- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05916404
Effetti dell'allenamento aerobico degli arti superiori in pazienti con malattia polmonare interstiziale
Indagine sugli effetti dell'allenamento aerobico degli arti superiori sul consumo di ossigeno, sull'ossigenazione muscolare e sull'attività fisica nei pazienti con malattia polmonare interstiziale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Le malattie polmonari interstiziali (ILD) sono un gruppo eterogeneo di malattie che causano mortalità e morbilità significative in tutto il mondo. Come risultato del processo infiammatorio cronico in questa malattia, si sviluppano disturbi polmonari strutturali e meccanici, che sono considerati le principali cause di deterioramento delle funzioni cardiopolmonari. I pazienti con polmone interstiziale hanno una diminuzione dei volumi polmonari statici e dinamici e della capacità di diffusione del monossido di carbonio (DLCO). Come risultato di questo meccanismo patologico, si verificano dispnea da sforzo e un aumento dell'intolleranza all'esercizio. Pertanto, le persone con ILD tendono ad evitare le attività che aumentano la mancanza di respiro, con conseguente diminuzione dei livelli di attività fisica e un aumento dello stile di vita sedentario. Gli individui le cui capacità di esercizio funzionale sono anche limitate a causa di questo circolo vizioso diventano più dipendenti nelle loro attività quotidiane. Inoltre, la disfunzione dei muscoli periferici è un altro fattore importante che causa intolleranza all'esercizio in individui con tutte le malattie polmonari croniche, inclusa l'ILD. Uno dei meccanismi più importanti che innescano la disfunzione dei muscoli periferici nell'ILD è l'ipossia che si sviluppa con la desaturazione. L'ipossia, che provoca un aumento dello stress ossidativo, è uno dei fattori che possono causare disfunzioni muscolari. È stato riportato che la capacità di esercizio degli arti superiori e le prestazioni funzionali sono basse negli individui con ILD avanzato ed è stato affermato che l'allenamento degli arti superiori può essere utile in questi pazienti.
Tuttavia, gli effetti dell'allenamento aerobico degli arti superiori non sono stati studiati in letteratura nei pazienti con ILD. In questo contesto, l'obiettivo principale del nostro studio è quello di indagare gli effetti dell'allenamento aerobico dell'intervallo degli arti superiori applicato a pazienti con ILD sul consumo di ossigeno, sull'ossigenazione muscolare e sul livello di attività fisica. Lo scopo secondario dello studio è determinare gli effetti di questo allenamento sulla capacità di esercizio funzionale degli arti superiori, funzioni respiratorie, capacità di diffusione polmonare, forza dei muscoli respiratori e periferici, resistenza dei muscoli inspiratori, dispnea, affaticamento, qualità della vita, qualità del sonno, ansia , e depressione. A tal fine, il nostro studio è stato pianificato come uno studio prospettico randomizzato, controllato, in tre ciechi (ricercatori, paziente e analizzatore). In base al risultato della randomizzazione in blocco, almeno 21 pazienti con diagnosi di ILD saranno inclusi nei gruppi di addestramento e di controllo.
Al gruppo di allenamento verrà somministrato un allenamento aerobico dell'intervallo degli arti superiori con braccio ergometro per 30-45 minuti 3 giorni a settimana per 6 settimane e il gruppo di controllo non riceverà alcun allenamento durante lo studio. Dopo lo studio, il trattamento applicato al gruppo di formazione verrà applicato anche al gruppo di controllo al fine di garantire che i pazienti nel gruppo di controllo non siano eticamente privati della riabilitazione.
Tutte le valutazioni saranno completate in due giorni, prima e dopo sei settimane di formazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Meral BOŞNAK GÜÇLÜ, Prof. Dr.
- Numero di telefono: +903122162647
- Email: meralbosnak@gazi.edu.tr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Nazire Nur YILDIZ, M.Sc.
- Numero di telefono: +905444184376
- Email: nnuryildiz58@gmail.com
Luoghi di studio
-
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Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Tacchino, 06490
- Reclutamento
- Gazi University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Cardiopulmonary Rehabilitation Unit
-
Contatto:
- Nazire Nur YILDIZ, M.Sc.
- Numero di telefono: +905444184376
- Email: nnuryildiz58@gmail.com
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Contatto:
- Meral BOŞNAK GÜÇLÜ, Prof. Dr.
- Numero di telefono: +903122162647
- Email: meralbosnak@gazi.edu.tr, meralbosnakguclu@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di ILD secondo i criteri ATS/ERS,
- Età compresa tra 18-75 anni,
- Nessuna infezione polmonare nell'ultimo mese,
- Pazienti che si offrono volontari per partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
Pazienti con,
- Indice di massa corporea >35 kg/m2,
- Una riacutizzazione polmonare acuta nelle ultime 4 settimane, ha un'infezione acuta del tratto respiratorio superiore o inferiore,
- Presenza di malattia polmonare ostruttiva,
- Gravi malattie neurologiche, neuromuscolari, ortopediche o di altro tipo che interessano le funzioni fisiche,
- Partecipato a un programma di esercizi pianificato negli ultimi tre mesi,
- Compromissione cognitiva che li porta ad avere difficoltà a comprendere e seguire le istruzioni del test da sforzo,
- Controindicazioni al test da sforzo e/o all'esercizio fisico secondo l'American College of Sports Medicine
- Cancro, malattie renali o epatiche,
- Stenosi aortica, aritmia complessa, con aneurisma aortico,
- Ipertensione incontrollata, diabete mellito, insufficienza cardiaca, aritmia e gravi malattie cardiovascolari
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di formazione
Il gruppo di allenamento riceverà un allenamento aerobico ad intervalli ad alta intensità degli arti superiori su un braccio ergometro accompagnato da un fisioterapista per 6 settimane.
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L'allenamento aerobico ad intervalli ad alta intensità verrà somministrato al gruppo di allenamento su un braccio ergometro 3 giorni alla settimana e 30-45 minuti al giorno per 6 settimane con l'assistenza di un fisioterapista. Il carico di lavoro della fase attiva dell'allenamento aerobico ad intervalli ad alta intensità verrà applicato all'80-100% del consumo di ossigeno di picco o all'85-95% della frequenza cardiaca di picco. Il carico di lavoro della fase di recupero attivo dell'allenamento aerobico ad intervalli ad alta intensità verrà applicato al 50-60% del picco di consumo di ossigeno o al 60-75% della frequenza cardiaca di picco. In caso di desaturazione ( |
Comparatore fittizio: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo non riceverà alcuna formazione per 6 settimane durante il periodo di studio.
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Il gruppo di controllo non riceverà alcuna formazione durante il periodo di 6 settimane.
Dopo lo studio, il trattamento applicato al gruppo di formazione verrà applicato anche al gruppo di controllo al fine di garantire che i pazienti nel gruppo di controllo non siano eticamente privati della riabilitazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Consumo di ossigeno
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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La massima capacità di esercizio sarà valutata con un test di esercizio cardiopolmonare limitato dai sintomi su un tapis roulant a velocità e pendenza progressivamente crescenti.
Il consumo di ossigeno sarà misurato durante il test.
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attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Ossigenazione muscolare
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Prima del test da sforzo cardiopolmonare e del test pegboard e ring di 6 minuti (6-PBRT), durante e dopo i test verrà misurata l'ossigenazione muscolare utilizzando un dispositivo di spettroscopia nel vicino infrarosso.
Verrà valutata l'ossigenazione del muscolo quadricipite durante il test da sforzo cardiopolmonare e del muscolo deltoide durante il 6-PBRT.
A tale scopo, il sensore verrà posizionato nel punto medio dei muscoli laterali dominanti.
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attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Livello di attività fisica
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Il livello di attività fisica sarà valutato con un dispositivo di attività multisensore.
Dispositivo multisensore holter metabolico per la rilevazione dei movimenti tridimensionali dei pazienti; Fornisce dati sul dispendio energetico totale (joule/giorno), sul dispendio energetico attivo (joule/giorno), sulla durata dell'attività fisica (minuti/giorno), sul MET medio (MET/giorno), sul numero di passi (passi/giorno), sul tempo trascorso sdraiato (min/giorno).
Il dispositivo verrà attaccato alle braccia non dominanti dei pazienti e verrà detto loro di indossarlo per 5 giorni consecutivi, rimuovere il dispositivo solo durante il bagno e reinserirlo nella stessa area dopo il bagno.
La media dei parametri degli attuali quattro giorni sarà presa e analizzata con il programma "BodyMedia SenseWear® 7.0 Software" utilizzando le informazioni su età, sesso, peso corporeo e altezza dei pazienti.
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attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Forza dei muscoli respiratori
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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La forza dei muscoli respiratori sarà valutata con un dispositivo per la pressione della bocca.
Durante il test verrà misurata la massima pressione inspiratoria ed espiratoria (MIP e MEP).
Questo valore è espresso in centimetri d'acqua (cmH2O) e in percentuale (%) del valore atteso.
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attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Forza muscolare periferica
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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I muscoli di flessione e abduzione della spalla e la forza muscolare del quadricipite femorale saranno misurati utilizzando un dinamometro portatile.
Questo valore è espresso in Newton (N) e in percentuale (%) del valore atteso.
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attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Capacità di esercizio funzionale degli arti superiori
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Verranno eseguiti pegboard e ring test di 6 minuti per valutare la capacità di esercizio funzionale degli arti superiori.
A seguito della prova, verrà registrato in brani il numero totale di squilli inseriti alla fine dei sei minuti.
Sarà espresso in percentuale (%) del valore atteso.
Verranno registrati la presenza di eventuali sintomi durante il test, il supporto di ossigeno supplementare e lo stato di utilizzo del dispositivo di assistenza.
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attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Percezione di dispnea
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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La scala della dispnea "Modified Medical Research Council" verrà utilizzata per mettere in discussione la percezione della dispnea durante le attività. Questa scala è una scala a 5 punti basata sulla valutazione di varie attività fisiche che aumentano la mancanza di respiro. I valori più bassi e più alti su questa scala sono i seguenti: Livello 0 "Nessuna mancanza di respiro tranne esercizio fisico intenso" e livello 4 "Troppo senza fiato per uscire di casa o senza fiato mentre si veste o si spoglia". La scala London Chest Activity of Daily Living (versione turca) verrà utilizzata per valutare la percezione della dispnea durante le attività della vita quotidiana nei pazienti. La scala ha un totale di 4 sottovoci e un totale di 15 voci, tra cui cura personale (4 voci), faccende domestiche (6 voci), attività fisica (2 voci) e tempo libero (3 voci). Ogni elemento viene valutato su una scala da 0 a 5 punti. Vengono valutati il punteggio dei sottotitoli e il punteggio totale. Il punteggio totale è un massimo di 75. All'aumentare del punteggio complessivo, aumenta anche la dipendenza dalle attività della vita quotidiana. |
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Fatica
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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La fatica sarà valutata con Fatigue Severity Scale (versione turca).
Questa scala include 9 item e ogni item ha un punteggio da 1 (forte disaccordo) a 7 (forte accordo).
Il punteggio totale della scala di gravità della fatica viene calcolato derivando una media aritmetica.
Un punteggio superiore a 4 indica un affaticamento significativo e un punteggio più alto indica un affaticamento più grave.
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attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Qualità di vita
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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La qualità della vita sarà valutata con il Saint George Respiratory Questionnaire (SGRQ) (versione turca).
Questo questionario è un questionario utilizzato per valutare la qualità della vita nelle malattie respiratorie.
Il questionario è composto da 3 parti: sintomi (8 voci), attività (16 voci), effetti della malattia (26 voci) e un totale di 50 voci: 3 parti del test vengono valutate separatamente.
Quindi si ottiene il punteggio totale.
Il punteggio totale va da 0 a 100.
Un punteggio pari a zero è normale, mentre un punteggio pari a 100 rappresenta la massima disabilità.
Man mano che il punteggio totale aumenta, indica una scarsa qualità della vita.
In questo questionario, una variazione di 4 punti con il trattamento è considerata significativa.
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attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Qualità del sonno
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Il Pittsburgh Sleep Quality Index (versione turca) verrà utilizzato per valutare la qualità del sonno dei pazienti.
19 delle domande nell'indice, che consiste in un totale di 24 domande, sono domande a cui l'individuo risponde valutando se stesso.
Alle restanti 5 domande risponde l'eventuale compagno di letto o coinquilino dell'individuo.
Il questionario include domande poste in 7 titoli principali: qualità del sonno soggettiva, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza del sonno abituale, disturbi del sonno, uso di sonniferi e funzioni diurne.
Ognuna di queste 7 voci principali viene prima valutata a sé stante.
Vengono quindi sommati i punteggi dei 7 componenti.
Se il punteggio totale è superiore a 5 punti, è considerato un brutto sonno.
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attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Ansia e depressione
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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L'Hospital Anxiety and Depression Scale (versione turca) verrà utilizzata per valutare i livelli di ansia e depressione dei pazienti.
Si compone di due suddivisioni: Ansia (HAD-A) e depressione (HAD-D).
7 domande composte da numeri dispari (domande 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13) misurano l'ansia e 7 domande composte da numeri pari (domande 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14) misurano la depressione .
Per le risposte a ciascuna domanda, viene assegnato un punteggio di 0-3 sotto forma di quadruplo likert.
Il punteggio più basso ottenibile da entrambe le sottoscale è 0 e il punteggio più alto è 21.
All'aumentare del punteggio, aumenta la gravità dell'ansia e della depressione.
0-7 è considerato normale, 8-10 è borderline, 11 e oltre è considerato anormale.
10 punti e oltre per l'ansia e 8 punti e oltre per la depressione sono considerati significativi.
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attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Scala Borg modificata
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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La valutazione della dispnea e della percezione della fatica in tutti i pazienti a riposo, durante e dopo l'esercizio fisico sarà effettuata con la scala di Borg modificata.
Inoltre, verrà valutata la percezione della dispnea e dell'affaticamento prima, durante e dopo il test da sforzo cardiopolmonare e 6 minuti di pegboard e ring test con la scala di Borg modificata.
La scala di Borg modificata è una scala soggettiva e valuta la dispnea dei pazienti a riposo e/o durante l'attività su una scala da 0 a 10.
Il punteggio più basso di 0 (zero) indica "per niente" e il punteggio più alto di 10 (dieci) indica "molto molto grave" mancanza di respiro o affaticamento.
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attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Dispendio energetico
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Il dispendio energetico durante il test da sforzo cardiopolmonare e il pegboard e il ring test di 6 minuti sarà valutato con un dispositivo di attività multisensore.
Si esprime in joule.
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attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Resistenza dei muscoli inspiratori
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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La resistenza dei muscoli inspiratori sarà misurata test di carico di soglia incrementale, in cui i pazienti hanno iniziato un carico iniziale del 30% della pressione inspiratoria massima e il carico di prova sarà aumentato del 10% della pressione inspiratoria massima ogni 2 minuti.
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attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Volume espiratorio forzato espirato nel primo secondo (FEV1)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Il volume espiratorio forzato espirato nel primo secondo (FEV1) sarà valutato mediante spirometria.
FEV1 è il volume espiratorio nel primo secondo di una manovra FVC che è il volume erogato durante un'espirazione effettuata nel modo più energico e completo possibile a partire dalla piena inspirazione.
Il FEV1 è espresso in litri (L) e in percentuale (%) del valore atteso.
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attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Capacità vitale forzata (FVC)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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La capacità vitale forzata (FVC) sarà valutata utilizzando la spirometria.
FVC è il volume erogato durante un'espirazione effettuata nel modo più energico e completo possibile a partire dalla piena inspirazione.
Si esprime in litri (L) e in percentuale (%) del valore atteso.
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attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Rapporto FEV1/FVC
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Questo valore è il rapporto tra il volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) e la capacità vitale forzata (FVC).
Il rapporto FEV1/FVC sarà valutato mediante spirometria.
È espresso in percentuale (%) del valore atteso.
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attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Picco di flusso espiratorio (PEF)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Il picco di flusso espiratorio (PEF) è il flusso più alto raggiunto da una manovra espiratoria forzata massima iniziata senza esitazione da una posizione di massima inflazione polmonare.
Il PEF sarà valutato utilizzando la spirometria.
Si esprime in litri (L) e in percentuale (%) del valore atteso.
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attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Flusso medio espiratorio forzato (FEF25-75%)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Il flusso forzato a metà espirazione (FEF25-75%) sarà valutato utilizzando la spirometria.
Il valore FEF25-75% è il flusso espiratorio forzato sulla metà centrale della FVC.
Si riferisce al flusso medio dal punto in cui è stato espirato il 25% della FVC al punto in cui è stato espirato il 75% della FVC.
Si esprime in litri (L) e in percentuale (%) del valore atteso.
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attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Capacità di diffusione del monossido di carbonio (DLCO)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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La capacità di diffusione del monossido di carbonio del polmone (DLCO) è una misura per valutare la capacità dei polmoni di trasferire gas dall'aria inspirata al flusso sanguigno.
La sua misurazione utilizza il monossido di carbonio per calcolare la capacità di diffusione polmonare.
Il metodo più comune è il test standard della capacità di diffusione a respiro singolo.
È espresso in mmol/(min*kPa) e come percentuale (%) del valore atteso.
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attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Coefficiente di trasferimento del monossido di carbonio (KCO=DLCO/Va)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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KCO è il coefficiente di trasferimento di CO, solitamente scritto come DLCO/Va, che indica l'efficienza del trasferimento di CO da parte degli alveoli.
In altre parole, è la capacità di diffusione del monossido di carbonio per ogni unità di volume alveolare.
Il metodo più comune è il test standard della capacità di diffusione a respiro singolo.
È espresso in mmol/(min*kPa*L) e come percentuale (%) del valore atteso.
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attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Ventilazione alveolare (Va)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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La ventilazione alveolare è la quantità di unità alveolari che contribuiscono misurata dal gas tracciante.
Espresso in litri (L).
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attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nilgün YILMAZ DEMİRCİ, Assoc. Prof., Gazi University
- Cattedra di studio: Nazire Nur YILDIZ, M.Sc., Gazi University
- Direttore dello studio: Meral BOŞNAK GÜÇLÜ, Prof. Dr., Gazi University
- Investigatore principale: Riad BEJTA, Pt., Gazi University
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Completamento dello studio (Stimato)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Gazi University-58
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Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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