[18F]FES PET/.CT u karcinomu dělohy

Toto je studie fáze II využívající nový radioaktivní indikátor [18F]fluorestradiol (FES). Pacientky s metastatickým, recidivujícím nebo intaktním neoperovaným karcinomem dělohy neléčené chirurgicky. Pacienti se mohou této studie zúčastnit, pokud jsou starší 18 let. Dobrovolníci, kteří splňují kritéria způsobilosti, budou zvažováni pro účast na studiu bez ohledu na rasu nebo etnický původ. Předpokládáme, že zapíšeme až 30 hodnotitelných subjektů, které splňují požadavky způsobilosti pro tuto studii, vzhledem k povaze populace onemocnění budou všechny subjekty ženy. Subjekty budou považovány za hodnotitelné, pokud dokončí alespoň jeden FES PET/CT sken. Pacienti, kteří přicházejí na University of Pennsylvania za účelem diagnózy a/nebo léčby této gynekologické rakoviny, mohou být osloveni studijním personálem pro nábor do této studie. Pacienti budou ohledně účasti ve studii oslovováni nejprve osobně, telefonicky nebo e-mailem. Po diskusi o postupech studie, rizicích a přínosech, pokud subjekt souhlasí s účastí ve studii, bude FES PET/CT objednáno lékařem a naplánováno. Subjekty mohou zrušit schůzku s vyšetřením kdykoli před injekcí FES bez negativního dopadu na ně nebo jejich lékařskou péči na University of Pennsylvania. Před provedením jakýchkoli studijních postupů bude se subjektem přezkoumán a podepsán písemný informovaný souhlas. Výběr terapie provede ošetřující lékař a nebude ovlivněn účastí v této zobrazovací studii.

Časové rozlišení bude pravděpodobně probíhat přibližně za 2 roky. Subjekty, které jsou zapsány, ale nejsou schopny dokončit celý svůj zobrazovací postup FES, budou považovány za nehodnotitelné. Pokud k tomu dojde, plánujeme tento předmět v zápisu nahradit, vzhledem k tomu předpokládáme, že si můžeme zapsat až 40 předmětů, abychom splnili cílový počet 30 hodnotitelných předmětů.

Účastníci podstoupí až dva FES PET/CT skeny. První skenování je počáteční skenování studie a jediné, které studie vyžaduje. Druhý volitelný FES PET/CT sken může být proveden v době progrese po zahájení terapie, před zahájením další linie terapie, aby se shromáždily údaje o změnách ve vychytávání FES při terapii a použité terapii.

Zobrazování pomocí pozitronové emisní tomografie (PET) bude použito k hodnocení aktivity estrogenových receptorů v místech metastatického karcinomu dělohy pomocí zkoumaného radiotraceru [18F]FES. Zobrazování bude prováděno pomocí celotělového PET/CT skeneru. Protokol bude proveden pod regulačním schválením IRB a FDA IND. Subjekty podstoupí PET/CT sken od základny lebky do poloviny stehna počínaje přibližně 60 minut po injekci [18F]FES. Snímky budou rekonstruovány pomocí standardních rekonstrukčních technik.

Pokud bude pacient podstupovat klinickou biopsii nebo chirurgický zákrok, může být požádán o souhlas s odběrem tkáně pro účely této výzkumné studie. Pokud zkoušející usoudí, že existuje místo přístupné pro výzkumnou biopsii, může subjekt získat souhlas s nepovinnou výzkumnou biopsií na začátku a po zahájení léčby; pro vstup do studie však není vyžadován souhlas s výzkumným odběrem tkáně. Výsledky standardní imunohistochemie patologického karcinomu dělohy (IHC), která zahrnuje estrogenový receptor (ER), budou shromážděny z archivní tkáně, pokud jsou k dispozici, a provedeny na jakékoli nové biopsii.

V době FES PET/CT skenu může být odebrán vzorek krve pro výzkum, který bude hodnocen na přítomnost cirkulujících nádorových buněk (CTC) a cirkulující nádorové DNA (ctDNA). Identifikované CTC budou testovány na pozitivitu estrogenových receptorů. Bude analyzován sérový estradiol a další související hladiny včetně globulinu vázajícího pohlavní hormony (SHBG). Míry příjmu FES budou porovnány s počtem ER+ CTC a poměrem přítomných ER+ k ER- CTC. Tento odběr krve bude volitelný a může být vynechán podle volby zkoušejícího nebo subjektu