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Dosificación personalizada TMS-fNIRS

2 de noviembre de 2026 actualizado por: F. Andrew Kozel, Florida State University

The intent of this study is to establish technical feasibility in a clinical population (PTSD, with or without mild TBI) of personalized TMS-fNIRS technology. Thereby demonstrating the utility of transcranial magnetic stimulation - functional near-infrared spectroscopy (TMS-fNIRS) technology as a direct measure of frontal brain activity, potentially replacing the indirect motor threshold procedure that may lead to improper dosing of TMS.

Personalized TMS-fNIRS technology will guide therapy for depression, post-traumatic stress disorder (PTSD), and/or traumatic brain injury (TBI)

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32306
        • Isabelle Taylor

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria

  1. Adults ages 18-70 years.
  2. Eligible for consideration of treatment with TMS for PTSD.
  3. Diagnosis of PTSD based on CAPS-5.
  4. No changes in psychotropic medication (if taking psychotropic medication) and/or changes in supportive psychotherapy for 1 month prior to initial visit; and clinically appropriate to maintain stable treatment regimen for duration of study.
  5. Clinically competent to give informed written consent and ability to understand study procedures and to comply with them for the entire length of the study

Exclusion Criteria:

  1. Medical contraindication for neuromodulation (e.g., ferrous metal in head, seizure disorder, brain tumor, stroke, aneurysm, multiple sclerosis, etc.).
  2. Unable to have an MRI (e.g., due to ferrous metal or inability to tolerate).
  3. Active substance use disorder in last 3 months or any current substance use that puts the participant at increased risk or significant impairment
  4. Dementia or other cognitive disorder making unable to engage in study.
  5. Any history or diagnosis of Schizophrenia, Schizoaffective Disorder, Delusional Disorder or other psychotic illness.
  6. Suicidal risk that precludes safe participation defined as clinical impression that the participant is at significant risk for suicide.
  7. OCD cannot be the primary disorder but can have OCD symptoms
  8. Taking any medication that significantly lowers the seizure threshold (e.g., tricyclic antidepressants, clozapine, etc.)
  9. Current, planned, or suspected pregnancy
  10. Unstable medical conditions or any current medical condition that could preclude being able to safely participate in TMS treatment (e.g., unstable metabolic abnormality, unstable angina, etc.)
  11. Severe Traumatic Brain Injury
  12. Prior TMS treatment or already received TMS as part of a study.
  13. Significant ongoing litigation or claims that impact research activities, as determined by the research study team. (Research may especially be impacted when mental health or pain is being evaluated for litigation or claims, such as civil and criminal cases, disability claims and worker's compensation).

We will exclude non-English speakers because of the need for rapid communication during the testing.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: TMS-fNIRS over the dl-PFC (Active)

TMS-fNIRS dl-PFC data will be acquired with participants being randomized to active or sham stimulation of the dl-PFC, with the randomizing of the order of four different TMS-fNIRS protocols.

Transcranial Magnetic Stimulation (TMS) is a non-invasive brain stimulation technology. Functional Near Infrared Spectroscopy (fNIRS) is a brain imaging technology that utilizes light.

Comparador falso: TMS-fNIRS over the dl-PFC (Sham)

TMS-fNIRS dl-PFC data will be acquired with participants being randomized to active or sham stimulation of the dl-PFC, with the randomizing of the order of four different TMS-fNIRS protocols.

Transcranial Magnetic Stimulation (TMS) is a non-invasive brain stimulation technology. Functional Near Infrared Spectroscopy (fNIRS) is a brain imaging technology that utilizes light.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
TMS induced Brain changes as measured by functional Near Infrared Spectroscopy (fNIRS) comparing Motor Cortex (MC) and Dorsolateral Prefrontal Cortex (dl-PFC)
Periodo de tiempo: Months 3-33

The magnitude of brain activation based on fNIRS signal for the respective cortices at the individual level will be assessed and compared for the MC and dl-PFC.

Months 3-33

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Frank A Kozel, M.D., M.S.C.R., D.F.A.P.A., Florida State University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de enero de 2024

Finalización primaria (Actual)

28 de julio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

23 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de noviembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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