間質性肺疾患患者における上肢有酸素運動トレーニングの効果
間質性肺疾患患者における上肢の有酸素運動トレーニングが酸素消費量、筋肉酸素化、身体活動に及ぼす影響の調査
調査の概要
詳細な説明
間質性肺疾患 (ILD) は、世界中で重大な死亡率と罹患率を引き起こす異種疾患群です。 この病気の慢性炎症過程の結果として、構造的および機械的肺障害が発症し、これが心肺機能低下の主な原因と考えられています。 間質性肺の患者は、静的および動的肺容積と一酸化炭素拡散能 (DLCO) の両方が減少します。 この病理学的メカニズムの結果として、努力性呼吸困難と運動不耐症の増加が発生します。 したがって、ILD患者は息切れを悪化させるような活動を避ける傾向があり、その結果、身体活動レベルが低下し、座りっぱなしのライフスタイルが増加します。 この悪循環により機能的運動能力も制限されている人は、日常生活活動への依存度が高まります。 さらに、末梢筋機能不全は、ILD を含むすべての慢性肺疾患を持つ個人の運動不耐症を引き起こすもう 1 つの重要な要因です。 ILD における末梢筋機能不全を引き起こす最も重要なメカニズムの 1 つは、飽和度の低下に伴って発生する低酸素症です。 酸化ストレスの増加を引き起こす低酸素症は、筋肉の機能不全を引き起こす可能性のある要因の1つです。 進行性ILD患者では上肢の運動能力と機能的パフォーマンスが低いことが報告されており、これらの患者には上肢の運動トレーニングが有益である可能性があると述べられています。
しかし、ILD 患者における上肢の有酸素運動トレーニングの効果は文献で調査されていません。 これに関連して、私たちの研究の主な目的は、ILD患者に適用された上肢インターバル有酸素運動トレーニングの酸素消費量、筋肉酸素化、身体活動レベルへの影響を調査することです。 研究の第二の目的は、上肢の機能的運動能力、呼吸機能、肺拡散能力、呼吸筋力および末梢筋力、吸気筋持久力、呼吸困難、疲労、生活の質、睡眠の質、不安に対するこのトレーニングの効果を判断することです。 、そしてうつ病。 この目的のために、私たちの研究は、ランダム化、対照、三盲検(研究者、患者、分析者)前向き研究として計画されました。 ブロックランダム化の結果によると、ILD と診断された少なくとも 21 人の患者がトレーニング グループとコントロール グループに含まれることになります。
トレーニンググループには、腕エルゴメーターを使用した上肢インターバル有酸素運動トレーニングを週に3日、30〜45分間、6週間実施します。対照グループには研究期間中、トレーニングは一切提供しません。 研究後、対照群の患者が倫理的にリハビリテーションを受けられないことを保証するために、訓練群に適用された治療は対照群にも適用される。
すべての評価は、6 週間のトレーニングの前後の 2 日間で完了します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Çankaya
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Ankara、Çankaya、トルコ(Türkiye)、06490
- Gazi University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Cardiopulmonary Rehabilitation Unit
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- ATS/ERS基準に従ってILDと診断され、
- 18歳から75歳までの方、
- 過去 1 か月間肺感染症はありませんでしたが、
- 自発的に研究に参加する患者
除外基準:
患者さん、
- BMI >35 kg/m2、
- 過去 4 週間以内に急性肺の増悪があった、急性上気道または下気道感染症を患っている、
- 閉塞性肺疾患の存在、
- 身体機能に影響を与える重篤な神経疾患、神経筋疾患、整形外科疾患、またはその他の疾患
- 過去 3 か月以内に計画された運動プログラムに参加し、
- 運動テストの指示を理解して従うことが困難になる認知障害。
- 米国スポーツ医学会による運動テストおよび/または運動トレーニングの禁忌
- がん、腎臓病、肝臓病、
- 大動脈弁狭窄症、複雑性不整脈、大動脈瘤を伴う、
- コントロール不良の高血圧、糖尿病、心不全、不整脈、重篤な心血管疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:研修グループ
トレーニンググループは、理学療法士の同行のもと、腕エルゴメーターを使用した上肢の高強度インターバル有酸素運動トレーニングを6週間受けます。
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トレーニンググループには、腕エルゴメーターを使用した高強度のインターバル有酸素運動トレーニングが、理学療法士の支援を受けながら、週に3日、1日30〜45分、6週間にわたって実施されます。 高強度インターバル有酸素運動トレーニングのアクティブ段階のトレーニング負荷は、ピーク酸素消費量の 80 ~ 100%、またはピーク心拍数の 85 ~ 95% で適用されます。 高強度インターバル有酸素運動トレーニングのアクティブな回復段階のトレーニング負荷は、ピーク酸素消費量の 50 ~ 60%、またはピーク心拍数の 60 ~ 75% で適用されます。 彩度を下げる場合 ( |
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偽コンパレータ:対照群
対照群には研究期間中の6週間いかなるトレーニングも与えられません。
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対照群には 6 週間の期間中いかなるトレーニングも与えられません。
研究後、対照群の患者が倫理的にリハビリテーションを受けられないことを保証するために、訓練群に適用された治療は対照群にも適用される。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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酸素消費量
時間枠:学習完了まで、平均2年
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最大運動能力は、徐々に速度と勾配を上げながらトレッドミル上で症状を限定した心肺運動テストで評価されます。
酸素消費量はテスト中に測定されます。
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学習完了まで、平均2年
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筋肉の酸素化
時間枠:学習完了まで、平均2年
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心肺運動テストおよび6分間のペグボード&リングテスト(6-PBRT)の前、テスト中およびテスト後に、近赤外分光装置を使用して筋酸素化が測定されます。
心肺運動テスト中の大腿四頭筋、および 6-PBRT 中の三角筋の酸素化が評価されます。
この目的のために、センサーは利き側の筋肉の中間点に配置されます。
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学習完了まで、平均2年
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身体活動レベル
時間枠:学習完了まで、平均2年
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身体活動レベルは、マルチセンサー活動デバイスで評価されます。
患者の三次元の動きを検出するマルチセンサー代謝ホルター装置。総エネルギー消費量 (ジュール/日)、活動エネルギー消費量 (ジュール/日)、身体活動時間 (分/日)、平均 MET (MET/日)、歩数 (歩数/日)、消費時間に関するデータを提供します。横たわっている状態 (分/日)。
この装置は患者の利き腕と反対の腕に装着され、連続5日間装着し、入浴中のみ装置を取り外し、入浴後に同じ場所に再度挿入するように指示されます。
現在の 4 日間のパラメーターの平均が取得され、患者の年齢、性別、体重、身長の情報を使用して「BodyMedia SenseWear® 7.0 ソフトウェア」プログラムで分析されます。
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学習完了まで、平均2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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呼吸筋力
時間枠:学習完了まで、平均2年
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呼吸筋力は口圧装置を使用して評価されます。
試験中に最大吸気および呼気圧力 (MIP および MEP) が測定されます。
この値は、水柱センチメートル (cmH2O) および期待値のパーセンテージ (%) で表されます。
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学習完了まで、平均2年
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末梢筋力
時間枠:学習完了まで、平均2年
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手持ち式ダイナモメーターを使用して、肩の屈曲および外転の筋肉、および大腿四頭筋の筋力を測定します。
この値はニュートン (N) および期待値のパーセンテージ (%) で表されます。
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学習完了まで、平均2年
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上肢の機能的運動能力
時間枠:学習完了まで、平均2年
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上肢の機能的運動能力を評価するために、6分間のペグボードとリングテストが実行されます。
テストの結果、6分間に挿入されたリングの合計数が断片的に記録されます。
期待値に対するパーセンテージ(%)で表されます。
検査中の症状の有無、酸素補給の有無、補助具の使用状況などが記録されます。
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学習完了まで、平均2年
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呼吸困難の知覚
時間枠:学習完了まで、平均2年
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「修正医学研究評議会」の呼吸困難スケールは、活動中の呼吸困難の知覚を疑問視するために使用されます。 このスケールは、息切れを増加させるさまざまな身体活動の評価に基づいた 5 段階スケールです。 このスケールの最低値と最高値は次のとおりです。レベル 0「激しい運動を除いて息切れなし」、レベル 4「息切れがひどくて家から出られない、または服を着たり脱いだりするときに息切れする」。 ロンドン胸部日常生活活動スケール(トルコ版)は、患者の日常生活活動中の呼吸困難の知覚を評価するために使用されます。 この尺度には計 4 つの小見出しがあり、身の回りの世話 (4 項目)、家事 (6 項目)、身体的 (2 項目)、余暇 (3 項目) の合計 15 項目があります。 各項目は 0 ~ 5 点のスケールで採点されます。 字幕スコアと総合スコアが評価されます。 合計スコアは最大 75 点です。 全体的なスコアが増加するにつれて、日常生活活動への依存度も増加します。 |
学習完了まで、平均2年
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倦怠感
時間枠:学習完了まで、平均2年
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疲労は疲労重症度スケール (トルコ版) で評価されます。
この尺度には 9 つの項目が含まれており、各項目のスコアは 1 (強い不一致) から 7 (強い同意) ポイントです。
疲労重症度スケールの合計スコアは、算術平均を導出して計算されます。
カットスコアが 4 を超える場合はかなりの疲労を意味し、スコアが高いほど疲労がより深刻であることを示します。
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学習完了まで、平均2年
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生活の質
時間枠:学習完了まで、平均2年
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生活の質は、セント ジョージ呼吸器質問票 (SGRQ) (トルコ語版) で評価されます。
このアンケートは、呼吸器疾患における生活の質を評価するために使用されるアンケートです。
質問票は症状(8項目)、活動性(16項目)、病気の影響(26項目)の3部、合計50項目で構成されており、3部の検査が別々に採点されます。
そして合計スコアが得られます。
合計スコアの範囲は 0 ~ 100 です。
スコア 0 は正常ですが、スコア 100 は最大の障害を表します。
合計スコアが増加すると、生活の質が低下していることを示します。
このアンケートでは、治療による 4 ポイントの変化が有意であると考えられます。
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学習完了まで、平均2年
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睡眠の質
時間枠:学習完了まで、平均2年
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (トルコ版) は、患者の睡眠の質を評価するために使用されます。
全24問からなる索引の質問のうち、19問は個人が自己評価をして回答する質問です。
残りの 5 つの質問は、個人のベッドパートナーまたはルームメイト (いる場合) によって回答されます。
アンケートには、主観的な睡眠の質、睡眠潜時、睡眠時間、習慣的な睡眠効率、睡眠障害、睡眠薬の使用、および日中の活動という 7 つの主要な項目の下での質問が含まれています。
これら 7 つの主要な見出しはそれぞれ、最初にそれ自体で評価されます。
次に、7 つのコンポーネントのスコアが合計されます。
合計スコアが 5 ポイントを超える場合は、睡眠が悪いとみなされます。
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学習完了まで、平均2年
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不安とうつ病
時間枠:学習完了まで、平均2年
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病院の不安とうつ病のスケール (トルコ版) は、患者の不安とうつ病のレベルを評価するために使用されます。
それは、不安 (HAD-A) とうつ病 (HAD-D) の 2 つの下位区分で構成されます。
奇数で構成される 7 つの質問 (質問 1、3、5、7、9、11、13) は不安を測定し、偶数で構成される 7 つの質問 (質問 2、4、6、8、10、12、14) はうつ病を測定します。 。
各質問に対する回答に対して、4 倍のリッカート形式で 0 ~ 3 のスコアが付けられます。
両方のサブスケールから取得できる最低スコアは 0、最高スコアは 21 です。
スコアが増加するにつれて、不安とうつ病の重症度が増します。
0~7は正常、8~10は境界線、11以上は異常とみなされます。
不安の場合は 10 ポイント以上、うつ病の場合は 8 ポイント以上が重要であると考えられます。
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学習完了まで、平均2年
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修正されたボーグスケール
時間枠:学習完了まで、平均2年
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安静時、運動トレーニング中、運動トレーニング後のすべての患者の呼吸困難と疲労知覚の評価は、Modified Borg スケールを使用して実行されます。
さらに、心肺運動テストと 6 分間のペグボードおよびリングテストの前後および後の呼吸困難と疲労の認識が、修正ボーグ スケールで評価されます。
修正ボルグスケールは主観的なスケールであり、安静時および/または活動中の患者の呼吸困難を 0 ~ 10 のスケールでスコア化します。
最低スコアの 0 (ゼロ) は「まったくない」ことを示し、最高スコアの 10 (10) は「非常に深刻な」息切れまたは疲労を示します。
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学習完了まで、平均2年
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エネルギー消費
時間枠:学習完了まで、平均2年
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心肺運動テストおよび 6 分間のペグボードおよびリングテスト中のエネルギー消費は、マルチセンサー活動デバイスを使用して評価されます。
ジュールで表されます。
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学習完了まで、平均2年
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吸気筋持久力
時間枠:学習完了まで、平均2年
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吸気筋持久力は、増分閾値負荷テストで測定されます。このテストでは、患者は最大吸気圧の 30% の初期負荷から開始し、2 分ごとに最大吸気圧の 10% 以内でテスト負荷が増加します。
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学習完了まで、平均2年
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最初の 1 秒間に吐き出される努力呼気量 (FEV1)
時間枠:学習完了まで、平均2年
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最初の 1 秒間に吐き出される努力呼気量 (FEV1) は、スパイロメトリーを使用して評価されます。
FEV1 は、FVC 操作の最初の 1 秒間の呼気量であり、完全な吸気から開始して可能な限り強力かつ完全に行われる呼気中に送出される量です。
FEV1 はリットル (L) および期待値のパーセンテージ (%) で表されます。
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学習完了まで、平均2年
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努力肺活量 (FVC)
時間枠:学習完了まで、平均2年
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努力肺活量 (FVC) はスパイロメトリーを使用して評価されます。
FVC は、完全な吸気から開始して可能な限り強力かつ完全に呼気を行う間に送出される量です。
これはリットル (L) および期待値のパーセンテージ (%) で表されます。
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学習完了まで、平均2年
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FEV1/FVC比
時間枠:学習完了まで、平均2年
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この値は、1秒間の努力呼気量(FEV1)と努力肺活量(FVC)の比です。
FEV1/FVC比はスパイロメトリーを使用して評価されます。
期待値に対するパーセンテージ (%) で表されます。
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学習完了まで、平均2年
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最大呼気流量 (PEF)
時間枠:学習完了まで、平均2年
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ピーク呼気流量 (PEF) は、肺が最大に膨張した位置からためらうことなく開始された最大強制呼気操作によって達成される最大流量です。
PEF はスパイロメトリーを使用して評価されます。
これはリットル (L) および期待値のパーセンテージ (%) で表されます。
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学習完了まで、平均2年
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強制呼気中間流量 (FEF25-75%)
時間枠:学習完了まで、平均2年
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強制呼気中間流量 (FEF25 ~ 75%) は、スパイロメトリーを使用して評価されます。
FEF25-75% 値は、FVC の中央半分を超える努力呼気流量です。
これは、FVC の 25% が吐き出された点から FVC の 75% が吐き出された点までの平均流量を指します。
これはリットル (L) および期待値のパーセンテージ (%) で表されます。
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学習完了まで、平均2年
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一酸化炭素(DLCO)の拡散能力
時間枠:学習完了まで、平均2年
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肺の一酸化炭素拡散能力 (DLCO) は、吸気から血流にガスを移動させる肺の能力を評価するための測定値です。
その測定では、一酸化炭素を使用して肺拡散能を計算します。
最も一般的な方法は、標準的な単一呼吸拡散能力テストです。
これは、mmol/(min*kPa) および期待値のパーセンテージ (%) で表されます。
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学習完了まで、平均2年
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一酸化炭素移動係数(KCO=DLCO/Va)
時間枠:学習完了まで、平均2年
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KCO は CO 移動係数で、通常 DLCO/Va と表記され、肺胞による CO 移動の効率を示します。
つまり、肺胞容積単位当たりの一酸化炭素の拡散能力です。
最も一般的な方法は、標準的な単一呼吸拡散能力テストです。
これは、mmol/(min*kPa*L) および期待値のパーセンテージ (%) で表されます。
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学習完了まで、平均2年
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肺胞換気量 (Va)
時間枠:学習完了まで、平均2年
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肺胞換気量は、トレーサーガスによって測定される寄与肺胞単位の量です。
リットル(L)で表します。
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学習完了まで、平均2年
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Nilgün YILMAZ DEMİRCİ, Assoc. Prof.、Gazi University
- スタディチェア:Nazire Nur YILDIZ, M.Sc.、Gazi University
- スタディディレクター:Meral BOŞNAK GÜÇLÜ, Prof. Dr.、Gazi University
- 主任研究者:Riad BEJTA, Pt.、Gazi University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。