Пилотное технико-экономическое обоснование для HypoPals, программы мобильного здравоохранения для улучшения лечения гипогликемии.
3 июня 2025 г. обновлено: Yu Kuei Alex Lin, University of Michigan
Пилотное и технико-экономическое обоснование HypoPals, мобильного медицинского вмешательства для улучшения самоконтроля гипогликемии у взрослых с диабетом 1 типа с использованием передовых диабетических технологий
Была разработана мобильная медицинская программа «HypoPals», которая включает данные из систем непрерывного мониторинга уровня глюкозы (CGM) и отправляет персонализированные текстовые сообщения, чтобы помочь людям отточить свои навыки обнаружения симптомов низкого уровня сахара в крови и помочь людям подумать о том, что они думают о низком уровне сахара в крови. . Цель текущего исследования — убедиться, что HypoPals работает бесперебойно, пользователи находят вмешательство полезным, а то, как исследователи проводят окончательное исследование, будет правильным (т. методы).
Все участники получат базовые текстовые сообщения об обучении гипогликемии, а затем будут рандомизированы в одно из четырех экспериментальных условий: обучение выявлению симптомов гипогликемии, обучение плюс, обучение выявлению симптомов и обучение плюс, а также обычный уход. Участники могут получать дополнительные интервенционные текстовые сообщения в зависимости от экспериментального состояния, к которому относятся участники.
Исследование может быть прекращено после сбора достаточного количества данных для оценки основного результата (т. е. определения количества участников, набранных для достижения 20 участников, завершивших вмешательство).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Подписанная и датированная форма информированного согласия
- Самооценка диагноза диабета 1 типа в течение не менее 5 лет.
- Предыдущее посещение структурированной программы обучения диабету
- Использование CGM больше или равно (≥1) года
- Текущее время использования Dexcom CGM ≥70% на основе отчета CGM при скрининге
- Пережили ≥1 эпизода тяжелой гипогликемии за последний год при использовании CGM или провели ≥1% времени в гипогликемии уровня 2 во время предварительного скрининга.
- Использование мобильного телефона с функцией обмена данными в реальном времени с Dexcom Clarity и получение текстовых сообщений
- Уметь общаться на английском языке (разговорный и письменный)
- Готов соблюдать все процедуры исследования, включая обмен информацией о глюкозе CGM, получение и чтение текстовых сообщений о вмешательстве и заполнение анкет исследования.
Критерий исключения:
- Активное участие в клинических испытаниях по лечению диабета/гипогликемии
- Беременность или планирование беременности в течение года
- Нелеченная надпочечниковая недостаточность или гипотиреоз
- Неконтролируемое психическое расстройство или хронические когнитивные дисфункции (включая, помимо прочего, неконтролируемую шизофрению, депрессию и биполярное расстройство, неспособность к обучению, активную зависимость от алкоголя и психоактивных веществ, деменцию или когнитивные нарушения, не зависящие от гипогликемии)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Обучение обнаружению симптомов гипогликемии
Обеспечить обучающее вмешательство по обнаружению симптомов гипогликемии.
|
2-недельная интервенция текстовых сообщений для предоставления знаний о лечении и профилактике гипогликемии.
10-недельное вмешательство в виде текстовых сообщений для обучения навыкам выявления симптомов гипогликемии.
|
|
Экспериментальный: Образование Плюс
Обеспечить вмешательство Education Plus.
|
2-недельная интервенция текстовых сообщений для предоставления знаний о лечении и профилактике гипогликемии.
10-недельная интервенция текстовых сообщений, чтобы помочь людям понять, что они думают о гипогликемии.
|
|
Экспериментальный: Обучение выявлению симптомов гипогликемии и обучение плюс
Одновременно проводить обучение по выявлению симптомов гипогликемии и обучение плюс.
|
2-недельная интервенция текстовых сообщений для предоставления знаний о лечении и профилактике гипогликемии.
10-недельное вмешательство в виде текстовых сообщений для обучения навыкам выявления симптомов гипогликемии.
10-недельная интервенция текстовых сообщений, чтобы помочь людям понять, что они думают о гипогликемии.
|
|
Другой: Обычный уход
Продолжение обычного ухода после базового образования.
|
2-недельная интервенция текстовых сообщений для предоставления знаний о лечении и профилактике гипогликемии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, набираемых для достижения 20 участников, которые завершают вмешательство
Временное ограничение: Приблизительно 4,5 месяца
|
Это число будет включать участников, которые были зачислены и получили часть или все вмешательство.
|
Приблизительно 4,5 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество потенциальных кандидатов связались в течение всего периода найма
Временное ограничение: Приблизительно 1 год (период найма)
|
Это число включает в себя все потенциальные кандидаты на зачисление, с которыми связались в течение всего периода найма, независимо от того, в конечном итоге они в конечном итоге зарегистрировались в исследовании.
|
Приблизительно 1 год (период найма)
|
|
Процент контактных кандидатов, имеющих право на участие
Временное ограничение: Приблизительно 1 год (период найма)
|
Процент связанных с потенциальными кандидатами, которые имели право на участие в том, что они имеют право на участие в исследовании.
|
Приблизительно 1 год (период найма)
|
|
Ставка задержки участника через 12 недель
Временное ограничение: 12 недель
|
Количество участников, которые завершили 12 недель вмешательства
|
12 недель
|
|
Ставка задержки участника за 26 недель
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество участников, которые завершили 26-недельный последующий визит
|
6 месяцев
|
|
Ставка задержки участника на 52 недели
Временное ограничение: 1 год
|
Количество участников, которые завершили 52-недельный последующий визит
|
1 год
|
|
Участники с непрерывным мониторингом глюкозы (CGM), собранные через 12 недель
Временное ограничение: 12 недель
|
Процент участников, чьи данные CGM были успешно собраны через 12 недель.
Поскольку процент автоматически разгадывается и отображается ClinicalTrials.gov, название было упрощено, чтобы отразить отчетное число участников для дополнительной прозрачности.
|
12 недель
|
|
Участники с непрерывным мониторингом глюкозы (CGM), собранные через 26 недель
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Процент участников, чьи данные CGM были успешно собраны через 26 недель.
Поскольку процент автоматически разгадывается и отображается ClinicalTrials.gov, название было упрощено, чтобы отразить отчетное число участников для дополнительной прозрачности.
|
6 месяцев
|
|
Участники с непрерывным мониторингом глюкозы (CGM), собранные через 52 недели
Временное ограничение: 1 год
|
Процент участников, чьи данные CGM были успешно собраны через 52 недели.
Поскольку процент автоматически разгадывается и отображается ClinicalTrials.gov, название было упрощено, чтобы отразить отчетное число участников для дополнительной прозрачности.
|
1 год
|
|
Участники сообщают о контенте сообщения в чтении в конце вмешательства
Временное ограничение: 12 недель
|
Оценивается с помощью вопроса, адаптированного из вопросника MSUSTAIN: «Когда вы получаете сообщение гипопал, сколько его читаете?»
Поскольку процент автоматически разгадывается и отображается ClinicalTrials.gov, название было упрощено, чтобы отразить отчетное число участников для дополнительной прозрачности.
|
12 недель
|
|
Участники находят содержание сообщения полезным (положительным) в конце вмешательства
Временное ограничение: 12 недель
|
Оценивается с помощью изученного вопроса: «В целом, гипопалы были полезны для меня».
Поскольку процент автоматически разгадывается и отображается ClinicalTrials.gov, название было упрощено, чтобы отразить отчетное число участников для дополнительной прозрачности.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yu Kuei Alex Lin, MD, University of Michigan
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 февраля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 февраля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HUM00228484
- 1K23DK129724-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .