- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05916417
TMS-fNIRS Personlig dosering
Hensikten med denne studien er å etablere teknisk gjennomførbarhet i en klinisk populasjon (PTSD, med eller uten mild TBI) av personlig TMS-fNIRS-teknologi. Derved demonstrerer nytten av transkraniell magnetisk stimulering - funksjonell nær-infrarød spektroskopi (TMS-fNIRS) teknologi som et direkte mål på frontal hjerneaktivitet, og kan potensielt erstatte den indirekte motoriske terskelprosedyren som kan føre til feil dosering av TMS.
Personlig tilpasset TMS-fNIRS-teknologi vil veilede terapi for depresjon, posttraumatisk stresslidelse (PTSD) og/eller traumatisk hjerneskade (TBI)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Forente stater, 32306
- Isabelle Taylor
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Voksne i alderen 18-70 år.
- Kvalifisert for vurdering av behandling med TMS for PTSD.
- Diagnose av PTSD basert på CAPS-5.
- Ingen endringer i psykotrope medisiner (hvis du tar psykotrope medisiner) og/eller endringer i støttende psykoterapi i 1 måned før første besøk; og klinisk passende for å opprettholde et stabilt behandlingsregime under studiens varighet.
- Klinisk kompetent til å gi informert skriftlig samtykke og evne til å forstå studieprosedyrer og til å overholde dem i hele studiens lengde
Ekskluderingskriterier:
- Medisinsk kontraindikasjon for nevromodulering (f.eks. jernholdig metall i hodet, anfallsforstyrrelse, hjernesvulst, hjerneslag, aneurisme, multippel sklerose, etc.).
- Kan ikke ta en MR (f.eks. på grunn av jernholdig metall eller manglende evne til å tolerere).
- Forstyrrelse i bruk av aktive stoffer i løpet av de siste 3 månedene eller pågående bruk av stoffer som setter deltakeren i økt risiko eller betydelig svekkelse
- Demens eller annen kognitiv lidelse som gjør at du ikke kan delta i studier.
- Enhver historie eller diagnose av schizofreni, schizoaffektiv lidelse, vrangforestillingslidelse eller annen psykotisk sykdom.
- Selvmordsrisiko som utelukker sikker deltakelse definert som klinisk inntrykk av at deltakeren har betydelig risiko for selvmord.
- OCD kan ikke være den primære lidelsen, men kan ha OCD-symptomer
- Å ta medisiner som reduserer krampeterskelen betydelig (f.eks. trisykliske antidepressiva, klozapin, etc.)
- Nåværende, planlagt eller mistenkt graviditet
- Ustabile medisinske tilstander eller en hvilken som helst nåværende medisinsk tilstand som kan hindre at du trygt kan delta i TMS-behandling (f.eks. ustabil metabolsk abnormitet, ustabil angina, etc.)
- Alvorlig traumatisk hjerneskade
- Tidligere TMS-behandling eller allerede mottatt TMS som del av en studie.
- Betydelige pågående rettssaker eller krav som påvirker forskningsaktiviteter, som bestemt av forskningsteamet. (Forskning kan spesielt bli påvirket når psykisk helse eller smerte vurderes for rettssaker eller krav, for eksempel sivile saker og straffesaker, uførekrav og arbeidstakerkompensasjon).
Vi vil ekskludere ikke-engelsktalende på grunn av behovet for rask kommunikasjon under testingen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: TMS-fNIRS over dl-PFC (aktiv)
TMS-fNIRS dl-PFC-data vil bli innhentet med deltakere som randomiseres til aktiv eller falsk stimulering av dl-PFC, med randomisering i størrelsesorden fire forskjellige TMS-fNIRS-protokoller.
|
Transcranial Magnetic Stimulation (TMS) er en ikke-invasiv hjernestimuleringsteknologi.
Functional Near Infrared Spectroscopy (fNIRS) er en hjerneavbildningsteknologi som bruker lys.
|
|
Sham-komparator: TMS-fNIRS over dl-PFC (Sham)
TMS-fNIRS dl-PFC-data vil bli innhentet med deltakere som randomiseres til aktiv eller falsk stimulering av dl-PFC, med randomisering i størrelsesorden fire forskjellige TMS-fNIRS-protokoller.
|
Transcranial Magnetic Stimulation (TMS) er en ikke-invasiv hjernestimuleringsteknologi.
Functional Near Infrared Spectroscopy (fNIRS) er en hjerneavbildningsteknologi som bruker lys.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
TMS-induserte hjerneforandringer målt ved funksjonell nær infrarød spektroskopi (fNIRS) som sammenligner Motor Cortex (MC) og Dorsolateral Prefrontal Cortex (dl-PFC)
Tidsramme: Måned 3-33
|
Størrelsen på hjerneaktivering basert på fNIRS-signal for de respektive cortexene på individnivå vil bli vurdert og sammenlignet for MC og dl-PFC.
|
Måned 3-33
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Frank A Kozel, M.D., M.S.C.R., D.F.A.P.A., Florida State University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00004007
- CDMRP-TP220192 (Annet stipend/finansieringsnummer: Department of Defense)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .