Pilotażowe studium wykonalności dla HypoPals, mobilnego programu zdrowotnego mającego na celu poprawę zarządzania hipoglikemią.
3 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Yu Kuei Alex Lin, University of Michigan
Pilotażowe i wykonalne badanie HypoPals, mobilnej interwencji zdrowotnej mającej na celu poprawę samokontroli hipoglikemii u osób dorosłych z cukrzycą typu 1 przy użyciu zaawansowanych technologii związanych z cukrzycą
Opracowano mobilny program zdrowotny „HypoPals”, który zawiera dane z systemów ciągłego monitorowania glikemii (CGM) i wysyła spersonalizowane wiadomości tekstowe, aby pomóc ludziom wyostrzyć swoje umiejętności wykrywania objawów niskiego poziomu cukru we krwi i pomóc ludziom zastanowić się, co myślą o niskim poziomie cukru we krwi . Celem obecnego badania jest upewnienie się, że HypoPals działa płynnie, użytkownicy uznają interwencję za przydatną, a sposób, w jaki naukowcy przeprowadzą końcowe badanie, będzie prawidłowy (tj. istnieje potrzeba „testowania pilotażowego” opracowanej technologii i badań) metody).
Wszyscy uczestnicy otrzymają podstawowe wiadomości tekstowe dotyczące hipoglikemii, a następnie zostaną losowo przydzieleni do jednego z czterech warunków eksperymentalnych: Szkolenie w zakresie wykrywania objawów hipoglikemii, Edukacja Plus, Szkolenie w zakresie wykrywania objawów i Edukacja Plus oraz zwykła opieka. Uczestnicy mogą otrzymywać dodatkowe interwencyjne wiadomości tekstowe w zależności od warunków eksperymentalnych, do których zostali przydzieleni.
Badanie może zakończyć się po zebraniu wystarczających danych do oceny głównego wyniku (tj. określenia liczby uczestników rekrutowanych w celu osiągnięcia liczby 20 uczestników, którzy ukończą interwencję).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisany i opatrzony datą formularz świadomej zgody
- Samodzielne rozpoznanie cukrzycy typu 1 przez co najmniej 5 lat
- Uczestnictwo w ustrukturyzowanym programie edukacji diabetologicznej
- Korzystanie z CGM większy lub równy (≥1) rok
- Bieżący czas użytkowania Dexcom CGM ≥70% na podstawie raportu CGM podczas badania przesiewowego
- Doświadczyli ≥1 epizodu ciężkiej hipoglikemii w ciągu ostatniego roku podczas stosowania CGM lub spędzali ≥1% czasu w hipoglikemii stopnia 2 w czasie wstępnego badania przesiewowego
- Używanie telefonu komórkowego z funkcją udostępniania danych w czasie rzeczywistym do Dexcom Clarity i odbierania wiadomości tekstowych
- Być w stanie komunikować się w języku angielskim (w mowie i piśmie)
- Gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania, w tym udostępniania informacji o poziomie glukozy z CGM, odbierania i czytania interwencyjnych wiadomości tekstowych oraz wypełniania kwestionariuszy badawczych
Kryteria wyłączenia:
- Aktywny udział w badaniach klinicznych dotyczących interwencji związanych z cukrzycą/hipoglikemią
- Ciąża lub planowanie ciąży w ciągu roku
- Nieleczona niedoczynność kory nadnerczy lub niedoczynność tarczycy
- Niekontrolowane zaburzenia psychiczne lub przewlekłe dysfunkcje poznawcze (w tym między innymi niekontrolowana schizofrenia, depresja i zaburzenia afektywne dwubiegunowe; trudności w uczeniu się; aktywne uzależnienie od alkoholu i substancji; demencja lub upośledzenie funkcji poznawczych niezależne od hipoglikemii)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Szkolenie w zakresie wykrywania objawów hipoglikemii
Zapewnienie interwencji szkoleniowej w zakresie wykrywania objawów hipoglikemii.
|
2-tygodniowa interwencja SMS w celu przekazania wiedzy na temat zarządzania i zapobiegania hipoglikemii.
10-tygodniowa interwencja SMS w celu przeprowadzenia szkolenia z umiejętności rozpoznawania objawów hipoglikemii.
|
|
Eksperymentalny: Edukacja Plus
Aby zapewnić interwencję Education Plus.
|
2-tygodniowa interwencja SMS w celu przekazania wiedzy na temat zarządzania i zapobiegania hipoglikemii.
10-tygodniowa interwencja SMS-owa, aby pomóc ludziom zastanowić się, co myślą o hipoglikemii.
|
|
Eksperymentalny: Szkolenie i edukacja w zakresie wykrywania objawów hipoglikemii Plus
Zapewnienie jednoczesnego szkolenia w zakresie wykrywania objawów hipoglikemii i interwencji Education Plus.
|
2-tygodniowa interwencja SMS w celu przekazania wiedzy na temat zarządzania i zapobiegania hipoglikemii.
10-tygodniowa interwencja SMS w celu przeprowadzenia szkolenia z umiejętności rozpoznawania objawów hipoglikemii.
10-tygodniowa interwencja SMS-owa, aby pomóc ludziom zastanowić się, co myślą o hipoglikemii.
|
|
Inny: Zwykła opieka
Kontynuacja zwykłej opieki po zakończeniu edukacji podstawowej.
|
2-tygodniowa interwencja SMS w celu przekazania wiedzy na temat zarządzania i zapobiegania hipoglikemii.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba rekrutowanych uczestników do dotarcia do 20 uczestników, którzy ukończyli interwencję
Ramy czasowe: Około 4,5 miesiąca
|
Liczba ta obejmie uczestników, którzy zostali zapisani i otrzymani część lub całość interwencji.
|
Około 4,5 miesiąca
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba potencjalnych kandydatów skontaktowała się podczas całego okresu rekrutacji
Ramy czasowe: Około 1 roku (okres rekrutacji)
|
Liczba ta obejmuje wszystkich potencjalnych kandydatów do rejestracji, z którymi skontaktował się w całym okresie rekrutacji, niezależnie od tego, czy ostatecznie zapisali się do badania.
|
Około 1 roku (okres rekrutacji)
|
|
Procent kwalifikujących się potencjalnych kandydatów
Ramy czasowe: Około 1 roku (okres rekrutacji)
|
Odsetek kontaktu z potencjalnymi kandydatami, którzy byli oceniani kwalifikowani i ustalone, aby kwalifikować się do badania.
|
Około 1 roku (okres rekrutacji)
|
|
Wskaźnik retencji uczestnika po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Liczba uczestników, którzy ukończyli 12 tygodni interwencji
|
12 tygodni
|
|
Wskaźnik retencji uczestników po 26 tygodniach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba uczestników, którzy ukończyli 26-tygodniową wizytę kontrolną
|
6 miesięcy
|
|
Wskaźnik retencji uczestników po 52 tygodniach
Ramy czasowe: 1 rok
|
Liczba uczestników, którzy ukończyli 52-tygodniową wizytę kontrolną
|
1 rok
|
|
Uczestnicy z ciągłym monitorowaniem glukozy (CGM) zebranymi po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Odsetek uczestników, których dane CGM zostały pomyślnie zebrane po 12 tygodniach.
Ponieważ procent jest automatycznie obliczany i wyświetlany przez ClinicalTrials.gov, tytuł został uproszczony w celu odzwierciedlenia liczby zgłaszania uczestników dla dodatkowej przejrzystości.
|
12 tygodni
|
|
Uczestnicy z ciągłym monitorowaniem glukozy (CGM) zebranymi po 26 tygodniach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Procent uczestników, których dane CGM zostały pomyślnie zebrane po 26 tygodniach.
Ponieważ procent jest automatycznie obliczany i wyświetlany przez ClinicalTrials.gov, tytuł został uproszczony w celu odzwierciedlenia liczby zgłaszania uczestników dla dodatkowej przejrzystości.
|
6 miesięcy
|
|
Uczestnicy z ciągłym monitorowaniem glukozy (CGM) zebranymi po 52 tygodniach
Ramy czasowe: 1 rok
|
Procent uczestników, których dane CGM zostały pomyślnie zebrane po 52 tygodniach.
Ponieważ procent jest automatycznie obliczany i wyświetlany przez ClinicalTrials.gov, tytuł został uproszczony w celu odzwierciedlenia liczby zgłaszania uczestników dla dodatkowej przejrzystości.
|
1 rok
|
|
Uczestnicy zgłaszający treść wiadomości czytania na końcu interwencji
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Oceniane z pytaniem zaadaptowanym z kwestionariusza MSustain: „Kiedy otrzymasz wiadomość hipopalową, ile z nich czytasz?”
Ponieważ procent jest automatycznie obliczany i wyświetlany przez ClinicalTrials.gov, tytuł został uproszczony w celu odzwierciedlenia liczby zgłaszania uczestników dla dodatkowej przejrzystości.
|
12 tygodni
|
|
Uczestnicy znaleźli treść wiadomości przydatnych (pozytywnych) na końcu interwencji
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Oceniono z pytaniem opartym na badaniu: „Ogólnie rzecz biorąc, hipopale były dla mnie pomocne”.
Ponieważ procent jest automatycznie obliczany i wyświetlany przez ClinicalTrials.gov, tytuł został uproszczony w celu odzwierciedlenia liczby zgłaszania uczestników dla dodatkowej przejrzystości.
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Yu Kuei Alex Lin, MD, University of Michigan
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 września 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 lutego 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 lutego 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 czerwca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 czerwca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 czerwca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 czerwca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 czerwca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HUM00228484
- 1K23DK129724-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .