- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05916417
TMS-fNIRS Personlig dosering
Syftet med denna studie är att fastställa teknisk genomförbarhet i en klinisk population (PTSD, med eller utan mild TBI) av personlig TMS-fNIRS-teknologi. Därigenom demonstrerar användbarheten av transkraniell magnetisk stimulering - funktionell nära-infraröd spektroskopi (TMS-fNIRS) teknologi som ett direkt mått på frontal hjärnaktivitet, som potentiellt kan ersätta den indirekta motoriska tröskelproceduren som kan leda till felaktig dosering av TMS.
Personlig TMS-fNIRS-teknik kommer att vägleda terapi för depression, posttraumatisk stressyndrom (PTSD) och/eller traumatisk hjärnskada (TBI)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Förenta staterna, 32306
- Isabelle Taylor
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Vuxna i åldrarna 18-70 år.
- Kvalificerad för övervägande av behandling med TMS för PTSD.
- Diagnos av PTSD baserad på CAPS-5.
- Inga förändringar i psykotropa läkemedel (om du tar psykotropa läkemedel) och/eller förändringar i stödjande psykoterapi under 1 månad före det första besöket; och kliniskt lämpliga för att upprätthålla en stabil behandlingsregim under studiens varaktighet.
- Kliniskt kompetent att ge informerat skriftligt samtycke och förmåga att förstå studieprocedurer och att följa dem under hela studiens längd
Exklusions kriterier:
- Medicinsk kontraindikation för neuromodulering (t.ex. järnmetall i huvudet, krampanfall, hjärntumör, stroke, aneurysm, multipel skleros, etc.).
- Kan inte göra en MRT (t.ex. på grund av järnhaltig metall eller oförmåga att tolerera).
- Störning vid användning av aktiva substanser under de senaste 3 månaderna eller någon pågående substansanvändning som utsätter deltagaren för ökad risk eller betydande funktionsnedsättning
- Demens eller annan kognitiv störning som gör att du inte kan studera.
- Varje historia eller diagnos av schizofreni, schizoaffektiv sjukdom, vanföreställningsstörning eller annan psykotisk sjukdom.
- Suicidalrisk som utesluter säkert deltagande definieras som kliniskt intryck av att deltagaren löper en betydande risk för självmord.
- OCD kan inte vara den primära störningen men kan ha OCD-symtom
- Att ta någon medicin som avsevärt sänker kramptröskeln (t.ex. tricykliska antidepressiva medel, klozapin, etc.)
- Pågående, planerad eller misstänkt graviditet
- Instabila medicinska tillstånd eller något aktuellt medicinskt tillstånd som skulle kunna förhindra att man säkert kan delta i TMS-behandling (t.ex. instabil metabolisk abnormitet, instabil angina, etc.)
- Allvarlig traumatisk hjärnskada
- Tidigare TMS-behandling eller redan fått TMS som en del av en studie.
- Betydande pågående rättstvister eller anspråk som påverkar forskningsverksamheten, enligt bestämt av forskarstudiegruppen. (Forskning kan särskilt påverkas när psykisk hälsa eller smärta utvärderas för rättstvister eller anspråk, såsom civil- och brottmål, handikappanspråk och arbetsskadeersättning).
Vi kommer att utesluta icke-engelsktalande på grund av behovet av snabb kommunikation under testet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: TMS-fNIRS över dl-PFC (aktiv)
TMS-fNIRS dl-PFC-data kommer att inhämtas med deltagare som randomiseras till aktiv eller skenstimulering av dl-PFC, med randomisering i storleksordningen fyra olika TMS-fNIRS-protokoll.
|
Transcranial Magnetic Stimulation (TMS) är en icke-invasiv teknik för hjärnstimulering.
Functional Near Infrared Spectroscopy (fNIRS) är en hjärnavbildningsteknik som använder ljus.
|
|
Sham Comparator: TMS-fNIRS över dl-PFC (Sham)
TMS-fNIRS dl-PFC-data kommer att inhämtas med deltagare som randomiseras till aktiv eller skenstimulering av dl-PFC, med randomisering i storleksordningen fyra olika TMS-fNIRS-protokoll.
|
Transcranial Magnetic Stimulation (TMS) är en icke-invasiv teknik för hjärnstimulering.
Functional Near Infrared Spectroscopy (fNIRS) är en hjärnavbildningsteknik som använder ljus.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
TMS-inducerade hjärnförändringar mätt med funktionell nära infraröd spektroskopi (fNIRS) som jämför Motor Cortex (MC) och Dorsolateral Prefrontal Cortex (dl-PFC)
Tidsram: Månader 3-33
|
Omfattningen av hjärnaktivering baserat på fNIRS-signal för respektive cortex på individnivå kommer att bedömas och jämföras för MC och dl-PFC.
|
Månader 3-33
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Frank A Kozel, M.D., M.S.C.R., D.F.A.P.A., Florida State University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00004007
- CDMRP-TP220192 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Department of Defense)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .