[18F]FES PET/.CT i livmoderkræft

Dette er et fase II-studie med det nye radiosporstof [18F]fluorestradiol (FES). Patienter med metastaserende, tilbagevendende eller intakt ikke-opereret livmoderkræft, der ikke behandles med kirurgi. Patienter kan deltage i denne undersøgelse, hvis de er mindst 18 år. Frivillige, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive overvejet til studiedeltagelse uanset race eller etnisk baggrund. Vi forventer at tilmelde op til 30 evaluerbare forsøgspersoner, der opfylder berettigelseskravene til denne undersøgelse, på grund af arten af ​​sygdomspopulationen vil alle forsøgspersoner være kvinder. Forsøgspersoner vil blive betragtet som evaluerbare, hvis de gennemfører mindst én FES PET/CT-scanning. Patienter, der kommer til University of Pennsylvania for at diagnosticere og/eller behandle denne gynækologiske kræftsygdom, kan kontaktes af undersøgelsespersonale med henblik på rekruttering til denne undersøgelse. Patienterne vil i første omgang blive kontaktet personligt, via telefon eller e-mail om undersøgelsesdeltagelse. Efter diskussion af undersøgelsesprocedurerne, risici og fordele, hvis forsøgspersonen indvilliger i at deltage i undersøgelsen, vil FES PET/CT blive bestilt af en læge og planlagt. Forsøgspersoner kan annullere scanningsaftalen på et hvilket som helst tidspunkt før injektionen af ​​FES uden negativ indvirkning på dem eller deres lægebehandling ved University of Pennsylvania. Et skriftligt informeret samtykke vil blive gennemgået med forsøgspersonen og underskrevet før eventuelle undersøgelsesprocedurer udføres. Valget af terapi vil blive foretaget af en behandlende læge og vil ikke blive påvirket af deltagelse i denne billeddiagnostiske undersøgelse.

Optjening vil sandsynligvis ske over cirka 2 år. Forsøgspersoner, der er tilmeldt, men ikke er i stand til at gennemføre hele deres FES-billedbehandlingsprocedure, vil blive betragtet som ikke-evaluerbare. Hvis dette sker, planlægger vi at erstatte dette emne i tilmeldingen, på grund af dette forventer vi, at vi kan tilmelde op til 40 fag for at nå vores måltilmelding på 30 evaluerbare fag.

Deltagerne vil gennemgå op til to FES PET/CT-scanninger. Den første scanning er den indledende undersøgelsesscanning og den eneste, der kræves af undersøgelsen. En anden valgfri FES PET/CT-scanning kan udføres på tidspunktet for progression efter påbegyndelse af behandlingen, før påbegyndelse af næste behandlingslinje, for at indsamle data om ændringerne i FES-optagelse med terapi og anvendt terapi.

Positron-emissionstomografi (PET)-billeddannelse vil blive brugt til at evaluere østrogenreceptoraktivitet på steder med metastatisk livmoderkræft ved hjælp af undersøgelsesradiotraceren [18F]FES. Billeddannelse vil blive udført ved hjælp af en helkrops PET/CT-scanner. Protokollen vil blive udført under regulatorisk godkendelse af IRB og FDA IND. Forsøgspersonerne vil gennemgå en PET/CT-scanning af kraniet til midten af ​​låret, der starter ca. 60 minutter efter [18F]FES-injektion. Billeder vil blive rekonstrueret ved hjælp af standard rekonstruktionsteknikker.

Hvis en patient skal gennemgå en klinisk biopsi eller operation, kan de blive bedt om at give samtykke til indsamling af væv med henblik på denne forskningsundersøgelse. Hvis investigator vurderer, at der er et sted tilgængeligt for forskningsbiopsi, kan forsøgspersonen få samtykke til en valgfri forskningsbiopsi ved baseline og efter behandlingsstart; Der kræves dog ikke samtykke til forskningsvævsindsamling for at deltage i undersøgelsen. Resultater af standard livmoderkræftpatologi-immunhistokemi (IHC), som inkluderer østrogenreceptor (ER), vil blive indsamlet fra arkivvæv, hvis det er tilgængeligt, og udføres på enhver ny biopsi.

En forskningsblodprøve kan indsamles på tidspunktet for FES PET/CT-scanningen, som vil blive evalueret for tilstedeværelsen af ​​cirkulerende tumorceller (CTC'er) og cirkulerende tumor-DNA (ctDNA). Identificerede CTC'er vil blive testet for østrogenreceptorpositivitet. Serum østradiol og andre relaterede niveauer inklusive kønshormonbindende globulin (SHBG) vil blive analyseret. FES-optagelsesforanstaltninger vil blive sammenlignet med antallet af ER+ CTC'er og forholdet mellem ER + og ER-CTC'er til stede. Denne blodprøve vil være valgfri og kan udelades efter investigatorens eller forsøgspersonens valg