[18F]FES PET/.CT méhrákban

Ez egy II. fázisú vizsgálat az új radiotracer [18F]fluoroestradiol (FES) felhasználásával. Áttétes, visszatérő vagy ép, nem operált méhrákban szenvedő betegek, akiket nem kezeltek műtéttel. A betegek akkor vehetnek részt ebben a vizsgálatban, ha betöltötték a 18. életévüket. Az alkalmassági kritériumoknak megfelelő önkénteseket faji vagy etnikai hovatartozástól függetlenül figyelembe kell venni a tanulmányban való részvételben. Várhatóan legfeljebb 30 olyan értékelhető alany felvételét tervezzük, akik megfelelnek a vizsgálatra való alkalmassági követelményeknek, mivel a betegségpopuláció természetéből adódóan minden alany nő lesz. Az alanyok akkor tekinthetők értékelhetőnek, ha elvégeznek legalább egy FES PET/CT vizsgálatot. Azokat a betegeket, akik e nőgyógyászati ​​rák diagnosztizálása és/vagy kezelése céljából érkeznek a Pennsylvaniai Egyetemre, a vizsgálati személyzet megkeresheti a vizsgálatba való felvétel céljából. A betegeket kezdetben személyesen, telefonon vagy e-mailben keresik meg a vizsgálatban való részvétellel kapcsolatban. A vizsgálati eljárások, kockázatok és előnyök megbeszélése után, ha az alany hozzájárul a vizsgálatban való részvételhez, a FES PET/CT-t orvos rendeli el és ütemezi be. Az alanyok bármikor lemondhatják a vizsgálati időpontot a FES injekció beadása előtt anélkül, hogy ez negatív hatással lenne rájuk vagy a Pennsylvaniai Egyetemen nyújtott egészségügyi ellátásukra. Az írásos beleegyező nyilatkozatot a vizsgálati eljárás elvégzése előtt felülvizsgálják és aláírják. A terápia kiválasztását a kezelőorvos végzi el, és a képalkotó vizsgálatban való részvétel nem befolyásolja.

A felhalmozás valószínűleg körülbelül 2 év alatt fog megtörténni. Azokat az alanyokat, akik beiratkoztak, de nem tudják elvégezni a teljes FES képalkotó eljárást, nem értékelhetők. Ha ez megtörténik, tervezzük ennek a tantárgynak a pótlását a beiratkozásban, emiatt előreláthatólag 40 tárgyat is beírhatunk, hogy teljesítsük a kitűzött 30 értékelhető tárgy felvételét.

A résztvevők legfeljebb két FES PET/CT vizsgálaton esnek át. Az első vizsgálat a kezdeti vizsgálati szkennelés, és az egyetlen szükséges a vizsgálathoz. Egy második opcionális FES PET/CT-vizsgálat elvégezhető a terápia megkezdése utáni progresszió idején, a következő terápia megkezdése előtt, hogy adatokat gyűjtsünk a FES-felvétel változásairól a terápia és az alkalmazott terápia hatására.

Pozitron emissziós tomográfia (PET) képalkotást használnak az ösztrogénreceptorok aktivitásának értékelésére a metasztatikus méhrák helyein a [18F]FES vizsgálati radiotracer segítségével. A képalkotás teljes testet átfogó PET/CT-szkennerrel történik. A protokoll végrehajtása az IRB és az FDA IND hatósági jóváhagyásával történik. Az alanyokat a [18F]FES injekció után körülbelül 60 perccel kezdődően koponyaalaptól combközépig terjedő PET/CT-vizsgálatnak vetik alá. A képek rekonstrukciója szabványos rekonstrukciós technikákkal történik.

Ha a páciens klinikai biopszián vagy műtéten esik át, beleegyezését kérhetik a szövetgyűjtéshez a jelen kutatási tanulmány céljaira. Ha a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy rendelkezésre áll a kutatási biopszia számára elérhető hely, az alany beleegyezését adhatja egy opcionális csak kutatási biopsziához a kiinduláskor és a kezelés megkezdése után; a kutatási szövetgyűjtéshez azonban nem szükséges hozzájárulás a vizsgálatba való belépéshez. Az ösztrogénreceptort (ER) magában foglaló standard méhrák-patológiai immunhisztokémia (IHC) eredményeit az archív szövetekből gyűjtik össze, ha rendelkezésre állnak, és minden új biopszián elvégzik.

A FES PET/CT vizsgálat során kutatási vérmintát lehet gyűjteni, amelyet a keringő tumorsejtek (CTC) és a keringő tumor DNS (ctDNS) jelenlétére értékelnek. Az azonosított CTC-ket ösztrogénreceptor-pozitivitás szempontjából teszteljük. Elemezni fogják a szérum ösztradiolt és más kapcsolódó szinteket, beleértve a nemi hormonkötő globulin (SHBG) szintjét. A FES felvételi mértékét összehasonlítják az ER+ CTC-k számával és a jelenlévő ER+ és ER-CTC-k arányával. Ez a vérvétel nem kötelező, és a vizsgáló vagy az alany választása szerint elhagyható