- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05916417
Dosage personnalisé TMS-fNIRS
Le but de cette étude est d'établir la faisabilité technique dans une population clinique (ESPT, avec ou sans TBI léger) de la technologie personnalisée TMS-fNIRS. Démontrant ainsi l'utilité de la technologie de stimulation magnétique transcrânienne - spectroscopie fonctionnelle dans le proche infrarouge (TMS-fNIRS) comme mesure directe de l'activité cérébrale frontale, remplaçant potentiellement la procédure de seuil moteur indirect qui peut conduire à un dosage incorrect de TMS.
La technologie TMS-fNIRS personnalisée guidera le traitement de la dépression, du trouble de stress post-traumatique (SSPT) et/ou des lésions cérébrales traumatiques (TBI)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, États-Unis, 32306
- Isabelle Taylor
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration
- Adultes de 18 à 70 ans.
- Admissible à l'examen d'un traitement avec TMS pour le SSPT.
- Diagnostic du SSPT basé sur CAPS-5.
- Aucun changement dans les médicaments psychotropes (en cas de prise de médicaments psychotropes) et/ou changement dans la psychothérapie de soutien pendant 1 mois avant la visite initiale ; et cliniquement approprié pour maintenir un régime de traitement stable pendant la durée de l'étude.
- Cliniquement compétent pour donner un consentement écrit éclairé et capacité à comprendre les procédures de l'étude et à s'y conformer pendant toute la durée de l'étude
Critère d'exclusion:
- Contre-indication médicale pour la neuromodulation (par exemple, métal ferreux dans la tête, trouble convulsif, tumeur au cerveau, accident vasculaire cérébral, anévrisme, sclérose en plaques, etc.).
- Impossible de passer une IRM (par exemple, en raison d'un métal ferreux ou d'une incapacité à tolérer).
- Trouble de consommation active de substances au cours des 3 derniers mois ou toute consommation actuelle de substances qui expose le participant à un risque accru ou à une déficience importante
- Démence ou autre trouble cognitif rendant incapable de s'engager dans l'étude.
- Tout antécédent ou diagnostic de schizophrénie, de trouble schizo-affectif, de trouble délirant ou d'une autre maladie psychotique.
- Risque suicidaire qui empêche une participation en toute sécurité défini comme l'impression clinique que le participant présente un risque important de suicide.
- Le TOC ne peut pas être le trouble primaire mais peut avoir des symptômes de TOC
- La prise de tout médicament qui abaisse considérablement le seuil épileptogène (par exemple, les antidépresseurs tricycliques, la clozapine, etc.)
- Grossesse en cours, planifiée ou suspectée
- Conditions médicales instables ou toute condition médicale actuelle qui pourrait empêcher de pouvoir participer en toute sécurité au traitement TMS (par exemple, anomalie métabolique instable, angine instable, etc.)
- Traumatisme crânien grave
- Traitement antérieur par TMS ou déjà reçu de TMS dans le cadre d'une étude.
- Litiges ou réclamations en cours importants qui ont un impact sur les activités de recherche, tels que déterminés par l'équipe de recherche. (La recherche peut être particulièrement touchée lorsque la santé mentale ou la douleur est évaluée pour des litiges ou des réclamations, telles que des affaires civiles et pénales, des réclamations d'invalidité et des indemnisations des accidents du travail).
Nous exclurons les non-anglophones en raison de la nécessité d'une communication rapide pendant le test.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: TMS-fNIRS sur le dl-PFC (actif)
Les données TMS-fNIRS dl-PFC seront acquises avec des participants randomisés pour une stimulation active ou factice du dl-PFC, avec la randomisation de l'ordre de quatre protocoles TMS-fNIRS différents.
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La stimulation magnétique transcrânienne (TMS) est une technologie de stimulation cérébrale non invasive.
La spectroscopie fonctionnelle dans le proche infrarouge (fNIRS) est une technologie d'imagerie cérébrale qui utilise la lumière.
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Comparateur factice: TMS-fNIRS sur le dl-PFC (Sham)
Les données TMS-fNIRS dl-PFC seront acquises avec des participants randomisés pour une stimulation active ou factice du dl-PFC, avec la randomisation de l'ordre de quatre protocoles TMS-fNIRS différents.
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La stimulation magnétique transcrânienne (TMS) est une technologie de stimulation cérébrale non invasive.
La spectroscopie fonctionnelle dans le proche infrarouge (fNIRS) est une technologie d'imagerie cérébrale qui utilise la lumière.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications cérébrales induites par le TMS, mesurées par spectroscopie fonctionnelle proche infrarouge (fNIRS) comparant le cortex moteur (MC) et le cortex préfrontal dorsolatéral (dl-PFC)
Délai: Mois 3-33
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L'ampleur de l'activation cérébrale basée sur le signal fNIRS pour les cortex respectifs au niveau individuel sera évaluée et comparée pour le MC et le dl-PFC.
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Mois 3-33
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Frank A Kozel, M.D., M.S.C.R., D.F.A.P.A., Florida State University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles liés aux traumatismes et aux facteurs de stress
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Les troubles mentaux
- Blessures et Blessures
- Traumatisme crânio-cérébral
- Traumatisme, système nerveux
- Lésions cérébrales
- Troubles de stress, traumatiques
- Lésions cérébrales, traumatiques
- Troubles de stress, post-traumatique
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00004007
- CDMRP-TP220192 (Autre subvention/numéro de financement: Department of Defense)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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