Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotgennemførlighedsundersøgelse for HypoPals, et mobilt sundhedsprogram til forbedring af hypoglykæmihåndtering.

3. juni 2025 opdateret af: Yu Kuei Alex Lin, University of Michigan

Pilot- og gennemførlighedsforsøg med HypoPals, en mobil sundhedsintervention til forbedring af selvstyring af hypoglykæmi hos type 1-diabetes voksne, der bruger avancerede diabetesteknologier

Et mobilt sundhedsprogram "HypoPals", som inkorporerer data fra kontinuerlige glukoseovervågningssystemer (CGM'er) og sender personlige tekstbeskeder for at hjælpe folk med at skærpe deres færdigheder til at opdage lavt blodsukkersymptom og hjælpe folk med at overveje, hvordan de tænker på lavt blodsukker, blev udtænkt. . Målet med den nuværende undersøgelse er at sikre, at HypoPals kører problemfrit, brugerne finder interventionen nyttig, og at den måde, forskerne udfører den endelige undersøgelse på, vil være korrekt (dvs. der er behov for at 'pilotteste' den udviklede teknologi og forskning metoder).

Alle deltagere vil modtage grundlæggende hypoglykæmi-undervisnings-tekstbeskeder og derefter blive randomiseret til en af ​​de fire eksperimentelle tilstande: Hypoglykæmi Symptom Detection Training, Education Plus, både Symptom Detection Training og Education Plus, og sædvanlig pleje. Deltagerne kan modtage yderligere interventionelle tekstbeskeder baseret på den eksperimentelle tilstand, deltagerne er tildelt.

Undersøgelsen kan afsluttes efter at have indsamlet tilstrækkelige data til at evaluere det primære resultat (dvs. at bestemme antallet af deltagere, der rekrutteres til at nå 20 deltagere, der fuldfører interventionen).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet og dateret informeret samtykkeformular
  • Selvrapporteret diagnose af type 1-diabetes i mindst 5 år
  • Tidligere deltagelse i struktureret diabetesuddannelsesprogram
  • Brug af CGM større eller lig med (≥1) år
  • Igangværende Dexcom CGM-brugstid ≥70 % baseret på CGM-rapport ved screening
  • Har oplevet ≥1 episode med alvorlig hypoglykæmi inden for det seneste år, mens du har brugt CGM'er eller brugt ≥1 % af tiden i niveau 2-hypoglykæmi på tidspunktet for præ-screeningen
  • Brug af mobiltelefon med funktionalitet til deling af realtidsdata til Dexcom Clarity og modtagelse af tekstbeskeder
  • Kunne kommunikere på engelsk (mundtligt og skriftligt)
  • Villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer, herunder deling af CGM-glukoseoplysninger, modtagelse og læsning af interventionstekstbeskeder og udfyldelse af undersøgelsesspørgeskemaer

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv deltagelse i kliniske forsøg med diabetes/hypoglykæmi-interventioner
  • Graviditet eller planlægning af graviditet inden for et år
  • Ubehandlet binyrebarkinsufficiens eller hypothyroidisme
  • Ukontrolleret psykisk lidelse eller kroniske kognitive dysfunktioner (omfatter, men ikke begrænset til, ukontrolleret skizofreni, depression og bipolære lidelser; indlæringsvanskeligheder; aktiv alkohol- og stofafhængighed; demens eller kognitiv svækkelse uafhængigt af hypoglykæmi)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Træning i Hypoglykæmi Symptom Detektion
For at give Hypoglykæmi Symptom Detection Træningsintervention.
Adfærdsmæssigt: Grunduddannelse
2-ugers sms-intervention for at give viden om hypoglykæmibehandling og forebyggelse.
Adfærdsmæssigt: Træning i Hypoglykæmi Symptom Detektion
10-ugers sms-intervention for at give træning i færdigheder til at opdage hypoglykæmisymptomer.
Eksperimentel: Uddannelse Plus
At yde Education Plus intervention.
Adfærdsmæssigt: Grunduddannelse
2-ugers sms-intervention for at give viden om hypoglykæmibehandling og forebyggelse.
Adfærdsmæssigt: Uddannelse Plus
10-ugers sms-intervention for at hjælpe folk med at overveje, hvordan de tænker på hypoglykæmi.
Eksperimentel: Hypoglykæmi Symptom Detektion Træning og Uddannelse Plus
Til at give både Hypoglykæmi Symptom Detection Training og Education Plus interventioner samtidigt.
Adfærdsmæssigt: Grunduddannelse
2-ugers sms-intervention for at give viden om hypoglykæmibehandling og forebyggelse.
Adfærdsmæssigt: Træning i Hypoglykæmi Symptom Detektion
10-ugers sms-intervention for at give træning i færdigheder til at opdage hypoglykæmisymptomer.
Adfærdsmæssigt: Uddannelse Plus
10-ugers sms-intervention for at hjælpe folk med at overveje, hvordan de tænker på hypoglykæmi.
Andet: Sædvanlig pleje
Fortsat sædvanlig pleje efter grunduddannelse.
Adfærdsmæssigt: Grunduddannelse
2-ugers sms-intervention for at give viden om hypoglykæmibehandling og forebyggelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af deltagere, der er rekrutteret til at nå 20 deltagere, der afslutter interventionen
Tidsramme: Ca. 4,5 måneder
Dette nummer vil omfatte deltagere, der blev tilmeldt og modtog en del af eller hele interventionen.
Ca. 4,5 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal potentielle kandidater, der er kontaktet i hele rekrutteringsperioden
Tidsramme: Cirka 1 år (rekrutteringsperiode)
Dette nummer inkluderer alle potentielle kandidater til tilmelding, der er kontaktet i hele rekrutteringsperioden, uanset om de i sidste ende tilmeldte sig undersøgelsen eller ej.
Cirka 1 år (rekrutteringsperiode)
Procentdel af kontaktede potentielle kandidater, der er berettigede
Tidsramme: Cirka 1 år (rekrutteringsperiode)
Procentdel af kontaktede potentielle kandidater, der var støtteberettigede og fast besluttet på at være berettiget til undersøgelsen.
Cirka 1 år (rekrutteringsperiode)
Hastighed for deltageropbevaring efter 12 uger
Tidsramme: 12 uger
Antal deltagere, der afsluttede 12 ugers intervention
12 uger
Hastighed for deltageropbevaring efter 26 uger
Tidsramme: 6 måneder
Antal deltagere, der afsluttede 26-ugers opfølgningsbesøg
6 måneder
Hastighed for deltageropbevaring efter 52 uger
Tidsramme: 1 år
Antal deltagere, der afsluttede 52-ugers opfølgningsbesøg
1 år
Deltagere med kontinuerlig glukoseovervågning (CGM) data indsamlet efter 12 uger
Tidsramme: 12 uger
Procentdel af deltagere, hvis CGM -data blev indsamlet med succes efter 12 uger. Da procent er auto-beregnet og vist af ClinicalTrials.gov, er titlen blevet forenklet for at afspejle rapporteringsnummeret af deltagere for yderligere gennemsigtighed.
12 uger
Deltagere med kontinuerlig glukoseovervågning (CGM) data indsamlet efter 26 uger
Tidsramme: 6 måneder
Procentdel af deltagere, hvis CGM -data blev indsamlet med succes efter 26 uger. Da procent er auto-beregnet og vist af ClinicalTrials.gov, er titlen blevet forenklet for at afspejle rapporteringsnummeret af deltagere for yderligere gennemsigtighed.
6 måneder
Deltagere med kontinuerlig glukoseovervågning (CGM) data indsamlet efter 52 uger
Tidsramme: 1 år
Procentdel af deltagere, hvis CGM -data blev indsamlet med succes på 52 uger. Da procent er auto-beregnet og vist af ClinicalTrials.gov, er titlen blevet forenklet for at afspejle rapporteringsnummeret af deltagere for yderligere gennemsigtighed.
1 år
Deltagerne rapporterer om læsningsmeddelelsesindhold i slutningen af ​​interventionen
Tidsramme: 12 uger
Evalueret med et spørgsmål tilpasset fra msustare spørgeskema: "Når du modtager en hypopal -meddelelse, hvor meget af det læser du?" Da procent er auto-beregnet og vist af ClinicalTrials.gov, er titlen blevet forenklet for at afspejle rapporteringsnummeret af deltagere for yderligere gennemsigtighed.
12 uger
Deltagerne finder meddelelsesindhold nyttigt (positivt) i slutningen af ​​interventionen
Tidsramme: 12 uger
Evalueret med et undersøgelsesformet spørgsmål: "Generelt var hypopaler nyttigt for mig". Da procent er auto-beregnet og vist af ClinicalTrials.gov, er titlen blevet forenklet for at afspejle rapporteringsnummeret af deltagere for yderligere gennemsigtighed.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yu Kuei Alex Lin, MD, University of Michigan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. september 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

12. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

23. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUM00228484
  • 1K23DK129724-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Grunduddannelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner