A felső végtag aerob edzésének hatásai intersticiális tüdőbetegségben szenvedő betegeknél
A felső végtag aerob edzésének az oxigénfogyasztásra, az izmok oxigenizációjára és a fizikai aktivitásra gyakorolt hatásának vizsgálata intersticiális tüdőbetegségben szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az intersticiális tüdőbetegségek (ILD) a betegségek heterogén csoportja, amelyek világszerte jelentős mortalitást és morbiditást okoznak. Ebben a betegségben a krónikus gyulladásos folyamat eredményeként strukturális és mechanikai tüdőbetegségek alakulnak ki, amelyeket a kardiopulmonális funkciók romlásának fő okának tekintenek. Az intersticiális tüdőbetegeknél mind a statikus, mind a dinamikus tüdőtérfogat, valamint a szén-monoxid-diffundáló kapacitás (DLCO) csökken. Ennek a kóros mechanizmusnak az eredményeképpen nehézlégzés és fokozódik a testmozgás intoleranciája. Ezért az ILD-ben szenvedő egyének hajlamosak elkerülni azokat a tevékenységeket, amelyek fokozzák a légszomjat, ami csökkenti a fizikai aktivitás szintjét és fokozott ülő életmódot. Azok az egyének, akiknek a funkcionális gyakorlati képességei is korlátozottak ennek az ördögi körnek köszönhetően, egyre inkább függővé válnak mindennapi tevékenységeikben. Ezenkívül a perifériás izomműködési zavar egy másik fontos tényező, amely edzés intoleranciát okoz az összes krónikus tüdőbetegségben, beleértve az ILD-t is. Az egyik legfontosabb perifériás izomműködési zavart kiváltó mechanizmus ILD-ben a hipoxia, amely deszaturációval együtt alakul ki. A hipoxia, amely fokozza az oxidatív stresszt, az egyik olyan tényező, amely izomműködési zavarokat okozhat. Beszámoltak arról, hogy az előrehaladott ILD-ben szenvedő egyének felső végtagjainak edzéskapacitása és funkcionális teljesítménye alacsony, és azt állították, hogy a felső végtag gyakorlati edzése előnyös lehet ezeknél a betegeknél.
A felső végtag aerob edzésének hatásait azonban az irodalomban nem vizsgálták ILD-ben szenvedő betegeknél. Ezzel összefüggésben vizsgálatunk elsődleges célja az ILD-ben szenvedő betegeknél alkalmazott felső végtagi intervallum aerob gyakorlatok oxigénfogyasztásra, izomoxigenizációra és fizikai aktivitásra gyakorolt hatásának vizsgálata. A tanulmány másodlagos célja, hogy meghatározza ennek a tréningnek a felső végtagok funkcionális terhelhetőségére, légzési funkcióira, tüdő diffúziós kapacitására, légző- és perifériás izomerőre, légzőizmok állóképességére, nehézlégzésre, fáradtságra, életminőségre, alvásminőségre, szorongásra gyakorolt hatását. és a depresszió. Ebből a célból vizsgálatunkat randomizált, kontrollált, háromvak (vizsgáló, beteg és elemző) prospektív vizsgálatként terveztük. A blokk randomizáció eredménye szerint legalább 21 ILD-vel diagnosztizált beteg kerül be a képzési és kontrollcsoportba.
Az edzõcsoport 6 héten keresztül heti 3 napon, 30-45 perces, karergométerrel végzett felsõ végtagi intervallum aerob edzést kap, a kontrollcsoport pedig a vizsgálat ideje alatt nem kap edzést. A vizsgálat után a tréningcsoportra alkalmazott kezelést a kontrollcsoportra is alkalmazni fogják annak érdekében, hogy a kontrollcsoportba tartozó betegeket etikailag ne vonják meg a rehabilitációtól.
Minden értékelés két nap alatt, hathetes képzés előtt és után történik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Törökország (Türkiye), 06490
- Gazi University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Cardiopulmonary Rehabilitation Unit
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ILD-vel diagnosztizálták az ATS/ERS kritériumok szerint,
- 18-75 év közötti,
- Nem volt tüdőfertőzés az elmúlt hónapban,
- Olyan betegek, akik önként részt vesznek a vizsgálatban
Kizárási kritériumok:
Betegek,
- Testtömegindex >35 kg/m2,
- akut tüdőgyulladás az elmúlt 4 hétben, akut felső vagy alsó légúti fertőzése van,
- obstruktív tüdőbetegség jelenléte,
- Súlyos neurológiai, neuromuszkuláris, ortopédiai vagy egyéb, a fizikai funkciókat befolyásoló betegségek,
- Részt vett egy tervezett edzésprogramban az elmúlt három hónapban,
- Kognitív károsodás, ami miatt nehézséget okoz számukra a gyakorlati teszt utasításainak megértése és követése,
- Ellenjavallatok a terheléses teszteléshez és/vagy az edzéshez az American College of Sports Medicine szerint
- rák, vese- vagy májbetegségek,
- Aorta szűkület, komplex aritmia, aorta aneurizmával,
- Nem kontrollált magas vérnyomás, diabetes mellitus, szívelégtelenség, aritmia és súlyos szív- és érrendszeri betegségek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Képzési Csoport
Az edzõcsoport 6 hétig fizioterapeuta kíséretében karergométeren, magas intenzitású intervallum aerob edzést kap a felsõ végtagokon.
|
Heti 3 napon keresztül, 6 héten keresztül napi 30-45 percben karergométeren nagy intenzitású intervallum aerob edzést tartanak az edzőcsoportnak gyógytornász közreműködésével. A nagy intenzitású intervallum aerob gyakorlatok aktív fázisának edzésterhelése a csúcs oxigénfogyasztás 80-100%-ánál vagy a csúcspulzus 85-95%-ánál kerül alkalmazásra. A nagy intenzitású intervallum aerob edzés edzés aktív regenerációs szakaszának edzésterhelése a csúcs oxigénfogyasztás 50-60%-ánál vagy a csúcspulzus 60-75%-ánál kerül alkalmazásra. Telítettség esetén ( |
|
Sham Comparator: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoport a vizsgálati időszak alatt 6 hétig semmilyen képzésben nem részesül.
|
A kontrollcsoport nem részesül semmilyen képzésben a 6 hetes időszakban.
A vizsgálat után a tréningcsoportra alkalmazott kezelést a kontrollcsoportra is alkalmazni fogják annak érdekében, hogy a kontrollcsoportba tartozó betegeket etikailag ne vonják meg a rehabilitációtól.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Oxigén fogyasztás
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
A maximális terhelési kapacitást a tünetek korlátozott kardiopulmonális terhelési tesztjével értékelik futópadon, fokozatosan növekvő sebességgel és fokozattal.
A teszt során mérni kell az oxigénfogyasztást.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
|
Az izmok oxigénellátása
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
A kardiopulmonális terhelési teszt és a 6 perces pegboard és ring test (6-PBRT) előtt, a vizsgálatok alatt és után közel infravörös spektroszkópiával mérjük az izom oxigénellátását.
A quadriceps izom oxigénellátását a kardiopulmonális terhelési teszt során, a deltoid izomzatot pedig a 6-PBRT során értékelik.
Ebből a célból az érzékelőt a domináns oldalizmok felezőpontjára kell elhelyezni.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
|
Fizikai aktivitás szintje
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
A fizikai aktivitás szintjét egy többszenzoros aktivitásmérő eszközzel értékelik.
Multiszenzoros metabolikus holter készülék a betegek háromdimenziós mozgásának érzékelésével; Adatokat szolgáltat a teljes energiafelhasználásról (joule/nap), az aktív energiafelhasználásról (joule/nap), a fizikai aktivitás időtartamáról (perc/nap), az átlagos MET-ről (MET/nap), a lépések számáról (lépés/nap), az eltöltött időről fekvés (min/nap).
A készüléket a betegek nem domináns karjaira rögzítik, és felszólítják őket, hogy 5 egymást követő napon viseljék, csak fürdés közben vegyék ki, majd fürdés után helyezzék vissza ugyanoda.
Az aktuális négy nap paramétereinek átlagát a "BodyMedia SenseWear® 7.0 Software" programmal elemezzük a betegek életkora, neme, testsúlya és magassága alapján.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Légzőizom ereje
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
A légzőizmok erejét szájnyomásmérő készülékkel mérjük.
A teszt során mérni kell a maximális belégzési és kilégzési nyomást (MIP és MEP).
Ezeket az értékeket vízcentiméterben (cmH2O) és a várható érték százalékában (%) fejezzük ki.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
|
Perifériás izomerő
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
A váll hajlítási és abdukciós izmait, valamint a Quadriceps femoris izom erejét kézi dinamométerrel mérik.
Ezeket az értékeket Newtonban (N) és a várható érték százalékában (%) fejezzük ki.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
|
Felső végtag funkcionális gyakorlati kapacitása
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
6 perces pegboard és ring tesztet végzünk a felső végtag funkcionális gyakorlati kapacitásának felmérésére.
A teszt eredményeként a hat perc végén behelyezett gyűrűk számát darabokban rögzítjük.
A várható érték százalékában (%) kell kifejezni.
A teszt során fellépő tünetek, a kiegészítő oxigéntámogatás és a segédeszközök használatának állapota rögzítésre kerül.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
|
Légszomj észlelése
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
A „Módosított Orvosi Kutatási Tanács” dyspnoe skálát fogják használni a dyspnoe észlelésének megkérdőjelezésére tevékenységek közben. Ez a skála egy 5 pontos skála, amely a légszomjat fokozó különféle fizikai tevékenységek értékelésén alapul. Ezen a skálán a legalacsonyabb és legmagasabb értékek a következők: 0. szint "Nincs légszomj, kivéve megerőltető edzést" és 4. szint "Túl lélegzet-visszafojtott ahhoz, hogy elhagyja a házat, vagy levegőtlen öltözködés vagy vetkőzés közben." A London Chest Activity of Daily Living skálát (török változat) fogják használni a dyspnoe észlelésének értékelésére a betegek mindennapi tevékenységei során. A mérleg összesen 4 alcímet és összesen 15 tételt tartalmaz, beleértve a testápolást (4 elem), a háztartási feladatokat (6 tétel), a fizikai (2 elem) és a szabadidőt (3 elem). Minden tételt 0-5 pontos skálán értékelnek. Az alcím pontszámát és az összpontszámot értékelik. Az összpontszám maximum 75. Ahogy az összpontszám növekszik, úgy nő a mindennapi tevékenységektől való függés is. |
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
|
Fáradtság
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
A fáradtságot a fáradtság súlyossági skálájával (török változat) értékelik.
Ez a skála 9 tételt tartalmaz, és mindegyik tétel 1-től (erős egyet nem értés) 7-ig (erős egyetértés) pontozható.
A fáradtság súlyossági skála összpontszámát a számtani átlag származtatásával számítják ki.
A 4 feletti vágási pontszám jelentős fáradtságot, a magasabb pontszám pedig súlyosabb fáradtságot jelent.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
|
Életminőség
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
Az életminőséget a Saint George Respiratory Questionnaire (SGRQ) (török változat) segítségével értékelik.
Ez a kérdőív légúti megbetegedések életminőségének értékelésére szolgál.
A kérdőív 3 részből áll: tünetek (8 item), tevékenységek (16 item), a betegség hatásai (26 item) és összesen 50 item: a teszt 3 részét külön pontozzuk.
Ezután megkapjuk az összpontszámot.
Az összpontszám 0 és 100 között mozog.
A nullás pontszám normális, míg a 100-as pontszám a maximális rokkantságot jelenti.
Ahogy az összpontszám növekszik, az rossz életminőséget jelez.
Ebben a kérdőívben a kezeléssel együtt járó 4 pontos változást tekintjük jelentősnek.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
|
Alvásminőség
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
A Pittsburgh Sleep Quality Index (török változat) segítségével értékelik majd a betegek alvásminőségét.
Az összesen 24 kérdésből álló index kérdései közül 19 olyan kérdés, amelyre az egyén saját magát értékelve válaszol.
A fennmaradó 5 kérdésre az egyén ágytársa vagy szobatársa válaszol, ha van ilyen.
A kérdőív 7 fő címszó alatt feltett kérdéseket tartalmaz: szubjektív alvásminőség, alvási késleltetés, alvás időtartama, szokásos alvási hatékonyság, alvászavar, altatók használata és nappali funkciók.
E 7 fő címsor mindegyikét először a saját jogán értékeljük.
Ezután a 7 komponens pontszámait összegzik.
Ha az összpontszám 5 pont felett van, az rossz alvásnak minősül.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
|
Szorongás és depresszió
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
A Kórházi Szorongás és Depresszió Skálát (török változat) fogják használni a betegek szorongásos és depressziós szintjének értékelésére.
Két alosztályból áll: szorongás (HAD-A) és depresszió (HAD-D).
7 páratlan számokból álló kérdés (1., 3., 5., 7., 9., 11., 13. kérdés) méri a szorongást, és 7 páros számokból álló kérdés (2., 4., 6., 8., 10., 12., 14.) a depressziót. .
Az egyes kérdésekre adott válaszokért 0-3 pontot adunk négyszeres likert formájában.
Mindkét alskálából a legalacsonyabb pontszám 0, a legmagasabb pontszám pedig 21.
A pontszám növekedésével a szorongás és a depresszió súlyossága nő.
A 0-7 normálisnak, a 8-10 a határvonalnak számít, a 11-es és a feletti pedig abnormálisnak számít.
A szorongás esetén a 10 pont, a depresszió esetén a 8 pont és a feletti érték számít jelentősnek.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
|
Módosított Borg skála
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
A nehézlégzés és a fáradtság észlelésének értékelése minden betegnél nyugalmi állapotban, edzés közben és edzés után a Modified Borg skálával történik.
Ezenkívül a dyspnoe és a fáradtság észlelését a kardiopulmonális terhelési teszt, valamint a 6 perces pegboard és ring teszt előtt, alatt és után a Módosított Borg skálával értékeljük.
A módosított Borg-skála egy szubjektív skála, amely a betegek nyugalmi és/vagy tevékenység közbeni nehézlégzését 0-10 skálán értékeli.
A legalacsonyabb, 0 (nulla) pontszám „egyáltalán nem”, a legmagasabb, 10 (tíz) pedig „nagyon nagyon súlyos” légszomjat vagy fáradtságot jelez.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
|
Energia ráfordítás
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
A kardiopulmonális terhelési teszt és a 6 perces pegboard és ring teszt alatti energiafelhasználást egy többszenzoros aktivitásmérő eszközzel értékelik.
Joule-ban van kifejezve.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
|
Belégzési izmok állóképessége
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
A belégzési izmok állóképességét növekményes küszöbterhelési teszttel mérik, amelyben a betegek a maximális belégzési nyomás 30%-ával kezdték el a kezdeti terhelést, és a tesztterhelést 2 percenként a maximális belégzési nyomás 10%-ával növelik.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
|
Az első másodpercben kilélegzett kényszerkilégzési térfogat (FEV1)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
Az első másodpercben kilélegzett erőltetett kilégzési térfogatot (FEV1) spirometriával értékeljük.
A FEV1 az FVC-manőver első másodpercében mért kilégzési térfogat, amely a teljes belégzésből kiindulva a lehető legerőteljesebben és legteljesebben végrehajtott kilégzés során leadott térfogat.
A FEV1 literben (L) és a várható érték százalékában (%) van kifejezve.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
|
Kényszerített vitálkapacitás (FVC)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
A kényszerített vitálkapacitást (FVC) spirometriával értékelik.
Az FVC a teljes belégzésből kiindulva a lehető legerőteljesebben és legteljesebb mértékben leadott mennyiség.
Ez literben (L) és a várható érték százalékában (%) van megadva.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
|
FEV1/FVC arány
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
Ez az érték a kényszerített kilégzési térfogat egy másodpercben (FEV1) és a kényszerített vitálkapacitás (FVC) aránya.
A FEV1/FVC arányt spirometriával kell értékelni.
A várható érték százalékában (%) fejezzük ki.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
|
Kilégzési csúcsáramlás (PEF)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
A csúcskilégzési áramlás (PEF) a maximális kilégzési manőverrel elért legnagyobb áramlás, amelyet habozás nélkül indítanak el a maximális tüdőfelfújás helyzetéből.
A PEF-et spirometriával értékelik.
Ez literben (L) és a várható érték százalékában (%) van megadva.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
|
Kényszerített kilégzési áramlási sebesség (FEF25-75%)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
Az erőltetett középső kilégzési áramlási sebességet (FEF25-75%) spirometriával értékelik.
A FEF25-75% érték az FVC középső fele feletti kényszerkilégzési áramlás.
Az átlagos áramlást jelenti attól a ponttól, ahol az FVC 25%-a kilégzésre került, addig a pontig, ahol az FVC 75%-a kilélegzett.
Ez literben (L) és a várható érték százalékában (%) van megadva.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
|
Szén-monoxid diffúziós kapacitása (DLCO)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
A tüdő szén-monoxid-diffundáló képessége (DLCO) egy olyan mérés, amely felméri a tüdő azon képességét, hogy gázt szállít a belélegzett levegőből a véráramba.
Mérése szén-monoxidot használ a tüdő diffúziós kapacitásának kiszámításához.
A legelterjedtebb módszer a szabványos egyszeri belégzéses diffúzációs kapacitásteszt.
Ezt mmol/(min*kPa)-ban és a várható érték százalékában (%) fejezzük ki.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
|
Szén-monoxid átviteli együttható (KCO=DLCO/Va)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
A KCO a CO transzfer együtthatója, általában DLCO/Va-ként írják le, ami az alveolusokon keresztül történő CO átvitel hatékonyságát jelzi.
Más szóval, ez a szén-monoxid diffúziós kapacitása az alveoláris térfogat minden egységére.
A legelterjedtebb módszer a szabványos egyszeri belégzéses diffúzációs kapacitásteszt.
Ezt mmol/(min*kPa*L)-ben és a várható érték százalékában (%) fejezzük ki.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
|
Alveoláris lélegeztetés (Va)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
Az alveoláris lélegeztetés a nyomjelző gázzal mért, hozzájáruló alveoláris egységek mennyisége.
Literben (L) kifejezve.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nilgün YILMAZ DEMİRCİ, Assoc. Prof., Gazi University
- Tanulmányi szék: Nazire Nur YILDIZ, M.Sc., Gazi University
- Tanulmányi igazgató: Meral BOŞNAK GÜÇLÜ, Prof. Dr., Gazi University
- Kutatásvezető: Riad BEJTA, Pt., Gazi University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Gazi University-58
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .