[18F]자궁암에서의 FES PET/.CT

이것은 새로운 방사성 추적자 [18F]fluoroestradiol(FES)을 사용한 2상 연구입니다. 수술로 치료받지 않은 전이성, 재발성 또는 온전한 비수술 자궁암 환자. 환자는 18세 이상인 경우 본 연구에 참여할 수 있습니다. 자격 기준을 충족하는 지원자는 인종이나 민족적 배경에 관계없이 연구 참여를 위해 고려될 것입니다. 질병 집단의 특성으로 인해 모든 대상이 여성일 것이기 때문에 이 연구에 대한 자격 요건을 충족하는 최대 30명의 평가 가능한 대상을 등록할 것으로 예상합니다. 피험자는 적어도 하나의 FES PET/CT 스캔을 완료하면 평가 가능한 것으로 간주됩니다. 이 부인과 암의 진단 및/또는 치료를 위해 펜실베니아 대학교에 오는 환자는 이 연구에 모집하기 위해 연구 인력이 접근할 수 있습니다. 연구 참여에 대해 전화 또는 이메일을 통해 처음에 환자에게 개인적으로 접근할 것입니다. 연구 절차, 위험 및 이점에 대해 논의한 후 피험자가 연구 참여에 동의하면 의사가 FES PET/CT를 주문하고 일정을 잡습니다. 피험자는 펜실베니아 대학교에서 자신이나 의료 서비스에 부정적인 영향을 주지 않고 FES 주사 전에 언제든지 스캔 약속을 취소할 수 있습니다. 서면 동의서는 연구 절차가 수행되기 전에 피험자와 함께 검토되고 서명됩니다. 치료 선택은 치료 의사가 하며 이 이미징 연구 참여에 영향을 받지 않습니다.

적립은 약 2년에 걸쳐 발생할 것입니다. 등록되었지만 전체 FES 이미징 절차를 완료할 수 없는 피험자는 평가할 수 없는 것으로 간주됩니다. 이 경우 등록에서 이 주제를 대체할 계획입니다. 이로 인해 우리는 30개의 평가 가능한 주제의 목표 등록을 충족하기 위해 최대 40개의 주제를 등록할 수 있을 것으로 예상합니다.

참가자는 최대 2개의 FES PET/CT 스캔을 받게 됩니다. 첫 번째 스캔은 초기 연구 스캔이며 연구에 필요한 유일한 스캔입니다. 두 번째 선택적인 FES PET/CT 스캔은 요법 개시 후 진행 시점에, 다음 라인 요법 개시 전 수행되어 요법 및 활용된 요법으로 FES 흡수의 변화에 ​​대한 데이터를 수집할 수 있습니다.

조사용 방사성 추적자 [18F]FES를 사용하여 전이성 자궁암 부위에서 에스트로겐 수용체 활성을 평가하기 위해 양전자 방출 단층촬영(PET) 영상이 사용될 것입니다. 이미징은 전신 PET/CT 스캐너를 사용하여 수행됩니다. 프로토콜은 IRB 및 FDA IND의 규제 승인에 따라 수행됩니다. 피험자는 [18F]FES 주입 후 약 60분에 시작하여 두개골 바닥에서 허벅지 중간까지 PET/CT 스캔을 받게 됩니다. 이미지는 표준 재구성 기술을 사용하여 재구성됩니다.

환자가 임상 생검 또는 수술을 받는 경우, 본 연구 목적을 위한 조직 수집에 대한 동의를 요청할 수 있습니다. 연구자가 연구 생검을 위해 접근 가능한 부위가 있다고 판단하는 경우, 피험자는 기준선과 치료 시작 후 선택적 연구 전용 생검에 동의할 수 있습니다. 그러나 연구에 참여하기 위해 연구 조직 수집에 대한 동의가 필요하지 않습니다. 에스트로겐 수용체(ER)를 포함하는 표준 자궁암 병리학 면역조직화학(IHC)의 결과는 보관 조직에서 수집될 것이며 가능한 경우 새로운 생검에서 수행될 것입니다.

순환 종양 세포(CTC) 및 순환 종양 DNA(ctDNA)의 존재에 대해 평가될 FES PET/CT 스캔 시 연구 혈액 샘플을 수집할 수 있습니다. 식별된 CTC는 에스트로겐 수용체 양성에 대해 테스트됩니다. 혈청 에스트라디올 및 성 호르몬 결합 글로불린(SHBG)을 포함한 기타 관련 수치를 분석합니다. FES 섭취 측정은 ER+ CTC의 수 및 존재하는 ER-CTC에 대한 ER+의 비율과 비교될 것입니다. 이 혈액 채취는 선택 사항이며 조사자 또는 피험자의 선택에 따라 생략될 수 있습니다.