[18F]FES PET/.CT en cáncer de útero

Este es un estudio de fase II que utiliza el nuevo radiotrazador [18F]fluoroestradiol (FES). Pacientes con cáncer uterino no operado metastásico, recurrente o intacto no tratado con cirugía. Los pacientes pueden participar en este estudio si tienen al menos 18 años de edad. Los voluntarios que cumplan con los criterios de elegibilidad serán considerados para participar en el estudio independientemente de su raza u origen étnico. Anticipamos inscribir hasta 30 sujetos evaluables que cumplan con los requisitos de elegibilidad para este estudio, debido a la naturaleza de la población de la enfermedad, todos los sujetos serán mujeres. Los sujetos se considerarán evaluables si completan al menos una exploración FES PET/CT. Los pacientes que acuden a la Universidad de Pensilvania para el diagnóstico y/o tratamiento de este cáncer ginecológico pueden ser contactados por el personal del estudio para ser reclutados en este estudio. Los pacientes serán abordados inicialmente en persona, por teléfono o correo electrónico sobre la participación en el estudio. Después de discutir los procedimientos, riesgos y beneficios del estudio, si el sujeto acepta participar en el estudio, un médico ordenará y programará la FES PET/CT. Los sujetos pueden cancelar la cita de exploración en cualquier momento antes de la inyección de FES sin impacto negativo para ellos o su atención médica en la Universidad de Pensilvania. Se revisará un consentimiento informado por escrito con el sujeto y se firmará antes de realizar cualquier procedimiento del estudio. La selección de la terapia será realizada por un médico tratante y no se verá afectada por la participación en este estudio de imágenes.

Es probable que la acumulación ocurra durante aproximadamente 2 años. Los sujetos que estén inscritos pero que no puedan completar la totalidad de su procedimiento de imágenes FES se considerarán no evaluables. Si esto ocurre, planearemos reemplazar esta materia en la inscripción, debido a esto, anticipamos que podemos inscribir hasta 40 materias para cumplir con nuestra meta de inscripción de 30 materias evaluables.

Los participantes se someterán a hasta dos exploraciones FES PET/CT. El primer escaneo es el escaneo inicial del estudio y el único requerido del estudio. Se puede realizar una segunda exploración FES PET/CT opcional en el momento de la progresión después del inicio de la terapia, antes del inicio de la siguiente línea de terapia, para recopilar datos sobre los cambios en la captación de FES con la terapia y la terapia utilizada.

Se usarán imágenes de tomografía por emisión de positrones (PET) para evaluar la actividad del receptor de estrógeno en sitios de cáncer uterino metastásico usando el radiotrazador en investigación [18F]FES. Las imágenes se realizarán utilizando un escáner PET/CT de cuerpo entero. El protocolo se realizará bajo la aprobación regulatoria del IRB y FDA IND. Los sujetos se someterán a una tomografía PET/TC desde la base del cráneo hasta la mitad del muslo a partir de aproximadamente 60 minutos después de la inyección de [18F]FES. Las imágenes se reconstruirán utilizando técnicas de reconstrucción estándar.

Si un paciente se someterá a una biopsia clínica o cirugía, se le puede pedir su consentimiento para la recolección de tejido para los fines de este estudio de investigación. Si el investigador considera que hay un sitio accesible para la biopsia de investigación, el sujeto puede recibir su consentimiento para una biopsia de investigación opcional al inicio del estudio y después de comenzar el tratamiento; sin embargo, no se requiere el consentimiento para la recolección de tejido de investigación para ingresar al estudio. Los resultados de la inmunohistoquímica (IHC) estándar de la patología del cáncer de útero, que incluye el receptor de estrógeno (RE), se recopilarán del tejido de archivo, si está disponible, y se realizarán en cualquier biopsia nueva.

Se puede recolectar una muestra de sangre para investigación en el momento de la exploración FES PET/CT que se evaluará para detectar la presencia de células tumorales circulantes (CTC) y ADN tumoral circulante (ctDNA). Los CTC identificados se analizarán para determinar la positividad del receptor de estrógeno. Se analizarán el estradiol sérico y otros niveles relacionados, incluida la globulina transportadora de hormonas sexuales (SHBG). Las medidas de captación de FES se compararán con el número de ER+ CTC y la proporción de ER+ a ER-CTC presentes. Esta extracción de sangre será opcional y podrá omitirse a elección del investigador o del sujeto.