[18F]FES PET/.CT kohdun syövässä

Tämä on vaiheen II tutkimus, jossa käytetään uutta radiomerkkiainetta [18F]fluoroestradiolia (FES). Potilaat, joilla on etäpesäkkeinen, uusiutuva tai ehjä ei-leikkattu kohdun syöpä, joita ei hoideta leikkauksella. Potilaat voivat osallistua tähän tutkimukseen, jos he ovat vähintään 18-vuotiaita. Kelpoisuuskriteerit täyttävät vapaaehtoiset otetaan huomioon tutkimukseen osallistumiseen rodusta tai etnisestä taustasta riippumatta. Odotamme, että tähän tutkimukseen otetaan mukaan jopa 30 arvioitavaa tutkittavaa, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset, sairauspopulaation luonteesta johtuen kaikki tutkittavat ovat naisia. Koehenkilöitä pidetään arvioitavissa, jos he suorittavat vähintään yhden FES PET/CT -skannauksen. Potilaita, jotka tulevat Pennsylvanian yliopistoon tämän gynekologisen syövän diagnosoimiseksi ja/tai hoitamiseksi, tutkimushenkilöstö voi ottaa yhteyttä tähän tutkimukseen. Potilaisiin otetaan yhteyttä tutkimukseen osallistumisesta aluksi henkilökohtaisesti, puhelimitse tai sähköpostitse. Kun tutkimusmenettelyistä, riskeistä ja hyödyistä on keskusteltu, jos tutkittava suostuu osallistumaan tutkimukseen, lääkäri määrää ja ajoittaa FES PET/CT:n. Koehenkilöt voivat peruuttaa skannausajan milloin tahansa ennen FES-injektiota ilman kielteistä vaikutusta heihin tai heidän sairaanhoitoonsa Pennsylvanian yliopistossa. Kirjallinen tietoinen suostumus käydään läpi tutkittavan kanssa ja allekirjoitetaan ennen minkään tutkimuksen suorittamista. Hoidon valinnan tekee hoitava lääkäri, eikä osallistuminen tähän kuvantamistutkimukseen vaikuta siihen.

Kertymä tapahtuu todennäköisesti noin 2 vuoden aikana. Koehenkilöt, jotka ovat ilmoittautuneet, mutta eivät pysty suorittamaan koko FES-kuvausmenettelyään, katsotaan ei-arvioitaviksi. Jos näin tapahtuu, aiomme korvata tämän aiheen ilmoittautumisessa, tästä johtuen arvioimme, että voimme ilmoittaa enintään 40 ainetta saavuttaaksemme tavoitteemme, 30 arvioitavissa olevaa ainetta.

Osallistujille tehdään jopa kaksi FES PET/CT -skannausta. Ensimmäinen skannaus on ensimmäinen tutkimusskannaus ja ainoa tutkimuksessa vaadittava. Toinen valinnainen FES-PET/CT-skannaus voidaan tehdä etenemisen aikana hoidon aloittamisen jälkeen, ennen seuraavan linjan hoidon aloittamista, jotta voidaan kerätä tietoja FES-oton muutoksista hoidon ja käytetyn hoidon myötä.

Positroniemissiotomografiaa (PET) käytetään estrogeenireseptorin aktiivisuuden arvioimiseen metastaattisen kohdun syövän paikoissa käyttämällä tutkittavaa radiomerkkiainetta [18F]FES. Kuvaus suoritetaan koko kehon PET/CT-skannerin avulla. Protokolla suoritetaan IRB:n ja FDA IND:n viranomaishyväksynnän alaisena. Koehenkilöille tehdään kallon pohjasta reiden puoliväliin ulottuva PET/CT-skannaus alkaen noin 60 minuuttia [18F]FES-injektion jälkeen. Kuvat rekonstruoidaan tavanomaisilla rekonstruktiotekniikoilla.

Jos potilaalle tehdään kliininen biopsia tai leikkaus, häneltä voidaan pyytää suostumus kudoksen keräämiseen tätä tutkimusta varten. Jos tutkija katsoo, että tutkimusbiopsialle on saatavilla paikka, tutkittavalle voidaan antaa suostumus valinnaiseen vain tutkimusbiopsiaan lähtötilanteessa ja hoidon aloittamisen jälkeen; tutkimukseen osallistuminen ei kuitenkaan edellytä suostumusta tutkimuskudoksen keräämiseen. Estrogeenireseptorin (ER) sisältävän standardinmukaisen kohdun syövän patologian immunohistokemian (IHC) tulokset kerätään arkistoidusta kudoksesta, jos niitä on saatavilla, ja ne suoritetaan uudella biopsialla.

FES-PET/CT-skannauksen yhteydessä voidaan ottaa tutkimusverinäyte, josta arvioidaan verenkierrossa olevien kasvainsolujen (CTC) ja kiertävän kasvain-DNA:n (ctDNA) esiintyminen. Tunnistetut CTC:t testataan estrogeenireseptoripositiivisuuden suhteen. Seerumin estradioli ja muut vastaavat tasot, mukaan lukien sukupuolihormoneja sitova globuliini (SHBG), analysoidaan. FES:n ottotoimenpiteitä verrataan ER+ CTC:iden määrään ja ER+:n ja ER-CTC:iden suhteeseen. Tämä verenotto on valinnainen, ja se voidaan jättää pois tutkijan tai kohteen valinnan mukaan