[18F]FES PET/.CT 在子宫癌中的应用

这是一项使用新型放射性示踪剂 [18F]氟雌二醇 (FES) 的 II 期研究。 未接受手术治疗的转移性、复发性或完整的未手术子宫癌患者。 年满 18 岁的患者可以参加这项研究。 符合资格标准的志愿者将被考虑参与研究，无论种族或民族背景如何。 由于疾病人群的性质，我们预计招募最多 30 名符合本研究资格要求的可评估受试者，所有受试者均为女性。 如果受试者完成至少一次 FES PET/CT 扫描，则将被视为可评估。 研究人员可能会联系来宾夕法尼亚大学诊断和/或治疗这种妇科癌症的患者，以招募其加入本研究。 最初将通过电话或电子邮件亲自与患者接触有关研究参与的信息。 在讨论研究程序、风险和益处后，如果受试者同意参加研究，医生将安排并安排 FES PET/CT。 受试者可以在注射 FES 之前随时取消扫描预约，这不会对他们或他们在宾夕法尼亚大学的医疗护理产生负面影响。 在进行任何研究程序之前，将与受试者一起审查并签署书面知情同意书。 治疗方法的选择将由主治医生做出，不会受到参与本影像学研究的影响。

应计可能会在大约 2 年内发生。 已入组但无法完成整个 FES 成像程序的受试者将被视为不可评估。 如果发生这种情况，我们将计划在招生中替换该科目，因此，我们预计我们可能会招收最多 40 个科目，以达到 30 个可评估科目的招生目标。

参与者将接受最多两次 FES PET/CT 扫描。 第一次扫描是初始研究扫描，也是研究唯一需要的扫描。 第二次可选的 FES PET/CT 扫描可以在治疗开始后疾病进展时、开始下一线治疗之前进行，以收集有关 FES 摄取随治疗和所用治疗的变化的数据。

正电子发射断层扫描 (PET) 成像将用于使用研究性放射性示踪剂 [18F]FES 评估转移性子宫癌部位的雌激素受体活性。 将使用全身 PET/CT 扫描仪进行成像。 该方案将在 IRB 和 FDA IND 的监管批准下进行。 受试者将在注射 [18F]FES 后约 60 分钟开始接受颅底至大腿中部 PET/CT 扫描。 将使用标准重建技术重建图像。

如果患者将接受临床活检或手术，可能会要求他们同意出于本研究的目的收集组织。 如果研究者认为有可用于研究性活检的部位，受试者可能会同意在基线时和开始治疗后进行可选的仅研究性活检；然而，进入研究并不需要同意收集研究组织。 如果有的话，将从档案组织中收集标准子宫癌病理学免疫组织化学 (IHC) 结果，其中包括雌激素受体 (ER)，并在任何新的活检中进行。

FES PET/CT 扫描时可能会收集研究血样，以评估是否存在循环肿瘤细胞 (CTC) 和循环肿瘤 DNA (ctDNA)。 确定的 CTC 将进行雌激素受体阳性测试。 将分析血清雌二醇和其他相关水平，包括性激素结合球蛋白（SHBG）。 FES 摄取测量结果将与 ER+ CTC 的数量以及 ER+ 与 ER- CTC 的比例进行比较。 抽血是可选的，并且可以由研究者或受试者选择省略