[18F]FES PET/.CT em câncer uterino

Este é um estudo de fase II usando o novo radiofármaco [18F] fluoroestradiol (FES). Pacientes com câncer uterino metastático, recorrente ou intacto não operado não tratados com cirurgia. Os pacientes podem participar deste estudo se tiverem pelo menos 18 anos de idade. Os voluntários que atenderem aos critérios de elegibilidade serão considerados para participação no estudo, independentemente de raça ou etnia. Prevemos a inscrição de até 30 indivíduos avaliáveis ​​que atendam aos requisitos de elegibilidade para este estudo, devido à natureza da população da doença, todos os indivíduos serão mulheres. Os indivíduos serão considerados avaliáveis ​​se concluírem pelo menos uma varredura FES PET/CT. As pacientes que vêm à Universidade da Pensilvânia para diagnóstico e/ou tratamento desse câncer ginecológico podem ser abordadas pela equipe do estudo para recrutamento para este estudo. Os pacientes serão abordados inicialmente pessoalmente, por telefone ou e-mail sobre a participação no estudo. Após discussão dos procedimentos, riscos e benefícios do estudo, se o sujeito concordar em participar do estudo, o FES PET/CT será solicitado por um médico e agendado. Os indivíduos podem cancelar a consulta de varredura a qualquer momento antes da injeção de FES sem nenhum impacto negativo para eles ou seus cuidados médicos na Universidade da Pensilvânia. Um consentimento informado por escrito será revisado com o sujeito e assinado antes de qualquer procedimento do estudo ser realizado. A seleção da terapia será feita por um médico assistente e não será afetada pela participação neste estudo de imagem.

A provisão provavelmente ocorrerá em aproximadamente 2 anos. Indivíduos inscritos, mas incapazes de concluir todo o procedimento de imagem FES, serão considerados não avaliáveis. Caso isso ocorra, pretendemos substituir esta disciplina na matrícula, por isso prevemos que poderemos matricular até 40 disciplinas a fim de atingir nossa meta de matrícula de 30 disciplinas avaliáveis.

Os participantes serão submetidos a até dois exames FES PET/CT. A primeira varredura é a varredura inicial do estudo e a única exigida do estudo. Uma segunda varredura FES PET/CT opcional pode ser realizada no momento da progressão após o início da terapia, antes do início da terapia de próxima linha, para coletar dados sobre as alterações na captação de FES com a terapia e a terapia utilizada.

A tomografia por emissão de pósitrons (PET) será usada para avaliar a atividade do receptor de estrogênio em locais de câncer uterino metastático usando o radiofármaco experimental [18F]FES. A imagem será realizada usando um scanner PET / CT de corpo inteiro. O protocolo será realizado sob a aprovação regulamentar do IRB e FDA IND. Os indivíduos serão submetidos a uma varredura PET/CT da base do crânio até o meio da coxa começando aproximadamente 60 minutos após a injeção de [18F]FES. As imagens serão reconstruídas usando técnicas de reconstrução padrão.

Se um paciente for submetido a uma biópsia clínica ou cirurgia, ele pode ser solicitado a consentir na coleta de tecido para os propósitos deste estudo de pesquisa. Se o investigador considerar que existe um local acessível para biópsia de pesquisa, o sujeito pode ser consentido para uma biópsia de pesquisa opcional apenas na linha de base e após o início do tratamento; no entanto, o consentimento para a coleta de tecido para pesquisa não é necessário para entrar no estudo. Os resultados da imuno-histoquímica padrão da patologia do câncer uterino (IHC), que inclui o receptor de estrogênio (ER), serão coletados do tecido de arquivo, se disponível, e realizados em qualquer nova biópsia.

Uma amostra de sangue de pesquisa pode ser coletada no momento da FES PET/CT que será avaliada quanto à presença de células tumorais circulantes (CTCs) e DNA tumoral circulante (ctDNA). As CTCs identificadas serão testadas quanto à positividade do receptor de estrogênio. O estradiol sérico e outros níveis relacionados, incluindo globulina ligadora de hormônios sexuais (SHBG), serão analisados. As medidas de captação de FES serão comparadas com o número de ER+ CTCs e a proporção de ER+ para ER-CTCs presentes. Esta coleta de sangue será opcional e pode ser omitida por escolha do investigador ou do sujeito