- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05916417
TMS-fNIRS henkilökohtainen annostelu
The intent of this study is to establish technical feasibility in a clinical population (PTSD, with or without mild TBI) of personalized TMS-fNIRS technology. Thereby demonstrating the utility of transcranial magnetic stimulation - functional near-infrared spectroscopy (TMS-fNIRS) technology as a direct measure of frontal brain activity, potentially replacing the indirect motor threshold procedure that may lead to improper dosing of TMS.
Personalized TMS-fNIRS technology will guide therapy for depression, post-traumatic stress disorder (PTSD), and/or traumatic brain injury (TBI)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32306
- Isabelle Taylor
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria
- Adults ages 18-70 years.
- Eligible for consideration of treatment with TMS for PTSD.
- Diagnosis of PTSD based on CAPS-5.
- No changes in psychotropic medication (if taking psychotropic medication) and/or changes in supportive psychotherapy for 1 month prior to initial visit; and clinically appropriate to maintain stable treatment regimen for duration of study.
- Clinically competent to give informed written consent and ability to understand study procedures and to comply with them for the entire length of the study
Exclusion Criteria:
- Medical contraindication for neuromodulation (e.g., ferrous metal in head, seizure disorder, brain tumor, stroke, aneurysm, multiple sclerosis, etc.).
- Unable to have an MRI (e.g., due to ferrous metal or inability to tolerate).
- Active substance use disorder in last 3 months or any current substance use that puts the participant at increased risk or significant impairment
- Dementia or other cognitive disorder making unable to engage in study.
- Any history or diagnosis of Schizophrenia, Schizoaffective Disorder, Delusional Disorder or other psychotic illness.
- Suicidal risk that precludes safe participation defined as clinical impression that the participant is at significant risk for suicide.
- OCD cannot be the primary disorder but can have OCD symptoms
- Taking any medication that significantly lowers the seizure threshold (e.g., tricyclic antidepressants, clozapine, etc.)
- Current, planned, or suspected pregnancy
- Unstable medical conditions or any current medical condition that could preclude being able to safely participate in TMS treatment (e.g., unstable metabolic abnormality, unstable angina, etc.)
- Severe Traumatic Brain Injury
- Prior TMS treatment or already received TMS as part of a study.
- Significant ongoing litigation or claims that impact research activities, as determined by the research study team. (Research may especially be impacted when mental health or pain is being evaluated for litigation or claims, such as civil and criminal cases, disability claims and worker's compensation).
We will exclude non-English speakers because of the need for rapid communication during the testing.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: TMS-fNIRS over the dl-PFC (Active)
TMS-fNIRS dl-PFC data will be acquired with participants being randomized to active or sham stimulation of the dl-PFC, with the randomizing of the order of four different TMS-fNIRS protocols. |
Transcranial Magnetic Stimulation (TMS) is a non-invasive brain stimulation technology. Functional Near Infrared Spectroscopy (fNIRS) is a brain imaging technology that utilizes light. |
|
Huijausvertailija: TMS-fNIRS over the dl-PFC (Sham)
TMS-fNIRS dl-PFC data will be acquired with participants being randomized to active or sham stimulation of the dl-PFC, with the randomizing of the order of four different TMS-fNIRS protocols. |
Transcranial Magnetic Stimulation (TMS) is a non-invasive brain stimulation technology. Functional Near Infrared Spectroscopy (fNIRS) is a brain imaging technology that utilizes light. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TMS induced Brain changes as measured by functional Near Infrared Spectroscopy (fNIRS) comparing Motor Cortex (MC) and Dorsolateral Prefrontal Cortex (dl-PFC)
Aikaikkuna: Months 3-33
|
The magnitude of brain activation based on fNIRS signal for the respective cortices at the individual level will be assessed and compared for the MC and dl-PFC. |
Months 3-33
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Frank A Kozel, M.D., M.S.C.R., D.F.A.P.A., Florida State University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00004007
- CDMRP-TP220192 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Department of Defense)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .