- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05916404
Účinky tréninku aerobního cvičení horních končetin u pacientů s intersticiálním onemocněním plic
Zkoumání účinků aerobního cvičení horních končetin na spotřebu kyslíku, okysličení svalů a fyzickou aktivitu u pacientů s intersticiálním plicním onemocněním
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Intersticiální plicní onemocnění (ILD) jsou heterogenní skupinou onemocnění, která celosvětově způsobují významnou mortalitu a morbiditu. V důsledku chronického zánětlivého procesu u tohoto onemocnění vznikají strukturální a mechanické plicní poruchy, které jsou považovány za hlavní příčiny zhoršení kardiopulmonálních funkcí. Pacienti s intersticiálními plicemi mají pokles statických i dynamických plicních objemů a kapacity difuze oxidu uhelnatého (DLCO). V důsledku tohoto patologického mechanismu dochází k námahové dušnosti a nárůstu intolerance zátěže. Proto mají jedinci s ILD tendenci vyhýbat se činnostem, které zvyšují dušnost, což má za následek snížení úrovně fyzické aktivity a zvýšený sedavý způsob života. Jedinci, jejichž funkční pohybové kapacity jsou v důsledku tohoto začarovaného kruhu také omezené, se stávají více závislými ve svých každodenních životních aktivitách. Kromě toho je dysfunkce periferních svalů dalším důležitým faktorem, který způsobuje nesnášenlivost zátěže u jedinců se všemi chronickými plicními chorobami, včetně ILD. Jedním z nejdůležitějších mechanismů spouštěcích dysfunkci periferních svalů u intersticiálních plicních onemocnění je hypoxie, která se rozvíjí s desaturací. Hypoxie, která způsobuje zvýšení oxidačního stresu, je jedním z faktorů, které mohou způsobit svalovou dysfunkci. Bylo hlášeno, že kapacita cvičení horních končetin a funkční výkonnost jsou u jedinců s pokročilým ILD nízké, a bylo uvedeno, že cvičení cvičení horních končetin může být u těchto pacientů prospěšné.
Účinky aerobního cvičení horních končetin však nebyly v literatuře u pacientů s intersticiální plicní chorobou zkoumány. V této souvislosti je primárním cílem naší studie prozkoumat účinky intervalového aerobního cvičení na horních končetinách aplikovaného u pacientů s intersticiálním plicním onemocněním na spotřebu kyslíku, okysličení svalů a úroveň fyzické aktivity. Sekundárním cílem studie je zjistit účinky tohoto tréninku na funkční zátěžovou kapacitu horních končetin, dechové funkce, plicní difuzní kapacitu, dechovou a periferní svalovou sílu, inspirační svalovou vytrvalost, dušnost, únavu, kvalitu života, kvalitu spánku, úzkost a deprese. Za tímto účelem byla naše studie naplánována jako randomizovaná, kontrolovaná, tříslepá (zkoušející, pacient a analyzátor) prospektivní studie. Podle výsledku blokové randomizace bude do tréninkové a kontrolní skupiny zařazeno minimálně 21 pacientů s diagnózou ILD.
Tréninkové skupině bude poskytován intervalový aerobní trénink horních končetin s pažním ergometrem po dobu 30-45 minut 3 dny v týdnu po dobu 6 týdnů a kontrolní skupině nebude v průběhu studie poskytován žádný trénink. Po studii bude léčba aplikovaná na tréninkovou skupinu aplikována i na kontrolní skupinu, aby bylo zajištěno, že pacienti v kontrolní skupině nebudou eticky zbaveni rehabilitace.
Všechna hodnocení budou dokončena do dvou dnů, před a po šesti týdnech školení.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Meral BOŞNAK GÜÇLÜ, Prof. Dr.
- Telefonní číslo: +903122162647
- E-mail: meralbosnak@gazi.edu.tr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Nazire Nur YILDIZ, M.Sc.
- Telefonní číslo: +905444184376
- E-mail: nnuryildiz58@gmail.com
Studijní místa
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Krocan, 06490
- Nábor
- Gazi University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Cardiopulmonary Rehabilitation Unit
-
Kontakt:
- Nazire Nur YILDIZ, M.Sc.
- Telefonní číslo: +905444184376
- E-mail: nnuryildiz58@gmail.com
-
Kontakt:
- Meral BOŞNAK GÜÇLÜ, Prof. Dr.
- Telefonní číslo: +903122162647
- E-mail: meralbosnak@gazi.edu.tr, meralbosnakguclu@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikována ILD podle kritérií ATS/ERS,
- Ve věku 18-75 let,
- Žádná plicní infekce během posledního měsíce,
- Pacienti, kteří se dobrovolně zúčastní studie
Kritéria vyloučení:
Pacienti s,
- Index tělesné hmotnosti >35 kg/m2,
- Akutní plicní exacerbace během posledních 4 týdnů, máte akutní infekci horních nebo dolních cest dýchacích,
- Přítomnost obstrukční plicní nemoci,
- Závažná neurologická, neuromuskulární, ortopedická nebo jiná onemocnění ovlivňující fyzické funkce,
- Během posledních tří měsíců se zúčastnil plánovaného cvičebního programu,
- Kognitivní porucha, která způsobuje, že mají potíže s porozuměním a dodržováním instrukcí zátěžových testů,
- Kontraindikace pro zátěžové testování a/nebo cvičební trénink podle American College of Sports Medicine
- Rakovina, onemocnění ledvin nebo jater,
- Aortální stenóza, komplexní arytmie, s aneuryzmatem aorty,
- Nekontrolovaná hypertenze, diabetes mellitus, srdeční selhání, arytmie a závažná kardiovaskulární onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Školicí skupina
Tréninková skupina bude absolvovat vysoce intenzivní intervalový aerobní trénink horních končetin na pažním ergometru v doprovodu fyzioterapeuta po dobu 6 týdnů.
|
Vysoce intenzivní intervalový aerobní pohyb bude cvičící skupině poskytován na pažním ergometru 3 dny v týdnu a 30-45 minut denně po dobu 6 týdnů za asistence fyzioterapeuta. Tréninková zátěž aktivní fáze vysokointenzivního intervalového aerobního cvičení bude aplikována při 80-100 % maximální spotřeby kyslíku nebo 85-95 % špičkové tepové frekvence. Tréninková zátěž aktivní regenerační fáze vysokointenzivního intervalového aerobního cvičení bude aplikována při 50-60 % maximální spotřeby kyslíku nebo 60-75 % špičkové tepové frekvence. V případě desaturace ( |
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina
Kontrolní skupině nebude poskytováno žádné školení po dobu 6 týdnů během studijního období.
|
Kontrolní skupině nebude v průběhu 6 týdnů poskytnuto žádné školení.
Po studii bude léčba aplikovaná na tréninkovou skupinu aplikována i na kontrolní skupinu, aby bylo zajištěno, že pacienti v kontrolní skupině nebudou eticky zbaveni rehabilitace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Spotřeba kyslíku
Časové okno: ukončením studia v průměru 2 roky
|
Maximální zátěžová kapacita bude hodnocena kardiopulmonálním zátěžovým testem s omezením příznaků na běžícím pásu při progresivně se zvyšující rychlosti a stupni.
Během testu bude měřena spotřeba kyslíku.
|
ukončením studia v průměru 2 roky
|
Okysličení svalů
Časové okno: ukončením studia v průměru 2 roky
|
Před kardiopulmonálním zátěžovým testem a 6minutovým pegboardovým a kruhovým testem (6-PBRT) bude během a po testech měřena svalová oxygenace pomocí zařízení pro blízkou infračervenou spektroskopii.
Bude hodnocena oxygenace m. quadriceps během kardiopulmonálního zátěžového testu a deltového svalu během 6-PBRT.
Za tímto účelem bude senzor umístěn ve středu dominantních bočních svalů.
|
ukončením studia v průměru 2 roky
|
Úroveň fyzické aktivity
Časové okno: ukončením studia v průměru 2 roky
|
Úroveň fyzické aktivity bude hodnocena multisenzorovým zařízením pro aktivitu.
Multisenzorové metabolické holter zařízení detekcí trojrozměrných pohybů pacientů; Poskytuje údaje o celkovém energetickém výdeji (joule/den), aktivním energetickém výdeji (jouly/den), délce fyzické aktivity (min/den), průměrné MET (MET/den), počtu kroků (kroků/den), stráveném čase vleže (min/den).
Zařízení bude připevněno k nedominantním pažím pacientů a bude jim řečeno, aby jej nosili po dobu 5 po sobě jdoucích dnů, zařízení vyjmuli pouze během koupele a po koupeli jej znovu zavedli do stejné oblasti.
Průměr parametrů aktuálních čtyř dnů bude vzat a analyzován pomocí programu „BodyMedia SenseWear® 7.0 Software“ s využitím informací o věku, pohlaví, tělesné hmotnosti a výšce pacientů.
|
ukončením studia v průměru 2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Síla dýchacích svalů
Časové okno: ukončením studia v průměru 2 roky
|
Síla dýchacích svalů bude hodnocena přístrojem na měření tlaku v ústech.
Během testu bude měřen maximální inspirační a exspirační tlak (MIP a MEP).
Tyto hodnoty jsou vyjádřeny v centimetrech vody (cmH2O) a v procentech (%) očekávané hodnoty.
|
ukončením studia v průměru 2 roky
|
Síla periferních svalů
Časové okno: ukončením studia v průměru 2 roky
|
Ohybové a abdukční svaly ramen a síla m. quadriceps femoris budou měřeny pomocí ručního dynamometru.
Tyto hodnoty jsou vyjádřeny v Newtonech (N) a v procentech (%) očekávané hodnoty.
|
ukončením studia v průměru 2 roky
|
Funkční zátěžová kapacita horních končetin
Časové okno: ukončením studia v průměru 2 roky
|
K posouzení funkční cvičební kapacity horních končetin bude proveden 6minutový pegboard a kruhový test.
Výsledkem testu bude celkový počet vložených kroužků po šesti minutách po kusech.
Bude vyjádřena v procentech (%) očekávané hodnoty.
Bude zaznamenána přítomnost jakýchkoli příznaků během testu, doplňková kyslíková podpora a stav používání pomocného zařízení.
|
ukončením studia v průměru 2 roky
|
Vnímání dušnosti
Časové okno: ukončením studia v průměru 2 roky
|
Škála dušnosti "Modified Medical Research Council" bude použita k otázce vnímání dušnosti během aktivit. Tato škála je 5bodová škála založená na hodnocení různých pohybových aktivit, které zvyšují dušnost. Nejnižší a nejvyšší hodnoty na této škále jsou následující: Úroveň 0 „Žádná dušnost kromě namáhavého cvičení“ a úroveň 4 „Příliš bez dechu na odchod z domu nebo bez dechu při oblékání nebo svlékání“. Londýnská škála Chest Activity of Daily Living (turecká verze) bude použita k hodnocení vnímání dušnosti při činnostech každodenního života u pacientů. Škála má celkem 4 podpoložky a celkem 15 položek, včetně osobní péče (4 položky), domácích prací (6 položek), fyzické (2 položky) a volného času (3 položky). Každá položka je hodnocena na stupnici 0-5 bodů. Hodnotí se podtitulkové skóre a celkové skóre. Celkové skóre je maximálně 75. Se zvyšujícím se celkovým skóre roste i závislost na aktivitách každodenního života. |
ukončením studia v průměru 2 roky
|
Únava
Časové okno: ukončením studia v průměru 2 roky
|
Únava bude hodnocena pomocí stupnice závažnosti únavy (turecká verze).
Tato škála zahrnuje 9 položek a každá položka má skóre od 1 (silný nesouhlas) do 7 bodů (silný souhlas).
Celkové skóre stupnice závažnosti únavy se vypočítá odvozením aritmetického průměru.
Cut-score nad 4 znamená výraznou únavu a vyšší skóre znamená závažnější únavu.
|
ukončením studia v průměru 2 roky
|
Kvalita života
Časové okno: ukončením studia v průměru 2 roky
|
Kvalita života bude hodnocena pomocí Saint George Respiratory Questionnaire (SGRQ) (turecká verze).
Tento dotazník je dotazník sloužící k hodnocení kvality života u respiračních onemocnění.
Dotazník se skládá ze 3 částí: symptomy (8 položek), aktivity (16 položek), účinky nemoci (26 položek) a celkem 50 položek: 3 části testu jsou bodovány samostatně.
Poté se získá celkové skóre.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100.
Skóre nula je normální, zatímco skóre 100 představuje maximální postižení.
Jak se celkové skóre zvyšuje, ukazuje to na špatnou kvalitu života.
V tomto dotazníku je změna o 4 body s léčbou považována za významnou.
|
ukončením studia v průměru 2 roky
|
Kvalita spánku
Časové okno: ukončením studia v průměru 2 roky
|
K hodnocení kvality spánku pacientů bude použit Pittsburghský index kvality spánku (turecká verze).
19 z otázek v rejstříku, který se skládá celkem z 24 otázek, jsou otázky, na které jedinec odpovídá hodnocením sám sebe.
Na zbývajících 5 otázek odpovídá jeho partner v posteli nebo spolubydlící, pokud existuje.
Dotazník obsahuje otázky položené v rámci 7 hlavních okruhů: subjektivní kvalita spánku, spánková latence, délka spánku, obvyklá účinnost spánku, poruchy spánku, užívání léků na spaní a denní funkce.
Každý z těchto 7 hlavních nadpisů je nejprve vyhodnocen samostatně.
Skóre 7 složek se pak sečtou.
Pokud je celkové skóre nad 5 bodů, je to považováno za špatný spánek.
|
ukončením studia v průměru 2 roky
|
Úzkost a deprese
Časové okno: ukončením studia v průměru 2 roky
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese (turecká verze) bude použita k hodnocení úrovně úzkosti a deprese u pacientů.
Skládá se ze dvou pododdílů: úzkost (HAD-A) a deprese (HAD-D).
7 otázek složených z lichých čísel (otázky 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13) měří úzkost a 7 otázek sestávajících ze sudých čísel (otázky 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14) měří depresi .
Za odpovědi na každou otázku se získá skóre 0-3 ve formě čtyřnásobného likert.
Nejnižší skóre, které lze získat z obou subškál, je 0 a nejvyšší skóre je 21.
Se zvyšujícím se skóre se zvyšuje závažnost úzkosti a deprese.
0-7 je považováno za normální, 8-10 je hraniční, 11 a více je považováno za abnormální.
10 a více bodů pro úzkost a 8 bodů a více pro depresi jsou považovány za významné.
|
ukončením studia v průměru 2 roky
|
Upravená Borgská stupnice
Časové okno: ukončením studia v průměru 2 roky
|
Hodnocení dušnosti a vnímání únavy u všech pacientů v klidu, během a po zátěžovém tréninku bude provedeno pomocí Modifikované Borgovy škály.
Kromě toho bude pomocí Modifikované Borgovy škály hodnoceno vnímání dušnosti a únavy před, během a po kardiopulmonálním zátěžovém testu a 6 minutách pegboardového a kruhového testu.
Modifikovaná Borgova škála je subjektivní škálou a hodnotí dušnost pacientů v klidu a/nebo během aktivity na škále 0-10.
Nejnižší skóre 0 (nula) znamená „vůbec ne“ a nejvyšší skóre 10 (deset) znamená „velmi velmi vážné“ dušnost nebo únavu.
|
ukončením studia v průměru 2 roky
|
Energetický výdej
Časové okno: ukončením studia v průměru 2 roky
|
Energetický výdej během kardiopulmonálního zátěžového testu a 6minutového pegboardového a kruhového testu bude vyhodnocen pomocí multisenzorového aktivačního zařízení.
Vyjadřuje se v joulech.
|
ukončením studia v průměru 2 roky
|
Inspirační svalová vytrvalost
Časové okno: ukončením studia v průměru 2 roky
|
Inspirační svalová vytrvalost bude měřena inkrementálním prahovým zátěžovým testem, ve kterém pacienti zahájili počáteční zátěž 30 % maximálního inspiračního tlaku a testovací zátěž bude zvyšována o 10 % maximálního inspiračního tlaku každé 2 minuty.
|
ukončením studia v průměru 2 roky
|
Objem nuceného výdechu vydechovaný v první sekundě (FEV1)
Časové okno: ukončením studia v průměru 2 roky
|
Objem usilovného výdechu vydechovaný v první sekundě (FEV1) bude vyhodnocen pomocí spirometrie.
FEV1 je výdechový objem v první sekundě manévru FVC, což je objem dodaný během výdechu provedeného co nejsilněji a nejúplněji počínaje plnou inspirací.
FEV1 se vyjadřuje v litrech (L) a jako procento (%) očekávané hodnoty.
|
ukončením studia v průměru 2 roky
|
Vynucená vitální kapacita (FVC)
Časové okno: ukončením studia v průměru 2 roky
|
Forsírovaná vitální kapacita (FVC) bude hodnocena pomocí spirometrie.
FVC je objem dodaný během výdechu provedeného co nejsilněji a nejúplněji počínaje plnou inspirací.
Vyjadřuje se v litrech (L) a v procentech (%) očekávané hodnoty.
|
ukončením studia v průměru 2 roky
|
Poměr FEV1/FVC
Časové okno: ukončením studia v průměru 2 roky
|
Tato hodnota je poměr usilovného výdechového objemu za jednu sekundu (FEV1) k usilovné vitální kapacitě (FVC).
Poměr FEV1/FVC bude vyhodnocen pomocí spirometrie.
Vyjadřuje se v procentech (%) očekávané hodnoty.
|
ukončením studia v průměru 2 roky
|
Špičkový výdechový průtok (PEF)
Časové okno: ukončením studia v průměru 2 roky
|
Špičkový výdechový průtok (PEF) je nejvyšší průtok dosažený při maximálním usilovném výdechovém manévru zahájeném bez zaváhání z polohy maximálního nafouknutí plic.
PEF bude hodnocena pomocí spirometrie.
Vyjadřuje se v litrech (L) a v procentech (%) očekávané hodnoty.
|
ukončením studia v průměru 2 roky
|
Vynucený střední exspirační průtok (FEF25-75%)
Časové okno: ukončením studia v průměru 2 roky
|
Frekvence nuceného středního výdechu (FEF25-75 %) bude vyhodnocena pomocí spirometrie.
Hodnota FEF25-75 % je nucený výdechový průtok přes střední polovinu FVC.
Vztahuje se na průměrný průtok od bodu, kdy bylo vydechnuto 25 % FVC, do bodu, kdy bylo vydechováno 75 % FVC.
Vyjadřuje se v litrech (L) a v procentech (%) očekávané hodnoty.
|
ukončením studia v průměru 2 roky
|
Difúzní kapacita pro oxid uhelnatý (DLCO)
Časové okno: ukončením studia v průměru 2 roky
|
Difuzní kapacita plic pro oxid uhelnatý (DLCO) je měření pro posouzení schopnosti plic přenášet plyn z vdechovaného vzduchu do krevního řečiště.
Jeho měření využívá oxid uhelnatý k výpočtu plicní difúzní kapacity.
Nejběžnější metodou je standardní test difuzní kapacity jedním nádechem.
Vyjadřuje se v mmol/(min*kPa) a v procentech (%) očekávané hodnoty.
|
ukončením studia v průměru 2 roky
|
Koeficient přenosu oxidu uhelnatého (KCO=DLCO/Va)
Časové okno: ukončením studia v průměru 2 roky
|
KCO je koeficient přenosu CO, obvykle psaný jako DLCO/Va, který udává účinnost přenosu CO alveoly.
Jinými slovy, je to difúzní kapacita oxidu uhelnatého pro každou jednotku alveolárního objemu.
Nejběžnější metodou je standardní test difuzní kapacity jedním nádechem.
Vyjadřuje se v mmol/(min*kPa*L) a v procentech (%) očekávané hodnoty.
|
ukončením studia v průměru 2 roky
|
Alveolární ventilace (Va)
Časové okno: ukončením studia v průměru 2 roky
|
Alveolární ventilace je množství přispívajících alveolárních jednotek měřené stopovacím plynem.
Vyjadřuje se v litrech (L).
|
ukončením studia v průměru 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nilgün YILMAZ DEMİRCİ, Assoc. Prof., Gazi University
- Studijní židle: Nazire Nur YILDIZ, M.Sc., Gazi University
- Ředitel studie: Meral BOŞNAK GÜÇLÜ, Prof. Dr., Gazi University
- Vrchní vyšetřovatel: Riad BEJTA, Pt., Gazi University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Gazi University-58
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Intersticiální plicní onemocnění
-
Indiana UniversityRichard L. Roudebush VA Medical CenterDokončeno
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoNeuroendokrinní nádory | Advanced NET of GI Origin | Advanced NET of Lung OriginSpojené státy, Kolumbie, Itálie, Tchaj-wan, Spojené království, Belgie, Česko, Německo, Japonsko, Saudská arábie, Kanada, Holandsko, Španělsko, Korejská republika, Libanon, Rakousko, Čína, Řecko, Jižní Afrika, Thajsko, Maďarsko, Krocan a více
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsDokončenoKarcinom | Non Small Cell LungSpojené státy, Francie, Kanada, Brazílie, Polsko, Rumunsko, Ruská Federace, Německo, Itálie, Holandsko, Portugalsko, Španělsko, Švédsko, Bulharsko, Estonsko, Indie, Malajsie, Singapur, Tchaj-wan, Česká republika, Argentina, Finsko, Ma... a více
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeRakovina plic | Poranění plic | Bleb Lung
-
Rohit Aggarwal, MDBoehringer IngelheimNáborMyositis Associated Interstitial Lund Disease (MA-ILD)Spojené státy
-
University of LorraineDokončenoDítě, Pouze | Spontánní pneumotorax | Idiopatický pneumotorax | Bleb LungFrancie
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.NeznámýNon Small Cell LungČína