Spersonalizowane dawkowanie TMS-fNIRS
14 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: F. Andrew Kozel, Florida State University
Celem tego badania jest ustalenie technicznej wykonalności w populacji klinicznej (PTSD, z łagodnym TBI lub bez) spersonalizowanej technologii TMS-fNIRS. Demonstrując w ten sposób użyteczność przezczaszkowej stymulacji magnetycznej - technologii funkcjonalnej spektroskopii bliskiej podczerwieni (TMS-fNIRS) jako bezpośredniej miary aktywności czołowej mózgu, potencjalnie zastępując pośrednią procedurę progu motorycznego, która może prowadzić do niewłaściwego dawkowania TMS.
Spersonalizowana technologia TMS-fNIRS poprowadzi terapię depresji, zespołu stresu pourazowego (PTSD) i/lub urazowego uszkodzenia mózgu (TBI)
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32306
- Isabelle Taylor
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia
- Dorośli w wieku 18-70 lat.
- Kwalifikuje się do rozważenia leczenia TMS z powodu PTSD.
- Diagnoza PTSD na podstawie CAPS-5.
- Brak zmian w lekach psychotropowych (w przypadku przyjmowania leków psychotropowych) i/lub zmian w psychoterapii wspomagającej przez 1 miesiąc przed pierwszą wizytą; i klinicznie odpowiednie do utrzymania stabilnego schematu leczenia przez cały czas trwania badania.
- Klinicznie kompetentny do udzielania świadomej pisemnej zgody i rozumienia procedur badania oraz przestrzegania ich przez cały czas trwania badania
Kryteria wyłączenia:
- Medyczne przeciwwskazania do neuromodulacji (np. żelazo w głowie, napad padaczkowy, guz mózgu, udar, tętniak, stwardnienie rozsiane itp.).
- Nie można wykonać rezonansu magnetycznego (np. z powodu metali żelaznych lub nietolerancji).
- Zaburzenie związane z używaniem substancji czynnej w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub jakiekolwiek obecne używanie substancji, które naraża uczestnika na zwiększone ryzyko lub znaczne upośledzenie
- Demencja lub inne zaburzenia funkcji poznawczych uniemożliwiające udział w nauce.
- Jakakolwiek historia lub rozpoznanie schizofrenii, zaburzenia schizoafektywnego, zaburzenia urojeniowego lub innej choroby psychotycznej.
- Ryzyko samobójstwa wykluczające bezpieczny udział definiowane jako kliniczne wrażenie, że uczestnikowi grozi znaczne ryzyko samobójstwa.
- OCD nie może być zaburzeniem pierwotnym, ale może mieć objawy OCD
- Przyjmowanie jakichkolwiek leków znacznie obniżających próg drgawkowy (np. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, klozapina itp.)
- Obecna, planowana lub podejrzewana ciąża
- Niestabilny stan zdrowia lub jakikolwiek aktualny stan zdrowia, który może uniemożliwić bezpieczne uczestnictwo w leczeniu TMS (np. niestabilna nieprawidłowość metaboliczna, niestabilna dławica piersiowa itp.)
- Ciężkie urazowe uszkodzenie mózgu
- Wcześniejsze leczenie TMS lub już otrzymane TMS w ramach badania.
- Istotne toczące się spory sądowe lub roszczenia, które mają wpływ na działalność badawczą, zgodnie z ustaleniami zespołu badawczego. (Szczególnie wpływ na badania może mieć ocena zdrowia psychicznego lub bólu pod kątem sporów sądowych lub roszczeń, takich jak sprawy cywilne i karne, roszczenia dotyczące niepełnosprawności i odszkodowania pracownicze).
Wykluczymy osoby nie mówiące po angielsku ze względu na potrzebę szybkiej komunikacji podczas testów.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: TMS-fNIRS przez dl-PFC (aktywny)
Dane TMS-fNIRS dl-PFC zostaną pozyskane z uczestnikami losowo przydzielonymi do aktywnej lub pozorowanej stymulacji dl-PFC, z randomizacją kolejności czterech różnych protokołów TMS-fNIRS.
|
Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS) to nieinwazyjna technologia stymulacji mózgu.
Funkcjonalna spektroskopia w bliskiej podczerwieni (fNIRS) to technologia obrazowania mózgu wykorzystująca światło.
|
|
Pozorny komparator: TMS-fNIRS przez dl-PFC (pozorowane)
Dane TMS-fNIRS dl-PFC zostaną pozyskane z uczestnikami losowo przydzielonymi do aktywnej lub pozorowanej stymulacji dl-PFC, z randomizacją kolejności czterech różnych protokołów TMS-fNIRS.
|
Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS) to nieinwazyjna technologia stymulacji mózgu.
Funkcjonalna spektroskopia w bliskiej podczerwieni (fNIRS) to technologia obrazowania mózgu wykorzystująca światło.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w mózgu wywołane TMS mierzone za pomocą funkcjonalnej spektroskopii w bliskiej podczerwieni (fNIRS) porównującej korę ruchową (MC) i grzbietowo-boczną korę przedczołową (dl-PFC)
Ramy czasowe: Miesiące 3-33
|
Wielkość aktywacji mózgu w oparciu o sygnał fNIRS dla odpowiednich kory na poziomie indywidualnym zostanie oceniona i porównana dla MC i dl-PFC.
|
Miesiące 3-33
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Frank A Kozel, M.D., M.S.C.R., D.F.A.P.A., Florida State University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 stycznia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 lipca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 września 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 maja 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 czerwca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 czerwca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00004007
- CDMRP-TP220192 (Inny numer grantu/finansowania: Department of Defense)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .