[18F]FES PET/.CT ved livmorkreft

Dette er en fase II-studie som bruker den nye radiotraceren [18F]fluorestradiol (FES). Pasienter med metastatisk, tilbakevendende eller intakt ikke-operert livmorkreft som ikke behandles med kirurgi. Pasienter kan delta i denne studien hvis de er minst 18 år. Frivillige som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil bli vurdert for studiedeltakelse uavhengig av rase eller etnisk bakgrunn. Vi forventer å registrere opptil 30 evaluerbare fag som oppfyller kvalifikasjonskravene for denne studien, på grunn av sykdomspopulasjonens natur vil alle fagene være kvinner. Forsøkspersonene vil bli vurdert som evaluerbare hvis de fullfører minst én FES PET/CT-skanning. Pasienter som kommer til University of Pennsylvania for diagnostisering og/eller behandling av denne gynekologiske kreften, kan bli kontaktet av studiepersonell for rekruttering til denne studien. Pasienter vil i første omgang bli kontaktet personlig, via telefon eller e-post om studiedeltakelse. Etter diskusjon av studieprosedyrene, risikoene og fordelene, hvis forsøkspersonen godtar å delta i studien, vil FES PET/CT bli bestilt av en lege og planlagt. Forsøkspersoner kan kansellere skanneavtalen når som helst før injeksjon av FES uten negativ innvirkning på dem eller deres medisinske behandling ved University of Pennsylvania. Et skriftlig informert samtykke vil bli gjennomgått med emnet og signert før eventuelle studieprosedyrer utføres. Valget av terapi vil bli gjort av en behandlende lege og vil ikke bli påvirket av deltakelse i denne bildebehandlingsstudien.

Opptjening vil trolig skje over ca. 2 år. Forsøkspersoner som er påmeldt, men ikke er i stand til å fullføre hele FES-bildeprosedyren, vil bli vurdert som ikke-evaluerbare. Hvis dette skjer, planlegger vi å erstatte dette emnet i påmeldingen, på grunn av dette regner vi med at vi kan melde på opptil 40 emner for å nå målet vårt på 30 evaluerbare emner.

Deltakerne vil gjennomgå opptil to FES PET/CT-skanninger. Den første skanningen er den innledende studieskanningen og den eneste som kreves av studien. En annen valgfri FES PET/CT-skanning kan gjøres på progresjonstidspunktet etter initiering av terapi, før initiering av neste behandlingslinje, for å samle inn data om endringene i FES-opptak med terapi og terapi brukt.

Positronemisjonstomografi (PET)-avbildning vil bli brukt til å evaluere østrogenreseptoraktivitet på steder med metastatisk livmorkreft ved bruk av radiotracer [18F]FES. Avbildning vil bli utført ved hjelp av en PET/CT-skanner for hele kroppen. Protokollen vil bli utført under regulatorisk godkjenning av IRB og FDA IND. Forsøkspersonene vil gjennomgå en hodeskalle base til midten av låret PET/CT-skanning som starter ca. 60 minutter etter [18F]FES-injeksjon. Bildene vil bli rekonstruert ved bruk av standard rekonstruksjonsteknikker.

Hvis en pasient skal gjennomgå en klinisk biopsi eller kirurgi, kan de bli bedt om å samtykke til innsamling av vev i forbindelse med denne forskningsstudien. Hvis etterforskeren mener at det er et sted tilgjengelig for forskningsbiopsi, kan forsøkspersonen gis samtykke til en valgfri forskningsbiopsi ved baseline og etter oppstart av behandling; samtykke for innsamling av forskningsvev er imidlertid ikke nødvendig for å delta i studien. Resultater av standard livmorkreftpatologi-immunhistokjemi (IHC) som inkluderer østrogenreseptor (ER), vil bli samlet inn fra arkivvev hvis tilgjengelig og utført på ny biopsi.

En forskningsblodprøve kan samles inn på tidspunktet for FES PET/CT-skanningen som vil bli evaluert for tilstedeværelsen av sirkulerende tumorceller (CTC) og sirkulerende tumor-DNA (ctDNA). Identifiserte CTC-er vil bli testet for østrogenreseptorpositivitet. Serum østradiol og andre relaterte nivåer inkludert kjønnshormonbindende globulin (SHBG) vil bli analysert. Tiltak for FES-opptak vil bli sammenlignet med antall ER+ CTCer og forholdet mellom ER+ og ER-CTCer tilstede. Denne blodprøven vil være valgfri og kan utelates etter valg av etterforsker eller forsøksperson