[18F]FES PET/.CT bij baarmoederkanker

Dit is een fase II-studie waarbij gebruik wordt gemaakt van de nieuwe radiotracer [18F]fluorestradiol (FES). Patiënten met uitgezaaide, recidiverende of intacte niet-geopereerde baarmoederkanker die niet operatief zijn behandeld. Patiënten mogen deelnemen aan dit onderzoek als ze ten minste 18 jaar oud zijn. Vrijwilligers die aan de geschiktheidscriteria voldoen, komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek, ongeacht ras of etnische achtergrond. We verwachten tot 30 evalueerbare proefpersonen in te schrijven die voldoen aan de geschiktheidsvereisten voor deze studie, vanwege de aard van de ziektepopulatie zullen alle proefpersonen vrouwen zijn. Proefpersonen worden als evalueerbaar beschouwd als ze ten minste één FES PET/CT-scan hebben voltooid. Patiënten die naar de Universiteit van Pennsylvania komen voor de diagnose en/of behandeling van deze gynaecologische kanker, kunnen door onderzoekspersoneel worden benaderd voor rekrutering voor deze studie. Patiënten worden in eerste instantie persoonlijk, telefonisch of per e-mail benaderd over deelname aan het onderzoek. Na bespreking van de onderzoeksprocedures, risico's en voordelen, zal de FES PET/CT door een arts worden besteld en ingepland als de proefpersoon ermee instemt om aan het onderzoek deel te nemen. Onderwerpen kunnen de scanafspraak op elk moment voorafgaand aan de injectie van FES annuleren zonder negatieve gevolgen voor hen of hun medische zorg aan de Universiteit van Pennsylvania. Een schriftelijke geïnformeerde toestemming zal met de proefpersoon worden beoordeeld en ondertekend voordat er onderzoeksprocedures worden uitgevoerd. De keuze van de therapie wordt gemaakt door een behandelend arts en wordt niet beïnvloed door deelname aan dit beeldvormingsonderzoek.

De opbouw zal waarschijnlijk plaatsvinden over ongeveer 2 jaar. Onderwerpen die zijn ingeschreven maar niet in staat zijn om hun volledige FES-beeldvormingsprocedure te voltooien, worden als niet-evalueerbaar beschouwd. Als dit gebeurt, zijn we van plan om dit vak in de inschrijving te vervangen, hierdoor verwachten we dat we maximaal 40 vakken kunnen inschrijven om onze beoogde inschrijving van 30 evalueerbare vakken te halen.

Deelnemers ondergaan maximaal twee FES PET/CT-scans. De eerste scan is de eerste studiescan en de enige vereiste van de studie. Een tweede optionele FES PET/CT-scan kan worden uitgevoerd op het moment van progressie na het starten van de therapie, voorafgaand aan het starten van de volgendelijnstherapie, om gegevens te verzamelen over de veranderingen in de FES-opname met de gebruikte therapie en therapie.

Beeldvorming met positronemissietomografie (PET) zal worden gebruikt om de oestrogeenreceptoractiviteit te evalueren op plaatsen met uitgezaaide baarmoederkanker met behulp van de experimentele radiotracer [18F]FES. Beeldvorming zal worden uitgevoerd met behulp van een PET/CT-scanner voor het hele lichaam. Het protocol zal worden uitgevoerd onder de wettelijke goedkeuring van de IRB en FDA IND. De proefpersonen ondergaan een PET/CT-scan van de schedelbasis tot het midden van de dij, ongeveer 60 minuten na de [18F]FES-injectie. Beelden worden gereconstrueerd met behulp van standaard reconstructietechnieken.

Als een patiënt een klinische biopsie of operatie ondergaat, kan hem of haar toestemming worden gevraagd voor het afnemen van weefsel voor dit onderzoek. Als de onderzoeker van mening is dat er een plaats beschikbaar is voor onderzoeksbiopsie, kan de proefpersoon toestemming krijgen voor een optionele biopsie voor alleen onderzoek bij baseline en na het starten van de behandeling; toestemming voor het verzamelen van onderzoeksweefsel is echter niet vereist voor deelname aan het onderzoek. Resultaten van standaard baarmoederkanker pathologie immunohistochemie (IHC) die oestrogeenreceptor (ER) omvat, zullen worden verzameld uit archiefweefsel indien beschikbaar en uitgevoerd op elke nieuwe biopsie.

Tijdens de FES PET/CT-scan kan een onderzoeksbloedmonster worden afgenomen dat wordt beoordeeld op de aanwezigheid van circulerende tumorcellen (CTC's) en circulerend tumor-DNA (ctDNA). Geïdentificeerde CTC's zullen worden getest op oestrogeenreceptorpositiviteit. Serum oestradiol en andere gerelateerde niveaus, waaronder geslachtshormoonbindend globuline (SHBG), zullen worden geanalyseerd. FES-opnamemaatregelen worden vergeleken met het aantal aanwezige ER+ CTC's en de verhouding tussen ER+ en ER-CTC's. Deze bloedafname is optioneel en kan naar keuze van de onderzoeker of de proefpersoon worden weggelaten