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Personalisierte TMS-fNIRS-Dosierung

16. März 2026 aktualisiert von: F. Andrew Kozel, Florida State University

Ziel dieser Studie ist es, die technische Machbarkeit der personalisierten TMS-fNIRS-Technologie in einer klinischen Population (PTSD, mit oder ohne mildem TBI) festzustellen. Dadurch wird der Nutzen der Technologie der transkraniellen Magnetstimulation – funktionelle Nahinfrarotspektroskopie (TMS-fNIRS) als direkte Messung der frontalen Gehirnaktivität demonstriert, die möglicherweise das indirekte motorische Schwellenwertverfahren ersetzt, das zu einer falschen Dosierung von TMS führen kann.

Die personalisierte TMS-fNIRS-Technologie wird die Therapie von Depressionen, posttraumatischer Belastungsstörung (PTSD) und/oder traumatischer Hirnverletzung (TBI) leiten.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Isabelle Taylor, MA
  • Telefonnummer: 850-728-3881
  • E-Mail: fsun@med.fsu.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Kevin Johnson, PhD, RN
  • Telefonnummer: 850-728-3881
  • E-Mail: fsun@med.fsu.edu

Studienorte

    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32306
        • Rekrutierung
        • Isabelle Taylor
        • Kontakt:
          • Isabelle M Taylor, MA
          • Telefonnummer: 850-728-3881
          • E-Mail: fsun@fsu.edu
        • Kontakt:
          • Kevin Johnson, PhD
          • Telefonnummer: 850-728-3881
          • E-Mail: fsun@fsu.edu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Erwachsene im Alter von 18–70 Jahren.
  2. Berechtigt zur Prüfung einer Behandlung mit TMS bei PTBS.
  3. Diagnose von PTBS basierend auf CAPS-5.
  4. Keine Änderungen der Psychopharmaka (bei Einnahme psychotroper Medikamente) und/oder Änderungen der unterstützenden Psychotherapie für einen Monat vor dem ersten Besuch; und klinisch angemessen, um ein stabiles Behandlungsschema für die Dauer der Studie aufrechtzuerhalten.
  5. Klinisch kompetent zur Erteilung einer informierten schriftlichen Einwilligung und Fähigkeit, die Studienabläufe zu verstehen und diese während der gesamten Dauer der Studie einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  1. Medizinische Kontraindikation für Neuromodulation (z. B. Eisenmetall im Kopf, Anfallsleiden, Gehirntumor, Schlaganfall, Aneurysma, Multiple Sklerose usw.).
  2. Eine MRT ist nicht möglich (z. B. aufgrund von Eisenmetall oder Unverträglichkeit).
  3. Störung des Wirkstoffkonsums in den letzten 3 Monaten oder aktueller Substanzkonsum, der den Teilnehmer einem erhöhten Risiko oder einer erheblichen Beeinträchtigung aussetzt
  4. Demenz oder eine andere kognitive Störung, die die Teilnahme am Lernen unmöglich macht.
  5. Jegliche Vorgeschichte oder Diagnose einer Schizophrenie, einer schizoaffektiven Störung, einer Wahnstörung oder einer anderen psychotischen Erkrankung.
  6. Suizidrisiko, das eine sichere Teilnahme ausschließt, definiert als klinischer Eindruck, dass der Teilnehmer einem erheblichen Suizidrisiko ausgesetzt ist.
  7. Eine Zwangsstörung kann nicht die primäre Störung sein, kann aber Symptome einer Zwangsstörung haben
  8. Einnahme von Medikamenten, die die Anfallsschwelle deutlich senken (z. B. trizyklische Antidepressiva, Clozapin usw.)
  9. Aktuelle, geplante oder vermutete Schwangerschaft
  10. Instabile medizinische Zustände oder alle aktuellen medizinischen Zustände, die eine sichere Teilnahme an einer TMS-Behandlung ausschließen könnten (z. B. instabile Stoffwechselstörung, instabile Angina pectoris usw.)
  11. Schwere traumatische Hirnverletzung
  12. Vorherige TMS-Behandlung oder bereits erhaltenes TMS im Rahmen einer Studie.
  13. Bedeutende laufende Rechtsstreitigkeiten oder Ansprüche, die sich auf die Forschungsaktivitäten auswirken, wie vom Forschungsstudienteam festgestellt. (Die Forschung kann insbesondere dann beeinträchtigt werden, wenn die psychische Gesundheit oder Schmerzen im Rahmen von Rechtsstreitigkeiten oder Ansprüchen wie Zivil- und Strafsachen, Invaliditätsansprüchen und Arbeitnehmerentschädigungen beurteilt werden.)

Aufgrund der Notwendigkeit einer schnellen Kommunikation während des Tests schließen wir Personen aus, die kein Englisch sprechen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: TMS-fNIRS über den dl-PFC (aktiv)
TMS-fNIRS dl-PFC-Daten werden erfasst, wobei die Teilnehmer randomisiert einer aktiven oder Scheinstimulation des dl-PFC zugeteilt werden, wobei die Reihenfolge von vier verschiedenen TMS-fNIRS-Protokollen randomisiert wird.
Transkranielle Magnetstimulation (TMS) ist eine nicht-invasive Technologie zur Hirnstimulation. Funktionelle Nahinfrarotspektroskopie (fNIRS) ist eine Bildgebungstechnologie des Gehirns, die Licht nutzt.
Schein-Komparator: TMS-fNIRS über dem dl-PFC (Schein)
TMS-fNIRS dl-PFC-Daten werden erfasst, wobei die Teilnehmer randomisiert einer aktiven oder Scheinstimulation des dl-PFC zugeteilt werden, wobei die Reihenfolge von vier verschiedenen TMS-fNIRS-Protokollen randomisiert wird.
Transkranielle Magnetstimulation (TMS) ist eine nicht-invasive Technologie zur Hirnstimulation. Funktionelle Nahinfrarotspektroskopie (fNIRS) ist eine Bildgebungstechnologie des Gehirns, die Licht nutzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
TMS-induzierte Gehirnveränderungen, gemessen durch funktionelle Nahinfrarotspektroskopie (fNIRS) im Vergleich des motorischen Kortex (MC) und des dorsolateralen präfrontalen Kortex (dl-PFC)
Zeitfenster: Monate 3-33
Das Ausmaß der Gehirnaktivierung basierend auf dem fNIRS-Signal für die jeweiligen Kortizes auf individueller Ebene wird für MC und dl-PFC bewertet und verglichen.
Monate 3-33

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Frank A Kozel, M.D., M.S.C.R., D.F.A.P.A., Florida State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schädel-Hirn-Trauma

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