- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05916417
TMS-fNIRS gepersonaliseerde dosering
De bedoeling van deze studie is om de technische haalbaarheid vast te stellen in een klinische populatie (PTSS, met of zonder milde TBI) van gepersonaliseerde TMS-fNIRS-technologie. Daarmee wordt het nut aangetoond van transcraniële magnetische stimulatie - functionele nabij-infraroodspectroscopie (TMS-fNIRS) -technologie als een directe maat voor frontale hersenactiviteit, mogelijk ter vervanging van de indirecte motordrempelprocedure die kan leiden tot onjuiste dosering van TMS.
Gepersonaliseerde TMS-fNIRS-technologie zal de therapie voor depressie, posttraumatische stressstoornis (PTSS) en/of traumatisch hersenletsel (TBI) begeleiden
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Verenigde Staten, 32306
- Isabelle Taylor
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Volwassenen van 18-70 jaar.
- Komt in aanmerking voor behandeling met TMS voor PTSS.
- Diagnose van PTSS op basis van CAPS-5.
- Geen veranderingen in psychotrope medicatie (bij gebruik van psychotrope medicatie) en/of veranderingen in ondersteunende psychotherapie gedurende 1 maand voorafgaand aan het eerste bezoek; en klinisch geschikt om een stabiel behandelingsregime te handhaven gedurende de duur van het onderzoek.
- Klinisch bekwaam om geïnformeerde schriftelijke toestemming te geven en het vermogen om onderzoeksprocedures te begrijpen en eraan te voldoen gedurende de gehele duur van het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Medische contra-indicatie voor neuromodulatie (bijv. ijzerhoudend metaal in het hoofd, toevallen, hersentumor, beroerte, aneurysma, multiple sclerose, enz.).
- Geen MRI kunnen ondergaan (bijvoorbeeld vanwege ferrometaal of onvermogen om te verdragen).
- Stoornis in het gebruik van werkzame stoffen in de afgelopen 3 maanden of een huidig middelengebruik waardoor de deelnemer een verhoogd risico of een significante beperking loopt
- Dementie of een andere cognitieve stoornis waardoor je niet kunt studeren.
- Elke geschiedenis of diagnose van schizofrenie, schizoaffectieve stoornis, waanstoornis of andere psychotische ziekte.
- Suïciderisico dat veilige deelname uitsluit, gedefinieerd als de klinische indruk dat de deelnemer een aanzienlijk risico op suïcide loopt.
- OCS kan niet de primaire stoornis zijn, maar kan OCS-symptomen hebben
- Het nemen van medicijnen die de aanvalsdrempel aanzienlijk verlagen (bijv. Tricyclische antidepressiva, clozapine, enz.)
- Huidige, geplande of vermoedelijke zwangerschap
- Onstabiele medische aandoeningen of een huidige medische aandoening die het onmogelijk zou kunnen maken om veilig deel te nemen aan een TMS-behandeling (bijv. onstabiele metabole afwijking, onstabiele angina pectoris, enz.)
- Ernstig traumatisch hersenletsel
- Eerdere TMS-behandeling of al TMS gekregen als onderdeel van een studie.
- Aanzienlijke lopende rechtszaken of claims die van invloed zijn op onderzoeksactiviteiten, zoals bepaald door het onderzoeksteam. (Onderzoek kan met name worden beïnvloed wanneer geestelijke gezondheid of pijn wordt geëvalueerd voor rechtszaken of claims, zoals civiele en strafrechtelijke zaken, claims voor arbeidsongeschiktheid en schadevergoeding voor werknemers).
We zullen niet-Engelstaligen uitsluiten vanwege de noodzaak van snelle communicatie tijdens het testen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: TMS-fNIRS over de dl-PFC (actief)
TMS-fNIRS dl-PFC-gegevens worden verkregen waarbij deelnemers worden gerandomiseerd naar actieve of schijnstimulatie van de dl-PFC, waarbij de volgorde van vier verschillende TMS-fNIRS-protocollen wordt gerandomiseerd.
|
Transcraniële Magnetische Stimulatie (TMS) is een niet-invasieve hersenstimulatietechnologie.
Functionele nabij-infraroodspectroscopie (fNIRS) is een technologie voor beeldvorming van de hersenen die gebruikmaakt van licht.
|
|
Sham-vergelijker: TMS-fNIRS over de dl-PFC (Sham)
TMS-fNIRS dl-PFC-gegevens worden verkregen waarbij deelnemers worden gerandomiseerd naar actieve of schijnstimulatie van de dl-PFC, waarbij de volgorde van vier verschillende TMS-fNIRS-protocollen wordt gerandomiseerd.
|
Transcraniële Magnetische Stimulatie (TMS) is een niet-invasieve hersenstimulatietechnologie.
Functionele nabij-infraroodspectroscopie (fNIRS) is een technologie voor beeldvorming van de hersenen die gebruikmaakt van licht.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Door TMS geïnduceerde veranderingen in de hersenen zoals gemeten met functionele nabij-infraroodspectroscopie (fNIRS), waarbij de motorische cortex (MC) en de dorsolaterale prefrontale cortex (dl-PFC) worden vergeleken
Tijdsspanne: Maanden 3-33
|
De omvang van de hersenactivatie op basis van het fNIRS-signaal voor de respectieve cortices op individueel niveau zal worden beoordeeld en vergeleken voor de MC en dl-PFC.
|
Maanden 3-33
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Frank A Kozel, M.D., M.S.C.R., D.F.A.P.A., Florida State University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Trauma- en stressorgerelateerde aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Psychische aandoening
- Wonden en verwondingen
- Craniocerebraal trauma
- Trauma, zenuwstelsel
- Hersenletsel
- Stressstoornissen, Traumatisch
- Hersenletsel, traumatisch
- Stressstoornissen, posttraumatisch
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00004007
- CDMRP-TP220192 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Department of Defense)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .