[18F]FES PET/.CT nel cancro uterino

Questo è uno studio di fase II che utilizza il nuovo radiotracciante [18F]fluoroestradiolo (FES). Pazienti con carcinoma uterino metastatico, ricorrente o intatto non operato non trattato con intervento chirurgico. I pazienti possono partecipare a questo studio se hanno almeno 18 anni di età. I volontari che soddisfano i criteri di ammissibilità saranno presi in considerazione per la partecipazione allo studio indipendentemente dalla razza o dall'origine etnica. Prevediamo di arruolare fino a 30 soggetti valutabili che soddisfano i requisiti di ammissibilità per questo studio, a causa della natura della popolazione della malattia, tutti i soggetti saranno donne. I soggetti saranno considerati valutabili se completano almeno una scansione PET/TC FES. I pazienti che vengono all'Università della Pennsylvania per la diagnosi e/o il trattamento di questo tumore ginecologico possono essere contattati dal personale dello studio per il reclutamento in questo studio. I pazienti verranno contattati inizialmente di persona, per telefono o e-mail sulla partecipazione allo studio. Dopo la discussione delle procedure, dei rischi e dei benefici dello studio, se il soggetto accetta di partecipare allo studio, la FES PET/TC sarà ordinata da un medico e programmata. I soggetti possono annullare l'appuntamento per la scansione in qualsiasi momento prima dell'iniezione di FES senza alcun impatto negativo su di loro o sulle loro cure mediche presso l'Università della Pennsylvania. Un consenso informato scritto sarà riesaminato con il soggetto e firmato prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura di studio. La selezione della terapia sarà effettuata da un medico curante e non sarà influenzata dalla partecipazione a questo studio di imaging.

La maturazione avverrà probabilmente in circa 2 anni. I soggetti che sono arruolati ma non sono in grado di completare l'intera procedura di imaging FES saranno considerati non valutabili. In tal caso, pianificheremo di sostituire questo soggetto nell'iscrizione, per questo motivo prevediamo di poter iscrivere fino a 40 soggetti per raggiungere il nostro obiettivo di iscrizione di 30 soggetti valutabili.

I partecipanti verranno sottoposti a un massimo di due scansioni FES PET/TC. La prima scansione è la scansione dello studio iniziale e l'unica richiesta per lo studio. Una seconda scansione PET/TC FES facoltativa può essere eseguita al momento della progressione dopo l'inizio della terapia, prima dell'inizio della terapia di linea successiva, per raccogliere dati sui cambiamenti nell'assorbimento di FES con la terapia e la terapia utilizzata.

La tomografia ad emissione di positroni (PET) verrà utilizzata per valutare l'attività del recettore degli estrogeni nei siti di cancro uterino metastatico utilizzando il radiotracciante sperimentale [18F]FES. L'imaging verrà eseguito utilizzando uno scanner PET/CT a corpo intero. Il protocollo sarà eseguito sotto l'approvazione regolamentare dell'IRB e della FDA IND. I soggetti verranno sottoposti a una scansione PET/TC dalla base del cranio a metà coscia a partire da circa 60 minuti dopo l'iniezione di [18F]FES. Le immagini saranno ricostruite utilizzando tecniche di ricostruzione standard.

Se un paziente sarà sottoposto a biopsia clinica o intervento chirurgico, potrebbe essere richiesto il consenso per la raccolta di tessuto ai fini di questo studio di ricerca. Se lo sperimentatore ritiene che esista un sito accessibile per la biopsia di ricerca, il soggetto può essere acconsentito per una biopsia di sola ricerca facoltativa al basale e dopo l'inizio del trattamento; tuttavia, il consenso per la raccolta dei tessuti di ricerca non è richiesto per l'ingresso nello studio. I risultati dell'immunoistochimica standard della patologia del cancro uterino (IHC) che include il recettore degli estrogeni (ER), saranno raccolti dal tessuto di archivio se disponibili ed eseguiti su qualsiasi nuova biopsia.

Un campione di sangue di ricerca può essere raccolto al momento della scansione FES PET/TC che verrà valutata per la presenza di cellule tumorali circolanti (CTC) e DNA tumorale circolante (ctDNA). Le CTC identificate saranno testate per la positività del recettore degli estrogeni. Verranno analizzati l'estradiolo sierico e altri livelli correlati, inclusa la globulina legante gli ormoni sessuali (SHBG). Le misure di assorbimento di FES saranno confrontate con il numero di CTC ER+ e il rapporto tra CTC ER+ e ER- presenti. Questo prelievo di sangue sarà facoltativo e può essere omesso a scelta dello sperimentatore o del soggetto