- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05916417
Personalisierte TMS-fNIRS-Dosierung
Ziel dieser Studie ist es, die technische Machbarkeit der personalisierten TMS-fNIRS-Technologie in einer klinischen Population (PTSD, mit oder ohne mildem TBI) festzustellen. Dadurch wird der Nutzen der Technologie der transkraniellen Magnetstimulation – funktionelle Nahinfrarotspektroskopie (TMS-fNIRS) als direkte Messung der frontalen Gehirnaktivität demonstriert, die möglicherweise das indirekte motorische Schwellenwertverfahren ersetzt, das zu einer falschen Dosierung von TMS führen kann.
Die personalisierte TMS-fNIRS-Technologie wird die Therapie von Depressionen, posttraumatischer Belastungsstörung (PTSD) und/oder traumatischer Hirnverletzung (TBI) leiten.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Isabelle Taylor, MA
- Telefonnummer: 850-728-3881
- E-Mail: fsun@med.fsu.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Kevin Johnson, PhD, RN
- Telefonnummer: 850-728-3881
- E-Mail: fsun@med.fsu.edu
Studienorte
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32306
- Rekrutierung
- Isabelle Taylor
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Kontakt:
- Isabelle M Taylor, MA
- Telefonnummer: 850-728-3881
- E-Mail: fsun@fsu.edu
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Kontakt:
- Kevin Johnson, PhD
- Telefonnummer: 850-728-3881
- E-Mail: fsun@fsu.edu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Erwachsene im Alter von 18–70 Jahren.
- Berechtigt zur Prüfung einer Behandlung mit TMS bei PTBS.
- Diagnose von PTBS basierend auf CAPS-5.
- Keine Änderungen der Psychopharmaka (bei Einnahme psychotroper Medikamente) und/oder Änderungen der unterstützenden Psychotherapie für einen Monat vor dem ersten Besuch; und klinisch angemessen, um ein stabiles Behandlungsschema für die Dauer der Studie aufrechtzuerhalten.
- Klinisch kompetent zur Erteilung einer informierten schriftlichen Einwilligung und Fähigkeit, die Studienabläufe zu verstehen und diese während der gesamten Dauer der Studie einzuhalten
Ausschlusskriterien:
- Medizinische Kontraindikation für Neuromodulation (z. B. Eisenmetall im Kopf, Anfallsleiden, Gehirntumor, Schlaganfall, Aneurysma, Multiple Sklerose usw.).
- Eine MRT ist nicht möglich (z. B. aufgrund von Eisenmetall oder Unverträglichkeit).
- Störung des Wirkstoffkonsums in den letzten 3 Monaten oder aktueller Substanzkonsum, der den Teilnehmer einem erhöhten Risiko oder einer erheblichen Beeinträchtigung aussetzt
- Demenz oder eine andere kognitive Störung, die die Teilnahme am Lernen unmöglich macht.
- Jegliche Vorgeschichte oder Diagnose einer Schizophrenie, einer schizoaffektiven Störung, einer Wahnstörung oder einer anderen psychotischen Erkrankung.
- Suizidrisiko, das eine sichere Teilnahme ausschließt, definiert als klinischer Eindruck, dass der Teilnehmer einem erheblichen Suizidrisiko ausgesetzt ist.
- Eine Zwangsstörung kann nicht die primäre Störung sein, kann aber Symptome einer Zwangsstörung haben
- Einnahme von Medikamenten, die die Anfallsschwelle deutlich senken (z. B. trizyklische Antidepressiva, Clozapin usw.)
- Aktuelle, geplante oder vermutete Schwangerschaft
- Instabile medizinische Zustände oder alle aktuellen medizinischen Zustände, die eine sichere Teilnahme an einer TMS-Behandlung ausschließen könnten (z. B. instabile Stoffwechselstörung, instabile Angina pectoris usw.)
- Schwere traumatische Hirnverletzung
- Vorherige TMS-Behandlung oder bereits erhaltenes TMS im Rahmen einer Studie.
- Bedeutende laufende Rechtsstreitigkeiten oder Ansprüche, die sich auf die Forschungsaktivitäten auswirken, wie vom Forschungsstudienteam festgestellt. (Die Forschung kann insbesondere dann beeinträchtigt werden, wenn die psychische Gesundheit oder Schmerzen im Rahmen von Rechtsstreitigkeiten oder Ansprüchen wie Zivil- und Strafsachen, Invaliditätsansprüchen und Arbeitnehmerentschädigungen beurteilt werden.)
Aufgrund der Notwendigkeit einer schnellen Kommunikation während des Tests schließen wir Personen aus, die kein Englisch sprechen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: TMS-fNIRS über den dl-PFC (aktiv)
TMS-fNIRS dl-PFC-Daten werden erfasst, wobei die Teilnehmer randomisiert einer aktiven oder Scheinstimulation des dl-PFC zugeteilt werden, wobei die Reihenfolge von vier verschiedenen TMS-fNIRS-Protokollen randomisiert wird.
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Transkranielle Magnetstimulation (TMS) ist eine nicht-invasive Technologie zur Hirnstimulation.
Funktionelle Nahinfrarotspektroskopie (fNIRS) ist eine Bildgebungstechnologie des Gehirns, die Licht nutzt.
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Schein-Komparator: TMS-fNIRS über dem dl-PFC (Schein)
TMS-fNIRS dl-PFC-Daten werden erfasst, wobei die Teilnehmer randomisiert einer aktiven oder Scheinstimulation des dl-PFC zugeteilt werden, wobei die Reihenfolge von vier verschiedenen TMS-fNIRS-Protokollen randomisiert wird.
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Transkranielle Magnetstimulation (TMS) ist eine nicht-invasive Technologie zur Hirnstimulation.
Funktionelle Nahinfrarotspektroskopie (fNIRS) ist eine Bildgebungstechnologie des Gehirns, die Licht nutzt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
TMS-induzierte Gehirnveränderungen, gemessen durch funktionelle Nahinfrarotspektroskopie (fNIRS) im Vergleich des motorischen Kortex (MC) und des dorsolateralen präfrontalen Kortex (dl-PFC)
Zeitfenster: Monate 3-33
|
Das Ausmaß der Gehirnaktivierung basierend auf dem fNIRS-Signal für die jeweiligen Kortizes auf individueller Ebene wird für MC und dl-PFC bewertet und verglichen.
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Monate 3-33
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Frank A Kozel, M.D., M.S.C.R., D.F.A.P.A., Florida State University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Trauma- und stressbedingte Störungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Psychische Störungen
- Wunden und Verletzungen
- Kraniozerebrales Trauma
- Trauma, Nervensystem
- Hirnverletzungen
- Belastungsstörungen, traumatisch
- Hirnverletzungen, traumatisch
- Belastungsstörungen, posttraumatisch
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00004007
- CDMRP-TP220192 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Department of Defense)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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