[18F]FES PET/.CT w raku macicy

Jest to badanie fazy II z wykorzystaniem nowego radioznacznika [18F]fluoroestradiolu (FES). Pacjenci z przerzutowym, nawracającym lub nienaruszonym nieoperowanym rakiem macicy nieleczeni chirurgicznie. W badaniu mogą brać udział pacjenci, którzy ukończyli 18 lat. Wolontariusze spełniający kryteria kwalifikacyjne będą brani pod uwagę do udziału w badaniu bez względu na rasę lub pochodzenie etniczne. Przewidujemy włączenie do 30 osób podlegających ocenie, które spełniają wymagania kwalifikacyjne do tego badania, ze względu na charakter populacji choroby, wszystkie osoby będą kobietami. Pacjenci zostaną uznani za kwalifikujących się do oceny, jeśli ukończą co najmniej jeden skan FES PET/CT. Pacjentki, które zgłaszają się na University of Pennsylvania w celu diagnozy i/lub leczenia tego nowotworu ginekologicznego, mogą zostać poproszone przez personel badawczy o rekrutację do tego badania. Pacjenci będą początkowo kontaktowani osobiście, telefonicznie lub e-mailowo w sprawie udziału w badaniu. Po omówieniu procedur badania, ryzyka i korzyści, jeśli pacjent wyrazi zgodę na udział w badaniu, FES PET/CT zostanie zlecone przez lekarza i zaplanowane. Pacjenci mogą odwołać wizytę w dowolnym momencie przed wstrzyknięciem FES bez negatywnego wpływu na nich lub ich opiekę medyczną na University of Pennsylvania. Pisemna świadoma zgoda zostanie zweryfikowana z pacjentem i podpisana przed wykonaniem jakichkolwiek procedur badawczych. Wyboru terapii dokona lekarz prowadzący i udział w tym badaniu obrazowym nie będzie miał na niego wpływu.

Naliczanie nastąpi prawdopodobnie w ciągu około 2 lat. Pacjenci, którzy zostali zapisani, ale nie są w stanie ukończyć całej procedury obrazowania FES, zostaną uznani za nie podlegających ocenie. Jeśli tak się stanie, planujemy zastąpić ten przedmiot w rekrutacji, w związku z tym przewidujemy, że możemy zapisać do 40 przedmiotów, aby osiągnąć docelową liczbę 30 przedmiotów podlegających ocenie.

Uczestnicy zostaną poddani maksymalnie dwóm skanom FES PET/CT. Pierwszy skan jest wstępnym skanem badania i jedynym wymaganym w badaniu. Drugi opcjonalny skan FES PET/CT można wykonać w momencie progresji po rozpoczęciu terapii, przed rozpoczęciem terapii następnej linii, w celu zebrania danych o zmianach wychwytu FES w trakcie terapii i stosowanej terapii.

Obrazowanie metodą pozytronowej tomografii emisyjnej (PET) zostanie wykorzystane do oceny aktywności receptora estrogenowego w miejscach przerzutowego raka macicy przy użyciu eksperymentalnego radioznacznika [18F]FES. Obrazowanie zostanie wykonane za pomocą skanera PET/CT całego ciała. Protokół zostanie przeprowadzony zgodnie z zatwierdzeniem regulacyjnym IRB i FDA IND. Pacjenci zostaną poddani badaniu PET/CT od podstawy czaszki do połowy uda, rozpoczynając około 60 minut po wstrzyknięciu [18F]FES. Obrazy zostaną zrekonstruowane przy użyciu standardowych technik rekonstrukcji.

Jeśli pacjent będzie poddawany biopsji klinicznej lub zabiegowi chirurgicznemu, może zostać poproszony o wyrażenie zgody na pobranie tkanki na potrzeby tego badania naukowego. Jeżeli badacz uzna, że ​​istnieje miejsce dostępne do biopsji badawczej, pacjent może otrzymać zgodę na opcjonalną biopsję wyłącznie badawczą na początku badania i po rozpoczęciu leczenia; jednakże zgoda na pobranie tkanek do badań nie jest wymagana do udziału w badaniu. Wyniki standardowej immunohistochemii patologicznej raka macicy (IHC), która obejmuje receptor estrogenowy (ER), zostaną zebrane z archiwalnych tkanek, jeśli będą dostępne i wykonane na każdej nowej biopsji.

Podczas badania FES PET/CT można pobrać badaną próbkę krwi, która zostanie oceniona pod kątem obecności krążących komórek nowotworowych (CTC) i krążącego DNA guza (ctDNA). Zidentyfikowane CTC zostaną przetestowane pod kątem obecności receptorów estrogenowych. Zostanie przeanalizowany estradiol w surowicy i inne powiązane poziomy, w tym globulina wiążąca hormony płciowe (SHBG). Miary absorpcji FES zostaną porównane z liczbą ER+ CTC i stosunkiem obecnych ER+ do ER-CTC. To pobieranie krwi będzie opcjonalne i może zostać pominięte według wyboru badacza lub osoby badanej