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Dosificación personalizada TMS-fNIRS

14 de agosto de 2026 actualizado por: F. Andrew Kozel, Florida State University

La intención de este estudio es establecer la viabilidad técnica en una población clínica (PTSD, con o sin TBI leve) de la tecnología TMS-fNIRS personalizada. Demostrando así la utilidad de la estimulación magnética transcraneal: la tecnología de espectroscopia funcional del infrarrojo cercano (TMS-fNIRS) como una medida directa de la actividad cerebral frontal, reemplazando potencialmente el procedimiento de umbral motor indirecto que puede conducir a una dosificación inadecuada de TMS.

La tecnología TMS-fNIRS personalizada guiará la terapia para la depresión, el trastorno de estrés postraumático (PTSD) y/o la lesión cerebral traumática (TBI)

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32306
        • Isabelle Taylor

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión

  1. Adultos de 18 a 70 años.
  2. Elegible para la consideración de tratamiento con TMS para PTSD.
  3. Diagnóstico de PTSD basado en CAPS-5.
  4. Sin cambios en la medicación psicotrópica (si toma medicación psicotrópica) y/o cambios en la psicoterapia de apoyo durante 1 mes antes de la visita inicial; y clínicamente apropiado para mantener un régimen de tratamiento estable durante la duración del estudio.
  5. Clínicamente competente para dar consentimiento informado por escrito y capacidad para comprender los procedimientos del estudio y cumplir con ellos durante todo el estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Contraindicación médica para la neuromodulación (p. ej., metal ferroso en la cabeza, trastorno convulsivo, tumor cerebral, accidente cerebrovascular, aneurisma, esclerosis múltiple, etc.).
  2. Imposibilidad de someterse a una resonancia magnética (p. ej., debido a metales ferrosos o incapacidad para tolerar).
  3. Trastorno por uso de sustancias activas en los últimos 3 meses o cualquier uso actual de sustancias que ponga al participante en mayor riesgo o deterioro significativo
  4. Demencia u otro trastorno cognitivo que imposibilite dedicarse al estudio.
  5. Cualquier historial o diagnóstico de esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, trastorno delirante u otra enfermedad psicótica.
  6. Riesgo de suicidio que impide la participación segura definido como la impresión clínica de que el participante tiene un riesgo significativo de suicidio.
  7. El TOC no puede ser el trastorno primario, pero puede tener síntomas de TOC
  8. Tomar cualquier medicamento que reduzca significativamente el umbral convulsivo (por ejemplo, antidepresivos tricíclicos, clozapina, etc.)
  9. Embarazo actual, planificado o sospechado
  10. Condiciones médicas inestables o cualquier condición médica actual que podría impedir la participación segura en el tratamiento de TMS (p. ej., anormalidad metabólica inestable, angina inestable, etc.)
  11. Lesión cerebral traumática severa
  12. Tratamiento previo de TMS o ya recibido TMS como parte de un estudio.
  13. Litigios significativos en curso o reclamos que impactan las actividades de investigación, según lo determine el equipo de estudio de investigación. (La investigación puede verse especialmente afectada cuando se evalúa la salud mental o el dolor para litigios o reclamaciones, como casos civiles y penales, reclamaciones por discapacidad y compensación laboral).

Excluiremos a los que no hablan inglés debido a la necesidad de una comunicación rápida durante la prueba.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: TMS-fNIRS sobre el dl-PFC (activo)
Los datos de TMS-fNIRS dl-PFC se adquirirán con participantes asignados al azar a estimulación activa o simulada de dl-PFC, con la aleatorización del orden de cuatro protocolos TMS-fNIRS diferentes.
La estimulación magnética transcraneal (TMS) es una tecnología de estimulación cerebral no invasiva. La espectroscopia funcional de infrarrojo cercano (fNIRS) es una tecnología de imágenes cerebrales que utiliza luz.
Comparador falso: TMS-fNIRS sobre el dl-PFC (Sham)
Los datos de TMS-fNIRS dl-PFC se adquirirán con participantes asignados al azar a estimulación activa o simulada de dl-PFC, con la aleatorización del orden de cuatro protocolos TMS-fNIRS diferentes.
La estimulación magnética transcraneal (TMS) es una tecnología de estimulación cerebral no invasiva. La espectroscopia funcional de infrarrojo cercano (fNIRS) es una tecnología de imágenes cerebrales que utiliza luz.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios cerebrales inducidos por TMS medidos mediante espectroscopia funcional de infrarrojo cercano (fNIRS) que compara la corteza motora (MC) y la corteza prefrontal dorsolateral (dl-PFC)
Periodo de tiempo: Meses 3-33
La magnitud de la activación cerebral basada en la señal fNIRS para las cortezas respectivas a nivel individual se evaluará y comparará para MC y dl-PFC.
Meses 3-33

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Frank A Kozel, M.D., M.S.C.R., D.F.A.P.A., Florida State University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de enero de 2024

Finalización primaria (Actual)

28 de julio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

23 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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