkezelésének javítására 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtteknél, fejlett diabétesz-technológiákat használva

Kidolgoztak egy „HypoPals” mobil egészségügyi programot, amely a folyamatos glükózmonitorozó rendszerek (CGM) adatait foglalja magában, és személyre szabott szöveges üzeneteket küld, hogy segítse az embereket az alacsony vércukorszint-tünetek felismerésében, és segítsen az embereknek elgondolkodni az alacsony vércukorszintről. . A jelenlegi tanulmány célja annak biztosítása, hogy a HypoPals zökkenőmentesen működjön, a felhasználók hasznosnak találják a beavatkozást, és a kutatók a végső vizsgálatot helyesen végezzék (vagyis szükség van a kifejlesztett technológia és kutatás „pilot tesztelésére”). mód).

Minden résztvevő kap alapszintű hipoglikémiára oktató szöveges üzeneteket, majd véletlenszerűen besorolják a négy kísérleti feltétel valamelyikébe: a hipoglikémia tünetészlelési tréning, az Education Plus, a tünetészlelési tréning és az oktatás plusz, valamint a szokásos ellátás. A résztvevők további beavatkozási szöveges üzeneteket kaphatnak attól függően, hogy milyen kísérleti állapothoz vannak hozzárendelve a résztvevők.

A vizsgálat befejeződhet, miután elegendő adatot gyűjtöttek az elsődleges eredmény értékeléséhez (azaz a toborzott résztvevők számának meghatározásakor, hogy elérje a 20 résztvevőt, aki befejezi a beavatkozást).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • Toborzás
        • University of Michigan
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Yu Kuei Alex Lin, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aláírt és keltezett beleegyező nyilatkozat
  • Az 1-es típusú cukorbetegség saját maga által bejelentett diagnózisa legalább 5 éve
  • Korábban részt vett a strukturált cukorbetegség oktatási programban
  • (≥1) évnél nagyobb vagy egyenlő CGM használata
  • Folyamatos Dexcom CGM használati idő ≥70% a szűréskori CGM jelentés alapján
  • ≥1 súlyos hipoglikémiás epizódot tapasztalt az elmúlt évben, miközben CGM-eket használt, vagy az idő ≥1%-át 2. szintű hipoglikémiában töltötte az előszűrés időpontjában
  • Mobiltelefon használata valós idejű adatok megosztására a Dexcom Clarity szolgáltatással és szöveges üzenetek fogadására
  • Tudj angolul kommunikálni (szóban és írásban)
  • Hajlandó betartani az összes vizsgálati eljárást, beleértve a CGM glükóz információ megosztását, a beavatkozási szöveges üzenetek fogadását és olvasását, valamint a vizsgálati kérdőívek kitöltését

Kizárási kritériumok:

  • Aktív részvétel a cukorbetegség/hipoglikémiás beavatkozások klinikai vizsgálataiban
  • Terhesség vagy terhesség tervezése egy éven belül
  • Kezeletlen mellékvese-elégtelenség vagy hypothyreosis
  • Kontrollálatlan mentális zavar vagy krónikus kognitív diszfunkciók (beleértve, de nem kizárólagosan, kontrollálatlan skizofrénia, depresszió és bipoláris zavarok; tanulási zavar; aktív alkohol- és szerfüggőség; demencia vagy hipoglikémiától független kognitív károsodás)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Hipoglikémia tünetfelismerési tréning
Hipoglikémia tünetfelismerési tréning beavatkozásának biztosítása.
Viselkedési: Alapképzés
2 hetes szöveges üzenetes beavatkozás a hipoglikémia kezelésével és megelőzésével kapcsolatos ismeretek nyújtására.
Viselkedési: Hipoglikémia tünetfelismerési tréning
10 hetes szöveges üzenetes beavatkozás a hipoglikémiás tünetek észlelésének készségeinek képzésére.
Kísérleti: Education Plus
Az Education Plus beavatkozás biztosítására.
Viselkedési: Alapképzés
2 hetes szöveges üzenetes beavatkozás a hipoglikémia kezelésével és megelőzésével kapcsolatos ismeretek nyújtására.
Viselkedési: Education Plus
10 hetes SMS-beavatkozás, amely segít az embereknek elgondolkodni a hipoglikémiáról.
Kísérleti: Hipoglikémia Tünetészlelés Képzés és oktatás Plusz
A hipoglikémia tünetfelismerési tréning és az Education Plus beavatkozások egyidejű biztosítása.
Viselkedési: Alapképzés
2 hetes szöveges üzenetes beavatkozás a hipoglikémia kezelésével és megelőzésével kapcsolatos ismeretek nyújtására.
Viselkedési: Hipoglikémia tünetfelismerési tréning
10 hetes szöveges üzenetes beavatkozás a hipoglikémiás tünetek észlelésének készségeinek képzésére.
Viselkedési: Education Plus
10 hetes SMS-beavatkozás, amely segít az embereknek elgondolkodni a hipoglikémiáról.
Egyéb: Szokásos Gondozás
Az alapfokú oktatás után a szokásos gondozás folytatása.
Viselkedési: Alapképzés
2 hetes szöveges üzenetes beavatkozás a hipoglikémia kezelésével és megelőzésével kapcsolatos ismeretek nyújtására.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A felvett résztvevők száma eléri a 20 résztvevőt, akik befejezték a beavatkozást
Időkeret: Körülbelül 1 év (felvételi időszak)
Ez a szám tartalmazza azokat a résztvevőket, akik beiratkoztak, és részben vagy egészben részesültek a beavatkozásban.
Körülbelül 1 év (felvételi időszak)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A teljes felvételi időszak alatt megkeresett betegek száma
Időkeret: Körülbelül 1 év (felvételi időszak)
Körülbelül 1 év (felvételi időszak)
A megkeresett betegek aránya, akik jogosultak és beleegyeztek
Időkeret: Körülbelül 1 év (felvételi időszak)
Körülbelül 1 év (felvételi időszak)
A résztvevők megtartásának aránya 12 héten
Időkeret: 12 hét
12 hét
A résztvevők megtartásának aránya a 26. héten
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
A résztvevők megtartásának aránya 52 héten
Időkeret: 1 év
1 év
A 12. héten gyűjtött folyamatos glükózmonitorozás (CGM) adatokkal rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 12 hét
12 hét
A 26. héten gyűjtött folyamatos glükózmonitorozás (CGM) adatokkal rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Az 52. héten gyűjtött folyamatos glükózmonitorozás (CGM) adatokkal rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 1 év
1 év
Azon résztvevők százalékos aránya, akik arról számoltak be, hogy elolvasták az üzenet tartalmát a beavatkozás végén
Időkeret: 12 hét
12 hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik az üzenet tartalmát hasznosnak (pozitívnak) találták a beavatkozás végén
Időkeret: 12 hét
Az eredményt pozitív/negatívnak tekintik, és a vizsgálati csoport jelenti a résztvevők százalékos arányát, akik pozitív eredményről számoltak be.
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Michigan

Együttműködők

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yu Kuei Alex Lin, MD, University of Michigan

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. szeptember 19.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. június 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 14.

Első közzététel (Tényleges)

2023. június 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 2.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HUM00228484
  • 1K23DK129724-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alapképzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in El Salvador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel