Efectos del entrenamiento con ejercicios aeróbicos de las extremidades superiores en pacientes con enfermedad pulmonar intersticial
Investigación de los efectos del entrenamiento con ejercicios aeróbicos de las extremidades superiores sobre el consumo de oxígeno, la oxigenación muscular y la actividad física en pacientes con enfermedad pulmonar intersticial
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Las enfermedades pulmonares intersticiales (EPI) son un grupo heterogéneo de enfermedades que causan una mortalidad y morbilidad significativas en todo el mundo. Como resultado del proceso inflamatorio crónico en esta enfermedad, se desarrollan trastornos pulmonares estructurales y mecánicos, que se consideran las principales causas del deterioro de las funciones cardiopulmonares. Los pacientes con pulmón intersticial tienen una disminución en los volúmenes pulmonares estáticos y dinámicos y en la capacidad de difusión de monóxido de carbono (DLCO). Como consecuencia de este mecanismo patológico se produce disnea de esfuerzo y aumento de la intolerancia al ejercicio. Por lo tanto, las personas con ILD tienden a evitar actividades que aumentan la dificultad para respirar, lo que resulta en una disminución de los niveles de actividad física y un mayor estilo de vida sedentario. Las personas cuyas capacidades de ejercicio funcional también están limitadas debido a este círculo vicioso se vuelven más dependientes en sus actividades de la vida diaria. Además, la disfunción de los músculos periféricos es otro factor importante que causa la intolerancia al ejercicio en personas con todas las enfermedades pulmonares crónicas, incluida la EPI. Uno de los mecanismos más importantes que desencadenan la disfunción de los músculos periféricos en la EPI es la hipoxia que se desarrolla con la desaturación. La hipoxia, que provoca un aumento del estrés oxidativo, es uno de los factores que pueden provocar una disfunción muscular. Se ha informado que la capacidad de ejercicio y el rendimiento funcional de las extremidades superiores son bajos en personas con ILD avanzada, y se ha afirmado que el entrenamiento físico de las extremidades superiores puede ser beneficioso en estos pacientes.
Sin embargo, los efectos del entrenamiento con ejercicios aeróbicos de las extremidades superiores no se han investigado en la literatura en pacientes con ILD. En este contexto, el objetivo principal de nuestro estudio es investigar los efectos del entrenamiento aeróbico interválico de las extremidades superiores aplicado a pacientes con EPI sobre el consumo de oxígeno, la oxigenación muscular y el nivel de actividad física. El objetivo secundario del estudio es determinar los efectos de este entrenamiento sobre la capacidad de ejercicio funcional de las extremidades superiores, las funciones respiratorias, la capacidad de difusión pulmonar, la fuerza de los músculos respiratorios y periféricos, la resistencia de los músculos inspiratorios, la disnea, la fatiga, la calidad de vida, la calidad del sueño, la ansiedad. y depresión. Para este propósito, nuestro estudio fue planeado como un estudio prospectivo aleatorizado, controlado, triple ciego (investigadores, paciente y analizador). De acuerdo con el resultado de la aleatorización por bloques, al menos 21 pacientes con diagnóstico de EPI se incluirán en los grupos de entrenamiento y control.
El grupo de entrenamiento recibirá entrenamiento de ejercicios aeróbicos por intervalos para las extremidades superiores con un ergómetro de brazo durante 30 a 45 minutos, 3 días a la semana durante 6 semanas, y el grupo de control no recibirá ningún entrenamiento durante el estudio. Después del estudio, el tratamiento aplicado al grupo de entrenamiento también se aplicará al grupo de control para garantizar que los pacientes del grupo de control no se vean privados éticamente de la rehabilitación.
Todas las evaluaciones se completarán en dos días, antes y después de seis semanas de entrenamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Çankaya
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Ankara, Çankaya, Turquía (Türkiye), 06490
- Gazi University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Cardiopulmonary Rehabilitation Unit
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con EPI según criterios ATS/ERS,
- Edad entre 18-75 años,
- Sin infección pulmonar durante el último mes,
- Pacientes que se ofrecen como voluntarios para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
Pacientes con,
- Índice de masa corporal >35 kg/m2,
- Una exacerbación pulmonar aguda en las últimas 4 semanas, tiene una infección aguda del tracto respiratorio superior o inferior,
- Presencia de enfermedad pulmonar obstructiva,
- Enfermedades neurológicas, neuromusculares, ortopédicas u otras graves que afecten las funciones físicas,
- Participó en un programa de ejercicio planificado en los últimos tres meses,
- Deterioro cognitivo que hace que tengan dificultad para comprender y seguir las instrucciones de la prueba de ejercicio,
- Contraindicaciones para la prueba de esfuerzo y/o el entrenamiento físico según el American College of Sports Medicine
- Cáncer, enfermedades renales o hepáticas,
- Estenosis aórtica, arritmia compleja, con aneurisma aórtico,
- Hipertensión no controlada, diabetes mellitus, insuficiencia cardiaca, arritmia y enfermedad cardiovascular grave
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de entrenamiento
El grupo de entrenamiento recibirá entrenamiento de ejercicios aeróbicos interválicos de alta intensidad de las extremidades superiores en un ergómetro de brazo acompañado por un fisioterapeuta durante 6 semanas.
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Al grupo de entrenamiento se le dará entrenamiento de ejercicios aeróbicos interválicos de alta intensidad en un ergómetro de brazo 3 días a la semana y 30-45 minutos al día durante 6 semanas con la ayuda de un fisioterapeuta. La carga de trabajo de entrenamiento de la fase activa del entrenamiento con ejercicios aeróbicos por intervalos de alta intensidad se aplicará al 80-100 % del consumo máximo de oxígeno o al 85-95 % de la frecuencia cardíaca máxima. La carga de trabajo de entrenamiento de la fase de recuperación activa del entrenamiento de ejercicios aeróbicos por intervalos de alta intensidad se aplicará al 50-60 % del consumo máximo de oxígeno o al 60-75 % de la frecuencia cardíaca máxima. En caso de desaturación ( |
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Comparador falso: Grupo de control
El grupo de control no recibirá ningún entrenamiento durante 6 semanas durante el período de estudio.
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El grupo de control no recibirá ningún entrenamiento durante el período de 6 semanas.
Después del estudio, el tratamiento aplicado al grupo de entrenamiento también se aplicará al grupo de control para garantizar que los pacientes del grupo de control no se vean privados éticamente de la rehabilitación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo de oxigeno
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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La capacidad máxima de ejercicio se evaluará con una prueba de ejercicio cardiopulmonar limitada por síntomas en una cinta rodante a una velocidad y un grado progresivamente crecientes.
El consumo de oxígeno se medirá durante la prueba.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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Oxigenación muscular
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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Antes de la prueba de ejercicio cardiopulmonar y la prueba de tablero y anillo de 6 minutos (6-PBRT), durante y después de las pruebas, se medirá la oxigenación muscular mediante el uso de un dispositivo de espectroscopia de infrarrojo cercano.
Se evaluará la oxigenación del músculo cuádriceps durante la prueba de esfuerzo cardiopulmonar y del músculo deltoides durante el 6-PBRT.
Para ello, el sensor se colocará en el punto medio de los músculos laterales dominantes.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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Nivel de actividad física
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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El nivel de actividad física se evaluará con un dispositivo de actividad multisensor.
Holter metabólico multisensor mediante la detección de los movimientos tridimensionales de los pacientes; Proporciona datos sobre gasto energético total (julios/día), gasto energético activo (julios/día), duración de la actividad física (min/día), MET medio (MET/día), número de pasos (pasos/día), tiempo empleado acostado (min/día).
El dispositivo se colocará en los brazos no dominantes de los pacientes y se les indicará que lo usen durante 5 días consecutivos, se quiten el dispositivo solo durante el baño y se lo vuelvan a colocar en la misma zona después del baño.
Se tomará el promedio de los parámetros de los cuatro días actuales y se analizará con el programa "BodyMedia SenseWear® 7.0 Software" utilizando la información de edad, sexo, peso corporal y altura de los pacientes.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fuerza de los músculos respiratorios
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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La fuerza de los músculos respiratorios se evaluará con un dispositivo de presión bucal.
La presión inspiratoria y espiratoria máxima (MIP y MEP) se medirá durante la prueba.
Estos valores se expresan en centímetros de agua (cmH2O) y como porcentaje (%) del valor esperado.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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Fuerza muscular periférica
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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Los músculos de flexión y abducción del hombro y la fuerza del músculo cuádriceps femoral se medirán utilizando un dinamómetro de mano.
Estos valores se expresan en Newtons (N) y como porcentaje (%) del valor esperado.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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Capacidad de ejercicio funcional de las extremidades superiores
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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Se realizará una prueba de tablero y anillo de 6 minutos para evaluar la capacidad de ejercicio funcional de las extremidades superiores.
Como resultado de la prueba, se registrará en piezas el número total de anillos insertados al cabo de seis minutos.
Se expresará como un porcentaje (%) del valor esperado.
Se registrará la presencia de cualquier síntoma durante la prueba, el soporte de oxígeno suplementario y el estado de uso del dispositivo de asistencia.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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Percepción de disnea
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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Se utilizará la escala de disnea "Modified Medical Research Council" para cuestionar la percepción de disnea durante las actividades. Esta escala es una escala de 5 puntos basada en la calificación de varias actividades físicas que aumentan la dificultad para respirar. Los valores más bajo y más alto en esta escala son los siguientes: Nivel 0 "Sin dificultad para respirar, excepto ejercicio extenuante" y nivel 4 "Demasiado sin aliento para salir de la casa o sin aliento mientras se viste o se desviste". Se utilizará la escala London Chest Activity of Daily Living (versión turca) para evaluar la percepción de la disnea durante las actividades de la vida diaria en los pacientes. La escala tiene un total de 4 subtítulos y un total de 15 ítems, que incluyen cuidado personal (4 ítems), tareas del hogar (6 ítems), físico (2 ítems) y ocio (3 ítems). Cada ítem se puntúa en una escala de 0 a 5 puntos. Se evalúan la puntuación de los subtítulos y la puntuación total. La puntuación total es un máximo de 75. A medida que aumenta la puntuación general, también lo hace la dependencia de las actividades de la vida diaria. |
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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Fatiga
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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La fatiga se evaluará con la Escala de gravedad de la fatiga (versión turca).
Esta escala incluye 9 ítems y cada ítem puntúa de 1 (muy en desacuerdo) a 7 (muy de acuerdo) punto.
La puntuación total de la escala de gravedad de la fatiga se calcula derivando una media aritmética.
Una puntuación de corte de más de 4 significa fatiga significativa y una puntuación más alta indica fatiga más severa.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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La calidad de vida se evaluará con el Cuestionario respiratorio de Saint George (SGRQ) (versión turca).
Este cuestionario es un cuestionario utilizado para evaluar la calidad de vida en enfermedades respiratorias.
El cuestionario consta de 3 partes: síntomas (8 ítems), actividades (16 ítems), efectos de la enfermedad (26 ítems) y un total de 50 ítems: 3 partes de la prueba se puntúan por separado.
Luego se obtiene la puntuación total.
La puntuación total oscila entre 0 y 100.
Una puntuación de cero es normal, mientras que una puntuación de 100 representa la máxima discapacidad.
A medida que aumenta la puntuación total, indica que la calidad de vida es mala.
En este cuestionario se considera significativo un cambio de 4 puntos con el tratamiento.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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Calidad de sueño
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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Se utilizará el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (versión turca) para evaluar la calidad del sueño de los pacientes.
19 de las preguntas del índice, que consta de un total de 24 preguntas, son preguntas que el individuo responde evaluándose a sí mismo.
Las 5 preguntas restantes son respondidas por el compañero de cama o compañero de habitación de la persona, si corresponde.
El cuestionario incluye preguntas formuladas bajo 7 encabezados principales: calidad subjetiva del sueño, latencia del sueño, duración del sueño, eficiencia habitual del sueño, alteración del sueño, uso de medicamentos para dormir y funciones diurnas.
Cada uno de estos 7 encabezados principales se evalúa primero por derecho propio.
Luego se suman las puntuaciones de los 7 componentes.
Si la puntuación total es superior a 5 puntos, se considera mal dormir.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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Ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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Se utilizará la escala de ansiedad y depresión hospitalaria (versión turca) para evaluar los niveles de ansiedad y depresión de los pacientes.
Consta de dos subdivisiones: Ansiedad (HAD-A) y depresión (HAD-D).
7 preguntas que consisten en números impares (preguntas 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13) miden ansiedad y 7 preguntas que consisten en números pares (preguntas 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14) miden depresión .
Para las respuestas a cada pregunta se realiza una puntuación de 0-3 en forma de likert cuádruple.
La puntuación más baja que se puede obtener de ambas subescalas es 0 y la puntuación más alta es 21.
A medida que aumenta la puntuación, aumenta la gravedad de la ansiedad y la depresión.
0-7 se considera normal, 8-10 está en el límite, 11 y más se considera anormal.
10 puntos o más para ansiedad y 8 puntos o más para depresión se consideran significativos.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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Escala Borg modificada
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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La evaluación de la percepción de disnea y fatiga en todos los pacientes en reposo, durante y después del entrenamiento físico se realizará con la escala de Borg Modificada.
Además, se evaluará la percepción de disnea y fatiga antes, durante y después de la prueba de esfuerzo cardiopulmonar y de los 6 minutos de la prueba del tablero y del aro con la escala de Borg Modificada.
La escala de Borg modificada es una escala subjetiva y puntúa la disnea de los pacientes en reposo y/o durante la actividad en una escala de 0 a 10.
La puntuación más baja de 0 (cero) indica "nada" y la puntuación más alta de 10 (diez) indica dificultad para respirar o fatiga "muy, muy graves".
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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Gasto de energía
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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El gasto de energía durante la prueba de ejercicio cardiopulmonar y la prueba de tablero y anillo de 6 minutos se evaluará con un dispositivo de actividad multisensor.
Se expresa en julios.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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Resistencia de los músculos inspiratorios
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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La resistencia de los músculos inspiratorios se medirá mediante una prueba de carga de umbral incremental, en la que los pacientes iniciaron una carga inicial del 30 % de la presión inspiratoria máxima y la carga de prueba se incrementará en un 10 % de la presión inspiratoria máxima cada 2 minutos.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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Volumen espiratorio forzado exhalado en el primer segundo (FEV1)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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El volumen espiratorio forzado exhalado en el primer segundo (FEV1) se evaluará mediante espirometría.
FEV1 es el volumen espiratorio en el primer segundo de una maniobra de FVC, que es el volumen entregado durante una espiración realizada de la forma más contundente y completa posible a partir de una inspiración completa.
El FEV1 se expresa en litros (L) y como porcentaje (%) del valor esperado.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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Capacidad vital forzada (CVF)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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La capacidad vital forzada (FVC) se evaluará mediante espirometría.
FVC es el volumen entregado durante una espiración realizada de la manera más enérgica y completa posible a partir de una inspiración completa.
Se expresa en litros (L) y como porcentaje (%) del valor esperado.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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Relación FEV1/FVC
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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Este valor es la relación entre el volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) y la capacidad vital forzada (FVC).
La relación FEV1/FVC se evaluará mediante espirometría.
Se expresa como un porcentaje (%) del valor esperado.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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Flujo espiratorio máximo (PEF)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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El flujo espiratorio máximo (PEF) es el flujo más alto que se logra a partir de una maniobra de espiración forzada máxima iniciada sin vacilación desde una posición de máxima inflación pulmonar.
El PEF se evaluará mediante espirometría.
Se expresa en litros (L) y como porcentaje (%) del valor esperado.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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Tasa de flujo espiratorio medio forzado (FEF25-75%)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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La tasa de flujo espiratorio medio forzado (FEF25-75%) se evaluará mediante espirometría.
El valor FEF25-75% es un flujo espiratorio forzado sobre la mitad central de la FVC.
Se refiere al flujo medio desde el punto en el que se ha exhalado el 25 % de la FVC hasta el punto en el que se ha exhalado el 75 % de la FVC.
Se expresa en litros (L) y como porcentaje (%) del valor esperado.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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Capacidad de difusión de monóxido de carbono (DLCO)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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La capacidad de difusión de monóxido de carbono de los pulmones (DLCO) es una medida para evaluar la capacidad de los pulmones para transferir gas del aire inspirado al torrente sanguíneo.
Su medición utiliza monóxido de carbono para calcular la capacidad de difusión pulmonar.
El método más común es la prueba estándar de capacidad de difusión de una sola respiración.
Se expresa en mmol/(min*kPa) y como porcentaje (%) del valor esperado.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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Coeficiente de transferencia de monóxido de carbono (KCO=DLCO/Va)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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KCO es el coeficiente de transferencia de CO, generalmente escrito como DLCO/Va, que indica la eficiencia de la transferencia de CO por los alvéolos.
En otras palabras, es la capacidad de difusión del monóxido de carbono por cada unidad de volumen alveolar.
El método más común es la prueba estándar de capacidad de difusión de una sola respiración.
Se expresa en mmol/(min*kPa*L) y como porcentaje (%) del valor esperado.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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Ventilación alveolar (Va)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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La ventilación alveolar es la cantidad de unidades alveolares contribuyentes medidas por gas trazador.
Se expresa en litros (L).
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nilgün YILMAZ DEMİRCİ, Assoc. Prof., Gazi University
- Silla de estudio: Nazire Nur YILDIZ, M.Sc., Gazi University
- Director de estudio: Meral BOŞNAK GÜÇLÜ, Prof. Dr., Gazi University
- Investigador principal: Riad BEJTA, Pt., Gazi University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Otros números de identificación del estudio
- Gazi University-58
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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