Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TMS-fNIRS Personlig dosering

14. august 2026 oppdatert av: F. Andrew Kozel, Florida State University

Hensikten med denne studien er å etablere teknisk gjennomførbarhet i en klinisk populasjon (PTSD, med eller uten mild TBI) av personlig TMS-fNIRS-teknologi. Derved demonstrerer nytten av transkraniell magnetisk stimulering - funksjonell nær-infrarød spektroskopi (TMS-fNIRS) teknologi som et direkte mål på frontal hjerneaktivitet, og kan potensielt erstatte den indirekte motoriske terskelprosedyren som kan føre til feil dosering av TMS.

Personlig tilpasset TMS-fNIRS-teknologi vil veilede terapi for depresjon, posttraumatisk stresslidelse (PTSD) og/eller traumatisk hjerneskade (TBI)

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Forente stater, 32306
        • Isabelle Taylor

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. Voksne i alderen 18-70 år.
  2. Kvalifisert for vurdering av behandling med TMS for PTSD.
  3. Diagnose av PTSD basert på CAPS-5.
  4. Ingen endringer i psykotrope medisiner (hvis du tar psykotrope medisiner) og/eller endringer i støttende psykoterapi i 1 måned før første besøk; og klinisk passende for å opprettholde et stabilt behandlingsregime under studiens varighet.
  5. Klinisk kompetent til å gi informert skriftlig samtykke og evne til å forstå studieprosedyrer og til å overholde dem i hele studiens lengde

Ekskluderingskriterier:

  1. Medisinsk kontraindikasjon for nevromodulering (f.eks. jernholdig metall i hodet, anfallsforstyrrelse, hjernesvulst, hjerneslag, aneurisme, multippel sklerose, etc.).
  2. Kan ikke ta en MR (f.eks. på grunn av jernholdig metall eller manglende evne til å tolerere).
  3. Forstyrrelse i bruk av aktive stoffer i løpet av de siste 3 månedene eller pågående bruk av stoffer som setter deltakeren i økt risiko eller betydelig svekkelse
  4. Demens eller annen kognitiv lidelse som gjør at du ikke kan delta i studier.
  5. Enhver historie eller diagnose av schizofreni, schizoaffektiv lidelse, vrangforestillingslidelse eller annen psykotisk sykdom.
  6. Selvmordsrisiko som utelukker sikker deltakelse definert som klinisk inntrykk av at deltakeren har betydelig risiko for selvmord.
  7. OCD kan ikke være den primære lidelsen, men kan ha OCD-symptomer
  8. Å ta medisiner som reduserer krampeterskelen betydelig (f.eks. trisykliske antidepressiva, klozapin, etc.)
  9. Nåværende, planlagt eller mistenkt graviditet
  10. Ustabile medisinske tilstander eller en hvilken som helst nåværende medisinsk tilstand som kan hindre at du trygt kan delta i TMS-behandling (f.eks. ustabil metabolsk abnormitet, ustabil angina, etc.)
  11. Alvorlig traumatisk hjerneskade
  12. Tidligere TMS-behandling eller allerede mottatt TMS som del av en studie.
  13. Betydelige pågående rettssaker eller krav som påvirker forskningsaktiviteter, som bestemt av forskningsteamet. (Forskning kan spesielt bli påvirket når psykisk helse eller smerte vurderes for rettssaker eller krav, for eksempel sivile saker og straffesaker, uførekrav og arbeidstakerkompensasjon).

Vi vil ekskludere ikke-engelsktalende på grunn av behovet for rask kommunikasjon under testingen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: TMS-fNIRS over dl-PFC (aktiv)
TMS-fNIRS dl-PFC-data vil bli innhentet med deltakere som randomiseres til aktiv eller falsk stimulering av dl-PFC, med randomisering i størrelsesorden fire forskjellige TMS-fNIRS-protokoller.
Transcranial Magnetic Stimulation (TMS) er en ikke-invasiv hjernestimuleringsteknologi. Functional Near Infrared Spectroscopy (fNIRS) er en hjerneavbildningsteknologi som bruker lys.
Sham-komparator: TMS-fNIRS over dl-PFC (Sham)
TMS-fNIRS dl-PFC-data vil bli innhentet med deltakere som randomiseres til aktiv eller falsk stimulering av dl-PFC, med randomisering i størrelsesorden fire forskjellige TMS-fNIRS-protokoller.
Transcranial Magnetic Stimulation (TMS) er en ikke-invasiv hjernestimuleringsteknologi. Functional Near Infrared Spectroscopy (fNIRS) er en hjerneavbildningsteknologi som bruker lys.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
TMS-induserte hjerneforandringer målt ved funksjonell nær infrarød spektroskopi (fNIRS) som sammenligner Motor Cortex (MC) og Dorsolateral Prefrontal Cortex (dl-PFC)
Tidsramme: Måned 3-33
Størrelsen på hjerneaktivering basert på fNIRS-signal for de respektive cortexene på individnivå vil bli vurdert og sammenlignet for MC og dl-PFC.
Måned 3-33

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Frank A Kozel, M.D., M.S.C.R., D.F.A.P.A., Florida State University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. januar 2024

Primær fullføring (Faktiske)

28. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

23. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere