- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05916417
Dosificación personalizada TMS-fNIRS
La intención de este estudio es establecer la viabilidad técnica en una población clínica (PTSD, con o sin TBI leve) de la tecnología TMS-fNIRS personalizada. Demostrando así la utilidad de la estimulación magnética transcraneal: la tecnología de espectroscopia funcional del infrarrojo cercano (TMS-fNIRS) como una medida directa de la actividad cerebral frontal, reemplazando potencialmente el procedimiento de umbral motor indirecto que puede conducir a una dosificación inadecuada de TMS.
La tecnología TMS-fNIRS personalizada guiará la terapia para la depresión, el trastorno de estrés postraumático (PTSD) y/o la lesión cerebral traumática (TBI)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florida
-
Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32306
- Isabelle Taylor
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión
- Adultos de 18 a 70 años.
- Elegible para la consideración de tratamiento con TMS para PTSD.
- Diagnóstico de PTSD basado en CAPS-5.
- Sin cambios en la medicación psicotrópica (si toma medicación psicotrópica) y/o cambios en la psicoterapia de apoyo durante 1 mes antes de la visita inicial; y clínicamente apropiado para mantener un régimen de tratamiento estable durante la duración del estudio.
- Clínicamente competente para dar consentimiento informado por escrito y capacidad para comprender los procedimientos del estudio y cumplir con ellos durante todo el estudio.
Criterio de exclusión:
- Contraindicación médica para la neuromodulación (p. ej., metal ferroso en la cabeza, trastorno convulsivo, tumor cerebral, accidente cerebrovascular, aneurisma, esclerosis múltiple, etc.).
- Imposibilidad de someterse a una resonancia magnética (p. ej., debido a metales ferrosos o incapacidad para tolerar).
- Trastorno por uso de sustancias activas en los últimos 3 meses o cualquier uso actual de sustancias que ponga al participante en mayor riesgo o deterioro significativo
- Demencia u otro trastorno cognitivo que imposibilite dedicarse al estudio.
- Cualquier historial o diagnóstico de esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, trastorno delirante u otra enfermedad psicótica.
- Riesgo de suicidio que impide la participación segura definido como la impresión clínica de que el participante tiene un riesgo significativo de suicidio.
- El TOC no puede ser el trastorno primario, pero puede tener síntomas de TOC
- Tomar cualquier medicamento que reduzca significativamente el umbral convulsivo (por ejemplo, antidepresivos tricíclicos, clozapina, etc.)
- Embarazo actual, planificado o sospechado
- Condiciones médicas inestables o cualquier condición médica actual que podría impedir la participación segura en el tratamiento de TMS (p. ej., anormalidad metabólica inestable, angina inestable, etc.)
- Lesión cerebral traumática severa
- Tratamiento previo de TMS o ya recibido TMS como parte de un estudio.
- Litigios significativos en curso o reclamos que impactan las actividades de investigación, según lo determine el equipo de estudio de investigación. (La investigación puede verse especialmente afectada cuando se evalúa la salud mental o el dolor para litigios o reclamaciones, como casos civiles y penales, reclamaciones por discapacidad y compensación laboral).
Excluiremos a los que no hablan inglés debido a la necesidad de una comunicación rápida durante la prueba.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: TMS-fNIRS sobre el dl-PFC (activo)
Los datos de TMS-fNIRS dl-PFC se adquirirán con participantes asignados al azar a estimulación activa o simulada de dl-PFC, con la aleatorización del orden de cuatro protocolos TMS-fNIRS diferentes.
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La estimulación magnética transcraneal (TMS) es una tecnología de estimulación cerebral no invasiva.
La espectroscopia funcional de infrarrojo cercano (fNIRS) es una tecnología de imágenes cerebrales que utiliza luz.
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Comparador falso: TMS-fNIRS sobre el dl-PFC (Sham)
Los datos de TMS-fNIRS dl-PFC se adquirirán con participantes asignados al azar a estimulación activa o simulada de dl-PFC, con la aleatorización del orden de cuatro protocolos TMS-fNIRS diferentes.
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La estimulación magnética transcraneal (TMS) es una tecnología de estimulación cerebral no invasiva.
La espectroscopia funcional de infrarrojo cercano (fNIRS) es una tecnología de imágenes cerebrales que utiliza luz.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios cerebrales inducidos por TMS medidos mediante espectroscopia funcional de infrarrojo cercano (fNIRS) que compara la corteza motora (MC) y la corteza prefrontal dorsolateral (dl-PFC)
Periodo de tiempo: Meses 3-33
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La magnitud de la activación cerebral basada en la señal fNIRS para las cortezas respectivas a nivel individual se evaluará y comparará para MC y dl-PFC.
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Meses 3-33
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Frank A Kozel, M.D., M.S.C.R., D.F.A.P.A., Florida State University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos relacionados con el trauma y el estrés
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Heridas y Lesiones
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Lesiones Cerebrales
- Trastornos de Estrés, Traumáticos
- Lesiones Cerebrales Traumáticas
- Trastornos de estrés postraumático
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00004007
- CDMRP-TP220192 (Otro número de subvención/financiamiento: Department of Defense)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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