Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

TMS-fNIRS Personlig dosering

14 augusti 2026 uppdaterad av: F. Andrew Kozel, Florida State University

Syftet med denna studie är att fastställa teknisk genomförbarhet i en klinisk population (PTSD, med eller utan mild TBI) av personlig TMS-fNIRS-teknologi. Därigenom demonstrerar användbarheten av transkraniell magnetisk stimulering - funktionell nära-infraröd spektroskopi (TMS-fNIRS) teknologi som ett direkt mått på frontal hjärnaktivitet, som potentiellt kan ersätta den indirekta motoriska tröskelproceduren som kan leda till felaktig dosering av TMS.

Personlig TMS-fNIRS-teknik kommer att vägleda terapi för depression, posttraumatisk stressyndrom (PTSD) och/eller traumatisk hjärnskada (TBI)

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Förenta staterna, 32306
        • Isabelle Taylor

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier

  1. Vuxna i åldrarna 18-70 år.
  2. Kvalificerad för övervägande av behandling med TMS för PTSD.
  3. Diagnos av PTSD baserad på CAPS-5.
  4. Inga förändringar i psykotropa läkemedel (om du tar psykotropa läkemedel) och/eller förändringar i stödjande psykoterapi under 1 månad före det första besöket; och kliniskt lämpliga för att upprätthålla en stabil behandlingsregim under studiens varaktighet.
  5. Kliniskt kompetent att ge informerat skriftligt samtycke och förmåga att förstå studieprocedurer och att följa dem under hela studiens längd

Exklusions kriterier:

  1. Medicinsk kontraindikation för neuromodulering (t.ex. järnmetall i huvudet, krampanfall, hjärntumör, stroke, aneurysm, multipel skleros, etc.).
  2. Kan inte göra en MRT (t.ex. på grund av järnhaltig metall eller oförmåga att tolerera).
  3. Störning vid användning av aktiva substanser under de senaste 3 månaderna eller någon pågående substansanvändning som utsätter deltagaren för ökad risk eller betydande funktionsnedsättning
  4. Demens eller annan kognitiv störning som gör att du inte kan studera.
  5. Varje historia eller diagnos av schizofreni, schizoaffektiv sjukdom, vanföreställningsstörning eller annan psykotisk sjukdom.
  6. Suicidalrisk som utesluter säkert deltagande definieras som kliniskt intryck av att deltagaren löper en betydande risk för självmord.
  7. OCD kan inte vara den primära störningen men kan ha OCD-symtom
  8. Att ta någon medicin som avsevärt sänker kramptröskeln (t.ex. tricykliska antidepressiva medel, klozapin, etc.)
  9. Pågående, planerad eller misstänkt graviditet
  10. Instabila medicinska tillstånd eller något aktuellt medicinskt tillstånd som skulle kunna förhindra att man säkert kan delta i TMS-behandling (t.ex. instabil metabolisk abnormitet, instabil angina, etc.)
  11. Allvarlig traumatisk hjärnskada
  12. Tidigare TMS-behandling eller redan fått TMS som en del av en studie.
  13. Betydande pågående rättstvister eller anspråk som påverkar forskningsverksamheten, enligt bestämt av forskarstudiegruppen. (Forskning kan särskilt påverkas när psykisk hälsa eller smärta utvärderas för rättstvister eller anspråk, såsom civil- och brottmål, handikappanspråk och arbetsskadeersättning).

Vi kommer att utesluta icke-engelsktalande på grund av behovet av snabb kommunikation under testet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: TMS-fNIRS över dl-PFC (aktiv)
TMS-fNIRS dl-PFC-data kommer att inhämtas med deltagare som randomiseras till aktiv eller skenstimulering av dl-PFC, med randomisering i storleksordningen fyra olika TMS-fNIRS-protokoll.
Transcranial Magnetic Stimulation (TMS) är en icke-invasiv teknik för hjärnstimulering. Functional Near Infrared Spectroscopy (fNIRS) är en hjärnavbildningsteknik som använder ljus.
Sham Comparator: TMS-fNIRS över dl-PFC (Sham)
TMS-fNIRS dl-PFC-data kommer att inhämtas med deltagare som randomiseras till aktiv eller skenstimulering av dl-PFC, med randomisering i storleksordningen fyra olika TMS-fNIRS-protokoll.
Transcranial Magnetic Stimulation (TMS) är en icke-invasiv teknik för hjärnstimulering. Functional Near Infrared Spectroscopy (fNIRS) är en hjärnavbildningsteknik som använder ljus.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
TMS-inducerade hjärnförändringar mätt med funktionell nära infraröd spektroskopi (fNIRS) som jämför Motor Cortex (MC) och Dorsolateral Prefrontal Cortex (dl-PFC)
Tidsram: Månader 3-33
Omfattningen av hjärnaktivering baserat på fNIRS-signal för respektive cortex på individnivå kommer att bedömas och jämföras för MC och dl-PFC.
Månader 3-33

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Frank A Kozel, M.D., M.S.C.R., D.F.A.P.A., Florida State University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 januari 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

28 juli 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 september 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juni 2023

Första postat (Faktisk)

23 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera