TMS-fNIRS személyre szabott adagolás
2024. február 13. frissítette: F. Andrew Kozel, Florida State University
A tanulmány célja a személyre szabott TMS-fNIRS technológia technikai megvalósíthatóságának meghatározása a klinikai populációban (PTSD, enyhe TBI-vel vagy anélkül). Ezzel bizonyítja a koponyán keresztüli mágneses stimuláció – a funkcionális közeli infravörös spektroszkópia (TMS-fNIRS) technológia – a frontális agyi aktivitás közvetlen mérésére szolgáló technológia hasznosságát, amely potenciálisan felváltja a közvetett motoros küszöbértéket, amely a TMS nem megfelelő adagolásához vezethet.
A személyre szabott TMS-fNIRS technológia irányítja a depresszió, a poszttraumás stressz zavar (PTSD) és/vagy a traumás agysérülés (TBI) kezelését.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Isabelle Taylor, MA
- Telefonszám: 850-728-3881
- E-mail: fsun@med.fsu.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Kevin Johnson, PhD, RN
- Telefonszám: 850-728-3881
- E-mail: fsun@med.fsu.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Egyesült Államok, 32306
- Toborzás
- Isabelle Taylor
-
Kapcsolatba lépni:
- Isabelle M Taylor, MA
- Telefonszám: 850-728-3881
- E-mail: fsun@fsu.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Kevin Johnson, PhD
- Telefonszám: 850-728-3881
- E-mail: fsun@fsu.edu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok
- 18-70 éves felnőttek.
- PTSD esetén TMS-kezelésre jogosult.
- A PTSD diagnózisa CAPS-5 alapján.
- Nem változott a pszichotróp gyógyszeres kezelés (ha pszichotróp gyógyszert szed) és/vagy a támogató pszichoterápia nem változott az első látogatást megelőző 1 hónapban; és klinikailag megfelelő a stabil kezelési rend fenntartására a vizsgálat időtartama alatt.
- Klinikailag alkalmas arra, hogy tájékozott írásbeli beleegyezését adja, és képes megérteni a vizsgálati eljárásokat, és betartani azokat a vizsgálat teljes időtartama alatt
Kizárási kritériumok:
- A neuromoduláció orvosi ellenjavallata (pl. vasfém a fejben, görcsroham, agydaganat, stroke, aneurizma, sclerosis multiplex stb.).
- Nem végezhet MRI-t (pl. vasfém vagy képtelenség tolerálni).
- Hatóanyag-használati zavar az elmúlt 3 hónapban, vagy bármely olyan jelenlegi szerhasználat, amely fokozott kockázatnak vagy jelentős károsodásnak teszi ki a résztvevőt
- Demencia vagy más kognitív zavar, amely nem teszi lehetővé a tanulmányozást.
- A skizofrénia, skizoaffektív zavar, téveszmés zavar vagy más pszichotikus betegség anamnézisében vagy diagnózisában.
- Öngyilkossági kockázat, amely kizárja a biztonságos részvételt, mint klinikai benyomást, hogy a résztvevő jelentős öngyilkossági kockázatnak van kitéve.
- Az OCD nem lehet az elsődleges rendellenesség, de lehetnek OCD tünetei
- Bármilyen olyan gyógyszer szedése, amely jelentősen csökkenti a rohamküszöböt (pl. triciklikus antidepresszánsok, klozapin stb.)
- Jelenlegi, tervezett vagy feltételezett terhesség
- Instabil egészségügyi állapotok vagy bármely jelenlegi egészségügyi állapot, amely kizárhatja a TMS kezelésében való biztonságos részvételt (pl. instabil anyagcsere-rendellenesség, instabil angina stb.)
- Súlyos traumás agysérülés
- Korábbi TMS kezelés vagy már kapott TMS egy vizsgálat részeként.
- Jelentős folyamatban lévő peres eljárások vagy követelések, amelyek hatással vannak a kutatási tevékenységre, a kutatócsoport meghatározása szerint. (A kutatást különösen akkor érintheti, ha a mentális egészséget vagy a fájdalmat peres eljárások vagy követelések, például polgári és büntetőügyek, rokkantsági igények és munkavállalói kártérítés miatt értékelik).
A nem angolul beszélőket kizárjuk, mert gyors kommunikációra van szükség a tesztelés során.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: TMS-fNIRS a dl-PFC-n keresztül (aktív)
A TMS-fNIRS dl-PFC adatok gyűjtése a résztvevők véletlenszerű besorolásával történik a dl-PFC aktív vagy színlelt stimulációjára, négy különböző TMS-fNIRS protokoll sorrendjében.
|
A transzkraniális mágneses stimuláció (TMS) egy non-invazív agystimulációs technológia.
A funkcionális közeli infravörös spektroszkópia (fNIRS) egy olyan agyi képalkotó technológia, amely fényt használ.
|
|
Sham Comparator: TMS-fNIRS a dl-PFC-n keresztül (hamis)
A TMS-fNIRS dl-PFC adatok gyűjtése a résztvevők véletlenszerű besorolásával történik a dl-PFC aktív vagy színlelt stimulációjára, négy különböző TMS-fNIRS protokoll sorrendjében.
|
A transzkraniális mágneses stimuláció (TMS) egy non-invazív agystimulációs technológia.
A funkcionális közeli infravörös spektroszkópia (fNIRS) egy olyan agyi képalkotó technológia, amely fényt használ.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A TMS által kiváltott agyi változások funkcionális közeli infravörös spektroszkópiával (fNIRS) mérve, a motoros kéreg (MC) és a dorsolaterális prefrontális kéreg (dl-PFC) összehasonlításával
Időkeret: Hónapok 3-33
|
Az egyes agykéregekre vonatkozó fNIRS-jelen alapuló agyi aktiválás mértékét egyéni szinten értékeljük és összehasonlítjuk az MC és a dl-PFC esetében.
|
Hónapok 3-33
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Frank A Kozel, M.D., M.S.C.R., D.F.A.P.A., Florida State University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. január 19.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. június 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. május 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 14.
Első közzététel (Tényleges)
2023. június 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. február 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 13.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Sebek és sérülések
- Craniocerebrális trauma
- Trauma, idegrendszer
- Traumával és stresszel kapcsolatos rendellenességek
- Agyi sérülések
- Stressz zavarok, traumás
- Stressz zavarok, poszttraumás
- Agyi sérülések, traumás
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00004007
- CDMRP-TP220192 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Department of Defense)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .