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Studio di fattibilità pilota per HypoPals, un programma sanitario mobile per migliorare la gestione dell'ipoglicemia.

3 giugno 2025 aggiornato da: Yu Kuei Alex Lin, University of Michigan

Prova pilota e di fattibilità di HypoPals, un intervento sanitario mobile per migliorare l'autogestione dell'ipoglicemia negli adulti con diabete di tipo 1 che utilizzano tecnologie avanzate per il diabete

È stato ideato un programma sanitario mobile "HypoPals", che incorpora i dati dei sistemi di monitoraggio continuo del glucosio (CGM) e invia messaggi di testo personalizzati per aiutare le persone ad affinare le loro capacità di rilevamento dei sintomi di ipoglicemia e aiutare le persone a considerare come pensano di ipoglicemia. . L'obiettivo del presente studio è assicurarsi che HypoPals funzioni senza intoppi, che gli utenti trovino utile l'intervento e che il modo in cui i ricercatori conducono lo studio finale sia corretto (ovvero, è necessario un "test pilota" della tecnologia sviluppata e della ricerca metodi).

Tutti i partecipanti riceveranno messaggi di testo educativi di base sull'ipoglicemia, quindi saranno randomizzati a una delle quattro condizioni sperimentali: addestramento al rilevamento dei sintomi dell'ipoglicemia, educazione Plus, sia addestramento al rilevamento dei sintomi che educazione Plus e cure abituali. I partecipanti possono ricevere ulteriori messaggi di testo interventistici in base alla condizione sperimentale a cui sono assegnati i partecipanti.

Lo studio può terminare dopo aver raccolto dati sufficienti per valutare l'esito primario (ovvero, determinare il numero di partecipanti reclutati per raggiungere 20 partecipanti che completano l'intervento).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Modulo di consenso informato firmato e datato
  • Diagnosi autodichiarata di diabete di tipo 1 da almeno 5 anni
  • Precedente partecipazione a un programma strutturato di educazione al diabete
  • Utilizzo di CGM maggiore o uguale a (≥1) anno
  • Tempo di utilizzo in corso del CGM Dexcom ≥70% in base al rapporto CGM allo screening
  • Hanno avuto ≥1 episodio di ipoglicemia grave nell'ultimo anno durante l'utilizzo di CGM o hanno trascorso ≥1% del tempo in ipoglicemia di livello 2 al momento del pre-screening
  • Utilizzo del cellulare con funzionalità per la condivisione di dati in tempo reale su Dexcom Clarity e la ricezione di messaggi di testo
  • Essere in grado di comunicare in inglese (parlato e scritto)
  • Disposto a rispettare tutte le procedure dello studio, inclusa la condivisione delle informazioni sul glucosio CGM, la ricezione e la lettura di messaggi di testo di intervento e il completamento dei questionari dello studio

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione attiva a sperimentazioni cliniche su interventi di diabete/ipoglicemia
  • Gravidanza o pianificazione di una gravidanza entro un anno
  • Insufficienza surrenalica o ipotiroidismo non trattati
  • Disturbo mentale incontrollato o disfunzioni cognitive croniche (includono, ma non solo, schizofrenia incontrollata, depressione e disturbi bipolari; difficoltà di apprendimento; dipendenza attiva da alcol e sostanze; demenza o deterioramento cognitivo indipendente dall'ipoglicemia)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Formazione per il rilevamento dei sintomi dell'ipoglicemia
Fornire un intervento di addestramento per il rilevamento dei sintomi dell'ipoglicemia.
Comportamentale: Educazione di base
Intervento tramite SMS di 2 settimane per fornire conoscenze sulla gestione e la prevenzione dell'ipoglicemia.
Comportamentale: Formazione per il rilevamento dei sintomi dell'ipoglicemia
Intervento tramite messaggio di testo di 10 settimane per fornire formazione sulle capacità di rilevare i sintomi dell'ipoglicemia.
Sperimentale: Istruzione Plus
Fornire l'intervento Education Plus.
Comportamentale: Educazione di base
Intervento tramite SMS di 2 settimane per fornire conoscenze sulla gestione e la prevenzione dell'ipoglicemia.
Comportamentale: Istruzione Plus
Intervento tramite messaggio di testo di 10 settimane per aiutare le persone a considerare come pensano all'ipoglicemia.
Sperimentale: Ipoglicemia Rilevamento dei sintomi Training and Education Plus
Fornire contemporaneamente sia la formazione sul rilevamento dei sintomi dell'ipoglicemia che gli interventi Education Plus.
Comportamentale: Educazione di base
Intervento tramite SMS di 2 settimane per fornire conoscenze sulla gestione e la prevenzione dell'ipoglicemia.
Comportamentale: Formazione per il rilevamento dei sintomi dell'ipoglicemia
Intervento tramite messaggio di testo di 10 settimane per fornire formazione sulle capacità di rilevare i sintomi dell'ipoglicemia.
Comportamentale: Istruzione Plus
Intervento tramite messaggio di testo di 10 settimane per aiutare le persone a considerare come pensano all'ipoglicemia.
Altro: Solita cura
Continuazione delle cure abituali dopo l'istruzione di base.
Comportamentale: Educazione di base
Intervento tramite SMS di 2 settimane per fornire conoscenze sulla gestione e la prevenzione dell'ipoglicemia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di partecipanti reclutato per raggiungere 20 partecipanti che completano l'intervento
Lasso di tempo: Circa 4,5 mesi
Questo numero includerà i partecipanti iscritti e ricevuti parte o tutto l'intervento.
Circa 4,5 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di potenziali candidati contattati durante l'intero periodo di reclutamento
Lasso di tempo: Circa 1 anno (periodo di reclutamento)
Questo numero include tutti i potenziali candidati per le iscrizioni contattate durante l'intero periodo di reclutamento, indipendentemente dal fatto che alla fine si siano iscritti o meno allo studio.
Circa 1 anno (periodo di reclutamento)
Percentuale di potenziali candidati contattati sono ammissibili
Lasso di tempo: Circa 1 anno (periodo di reclutamento)
Percentuale di potenziali candidati contattati che sono stati valutati per l'ammissibilità e determinati ad essere ammissibili allo studio.
Circa 1 anno (periodo di reclutamento)
Tasso di conservazione dei partecipanti a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
Numero di partecipanti che hanno completato 12 settimane di intervento
12 settimane
Tasso di conservazione dei partecipanti a 26 settimane
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di partecipanti che hanno completato la visita di follow-up di 26 settimane
6 mesi
Tasso di conservazione dei partecipanti a 52 settimane
Lasso di tempo: 1 anno
Numero di partecipanti che hanno completato la visita di follow-up di 52 settimane
1 anno
Partecipanti con dati di monitoraggio del glucosio continuo (CGM) raccolti a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
Percentuale di partecipanti i cui dati CGM sono stati raccolti con successo a 12 settimane. Poiché la percentuale è auto-calcolata e visualizzata da ClinicalTrials.gov, il titolo è stato semplificato per riflettere il numero di segnalazioni di partecipanti per ulteriore trasparenza.
12 settimane
Partecipanti con dati di monitoraggio del glucosio continuo (CGM) raccolti a 26 settimane
Lasso di tempo: 6 mesi
Percentuale di partecipanti i cui dati CGM sono stati raccolti con successo a 26 settimane. Poiché la percentuale è auto-calcolata e visualizzata da ClinicalTrials.gov, il titolo è stato semplificato per riflettere il numero di segnalazioni di partecipanti per ulteriore trasparenza.
6 mesi
Partecipanti con dati di monitoraggio del glucosio continuo (CGM) raccolti a 52 settimane
Lasso di tempo: 1 anno
Percentuale di partecipanti i cui dati CGM sono stati raccolti con successo a 52 settimane. Poiché la percentuale è auto-calcolata e visualizzata da ClinicalTrials.gov, il titolo è stato semplificato per riflettere il numero di segnalazioni di partecipanti per ulteriore trasparenza.
1 anno
I partecipanti che segnalano il contenuto del messaggio di lettura alla fine dell'intervento
Lasso di tempo: 12 settimane
Valutata con una domanda adattata dal questionario MSUSTAIN: "Quando ricevi un messaggio di ipopale, quanto di esso leggi?" Poiché la percentuale è auto-calcolata e visualizzata da ClinicalTrials.gov, il titolo è stato semplificato per riflettere il numero di segnalazioni di partecipanti per ulteriore trasparenza.
12 settimane
I partecipanti che trovano utili il contenuto del messaggio (positivo) alla fine dell'intervento
Lasso di tempo: 12 settimane
Valutata con una domanda pubblicata in studio: "Nel complesso, gli ipopali sono stati utili per me". Poiché la percentuale è auto-calcolata e visualizzata da ClinicalTrials.gov, il titolo è stato semplificato per riflettere il numero di segnalazioni di partecipanti per ulteriore trasparenza.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigatori

  • Investigatore principale: Yu Kuei Alex Lin, MD, University of Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 settembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

2 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

12 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

23 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUM00228484
  • 1K23DK129724-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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