[18F]FES PET/.CT bei Gebärmutterkrebs

Dies ist eine Phase-II-Studie mit dem neuartigen Radiotracer [18F]Fluorestradiol (FES). Patienten mit metastasiertem, rezidivierendem oder intaktem, nicht operiertem Gebärmutterkrebs, der nicht operiert wurde. Patienten können an dieser Studie teilnehmen, wenn sie mindestens 18 Jahre alt sind. Freiwillige, die die Zulassungskriterien erfüllen, werden unabhängig von Rasse oder ethnischem Hintergrund für die Studienteilnahme in Betracht gezogen. Wir gehen davon aus, bis zu 30 auswertbare Probanden einzuschreiben, die die Zulassungsvoraussetzungen für diese Studie erfüllen. Aufgrund der Art der Krankheitspopulation werden alle Probanden Frauen sein. Probanden gelten als auswertbar, wenn sie mindestens einen FES-PET/CT-Scan durchführen. Patienten, die zur Diagnose und/oder Behandlung dieses gynäkologischen Krebses an die University of Pennsylvania kommen, können vom Studienpersonal mit der Bitte um Aufnahme in diese Studie kontaktiert werden. Die Patienten werden zunächst persönlich, telefonisch oder per E-Mail auf die Teilnahme an der Studie angesprochen. Wenn der Proband nach Erörterung der Studienabläufe, Risiken und Vorteile der Teilnahme an der Studie zustimmt, wird die FES-PET/CT von einem Arzt angeordnet und geplant. Die Probanden können den Scan-Termin jederzeit vor der FES-Injektion absagen, ohne dass dies negative Auswirkungen auf sie oder ihre medizinische Versorgung an der University of Pennsylvania hat. Eine schriftliche Einverständniserklärung wird mit dem Probanden besprochen und vor der Durchführung jeglicher Studienverfahren unterzeichnet. Die Auswahl der Therapie erfolgt durch einen behandelnden Arzt und wird durch die Teilnahme an dieser Bildgebungsstudie nicht beeinflusst.

Die Abgrenzung wird voraussichtlich über einen Zeitraum von etwa zwei Jahren erfolgen. Probanden, die eingeschrieben sind, aber nicht in der Lage sind, das gesamte FES-Bildgebungsverfahren abzuschließen, gelten als nicht auswertbar. In diesem Fall planen wir, dieses Fach in der Einschreibung zu ersetzen. Aus diesem Grund gehen wir davon aus, dass wir bis zu 40 Fächer einschreiben können, um unser Ziel von 30 auswertbaren Fächern zu erreichen.

Die Teilnehmer werden bis zu zwei FES-PET/CT-Scans unterzogen. Der erste Scan ist der erste Scan der Studie und der einzige, der für die Studie erforderlich ist. Ein zweiter optionaler FES-PET/CT-Scan kann zum Zeitpunkt des Fortschreitens nach Therapiebeginn und vor Beginn der nächsten Therapie durchgeführt werden, um Daten über die Veränderungen der FES-Aufnahme mit der Therapie und der eingesetzten Therapie zu sammeln.

Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Bildgebung wird verwendet, um die Östrogenrezeptoraktivität an Stellen mit metastasiertem Gebärmutterkrebs unter Verwendung des experimentellen Radiotracers [18F]FES zu bewerten. Die Bildgebung wird mit einem Ganzkörper-PET/CT-Scanner durchgeführt. Das Protokoll wird mit der behördlichen Genehmigung des IRB und der FDA IND durchgeführt. Die Probanden werden etwa 60 Minuten nach der [18F]FES-Injektion einem PET/CT-Scan von der Schädelbasis bis zur Mitte des Oberschenkels unterzogen. Die Bilder werden mit Standard-Rekonstruktionstechniken rekonstruiert.

Wenn sich ein Patient einer klinischen Biopsie oder einem chirurgischen Eingriff unterzieht, kann er um seine Zustimmung zur Gewebeentnahme für die Zwecke dieser Forschungsstudie gebeten werden. Wenn der Prüfer der Meinung ist, dass es eine Stelle gibt, die für eine Forschungsbiopsie zugänglich ist, kann dem Probanden zu Beginn und nach Beginn der Behandlung eine optionale Biopsie nur für Forschungszwecke zugestimmt werden. Für die Teilnahme an der Studie ist jedoch keine Einwilligung zur Entnahme von Forschungsgewebe erforderlich. Die Ergebnisse der standardmäßigen Immunhistochemie (IHC) der Gebärmutterkrebspathologie, zu der auch der Östrogenrezeptor (ER) gehört, werden, sofern verfügbar, aus Archivgewebe gesammelt und bei jeder neuen Biopsie durchgeführt.

Zum Zeitpunkt des FES-PET/CT-Scans kann eine Forschungsblutprobe entnommen werden, die auf das Vorhandensein zirkulierender Tumorzellen (CTCs) und zirkulierender Tumor-DNA (ctDNA) untersucht wird. Identifizierte CTCs werden auf Östrogenrezeptorpositivität getestet. Serumöstradiol und andere verwandte Werte, einschließlich Sexualhormon-bindendem Globulin (SHBG), werden analysiert. Die Messungen der FES-Aufnahme werden mit der Anzahl der ER+-CTCs und dem Verhältnis der vorhandenen ER+- zu ER--CTCs verglichen. Diese Blutabnahme ist optional und kann nach Wahl des Untersuchers oder des Probanden weggelassen werden