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Dosage personnalisé TMS-fNIRS

14 août 2026 mis à jour par: F. Andrew Kozel, Florida State University

Le but de cette étude est d'établir la faisabilité technique dans une population clinique (ESPT, avec ou sans TBI léger) de la technologie personnalisée TMS-fNIRS. Démontrant ainsi l'utilité de la technologie de stimulation magnétique transcrânienne - spectroscopie fonctionnelle dans le proche infrarouge (TMS-fNIRS) comme mesure directe de l'activité cérébrale frontale, remplaçant potentiellement la procédure de seuil moteur indirect qui peut conduire à un dosage incorrect de TMS.

La technologie TMS-fNIRS personnalisée guidera le traitement de la dépression, du trouble de stress post-traumatique (SSPT) et/ou des lésions cérébrales traumatiques (TBI)

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Florida
      • Tallahassee, Florida, États-Unis, 32306
        • Isabelle Taylor

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration

  1. Adultes de 18 à 70 ans.
  2. Admissible à l'examen d'un traitement avec TMS pour le SSPT.
  3. Diagnostic du SSPT basé sur CAPS-5.
  4. Aucun changement dans les médicaments psychotropes (en cas de prise de médicaments psychotropes) et/ou changement dans la psychothérapie de soutien pendant 1 mois avant la visite initiale ; et cliniquement approprié pour maintenir un régime de traitement stable pendant la durée de l'étude.
  5. Cliniquement compétent pour donner un consentement écrit éclairé et capacité à comprendre les procédures de l'étude et à s'y conformer pendant toute la durée de l'étude

Critère d'exclusion:

  1. Contre-indication médicale pour la neuromodulation (par exemple, métal ferreux dans la tête, trouble convulsif, tumeur au cerveau, accident vasculaire cérébral, anévrisme, sclérose en plaques, etc.).
  2. Impossible de passer une IRM (par exemple, en raison d'un métal ferreux ou d'une incapacité à tolérer).
  3. Trouble de consommation active de substances au cours des 3 derniers mois ou toute consommation actuelle de substances qui expose le participant à un risque accru ou à une déficience importante
  4. Démence ou autre trouble cognitif rendant incapable de s'engager dans l'étude.
  5. Tout antécédent ou diagnostic de schizophrénie, de trouble schizo-affectif, de trouble délirant ou d'une autre maladie psychotique.
  6. Risque suicidaire qui empêche une participation en toute sécurité défini comme l'impression clinique que le participant présente un risque important de suicide.
  7. Le TOC ne peut pas être le trouble primaire mais peut avoir des symptômes de TOC
  8. La prise de tout médicament qui abaisse considérablement le seuil épileptogène (par exemple, les antidépresseurs tricycliques, la clozapine, etc.)
  9. Grossesse en cours, planifiée ou suspectée
  10. Conditions médicales instables ou toute condition médicale actuelle qui pourrait empêcher de pouvoir participer en toute sécurité au traitement TMS (par exemple, anomalie métabolique instable, angine instable, etc.)
  11. Traumatisme crânien grave
  12. Traitement antérieur par TMS ou déjà reçu de TMS dans le cadre d'une étude.
  13. Litiges ou réclamations en cours importants qui ont un impact sur les activités de recherche, tels que déterminés par l'équipe de recherche. (La recherche peut être particulièrement touchée lorsque la santé mentale ou la douleur est évaluée pour des litiges ou des réclamations, telles que des affaires civiles et pénales, des réclamations d'invalidité et des indemnisations des accidents du travail).

Nous exclurons les non-anglophones en raison de la nécessité d'une communication rapide pendant le test.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: TMS-fNIRS sur le dl-PFC (actif)
Les données TMS-fNIRS dl-PFC seront acquises avec des participants randomisés pour une stimulation active ou factice du dl-PFC, avec la randomisation de l'ordre de quatre protocoles TMS-fNIRS différents.
La stimulation magnétique transcrânienne (TMS) est une technologie de stimulation cérébrale non invasive. La spectroscopie fonctionnelle dans le proche infrarouge (fNIRS) est une technologie d'imagerie cérébrale qui utilise la lumière.
Comparateur factice: TMS-fNIRS sur le dl-PFC (Sham)
Les données TMS-fNIRS dl-PFC seront acquises avec des participants randomisés pour une stimulation active ou factice du dl-PFC, avec la randomisation de l'ordre de quatre protocoles TMS-fNIRS différents.
La stimulation magnétique transcrânienne (TMS) est une technologie de stimulation cérébrale non invasive. La spectroscopie fonctionnelle dans le proche infrarouge (fNIRS) est une technologie d'imagerie cérébrale qui utilise la lumière.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications cérébrales induites par le TMS, mesurées par spectroscopie fonctionnelle proche infrarouge (fNIRS) comparant le cortex moteur (MC) et le cortex préfrontal dorsolatéral (dl-PFC)
Délai: Mois 3-33
L'ampleur de l'activation cérébrale basée sur le signal fNIRS pour les cortex respectifs au niveau individuel sera évaluée et comparée pour le MC et le dl-PFC.
Mois 3-33

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Frank A Kozel, M.D., M.S.C.R., D.F.A.P.A., Florida State University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 janvier 2024

Achèvement primaire (Réel)

28 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2023

Première publication (Réel)

23 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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