[18F]FES PET/.CT dans le cancer de l'utérus

Il s'agit d'une étude de phase II utilisant le nouveau radiotraceur [18F]fluoroestradiol (FES). Patientes atteintes d'un cancer de l'utérus métastatique, récurrent ou intact non opéré et non traité par chirurgie. Les patients peuvent participer à cette étude s'ils ont au moins 18 ans. Les volontaires qui répondent aux critères d'éligibilité seront considérés pour la participation à l'étude, quelle que soit leur race ou leur origine ethnique. Nous prévoyons de recruter jusqu'à 30 sujets évaluables qui répondent aux critères d'éligibilité pour cette étude, en raison de la nature de la population de la maladie, tous les sujets seront des femmes. Les sujets seront considérés comme évaluables s'ils effectuent au moins un examen FES PET/CT. Les patients qui viennent à l'Université de Pennsylvanie pour le diagnostic et/ou le traitement de ce cancer gynécologique peuvent être approchés par le personnel de l'étude pour le recrutement dans cette étude. Les patients seront initialement contactés en personne, par téléphone ou par e-mail au sujet de leur participation à l'étude. Après discussion des procédures, des risques et des avantages de l'étude, si le sujet accepte de participer à l'étude, la FES PET/CT sera commandée par un médecin et programmée. Les sujets peuvent annuler le rendez-vous d'analyse à tout moment avant l'injection de FES sans impact négatif pour eux ou leurs soins médicaux à l'Université de Pennsylvanie. Un consentement éclairé écrit sera examiné avec le sujet et signé avant toute procédure d'étude en cours. Le choix du traitement sera effectué par un médecin traitant et ne sera pas affecté par la participation à cette étude d'imagerie.

L'accumulation se fera probablement sur environ 2 ans. Les sujets inscrits mais incapables de terminer l'intégralité de leur procédure d'imagerie FES seront considérés comme non évaluables. Si cela se produit, nous prévoyons de remplacer ce sujet dans l'inscription, pour cette raison, nous prévoyons que nous pouvons inscrire jusqu'à 40 sujets afin d'atteindre notre objectif d'inscription de 30 sujets évaluables.

Les participants subiront jusqu'à deux scans FES PET/CT. La première analyse est l'analyse initiale de l'étude et la seule requise de l'étude. Une deuxième TEP/TDM SEF facultative peut être effectuée au moment de la progression après le début du traitement, avant le début du traitement suivant, pour recueillir des données sur les changements dans l'absorption de la SEF avec le traitement et le traitement utilisé.

L'imagerie par tomographie par émission de positrons (TEP) sera utilisée pour évaluer l'activité des récepteurs aux œstrogènes dans les sites de cancer de l'utérus métastatique à l'aide du radiotraceur expérimental [18F]FES. L'imagerie sera réalisée à l'aide d'un scanner TEP/CT corps entier. Le protocole sera exécuté sous l'approbation réglementaire de l'IRB et de la FDA IND. Les sujets subiront une tomodensitométrie de la base du crâne à la mi-cuisse commençant environ 60 minutes après l'injection de [18F]FES. Les images seront reconstruites à l'aide de techniques de reconstruction standard.

Si un patient doit subir une biopsie clinique ou une intervention chirurgicale, on peut lui demander de consentir à la collecte de tissus aux fins de cette étude de recherche. Si l'investigateur estime qu'il existe un site accessible pour la biopsie de recherche, le sujet peut être autorisé à subir une biopsie facultative de recherche uniquement au départ et après le début du traitement ; cependant, le consentement à la collecte de tissus de recherche n'est pas requis pour participer à l'étude. Les résultats de l'immunohistochimie (IHC) standard de la pathologie du cancer de l'utérus, qui comprend le récepteur des œstrogènes (ER), seront collectés à partir de tissus d'archives s'ils sont disponibles et effectués sur toute nouvelle biopsie.

Un échantillon de sang de recherche peut être prélevé au moment de la FES PET/CT scan qui sera évalué pour la présence de cellules tumorales circulantes (CTC) et d'ADN tumoral circulant (ctDNA). Les CTC identifiés seront testés pour la positivité des récepteurs d'œstrogène. L'œstradiol sérique et d'autres niveaux associés, y compris la globuline liant les hormones sexuelles (SHBG), seront analysés. Les mesures d'absorption de la FES seront comparées au nombre de CTC ER+ et au ratio de CTC ER+ à ER- présents. Cette prise de sang sera facultative et pourra être omise au choix de l'investigateur ou du sujet