Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TMS-fNIRS gepersonaliseerde dosering

14 augustus 2026 bijgewerkt door: F. Andrew Kozel, Florida State University

De bedoeling van deze studie is om de technische haalbaarheid vast te stellen in een klinische populatie (PTSS, met of zonder milde TBI) van gepersonaliseerde TMS-fNIRS-technologie. Daarmee wordt het nut aangetoond van transcraniële magnetische stimulatie - functionele nabij-infraroodspectroscopie (TMS-fNIRS) -technologie als een directe maat voor frontale hersenactiviteit, mogelijk ter vervanging van de indirecte motordrempelprocedure die kan leiden tot onjuiste dosering van TMS.

Gepersonaliseerde TMS-fNIRS-technologie zal de therapie voor depressie, posttraumatische stressstoornis (PTSS) en/of traumatisch hersenletsel (TBI) begeleiden

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Verenigde Staten, 32306
        • Isabelle Taylor

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

  1. Volwassenen van 18-70 jaar.
  2. Komt in aanmerking voor behandeling met TMS voor PTSS.
  3. Diagnose van PTSS op basis van CAPS-5.
  4. Geen veranderingen in psychotrope medicatie (bij gebruik van psychotrope medicatie) en/of veranderingen in ondersteunende psychotherapie gedurende 1 maand voorafgaand aan het eerste bezoek; en klinisch geschikt om een ​​stabiel behandelingsregime te handhaven gedurende de duur van het onderzoek.
  5. Klinisch bekwaam om geïnformeerde schriftelijke toestemming te geven en het vermogen om onderzoeksprocedures te begrijpen en eraan te voldoen gedurende de gehele duur van het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  1. Medische contra-indicatie voor neuromodulatie (bijv. ijzerhoudend metaal in het hoofd, toevallen, hersentumor, beroerte, aneurysma, multiple sclerose, enz.).
  2. Geen MRI kunnen ondergaan (bijvoorbeeld vanwege ferrometaal of onvermogen om te verdragen).
  3. Stoornis in het gebruik van werkzame stoffen in de afgelopen 3 maanden of een huidig ​​middelengebruik waardoor de deelnemer een verhoogd risico of een significante beperking loopt
  4. Dementie of een andere cognitieve stoornis waardoor je niet kunt studeren.
  5. Elke geschiedenis of diagnose van schizofrenie, schizoaffectieve stoornis, waanstoornis of andere psychotische ziekte.
  6. Suïciderisico dat veilige deelname uitsluit, gedefinieerd als de klinische indruk dat de deelnemer een aanzienlijk risico op suïcide loopt.
  7. OCS kan niet de primaire stoornis zijn, maar kan OCS-symptomen hebben
  8. Het nemen van medicijnen die de aanvalsdrempel aanzienlijk verlagen (bijv. Tricyclische antidepressiva, clozapine, enz.)
  9. Huidige, geplande of vermoedelijke zwangerschap
  10. Onstabiele medische aandoeningen of een huidige medische aandoening die het onmogelijk zou kunnen maken om veilig deel te nemen aan een TMS-behandeling (bijv. onstabiele metabole afwijking, onstabiele angina pectoris, enz.)
  11. Ernstig traumatisch hersenletsel
  12. Eerdere TMS-behandeling of al TMS gekregen als onderdeel van een studie.
  13. Aanzienlijke lopende rechtszaken of claims die van invloed zijn op onderzoeksactiviteiten, zoals bepaald door het onderzoeksteam. (Onderzoek kan met name worden beïnvloed wanneer geestelijke gezondheid of pijn wordt geëvalueerd voor rechtszaken of claims, zoals civiele en strafrechtelijke zaken, claims voor arbeidsongeschiktheid en schadevergoeding voor werknemers).

We zullen niet-Engelstaligen uitsluiten vanwege de noodzaak van snelle communicatie tijdens het testen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: TMS-fNIRS over de dl-PFC (actief)
TMS-fNIRS dl-PFC-gegevens worden verkregen waarbij deelnemers worden gerandomiseerd naar actieve of schijnstimulatie van de dl-PFC, waarbij de volgorde van vier verschillende TMS-fNIRS-protocollen wordt gerandomiseerd.
Transcraniële Magnetische Stimulatie (TMS) is een niet-invasieve hersenstimulatietechnologie. Functionele nabij-infraroodspectroscopie (fNIRS) is een technologie voor beeldvorming van de hersenen die gebruikmaakt van licht.
Sham-vergelijker: TMS-fNIRS over de dl-PFC (Sham)
TMS-fNIRS dl-PFC-gegevens worden verkregen waarbij deelnemers worden gerandomiseerd naar actieve of schijnstimulatie van de dl-PFC, waarbij de volgorde van vier verschillende TMS-fNIRS-protocollen wordt gerandomiseerd.
Transcraniële Magnetische Stimulatie (TMS) is een niet-invasieve hersenstimulatietechnologie. Functionele nabij-infraroodspectroscopie (fNIRS) is een technologie voor beeldvorming van de hersenen die gebruikmaakt van licht.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Door TMS geïnduceerde veranderingen in de hersenen zoals gemeten met functionele nabij-infraroodspectroscopie (fNIRS), waarbij de motorische cortex (MC) en de dorsolaterale prefrontale cortex (dl-PFC) worden vergeleken
Tijdsspanne: Maanden 3-33
De omvang van de hersenactivatie op basis van het fNIRS-signaal voor de respectieve cortices op individueel niveau zal worden beoordeeld en vergeleken voor de MC en dl-PFC.
Maanden 3-33

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Frank A Kozel, M.D., M.S.C.R., D.F.A.P.A., Florida State University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 januari 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren