TMS-fNIRS henkilökohtainen annostelu
perjantai 14. elokuuta 2026 päivittänyt: F. Andrew Kozel, Florida State University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää personoidun TMS-fNIRS-tekniikan tekninen toteutettavuus kliinisessä populaatiossa (PTSD, lievällä TBI:lla tai ilman). Tämä osoittaa transkraniaalisen magneettisen stimulaation hyödyllisyyden – toiminnallinen lähi-infrapunaspektroskopia (TMS-fNIRS) -teknologian suorana mittana frontaalisen aivojen aktiivisuudesta, mikä mahdollisesti korvaa epäsuoran motorisen kynnystoimenpiteen, joka voi johtaa TMS:n väärään annostukseen.
Yksilöllinen TMS-fNIRS-tekniikka ohjaa masennuksen, posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) ja/tai traumaattisen aivovaurion (TBI) hoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32306
- Isabelle Taylor
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Aikuiset 18-70v.
- Mahdollisuus harkita TMS-hoitoa PTSD:n vuoksi.
- PTSD:n diagnoosi CAPS-5:n perusteella.
- Ei muutoksia psykotrooppiseen lääkitykseen (jos käytät psykotrooppisia lääkkeitä) ja/tai tukipsykoterapian muutoksia 1 kuukauden aikana ennen ensimmäistä käyntiä; ja kliinisesti sopiva ylläpitämään vakaa hoito-ohjelma tutkimuksen ajan.
- Kliinisesti pätevä antamaan tietoon perustuva kirjallinen suostumus ja kyky ymmärtää tutkimusmenettelyjä ja noudattaa niitä koko tutkimuksen ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Lääketieteellinen vasta-aihe neuromodulaatiolle (esim. rautametalli päähän, kohtaushäiriö, aivokasvain, aivohalvaus, aneurysma, multippeliskleroosi jne.).
- Et voi tehdä magneettikuvausta (esim. rautametallin tai sietokyvyttömyyden vuoksi).
- Vaikuttavan aineen käyttöhäiriö viimeisen 3 kuukauden aikana tai mikä tahansa nykyinen päihteiden käyttö, joka lisää osallistujan riskiä tai heikentä merkittävästi
- Dementia tai muu kognitiivinen häiriö, joka estää tutkimukseen osallistumisen.
- Kaikki skitsofrenian, skitsoaffektiivisen häiriön, harhaluulohäiriön tai muun psykoottisen sairauden historia tai diagnoosi.
- Itsemurhariski, joka estää turvallisen osallistumisen, määritellään kliiniseksi vaikutelmaksi, että osallistujalla on merkittävä itsemurhariski.
- OCD ei voi olla ensisijainen häiriö, mutta sillä voi olla OCD-oireita
- Minkä tahansa lääkkeen ottaminen, joka alentaa merkittävästi kohtauskynnystä (esim. trisykliset masennuslääkkeet, klotsapiini jne.)
- Nykyinen, suunniteltu tai epäilty raskaus
- Epävakaat sairaudet tai mikä tahansa nykyinen sairaus, joka voi estää turvallisen osallistumisen TMS-hoitoon (esim. epävakaa aineenvaihduntahäiriö, epästabiili angina jne.)
- Vakava traumaattinen aivovamma
- Aiempaa TMS-hoitoa tai jo saanut TMS:ää osana tutkimusta.
- Merkittävät meneillään olevat oikeudenkäynnit tai kanteet, jotka vaikuttavat tutkimustoimintaan tutkimusryhmän määrittelemällä tavalla. (Tutkimukseen voi vaikuttaa erityisesti silloin, kun mielenterveyttä tai kipua arvioidaan riita-asioissa tai kanteissa, kuten siviili- ja rikosasioissa, työkyvyttömyysvaatimuksissa ja työntekijän korvauksissa).
Jätämme pois ei-englannin puhujat, koska tarvitsemme nopeaa kommunikaatiota testauksen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: TMS-fNIRS dl-PFC:n kautta (aktiivinen)
TMS-fNIRS dl-PFC -tiedot saadaan, kun osallistujat satunnaistetaan aktiiviseen tai valestimulaatioon dl-PFC:llä satunnaisttamalla neljän eri TMS-fNIRS-protokollan luokkaa.
|
Transkraniaalinen magneettistimulaatio (TMS) on ei-invasiivinen aivojen stimulaatiotekniikka.
FNIRS (Funktional Near Infrared Spectroscopy) on valoa hyödyntävä aivojen kuvantamistekniikka.
|
|
Huijausvertailija: TMS-fNIRS dl-PFC:n kautta (sham)
TMS-fNIRS dl-PFC -tiedot saadaan, kun osallistujat satunnaistetaan aktiiviseen tai valestimulaatioon dl-PFC:llä satunnaisttamalla neljän eri TMS-fNIRS-protokollan luokkaa.
|
Transkraniaalinen magneettistimulaatio (TMS) on ei-invasiivinen aivojen stimulaatiotekniikka.
FNIRS (Funktional Near Infrared Spectroscopy) on valoa hyödyntävä aivojen kuvantamistekniikka.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TMS:n aiheuttamat aivomuutokset mitattuna toiminnallisella lähi-infrapunaspektroskopialla (fNIRS) vertaamalla motorista aivokuorta (MC) ja dorsolateraalista prefrontaalista aivokuorta (dl-PFC)
Aikaikkuna: Kuukaudet 3-33
|
FNIRS-signaaliin perustuvan aivoaktivaation suuruus kunkin aivokuoren kohdalla yksilötasolla arvioidaan ja sitä verrataan MC:n ja dl-PFC:n osalta.
|
Kuukaudet 3-33
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Frank A Kozel, M.D., M.S.C.R., D.F.A.P.A., Florida State University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 19. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 28. heinäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 23. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 18. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00004007
- CDMRP-TP220192 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Department of Defense)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .