- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05916417
TMS-fNIRS Персонализированное дозирование
Целью этого исследования является установление технической осуществимости в клинической популяции (ПТСР, с легкой ЧМТ или без нее) персонализированной технологии TMS-fNIRS. Таким образом, демонстрируется полезность транскраниальной магнитной стимуляции - технологии функциональной спектроскопии в ближнем инфракрасном диапазоне (TMS-fNIRS) в качестве прямого измерения активности лобного мозга, потенциально заменяющей непрямую процедуру порога моторики, которая может привести к неправильному дозированию ТМС.
Персонализированная технология TMS-fNIRS будет направлять терапию депрессии, посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) и/или черепно-мозговой травмы (ЧМТ)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты, 32306
- Isabelle Taylor
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения
- Взрослые в возрасте 18-70 лет.
- Имеет право на рассмотрение лечения посттравматическим стрессовым расстройством с помощью ТМС.
- Диагностика ПТСР на основе CAPS-5.
- Отсутствие изменений в психотропных препаратах (при приеме психотропных препаратов) и/или изменений в поддерживающей психотерапии в течение 1 месяца до первичного визита; и клинически целесообразно поддерживать стабильный режим лечения на протяжении всего исследования.
- Клинически компетентен, чтобы дать информированное письменное согласие и способен понимать процедуры исследования и соблюдать их на протяжении всего исследования.
Критерий исключения:
- Медицинское противопоказание для нейромодуляции (например, черный металл в голове, судорожный синдром, опухоль головного мозга, инсульт, аневризма, рассеянный склероз и т. д.).
- Невозможно пройти МРТ (например, из-за черного металла или непереносимости).
- Расстройство, связанное с употреблением активных психоактивных веществ в течение последних 3 месяцев, или любое текущее употребление психоактивных веществ, которое подвергает участника повышенному риску или значительному ухудшению состояния.
- Деменция или другое когнитивное расстройство, делающее невозможным участие в учебе.
- Любая история или диагноз шизофрении, шизоаффективного расстройства, бредового расстройства или другого психотического заболевания.
- Суицидальный риск, препятствующий безопасному участию, определяется как клиническое впечатление, что участник подвергается значительному риску самоубийства.
- ОКР не может быть первичным расстройством, но может иметь симптомы ОКР.
- Прием любых лекарств, которые значительно снижают судорожный порог (например, трициклические антидепрессанты, клозапин и т. д.)
- Текущая, планируемая или предполагаемая беременность
- Нестабильные медицинские состояния или любые текущие медицинские состояния, которые могут препятствовать безопасному участию в лечении ТМС (например, нестабильные метаболические нарушения, нестабильная стенокардия и т. д.)
- Тяжелая черепно-мозговая травма
- Предшествующее лечение ТМС или уже полученное ТМС в рамках исследования.
- Значительные текущие судебные разбирательства или претензии, которые влияют на исследовательскую деятельность, как определено исследовательской группой. (На исследование может особенно повлиять, когда психическое здоровье или боль оцениваются для судебных разбирательств или исков, таких как гражданские и уголовные дела, иски по инвалидности и компенсации работникам).
Мы исключим не говорящих по-английски из-за необходимости быстрого общения во время тестирования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: TMS-fNIRS через dl-PFC (активный)
Данные TMS-fNIRS dl-PFC будут получены, при этом участники будут рандомизированы для активной или фиктивной стимуляции dl-PFC с рандомизацией порядка четырех различных протоколов TMS-fNIRS.
|
Транскраниальная магнитная стимуляция (ТМС) — это технология неинвазивной стимуляции мозга.
Функциональная ближняя инфракрасная спектроскопия (fNIRS) — это технология визуализации мозга, в которой используется свет.
|
|
Фальшивый компаратор: TMS-fNIRS через dl-PFC (Sham)
Данные TMS-fNIRS dl-PFC будут получены, при этом участники будут рандомизированы для активной или фиктивной стимуляции dl-PFC с рандомизацией порядка четырех различных протоколов TMS-fNIRS.
|
Транскраниальная магнитная стимуляция (ТМС) — это технология неинвазивной стимуляции мозга.
Функциональная ближняя инфракрасная спектроскопия (fNIRS) — это технология визуализации мозга, в которой используется свет.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ТМС вызвала изменения в мозге, измеренные с помощью функциональной спектроскопии ближнего инфракрасного диапазона (fNIRS), сравнивающей моторную кору (MC) и дорсолатеральную префронтальную кору (dl-PFC)
Временное ограничение: Месяцы 3–33
|
Величина активации мозга на основе сигнала fNIRS для соответствующих кортикальных слоев на индивидуальном уровне будет оценена и сравнена для MC и dl-PFC.
|
Месяцы 3–33
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Frank A Kozel, M.D., M.S.C.R., D.F.A.P.A., Florida State University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Расстройства, связанные с травмой и стрессом
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Психические расстройства
- Раны и травмы
- Черепно-мозговая травма
- Травма, нервная система
- Травмы головного мозга
- Стрессовые расстройства, травматические
- Повреждения головного мозга, травматические
- Стрессовые расстройства, посттравматические
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00004007
- CDMRP-TP220192 (Другой номер гранта/финансирования: Department of Defense)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .