Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TMS-fNIRS Personalizované dávkování

16. března 2026 aktualizováno: F. Andrew Kozel, Florida State University

Záměrem této studie je stanovit technickou proveditelnost personalizované technologie TMS-fNIRS v klinické populaci (PTSD, s mírnou TBI nebo bez ní). Tím je demonstrována užitečnost transkraniální magnetické stimulace – technologie funkční blízké infračervené spektroskopie (TMS-fNIRS) jako přímého měření aktivity frontálního mozku, které potenciálně nahrazuje proceduru nepřímého motorického prahu, která může vést k nesprávnému dávkování TMS.

Personalizovaná technologie TMS-fNIRS povede k léčbě deprese, posttraumatické stresové poruchy (PTSD) a/nebo traumatického poranění mozku (TBI)

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Isabelle Taylor, MA
  • Telefonní číslo: 850-728-3881
  • E-mail: fsun@med.fsu.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Kevin Johnson, PhD, RN
  • Telefonní číslo: 850-728-3881
  • E-mail: fsun@med.fsu.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32306
        • Nábor
        • Isabelle Taylor
        • Kontakt:
          • Isabelle M Taylor, MA
          • Telefonní číslo: 850-728-3881
          • E-mail: fsun@fsu.edu
        • Kontakt:
          • Kevin Johnson, PhD
          • Telefonní číslo: 850-728-3881
          • E-mail: fsun@fsu.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Dospělí ve věku 18-70 let.
  2. Nárok na zvážení léčby PTSD pomocí TMS.
  3. Diagnostika PTSD na základě CAPS-5.
  4. Žádné změny v psychotropní medikaci (pokud užíváte psychofarmaka) a/nebo změny v podpůrné psychoterapii po dobu 1 měsíce před první návštěvou; a klinicky vhodné pro udržení stabilního léčebného režimu po dobu trvání studie.
  5. Klinicky způsobilý udělit informovaný písemný souhlas a schopnost porozumět postupům studie a dodržovat je po celou dobu studie

Kritéria vyloučení:

  1. Lékařské kontraindikace pro neuromodulaci (např. železný kov v hlavě, záchvatová porucha, mozkový nádor, mrtvice, aneuryzma, roztroušená skleróza atd.).
  2. Nelze podstoupit MRI (např. kvůli železnému kovu nebo neschopnosti tolerovat).
  3. Porucha užívání účinné látky za poslední 3 měsíce nebo jakékoli současné užívání látky, které vystavuje účastníka zvýšenému riziku nebo významnému poškození
  4. Demence nebo jiná kognitivní porucha, která znemožňuje zapojit se do studia.
  5. Jakákoli anamnéza nebo diagnóza schizofrenie, schizoafektivní poruchy, bludné poruchy nebo jiného psychotického onemocnění.
  6. Sebevražedné riziko, které vylučuje bezpečnou účast, definované jako klinický dojem, že účastník je ve významném riziku sebevraždy.
  7. OCD nemůže být primární poruchou, ale může mít příznaky OCD
  8. Užívání jakýchkoli léků, které významně snižují práh záchvatů (např. tricyklická antidepresiva, klozapin atd.)
  9. Současné, plánované nebo předpokládané těhotenství
  10. Nestabilní zdravotní stav nebo jakýkoli aktuální zdravotní stav, který by mohl bránit bezpečné účasti na léčbě TMS (např. nestabilní metabolická abnormalita, nestabilní angina pectoris atd.)
  11. Těžké traumatické poranění mozku
  12. Předchozí léčba TMS nebo již podstoupila TMS jako součást studie.
  13. Významné probíhající soudní spory nebo nároky, které mají dopad na výzkumné aktivity, jak určí tým výzkumné studie. (Výzkum může být zvláště ovlivněn, když je duševní zdraví nebo bolest hodnocena pro soudní spory nebo nároky, jako jsou občanskoprávní a trestní případy, nároky na invaliditu a odškodnění pracovníka).

Neanglicky mluvící vyloučíme z důvodu potřeby rychlé komunikace během testování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: TMS-fNIRS přes dl-PFC (aktivní)
Data TMS-fNIRS dl-PFC budou získána s účastníky, kteří budou randomizováni k aktivní nebo falešné stimulaci dl-PFC, s randomizací pořadí čtyř různých protokolů TMS-fNIRS.
Přístroj: TMS-fNIRS přes dl-PFC
Transkraniální magnetická stimulace (TMS) je neinvazivní technologie stimulace mozku. Funkční Near Infrared Spectroscopy (fNIRS) je technologie zobrazování mozku, která využívá světlo.
Falešný srovnávač: TMS-fNIRS přes dl-PFC (Sham)
Data TMS-fNIRS dl-PFC budou získána s účastníky, kteří budou randomizováni k aktivní nebo falešné stimulaci dl-PFC, s randomizací pořadí čtyř různých protokolů TMS-fNIRS.
Přístroj: TMS-fNIRS přes dl-PFC
Transkraniální magnetická stimulace (TMS) je neinvazivní technologie stimulace mozku. Funkční Near Infrared Spectroscopy (fNIRS) je technologie zobrazování mozku, která využívá světlo.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny mozku vyvolané TMS měřené funkční infračervenou spektroskopií (fNIRS) srovnávající motorickou kůru (MC) a dorzolaterální prefrontální kůru (dl-PFC)
Časové okno: Měsíce 3-33
Velikost mozkové aktivace na základě signálu fNIRS pro příslušné kortexy na individuální úrovni bude hodnocena a porovnána pro MC a dl-PFC.
Měsíce 3-33

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Florida State University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Frank A Kozel, M.D., M.S.C.R., D.F.A.P.A., Florida State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

23. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00004007
  • CDMRP-TP220192 (Jiné číslo grantu/financování: Department of Defense)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Traumatické zranění mozku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit