Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af aerob træning i øvre ekstremiteter hos patienter med interstitiel lungesygdom

20. juli 2023 opdateret af: Meral Boşnak Güçlü, Gazi University

Undersøgelse af virkningerne af aerob træning i øvre ekstremiteter på iltforbrug, muskeliltning og fysisk aktivitet hos patienter med interstitiel lungesygdom

Alvorlig dyspnø, hoste, træthed, restriktiv ventilationsforstyrrelse, nedsat lungefunktion, nedsat gasudveksling, nedsat kardiovaskulær funktion og træningsintolerance er hyppigt forekommende fund hos patienter med interstitiel lungesygdom. Det blev påvist, at træning har gavnlige effekter hos patienter med interstitiel lungesygdom. Ingen undersøgelse undersøgte imidlertid virkningerne af aerob træning i øvre ekstremiteter på resultater hos patienter med interstitiel lungesygdom.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Interstitielle lungesygdomme (ILD) er en heterogen gruppe af sygdomme, der forårsager betydelig dødelighed og sygelighed på verdensplan. Som et resultat af den kroniske inflammatoriske proces i denne sygdom udvikles strukturelle og mekaniske lungelidelser, som betragtes som hovedårsagerne til forringelse af kardiopulmonale funktioner. Interstitielle lungepatienter har et fald i både statiske og dynamiske lungevolumener og carbonmonoxiddiffunderende kapacitet (DLCO). Som et resultat af denne patologiske mekanisme opstår der anstrengelsesdyspnø og en stigning i træningsintolerance. Derfor har personer med ILD en tendens til at undgå aktiviteter, der øger åndenød, hvilket resulterer i nedsat fysisk aktivitetsniveau og en øget stillesiddende livsstil. Personer, hvis funktionelle træningskapacitet også er begrænset på grund af denne onde cirkel, bliver mere afhængige i deres daglige aktiviteter. Derudover er perifer muskeldysfunktion en anden vigtig faktor, der forårsager træningsintolerance hos personer med alle kroniske lungesygdomme, inklusive ILD. En af de vigtigste mekanismer, der udløser perifer muskeldysfunktion ved ILD, er hypoxi, som udvikler sig med desaturation. Hypoxi, som forårsager en stigning i oxidativt stress, er en af ​​de faktorer, der kan forårsage muskeldysfunktion. Det er blevet rapporteret, at den øvre ekstremitets træningskapacitet og funktionelle ydeevne er lav hos personer med fremskreden ILD, og ​​det er blevet anført, at træning af øvre ekstremiteter kan være gavnlig hos disse patienter.

Effekterne af aerob træning i overekstremiteterne er dog ikke blevet undersøgt i litteraturen hos patienter med ILD. I denne sammenhæng er det primære formål med vores undersøgelse at undersøge virkningerne af aerob træning i øvre ekstremiteter med interval på patienter med ILD på iltforbrug, muskeliltning og fysisk aktivitetsniveau. Det sekundære formål med undersøgelsen er at bestemme effekten af ​​denne træning på overekstremiteternes funktionelle træningskapacitet, respiratoriske funktioner, pulmonal diffusionskapacitet, respiratorisk og perifer muskelstyrke, inspiratorisk muskeludholdenhed, dyspnø, træthed, livskvalitet, søvnkvalitet, angst og depression. Til dette formål var vores undersøgelse planlagt som et randomiseret, kontrolleret, tre-blindet (etterforskere, patient og analysator) prospektivt studie. Ifølge blokrandomiseringsresultatet vil mindst 21 patienter med diagnosen ILD indgå i trænings- og kontrolgrupperne.

Træningsgruppen vil få overekstremitet interval aerob træning med armergometer i 30-45 minutter 3 dage om ugen i 6 uger, og kontrolgruppen vil ikke blive trænet under undersøgelsen. Efter undersøgelsen vil behandlingen på træningsgruppen også blive anvendt på kontrolgruppen for at sikre, at patienterne i kontrolgruppen ikke er etisk frataget genoptræning.

Alle vurderinger vil blive gennemført på to dage, før og efter seks ugers træning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

42

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Çankaya
      • Ankara, Çankaya, Kalkun, 06490
        • Rekruttering
        • Gazi University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Cardiopulmonary Rehabilitation Unit
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med ILD i henhold til ATS/ERS kriterier,
  • i alderen 18-75 år,
  • Ingen lungeinfektion inden for den sidste måned,
  • Patienter, der melder sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

Patienter med,

  • Body mass index >35 kg/m2,
  • En akut lungeeksacerbation inden for de sidste 4 uger, har en akut øvre eller nedre luftvejsinfektion,
  • Tilstedeværelse af obstruktiv lungesygdom,
  • Alvorlige neurologiske, neuromuskulære, ortopædiske eller andre sygdomme, der påvirker fysiske funktioner,
  • deltaget i et planlagt træningsprogram inden for de sidste tre måneder,
  • Kognitiv svækkelse, der får dem til at have svært ved at forstå og følge instruktionerne i træningstesten,
  • Kontraindikationer for træningstest og/eller træningstræning ifølge American College of Sports Medicine
  • Kræft, nyre- eller leversygdomme,
  • Aortastenose, kompleks arytmi, med aortaaneurisme,
  • Ukontrolleret hypertension, diabetes mellitus, hjertesvigt, arytmi og alvorlig kardiovaskulær sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Træningsgruppe
Træningsgruppen får overekstremitet høj-intensitet interval aerob træning på armergometer ledsaget af fysioterapeut i 6 uger.

Højintensiv interval aerob træningstræning vil blive givet til træningsgruppen på armergometer 3 dage om ugen og 30-45 minutter dagligt i 6 uger med assistance fra en fysioterapeut. Træningsbelastningen af ​​den aktive fase af aerob træning med høj intensitet intervaltræning vil blive anvendt ved 80-100% af maksimalt iltforbrug eller 85-95% af maksimalpuls. Træningsbelastningen i den aktive restitutionsfase af aerob træning med høj intensitet intervaltræning vil blive anvendt ved 50-60% af maksimalt iltforbrug eller 60-75% af maksimalpuls.

I tilfælde af desaturation (

Sham-komparator: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil ikke blive trænet i 6 uger i løbet af undersøgelsesperioden.
Kontrolgruppen vil ikke blive trænet i løbet af 6-ugers perioden. Efter undersøgelsen vil behandlingen på træningsgruppen også blive anvendt på kontrolgruppen for at sikre, at patienterne i kontrolgruppen ikke er etisk frataget genoptræning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Iltforbrug
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Maksimal træningskapacitet vil blive vurderet med symptombegrænset kardiopulmonal træningstest på et løbebånd ved en progressivt stigende hastighed og grad. Iltforbruget vil blive målt under testen.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Muskel iltning
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Før kardiopulmonal træningstesten og 6-minutters pegboard- og ringtest (6-PBRT), under og efter testene, vil muskeliltningen blive målt ved hjælp af en nær-infrarød spektroskopi. Oxygenering af quadriceps-musklen under den kardiopulmonale træningstesten og deltoideusmusklen under 6-PBRT vil blive evalueret. Til dette formål vil sensoren blive placeret i midtpunktet af de dominerende sidemuskler.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Fysisk aktivitetsniveau vil blive evalueret med en multi-sensor aktivitetsenhed. Multisensor metabolisk holterenhed ved at detektere de tredimensionelle bevægelser af patienter; Det giver data om samlet energiforbrug (joule/dag), aktivt energiforbrug (joule/dag), fysisk aktivitetsvarighed (min/dag), gennemsnitlig MET (MET/dag), antal skridt (trin/dag), tidsforbrug liggende (min/dag). Apparatet vil blive fastgjort til patienternes ikke-dominerende arme, og de vil blive bedt om at bære det i 5 på hinanden følgende dage, kun fjerne apparatet under badet og genindsætte det i det samme område efter badet. Gennemsnittet af parametrene for de nuværende fire dage vil blive taget og analyseret med programmet "BodyMedia SenseWear® 7.0 Software" ved hjælp af patientens alder, køn, kropsvægt og højdeoplysninger.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Respiratorisk muskelstyrke
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Respiratorisk muskelstyrke vil blive vurderet med mundtryksapparat. Maksimalt inspiratorisk og ekspiratorisk tryk (MIP og MEP) vil blive målt under testen. Disse værdier er udtrykt i centimeter vand (cmH2O) og som en procentdel (%) af den forventede værdi.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Perifer muskelstyrke
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Skulderfleksion og abduktionsmuskler og Quadriceps femoris muskelstyrke vil blive målt ved hjælp af et håndholdt dynamometer. Disse værdier er udtrykt i Newton (N) og som en procentdel (%) af den forventede værdi.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Øvre ekstremitets funktionel træningskapacitet
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
6-minutters pegboard og ring test vil blive udført for at vurdere overekstremiteternes funktionelle træningskapacitet. Som et resultat af testen vil det samlede antal ring, der er indsat efter seks minutter, blive registreret i stykker. Det vil blive udtrykt som en procentdel (%) af den forventede værdi. Tilstedeværelsen af ​​eventuelle symptomer under testen, supplerende iltstøtte og status for brug af hjælpemidler vil blive registreret.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Dyspnø opfattelse
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år

Dyspnøskalaen "Modified Medical Research Council" vil blive brugt til at sætte spørgsmålstegn ved dyspnøopfattelsen under aktiviteter. Denne skala er en 5-punkts skala baseret på vurdering af forskellige fysiske aktiviteter, der øger åndenød. De laveste og højeste værdier på denne skala er som følger: Niveau 0 "Ingen åndenød undtagen anstrengende træning" og niveau 4 "For forpustet til at forlade huset eller forpustet under på- eller afklædning."

London Chest Activity of Daily Living-skalaen (tyrkisk version) vil blive brugt til at evaluere dyspnøopfattelse under dagligdagsaktiviteter hos patienter. Skalaen har i alt 4 underoverskrifter og i alt 15 genstande, herunder personlig pleje (4 genstande), huslige pligter (6 genstande), fysiske (2 genstande) og fritid (3 genstande). Hvert emne bedømmes på en skala fra 0-5 point. Undertekstscore og totalscore evalueres. Den samlede score er maksimalt 75. Efterhånden som den samlede score stiger, stiger afhængigheden af ​​dagligdagens aktiviteter.

gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Træthed
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Træthed vil blive vurderet med Fatigue Severity Scale (tyrkisk version). Denne skala omfatter 9 punkter, og hvert emne giver fra 1 (stærk uenighed) til 7 (stærk enighed) point. Den samlede score for træthedsalvorlighedsskalaen beregnes ved at udlede et aritmetisk gennemsnit. Cut-score på over 4 betyder betydelig træthed og højere score indikerer mere alvorlig træthed.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Livskvalitet
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Livskvalitet vil blive vurderet med Saint George Respiratory Questionnaire (SGRQ) (tyrkisk version). Dette spørgeskema er et spørgeskema, der bruges til at evaluere livskvaliteten ved luftvejssygdomme. Spørgeskemaet består af 3 dele: symptomer (8 emner), aktiviteter (16 emner), virkninger af sygdommen (26 emner) og i alt 50 emner: 3 dele af testen bedømmes separat. Så opnås den samlede score. Den samlede score spænder fra 0-100. En score på nul er normalt, mens en score på 100 repræsenterer maksimal funktionsnedsættelse. Når den samlede score stiger, indikerer det, at dårlig livskvalitet. I dette spørgeskema anses en ændring på 4 point med behandling for at være signifikant.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Søvnkvalitet
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Pittsburgh Sleep Quality Index (tyrkisk version) vil blive brugt til at evaluere patienternes søvnkvalitet. 19 af spørgsmålene i indekset, som består af i alt 24 spørgsmål, er spørgsmål, som den enkelte besvarer ved at vurdere sig selv. De resterende 5 spørgsmål besvares af den enkeltes sengepartner eller eventuelt værelseskammerat. Spørgeskemaet omfatter spørgsmål stillet under 7 hovedoverskrifter: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighed, sædvanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af sovemedicin og dagfunktioner. Hver af disse 7 hovedoverskrifter evalueres først i sig selv. Scoren for de 7 komponenter opsummeres derefter. Hvis den samlede score er over 5 point, betragtes det som dårlig søvn.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Angst og depression
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Hospital Anxiety and Depression Scale (tyrkisk version) vil blive brugt til at evaluere patienternes angst- og depressionsniveauer. Den består af to underafdelinger: Angst (HAD-A) og depression (HAD-D). 7 spørgsmål bestående af ulige tal (spørgsmål 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13) måler angst, og 7 spørgsmål bestående af lige tal (spørgsmål 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14) måler depression . For svarene på hvert spørgsmål gives en score på 0-3 i form af en firdobbelt likert. Den laveste score, der kan opnås fra begge underskalaer, er 0, og den højeste score er 21. Efterhånden som scoren stiger, stiger sværhedsgraden af ​​angst og depression. 0-7 betragtes som normalt, 8-10 er grænseoverskridende, 11 og derover betragtes som unormalt. 10 point og derover for angst og 8 point og derover for depression anses for signifikante.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Modificeret Borg skala
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Vurderingen af ​​dyspnø og træthedsopfattelse hos alle patienter i hvile, under og efter træningstræning vil blive udført med Modified Borg-skalaen. Desuden vil opfattelsen af ​​dyspnø og træthed før, under og efter den kardiopulmonale træningstest og 6 minutters pegboard og ringtest blive evalueret med Modified Borg-skalaen. Den modificerede Borg-skala er en subjektiv skala og scorer patienternes dyspnø i hvile og/eller under aktivitet på en skala fra 0-10. Den laveste score på 0 (nul) indikerer "slet ikke" og den højeste score på 10 (ti) indikerer "meget meget alvorlig" åndenød eller træthed.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Energiforbrug
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Energiforbrug under den kardiopulmonale træningstest og 6-minutters pegboard og ring test vil blive evalueret med en multisensor aktivitetsenhed. Det udtrykkes i joule.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Inspirerende muskeludholdenhed
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Inspiratorisk muskeludholdenhed vil blive målt inkrementel tærskelbelastningstest, hvor patienter startede en indledende belastning på 30 % af maksimalt inspiratorisk tryk, og testbelastning vil blive øget med mellem 10 % af maksimalt inspiratorisk tryk hvert 2. minut.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Forceret ekspiratorisk volumen udåndet i det første sekund (FEV1)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Forceret ekspiratorisk volumen udåndet i det første sekund (FEV1) vil blive evalueret ved brug af spirometri. FEV1 er udåndingsvolumenet i det første sekund af en FVC-manøvre, som er det volumen, der leveres under et ekspiration, der er lavet så kraftigt og fuldstændigt som muligt, startende fra fuld inspiration. FEV1 er udtrykt i liter (L) og i procent (%) af den forventede værdi.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Forceret vital kapacitet (FVC)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Forceret vitalkapacitet (FVC) vil blive evalueret ved brug af spirometri. FVC er det volumen, der leveres under et udløb, der er lavet så kraftigt og fuldstændigt som muligt med udgangspunkt i fuld inspiration. Det er udtrykt i liter (L) og i procent (%) af den forventede værdi.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
FEV1/FVC-forhold
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Denne værdi er forholdet mellem forceret udåndingsvolumen i et sekund (FEV1) og forceret vitalkapacitet (FVC). FEV1/FVC-forholdet vil blive evalueret ved hjælp af spirometri. Det udtrykkes som en procentdel (%) af den forventede værdi.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Peak ekspiratorisk flow (PEF)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Peak expiratory flow (PEF) er det højeste flow opnået fra en maksimal forceret ekspiratorisk manøvre, der startes uden tøven fra en position med maksimal lungeoppustning. PEF vil blive evalueret ved hjælp af spirometri. Det er udtrykt i liter (L) og i procent (%) af den forventede værdi.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Forceret midekspiratorisk flowhastighed (FEF25-75 %)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Forceret midekspiratorisk flowhastighed (FEF25-75%) vil blive evalueret ved brug af spirometri. FEF25-75% værdi er forceret ekspiratorisk flow over den midterste halvdel af FVC. Det refererer til det gennemsnitlige flow fra det punkt, hvor 25 % af FVC er blevet udåndet til det punkt, hvor 75 % af FVC er blevet udåndet. Det er udtrykt i liter (L) og i procent (%) af den forventede værdi.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Diffusionskapacitet for kulilte (DLCO)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Kulilte-diffunderende kapacitet i lungen (DLCO) er en måling til at vurdere lungernes evne til at overføre gas fra indåndet luft til blodbanen. Dens måling bruger kulilte til at beregne pulmonal diffusionskapacitet. Den mest almindelige metode er standard test af diffusionskapacitet med enkelt ånde. Det udtrykkes i mmol/(min*kPa) og som en procentdel (%) af den forventede værdi.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Carbonmonoxidoverførselskoefficient (KCO=DLCO/Va)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
KCO er CO-overførselskoefficient, normalt skrevet som DLCO/Va, som angiver effektiviteten af ​​CO-overførsel med alveoler. Med andre ord er det diffusionskapaciteten af ​​kulilte for hver enhed af det alveolære volumen. Den mest almindelige metode er standard test af diffusionskapacitet med enkelt ånde. Det udtrykkes i mmol/(min*kPa*L) og som en procentdel (%) af den forventede værdi.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Alveolær ventilation (Va)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Alveolær ventilation er mængden af ​​bidragende alveolære enheder målt med sporgas. Det udtrykt i liter (L).
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nilgün YILMAZ DEMİRCİ, Assoc. Prof., Gazi University
  • Studiestol: Nazire Nur YILDIZ, M.Sc., Gazi University
  • Studieleder: Meral BOŞNAK GÜÇLÜ, Prof. Dr., Gazi University
  • Ledende efterforsker: Riad BEJTA, Pt., Gazi University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

23. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Gazi University-58

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Interstitiel lungesygdom

Kliniske forsøg med Overekstremitet høj intensitet interval aerob træning

Abonner