[18F]子宮がんにおけるFES PET/.CT

これは、新規放射性トレーサー [18F]フルオロエストラジオール (FES) を使用した第 II 相研究です。 手術で治療されていない転移性、再発性、または無傷の非手術子宮がん患者。 患者は18歳以上であればこの研究に参加できます。 資格基準を満たすボランティアは、人種や民族的背景に関係なく研究への参加が検討されます。 疾患集団の性質上、すべての被験者は女性となるため、この研究の適格要件を満たす最大 30 名の評価可能な被験者を登録する予定です。 被験者は、少なくとも 1 回の FES PET/CT スキャンを完了した場合、評価可能であるとみなされます。 この婦人科癌の診断および/または治療のためにペンシルベニア大学を訪れた患者には、研究担当者からこの研究への募集が依頼される場合があります。 患者は、最初に直接、電話または電子メールで研究への参加についてアプローチされます。 研究手順、リスク、利益についての議論の後、被験者が研究への参加に同意した場合、医師によってFES PET/CTが発注され、スケジュールが設定されます。 対象者は、FES の注射前であればいつでもスキャンの予約をキャンセルでき、対象者やペンシルベニア大学での医療に悪影響を与えることはありません。 書面によるインフォームドコンセントは被験者とともに検討され、研究手順が実行される前に署名されます。 治療法の選択は治療医によって行われ、この画像検査への参加によって影響を受けることはありません。

発生は約 2 年間にわたって発生する可能性があります。 登録されているが、FES 画像処理手順全体を完了できない被験者は、評価不能とみなされます。 この場合、登録対象者を置き換える予定です。このため、評価可能な対象者 30 名の登録目標を達成するために、最大 40 名の対象者を登録する可能性があると予想されます。

参加者は最大 2 回の FES PET/CT スキャンを受けます。 最初のスキャンは最初の研究スキャンであり、研究に必要な唯一のものです。 2回目のオプションのFES PET/CTスキャンは、治療開始後の進行時、次の治療開始前に実施され、治療および利用された療法によるFES取り込みの変化に関するデータを収集する場合があります。

陽電子放射断層撮影法 (PET) イメージングは​​、研究用放射性トレーサー [18F]FES を使用して転移性子宮癌部位のエストロゲン受容体活性を評価するために使用されます。 全身PET/CTスキャナーを使用して画像化が行われます。 このプロトコールは、IRB および FDA IND の規制当局の承認の下で実施されます。 被験者は、[18F]FES注射の約60分後に始まる頭蓋底から大腿部中央までのPET/CTスキャンを受けます。 画像は標準的な再構成技術を使用して再構成されます。

患者が臨床生検または手術を受ける場合、この調査研究の目的で組織を収集することに同意するよう求められる場合があります。 研究者が研究生検のためにアクセスできる部位があると判断した場合、被験者はベースライン時および治療開始後にオプションの研究のみの生検に同意する場合があります。ただし、研究への参加には研究組織採取の同意は必要ありません。 エストロゲン受容体 (ER) を含む標準的な子宮癌病理学免疫組織化学 (IHC) の結果は、利用可能な場合はアーカイブ組織から収集され、新しい生検に対して実行されます。

研究用血液サンプルは、循環腫瘍細胞 (CTC) および循環腫瘍 DNA (ctDNA) の存在について評価される FES PET/CT スキャン時に収集される場合があります。 特定された CTC はエストロゲン受容体陽性かどうか検査されます。 血清エストラジオールおよび性ホルモン結合グロブリン（SHBG）を含むその他の関連レベルが分析されます。 FES取り込みの測定値は、ER+ CTCの数および存在するER+とER-CTCの比と比較されます。 この採血は任意であり、研究者または被験者の選択により省略される場合があります。