[18F]FES PET/.CT vid livmodercancer

Detta är en fas II-studie med det nya radiospårämnet [18F]fluorestradiol (FES). Patienter med metastaserad, återkommande eller intakt icke-opererad livmodercancer som inte behandlas med kirurgi. Patienter kan delta i denna studie om de är minst 18 år gamla. Volontärer som uppfyller behörighetskriterierna kommer att övervägas för studiedeltagande oavsett ras eller etnisk bakgrund. Vi räknar med att registrera upp till 30 utvärderbara ämnen som uppfyller behörighetskraven för denna studie, på grund av sjukdomspopulationens natur kommer alla ämnen att vara kvinnor. Försökspersoner kommer att anses vara utvärderbara om de genomför minst en FES PET/CT-skanning. Patienter som kommer till University of Pennsylvania för diagnos och/eller behandling av denna gynekologiska cancer kan kontaktas av studiepersonal för rekrytering till denna studie. Patienterna kommer inledningsvis att kontaktas personligen, via telefon eller e-post angående studiedeltagande. Efter diskussion av studieprocedurerna, riskerna och fördelarna, om försökspersonen samtycker till att delta i studien, kommer FES PET/CT att beställas av en läkare och schemaläggas. Försökspersoner kan avboka skanningstiden när som helst före injektionen av FES utan negativ påverkan på dem eller deras medicinska vård vid University of Pennsylvania. Ett skriftligt informerat samtycke kommer att granskas med försökspersonen och undertecknas innan några studieprocedurer utförs. Valet av terapi kommer att göras av en behandlande läkare och kommer inte att påverkas av deltagande i denna avbildningsstudie.

Anläggningen kommer sannolikt att ske under cirka 2 år. Försökspersoner som är inskrivna men inte kan slutföra hela sin FES-bildprocedur kommer att betraktas som icke utvärderbara. Om detta inträffar kommer vi att planera att ersätta det här ämnet i registreringen, på grund av detta räknar vi med att vi kan registrera upp till 40 ämnen för att nå vårt mål på 30 utvärderbara ämnen.

Deltagarna kommer att genomgå upp till två FES PET/CT-skanningar. Den första skanningen är den första studieskanningen och den enda som krävs för studien. En andra valfri FES PET/CT-skanning kan göras vid tidpunkten för progression efter påbörjad terapi, före initiering av nästa behandlingslinje, för att samla in data om förändringarna i FES-upptag med terapi och terapi som används.

Positron emission tomography (PET) avbildning kommer att användas för att utvärdera östrogenreceptoraktivitet på platser för metastaserad livmodercancer med hjälp av undersökningsradiospåraren [18F]FES. Avbildning kommer att utföras med en PET/CT-skanner för hela kroppen. Protokollet kommer att utföras under regulatoriskt godkännande av IRB och FDA IND. Försökspersonerna kommer att genomgå en skallbas till mitten av låret PET/CT-skanning med början cirka 60 minuter efter [18F]FES-injektion. Bilder kommer att rekonstrueras med hjälp av standardrekonstruktionstekniker.

Om en patient kommer att genomgå en klinisk biopsi eller operation kan de bli ombedd att samtycka till insamling av vävnad för denna forskningsstudie. Om utredaren anser att det finns en plats tillgänglig för forskningsbiopsi, kan försökspersonen godkännas för en valfri endast forskningsbiopsi vid baslinjen och efter påbörjad behandling; samtycke till forskningsvävnadsinsamling krävs dock inte för inträde i studien. Resultat av standard livmodercancerpatologi immunhistokemi (IHC) som inkluderar östrogenreceptor (ER), kommer att samlas in från arkivvävnad om tillgänglig och utföras på en ny biopsi.

Ett forskningsblodprov kan samlas in vid tidpunkten för FES PET/CT-skanningen som kommer att utvärderas med avseende på närvaron av cirkulerande tumörceller (CTC) och cirkulerande tumör-DNA (ctDNA). Identifierade CTC kommer att testas med avseende på östrogenreceptorpositivitet. Serumöstradiol och andra relaterade nivåer inklusive könshormonbindande globulin (SHBG) kommer att analyseras. Åtgärder för upptag av FES kommer att jämföras med antalet ER+ CTC och förhållandet mellan ER + och ER-CTC som finns. Denna blodtagning är valfri och kan utelämnas efter val av utredare eller försöksperson