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Dosaggio personalizzato TMS-fNIRS

16 marzo 2026 aggiornato da: F. Andrew Kozel, Florida State University

L'intento di questo studio è stabilire la fattibilità tecnica in una popolazione clinica (PTSD, con o senza trauma cranico lieve) della tecnologia TMS-fNIRS personalizzata. Dimostrando così l'utilità della stimolazione magnetica transcranica - spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso (TMS-fNIRS) come misura diretta dell'attività cerebrale frontale, sostituendo potenzialmente la procedura di soglia motoria indiretta che può portare a un dosaggio improprio di TMS.

La tecnologia TMS-fNIRS personalizzata guiderà la terapia per la depressione, il disturbo da stress post-traumatico (PTSD) e/o le lesioni cerebrali traumatiche (TBI)

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Isabelle Taylor, MA
  • Numero di telefono: 850-728-3881
  • Email: fsun@med.fsu.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Kevin Johnson, PhD, RN
  • Numero di telefono: 850-728-3881
  • Email: fsun@med.fsu.edu

Luoghi di studio

    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32306
        • Reclutamento
        • Isabelle Taylor
        • Contatto:
          • Isabelle M Taylor, MA
          • Numero di telefono: 850-728-3881
          • Email: fsun@fsu.edu
        • Contatto:
          • Kevin Johnson, PhD
          • Numero di telefono: 850-728-3881
          • Email: fsun@fsu.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Adulti dai 18 ai 70 anni.
  2. Idoneo per l'esame del trattamento con TMS per PTSD.
  3. Diagnosi di PTSD basata su CAPS-5.
  4. Nessun cambiamento nei farmaci psicotropi (se si assumono farmaci psicotropi) e/o cambiamenti nella psicoterapia di supporto per 1 mese prima della visita iniziale; e clinicamente appropriato per mantenere un regime di trattamento stabile per la durata dello studio.
  5. Clinicamente competente a fornire il consenso scritto informato e capacità di comprendere le procedure dello studio e di rispettarle per l'intera durata dello studio

Criteri di esclusione:

  1. Controindicazione medica per la neuromodulazione (ad esempio, metallo ferroso nella testa, disturbo convulsivo, tumore al cervello, ictus, aneurisma, sclerosi multipla, ecc.).
  2. Impossibile sottoporsi a una risonanza magnetica (ad esempio, a causa di metalli ferrosi o incapacità di tollerare).
  3. Disturbo da uso di sostanze attive negli ultimi 3 mesi o qualsiasi uso attuale di sostanze che espone il partecipante a un rischio maggiore o a una compromissione significativa
  4. Demenza o altro disturbo cognitivo che rende incapace di impegnarsi nello studio.
  5. Qualsiasi storia o diagnosi di schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbo delirante o altra malattia psicotica.
  6. Rischio suicidario che preclude la partecipazione sicura definito come impressione clinica che il partecipante sia a rischio significativo di suicidio.
  7. Il disturbo ossessivo compulsivo non può essere il disturbo primario ma può avere sintomi di disturbo ossessivo compulsivo
  8. Assunzione di farmaci che abbassano significativamente la soglia convulsiva (ad es. antidepressivi triciclici, clozapina, ecc.)
  9. Gravidanza in corso, pianificata o sospetta
  10. Condizioni mediche instabili o qualsiasi condizione medica attuale che potrebbe precludere la possibilità di partecipare in sicurezza al trattamento TMS (ad esempio, anomalia metabolica instabile, angina instabile, ecc.)
  11. Grave lesione cerebrale traumatica
  12. Precedente trattamento TMS o già ricevuto TMS come parte di uno studio.
  13. Contenzioso in corso significativo o reclami che incidono sulle attività di ricerca, come determinato dal gruppo di studio di ricerca. (La ricerca può essere particolarmente influenzata quando la salute mentale o il dolore vengono valutati per contenziosi o reclami, come cause civili e penali, richieste di risarcimento per invalidità e risarcimento dei lavoratori).

Escluderemo chi non parla inglese a causa della necessità di una comunicazione rapida durante il test.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: TMS-fNIRS su dl-PFC (attivo)
I dati TMS-fNIRS dl-PFC saranno acquisiti con i partecipanti randomizzati alla stimolazione attiva o fittizia del dl-PFC, con la randomizzazione dell'ordine di quattro diversi protocolli TMS-fNIRS.
La stimolazione magnetica transcranica (TMS) è una tecnologia di stimolazione cerebrale non invasiva. La spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso (fNIRS) è una tecnologia di imaging del cervello che utilizza la luce.
Comparatore fittizio: TMS-fNIRS sul dl-PFC (Sham)
I dati TMS-fNIRS dl-PFC saranno acquisiti con i partecipanti randomizzati alla stimolazione attiva o fittizia del dl-PFC, con la randomizzazione dell'ordine di quattro diversi protocolli TMS-fNIRS.
La stimolazione magnetica transcranica (TMS) è una tecnologia di stimolazione cerebrale non invasiva. La spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso (fNIRS) è una tecnologia di imaging del cervello che utilizza la luce.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti cerebrali indotti dalla TMS misurati mediante spettroscopia funzionale del vicino infrarosso (fNIRS) confrontando la corteccia motoria (MC) e la corteccia prefrontale dorsolaterale (dl-PFC)
Lasso di tempo: Mesi 3-33
L'entità dell'attivazione cerebrale basata sul segnale fNIRS per le rispettive cortecce a livello individuale sarà valutata e confrontata per MC e dl-PFC.
Mesi 3-33

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Frank A Kozel, M.D., M.S.C.R., D.F.A.P.A., Florida State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

23 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trauma cranico

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