- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05916417
Dosaggio personalizzato TMS-fNIRS
L'intento di questo studio è stabilire la fattibilità tecnica in una popolazione clinica (PTSD, con o senza trauma cranico lieve) della tecnologia TMS-fNIRS personalizzata. Dimostrando così l'utilità della stimolazione magnetica transcranica - spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso (TMS-fNIRS) come misura diretta dell'attività cerebrale frontale, sostituendo potenzialmente la procedura di soglia motoria indiretta che può portare a un dosaggio improprio di TMS.
La tecnologia TMS-fNIRS personalizzata guiderà la terapia per la depressione, il disturbo da stress post-traumatico (PTSD) e/o le lesioni cerebrali traumatiche (TBI)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Isabelle Taylor, MA
- Numero di telefono: 850-728-3881
- Email: fsun@med.fsu.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Kevin Johnson, PhD, RN
- Numero di telefono: 850-728-3881
- Email: fsun@med.fsu.edu
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32306
- Reclutamento
- Isabelle Taylor
-
Contatto:
- Isabelle M Taylor, MA
- Numero di telefono: 850-728-3881
- Email: fsun@fsu.edu
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Contatto:
- Kevin Johnson, PhD
- Numero di telefono: 850-728-3881
- Email: fsun@fsu.edu
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione
- Adulti dai 18 ai 70 anni.
- Idoneo per l'esame del trattamento con TMS per PTSD.
- Diagnosi di PTSD basata su CAPS-5.
- Nessun cambiamento nei farmaci psicotropi (se si assumono farmaci psicotropi) e/o cambiamenti nella psicoterapia di supporto per 1 mese prima della visita iniziale; e clinicamente appropriato per mantenere un regime di trattamento stabile per la durata dello studio.
- Clinicamente competente a fornire il consenso scritto informato e capacità di comprendere le procedure dello studio e di rispettarle per l'intera durata dello studio
Criteri di esclusione:
- Controindicazione medica per la neuromodulazione (ad esempio, metallo ferroso nella testa, disturbo convulsivo, tumore al cervello, ictus, aneurisma, sclerosi multipla, ecc.).
- Impossibile sottoporsi a una risonanza magnetica (ad esempio, a causa di metalli ferrosi o incapacità di tollerare).
- Disturbo da uso di sostanze attive negli ultimi 3 mesi o qualsiasi uso attuale di sostanze che espone il partecipante a un rischio maggiore o a una compromissione significativa
- Demenza o altro disturbo cognitivo che rende incapace di impegnarsi nello studio.
- Qualsiasi storia o diagnosi di schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbo delirante o altra malattia psicotica.
- Rischio suicidario che preclude la partecipazione sicura definito come impressione clinica che il partecipante sia a rischio significativo di suicidio.
- Il disturbo ossessivo compulsivo non può essere il disturbo primario ma può avere sintomi di disturbo ossessivo compulsivo
- Assunzione di farmaci che abbassano significativamente la soglia convulsiva (ad es. antidepressivi triciclici, clozapina, ecc.)
- Gravidanza in corso, pianificata o sospetta
- Condizioni mediche instabili o qualsiasi condizione medica attuale che potrebbe precludere la possibilità di partecipare in sicurezza al trattamento TMS (ad esempio, anomalia metabolica instabile, angina instabile, ecc.)
- Grave lesione cerebrale traumatica
- Precedente trattamento TMS o già ricevuto TMS come parte di uno studio.
- Contenzioso in corso significativo o reclami che incidono sulle attività di ricerca, come determinato dal gruppo di studio di ricerca. (La ricerca può essere particolarmente influenzata quando la salute mentale o il dolore vengono valutati per contenziosi o reclami, come cause civili e penali, richieste di risarcimento per invalidità e risarcimento dei lavoratori).
Escluderemo chi non parla inglese a causa della necessità di una comunicazione rapida durante il test.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: TMS-fNIRS su dl-PFC (attivo)
I dati TMS-fNIRS dl-PFC saranno acquisiti con i partecipanti randomizzati alla stimolazione attiva o fittizia del dl-PFC, con la randomizzazione dell'ordine di quattro diversi protocolli TMS-fNIRS.
|
La stimolazione magnetica transcranica (TMS) è una tecnologia di stimolazione cerebrale non invasiva.
La spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso (fNIRS) è una tecnologia di imaging del cervello che utilizza la luce.
|
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Comparatore fittizio: TMS-fNIRS sul dl-PFC (Sham)
I dati TMS-fNIRS dl-PFC saranno acquisiti con i partecipanti randomizzati alla stimolazione attiva o fittizia del dl-PFC, con la randomizzazione dell'ordine di quattro diversi protocolli TMS-fNIRS.
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La stimolazione magnetica transcranica (TMS) è una tecnologia di stimolazione cerebrale non invasiva.
La spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso (fNIRS) è una tecnologia di imaging del cervello che utilizza la luce.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamenti cerebrali indotti dalla TMS misurati mediante spettroscopia funzionale del vicino infrarosso (fNIRS) confrontando la corteccia motoria (MC) e la corteccia prefrontale dorsolaterale (dl-PFC)
Lasso di tempo: Mesi 3-33
|
L'entità dell'attivazione cerebrale basata sul segnale fNIRS per le rispettive cortecce a livello individuale sarà valutata e confrontata per MC e dl-PFC.
|
Mesi 3-33
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Frank A Kozel, M.D., M.S.C.R., D.F.A.P.A., Florida State University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi correlati a traumi e fattori di stress
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Disordini mentali
- Ferite e lesioni
- Trauma craniocerebrale
- Trauma, sistema nervoso
- Lesioni cerebrali
- Disturbi da stress, traumatici
- Lesioni cerebrali, traumatiche
- Disturbi da stress, post-traumatici
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00004007
- CDMRP-TP220192 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Department of Defense)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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