TMS-fNIRS の個別投与
2026年8月14日 更新者:F. Andrew Kozel、Florida State University
この研究の目的は、臨床集団(PTSD、軽度外傷性脳損傷の有無にかかわらず)における個別化TMS-fNIRS技術の技術的実現可能性を確立することです。 これにより、前頭脳活動の直接測定としての経頭蓋磁気刺激機能的近赤外分光法(TMS-fNIRS)技術の有用性が実証され、TMSの不適切な投与につながる可能性のある間接的な運動閾値手順に代わる可能性があります。
パーソナライズされた TMS-fNIRS テクノロジーは、うつ病、心的外傷後ストレス障害 (PTSD)、および/または外傷性脳損傷 (TBI) の治療を導きます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Tallahassee、Florida、アメリカ、32306
- Isabelle Taylor
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準
- 成人は18歳から70歳まで。
- PTSDに対するTMSによる治療を検討する資格がある。
- CAPS-5に基づくPTSDの診断。
- 初診前の1か月間、向精神薬の変更(向精神薬を服用している場合)および/または支持的精神療法の変更がないこと。研究期間中安定した治療計画を維持するのに臨床的に適切です。
- 書面によるインフォームドコンセントを与える臨床的能力と、研究手順を理解し、研究の全期間にわたってそれらに従う能力がある
除外基準:
- 神経調節に対する医学的禁忌(例、頭部の鉄金属、発作障害、脳腫瘍、脳卒中、動脈瘤、多発性硬化症など)。
- MRI を受けられない(例、鉄金属または耐性がないため)。
- 過去3か月以内の活性物質使用障害、または参加者をリスクの増加または重大な障害にさらす現在の物質使用
- 認知症またはその他の認知障害により、勉強に取り組むことができなくなる。
- 統合失調症、統合失調感情障害、妄想障害、またはその他の精神病の病歴または診断。
- 安全な参加を妨げる自殺リスクは、参加者が自殺の重大なリスクにさらされているという臨床印象として定義されます。
- OCDは主な障害ではありませんが、OCDの症状がある場合があります
- 発作閾値を著しく低下させる薬剤の服用(三環系抗うつ薬、クロザピンなど)
- 現在の妊娠、妊娠が計画されている、または妊娠の疑いがある
- 不安定な病状、またはTMS治療に安全に参加することを妨げる可能性のある現在の病状(例:不安定な代謝異常、不安定狭心症など)
- 重度の外傷性脳損傷
- 以前のTMS治療、または研究の一環としてすでにTMSを受けている。
- 研究調査チームによって判断された、研究活動に影響を与える重大な進行中の訴訟または申し立て。 (民事訴訟、刑事訴訟、障害賠償請求、労災補償などの訴訟や請求のために精神的健康や痛みが評価される場合、研究は特に影響を受ける可能性があります)。
テスト中に迅速なコミュニケーションが必要となるため、英語を話さない人は除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:Dl-PFC 経由の TMS-fNIRS (アクティブ)
TMS-fNIRS dl-PFC データは、4 つの異なる TMS-fNIRS プロトコルの順序をランダム化して、dl-PFC の能動的刺激または偽刺激にランダム化された参加者で取得されます。
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経頭蓋磁気刺激 (TMS) は、非侵襲的な脳刺激技術です。
機能的近赤外分光法 (fNIRS) は、光を利用した脳イメージング技術です。
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偽コンパレータ:Dl-PFC 上の TMS-fNIRS (模擬)
TMS-fNIRS dl-PFC データは、4 つの異なる TMS-fNIRS プロトコルの順序をランダム化して、dl-PFC の能動的刺激または偽刺激にランダム化された参加者で取得されます。
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経頭蓋磁気刺激 (TMS) は、非侵襲的な脳刺激技術です。
機能的近赤外分光法 (fNIRS) は、光を利用した脳イメージング技術です。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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運動野(MC)と背外側前頭前野(dl-PFC)を比較する機能的近赤外分光法(fNIRS)によって測定されたTMS誘発性脳変化
時間枠:3~33か月目
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個人レベルでの各皮質の fNIRS 信号に基づく脳活性化の大きさが評価され、MC と dl-PFC について比較されます。
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3~33か月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Frank A Kozel, M.D., M.S.C.R., D.F.A.P.A.、Florida State University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月19日
一次修了 (実際)
2026年7月28日
研究の完了 (推定)
2026年9月30日
試験登録日
最初に提出
2023年5月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月14日
最初の投稿 (実際)
2023年6月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月14日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY00004007
- CDMRP-TP220192 (その他の助成金/資金番号:Department of Defense)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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