[18F]ФЭС ПЭТ/КТ при раке матки

Это исследование фазы II с использованием нового радиоактивного индикатора [18F]фторэстрадиола (ФЭС). Пациенты с метастатическим, рецидивирующим или интактным неоперированным раком матки, которым не проводилось хирургическое лечение. Пациенты могут участвовать в этом исследовании, если им не менее 18 лет. Добровольцы, соответствующие критериям приемлемости, будут рассматриваться для участия в исследовании независимо от расы или этнического происхождения. Мы ожидаем, что в исследование войдут до 30 поддающихся оценке субъектов, отвечающих требованиям для участия в этом исследовании. Из-за характера заболевания все субъекты будут женщинами. Субъекты будут считаться пригодными для оценки, если они завершат хотя бы одно сканирование FES PET/CT. Пациенты, которые обращаются в Пенсильванский университет для диагностики и/или лечения этого гинекологического рака, могут быть привлечены к участию в этом исследовании со стороны исследовательского персонала. Сначала с пациентами свяжутся лично, по телефону или по электронной почте по поводу участия в исследовании. После обсуждения процедур исследования, рисков и преимуществ, если субъект соглашается участвовать в исследовании, врач назначает и назначает ФЭС ПЭТ/КТ. Субъекты могут отменить назначение сканирования в любое время до инъекции ФЭС без каких-либо негативных последствий для них или их медицинского обслуживания в Университете Пенсильвании. Письменное информированное согласие будет рассмотрено с субъектом и подписано до выполнения каких-либо процедур исследования. Выбор терапии будет сделан лечащим врачом, и на него не повлияет участие в этом исследовании визуализации.

Начисление, вероятно, произойдет в течение примерно 2 лет. Субъекты, которые зарегистрированы, но не могут полностью завершить процедуру визуализации FES, будут считаться не подлежащими оценке. Если это произойдет, мы планируем заменить этот предмет в зачислении, в связи с этим мы ожидаем, что мы можем зарегистрировать до 40 предметов, чтобы достичь нашего целевого набора в 30 подлежащих оценке предметов.

Участники пройдут до двух сканирований FES PET/CT. Первое сканирование является начальным сканированием исследования и единственным обязательным исследованием. Второе дополнительное сканирование ФЭС ПЭТ/КТ может быть выполнено во время прогрессирования после начала терапии, до начала терапии следующей линии, для сбора данных об изменениях в поглощении ФЭС с помощью терапии и используемой терапии.

Позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ) будет использоваться для оценки активности рецепторов эстрогена в очагах метастатического рака матки с использованием исследуемого радиофармпрепарата [18F]FES. Визуализация будет выполняться с помощью ПЭТ/КТ-сканера всего тела. Протокол будет выполняться с одобрения регулирующих органов IRB и FDA IND. Субъекты будут подвергаться ПЭТ/КТ-сканированию от основания черепа до середины бедра, начиная примерно через 60 минут после инъекции [18F]FES. Изображения будут реконструированы с использованием стандартных методов реконструкции.

Если пациенту предстоит клиническая биопсия или операция, его могут попросить дать согласие на забор ткани для целей данного исследования. Если исследователь сочтет, что есть место, доступное для исследовательской биопсии, субъект может получить согласие на необязательную исследовательскую биопсию на исходном уровне и после начала лечения; однако для участия в исследовании не требуется согласие на сбор исследовательских тканей. Результаты стандартной иммуногистохимии патологии рака матки (IHC), которая включает рецептор эстрогена (ER), будут собираться из архивной ткани, если она доступна, и выполняться при любой новой биопсии.

Во время ФЭС ПЭТ/КТ может быть взят образец крови для исследования, который будет оцениваться на наличие циркулирующих опухолевых клеток (ЦОК) и циркулирующей опухолевой ДНК (цДНК). Выявленные ЦОК будут проверены на наличие эстрогеновых рецепторов. Будет проанализирован уровень эстрадиола в сыворотке и другие связанные с ним уровни, включая глобулин, связывающий половые гормоны (ГСПГ). Показатели поглощения FES будут сравниваться с количеством присутствующих ER+ CTC и соотношением ER+ к ER-CTC. Этот забор крови будет необязательным и может быть пропущен по выбору исследователя или испытуемого.