Pilot-haalbaarheidsstudie voor HypoPals, een mobiel gezondheidsprogramma voor het verbeteren van de behandeling van hypoglykemie.
3 juni 2025 bijgewerkt door: Yu Kuei Alex Lin, University of Michigan
Pilot en haalbaarheidsstudie van HypoPals, een mobiele gezondheidsinterventie voor het verbeteren van hypoglykemie Zelfmanagement bij volwassenen met diabetes type 1 met behulp van geavanceerde diabetestechnologieën
Er werd een mobiel gezondheidsprogramma "HypoPals" ontwikkeld, dat gegevens van systemen voor continue glucosemonitoring (CGM's) bevat en gepersonaliseerde sms-berichten verzendt om mensen te helpen hun vaardigheden voor het opsporen van symptomen van een lage bloedsuikerspiegel aan te scherpen en mensen te helpen nadenken over hoe ze denken over een lage bloedsuikerspiegel. . Het doel van de huidige studie is om ervoor te zorgen dat HypoPals soepel werkt, gebruikers de interventie nuttig vinden en de manier waarop de onderzoekers de uiteindelijke studie uitvoeren correct zal zijn (d.w.z. er is behoefte aan 'pilottesten' van de ontwikkelde technologie en onderzoek methodes).
Alle deelnemers ontvangen sms-berichten met elementaire voorlichting over hypoglykemie en worden vervolgens gerandomiseerd naar een van de vier experimentele condities: Hypoglykemie Symptom Detection Training, Education Plus, zowel Symptom Detection Training als Education Plus, en gebruikelijke zorg. Deelnemers kunnen extra interventie-sms-berichten ontvangen op basis van de experimentele conditie waaraan deelnemers zijn toegewezen.
Het onderzoek kan worden beëindigd nadat voldoende gegevens zijn verzameld om het primaire resultaat te evalueren (d.w.z. het bepalen van het aantal geworven deelnemers om 20 deelnemers te bereiken die de interventie voltooien).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekend en gedateerd toestemmingsformulier
- Zelfgerapporteerde diagnose van diabetes type 1 gedurende ten minste 5 jaar
- Eerdere deelname aan een gestructureerd diabeteseducatieprogramma
- Gebruik van CGM groter dan of gelijk aan (≥1) jaar
- Lopende Dexcom CGM-gebruikstijd ≥70% op basis van CGM-rapport bij screening
- ≥ 1 episode van ernstige hypoglykemie hebben gehad in het afgelopen jaar terwijl u CGM's gebruikte of ≥ 1% van de tijd doorbracht met niveau 2 hypoglykemie op het moment van pre-screening
- Een mobiele telefoon gebruiken met functionaliteit voor het delen van real-time gegevens met Dexcom Clarity en het ontvangen van sms-berichten
- Kunnen communiceren in het Engels (gesproken en geschreven)
- Bereid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures, waaronder het delen van CGM-glucose-informatie, het ontvangen en lezen van interventie-sms-berichten en het invullen van onderzoeksvragenlijsten
Uitsluitingscriteria:
- Actieve deelname aan klinische onderzoeken naar diabetes/hypoglykemie-interventies
- Zwangerschap of plannen voor zwangerschap binnen een jaar
- Onbehandelde bijnierinsufficiëntie of hypothyreoïdie
- Ongecontroleerde mentale stoornis of chronische cognitieve stoornissen (inclusief maar niet beperkt tot ongecontroleerde schizofrenie, depressie en bipolaire stoornissen; leerstoornis; actieve alcohol- en middelenafhankelijkheid; dementie of cognitieve stoornissen onafhankelijk van hypoglykemie)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hypoglykemie Symptoom Detectie Training
Om Hypoglykemie Symptoomdetectie Trainingsinterventie te bieden.
|
2 weken durende sms-interventie voor het verstrekken van kennis over het beheer en de preventie van hypoglykemie.
10 weken sms-interventie voor het geven van training over vaardigheden voor het detecteren van symptomen van hypoglykemie.
|
|
Experimenteel: Onderwijs plus
Om Education Plus-interventie te bieden.
|
2 weken durende sms-interventie voor het verstrekken van kennis over het beheer en de preventie van hypoglykemie.
10 weken durende sms-interventie om mensen te helpen nadenken over hoe zij denken over hypoglykemie.
|
|
Experimenteel: Hypoglykemie Symptoomdetectie Training en voorlichting Plus
Om tegelijkertijd zowel Hypoglykemie Symptom Detection Training als Education Plus-interventies te bieden.
|
2 weken durende sms-interventie voor het verstrekken van kennis over het beheer en de preventie van hypoglykemie.
10 weken sms-interventie voor het geven van training over vaardigheden voor het detecteren van symptomen van hypoglykemie.
10 weken durende sms-interventie om mensen te helpen nadenken over hoe zij denken over hypoglykemie.
|
|
Ander: Gebruikelijke zorg
Voortzetting van de gebruikelijke zorg na het basisonderwijs.
|
2 weken durende sms-interventie voor het verstrekken van kennis over het beheer en de preventie van hypoglykemie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aantal deelnemers aangeworven om 20 deelnemers te bereiken die de interventie voltooien
Tijdsspanne: Ongeveer 4,5 maanden
|
Dit nummer omvat deelnemers die zijn ingeschreven en een deel of alle interventie hebben ontvangen.
|
Ongeveer 4,5 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal potentiële kandidaten die tijdens de gehele wervingsperiode zijn gecontacteerd
Tijdsspanne: Ongeveer 1 jaar (wervingsperiode)
|
Dit aantal omvat alle potentiële kandidaten voor inschrijving die tijdens de gehele wervingsperiode worden gecontacteerd, ongeacht of ze zich uiteindelijk hebben ingeschreven voor het onderzoek.
|
Ongeveer 1 jaar (wervingsperiode)
|
|
Percentage gecontacteerde potentiële kandidaten die in aanmerking komen
Tijdsspanne: Ongeveer 1 jaar (wervingsperiode)
|
Percentage gecontacteerd potentiële kandidaten die in aanmerking kwamen en vastbesloten waren in aanmerking te komen voor de studie.
|
Ongeveer 1 jaar (wervingsperiode)
|
|
Mate van deelnemersbehoud na 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
|
Aantal deelnemers dat 12 weken van de interventie heeft voltooid
|
12 weken
|
|
Rate van deelnemersbehoud na 26 weken
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aantal deelnemers die 26 weken durende follow-upbezoek hebben voltooid
|
6 maanden
|
|
Mate van deelnemersbehoud na 52 weken
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Aantal deelnemers die 52 weken durende follow-upbezoek hebben voltooid
|
1 jaar
|
|
Deelnemers met continue glucosemonitoring (CGM) gegevens verzameld na 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
|
Percentage deelnemers wier CGM -gegevens met succes werden verzameld na 12 weken.
Omdat het percentage automatisch wordt berekend en wordt weergegeven door ClinicalTrials.gov, is de titel vereenvoudigd om het rapportage aantal deelnemers weer te geven voor extra transparantie.
|
12 weken
|
|
Deelnemers met continue glucosemonitoring (CGM) gegevens verzameld na 26 weken
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Percentage deelnemers wier CGM -gegevens met succes werden verzameld na 26 weken.
Omdat het percentage automatisch wordt berekend en wordt weergegeven door ClinicalTrials.gov, is de titel vereenvoudigd om het rapportage aantal deelnemers weer te geven voor extra transparantie.
|
6 maanden
|
|
Deelnemers met continue glucosemonitoring (CGM) gegevens verzameld na 52 weken
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Percentage deelnemers wier CGM -gegevens met succes werden verzameld na 52 weken.
Omdat het percentage automatisch wordt berekend en wordt weergegeven door ClinicalTrials.gov, is de titel vereenvoudigd om het rapportage aantal deelnemers weer te geven voor extra transparantie.
|
1 jaar
|
|
Deelnemers rapporteren leesberichtinhoud aan het einde van de interventie
Tijdsspanne: 12 weken
|
Beoordeeld met een vraag die is aangepast aan de MSUSTAINE vragenlijst: "Wanneer u een Hypopals -bericht ontvangt, hoeveel leest u dan?"
Omdat het percentage automatisch wordt berekend en wordt weergegeven door ClinicalTrials.gov, is de titel vereenvoudigd om het rapportage aantal deelnemers weer te geven voor extra transparantie.
|
12 weken
|
|
Deelnemers vinden berichtinhoud nuttig (positief) aan het einde van de interventie
Tijdsspanne: 12 weken
|
Beoordeeld met een door de studie doordrenkte vraag: "Over het algemeen waren hypopalen nuttig voor mij".
Omdat het percentage automatisch wordt berekend en wordt weergegeven door ClinicalTrials.gov, is de titel vereenvoudigd om het rapportage aantal deelnemers weer te geven voor extra transparantie.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yu Kuei Alex Lin, MD, University of Michigan
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 september 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 februari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 februari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 juni 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 juni 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 juni 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 juni 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 juni 2025
Laatst geverifieerd
1 juni 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HUM00228484
- 1K23DK129724-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .