- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05916417
Dosagem Personalizada de TMS-fNIRS
The intent of this study is to establish technical feasibility in a clinical population (PTSD, with or without mild TBI) of personalized TMS-fNIRS technology. Thereby demonstrating the utility of transcranial magnetic stimulation - functional near-infrared spectroscopy (TMS-fNIRS) technology as a direct measure of frontal brain activity, potentially replacing the indirect motor threshold procedure that may lead to improper dosing of TMS.
Personalized TMS-fNIRS technology will guide therapy for depression, post-traumatic stress disorder (PTSD), and/or traumatic brain injury (TBI)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
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Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32306
- Isabelle Taylor
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria
- Adults ages 18-70 years.
- Eligible for consideration of treatment with TMS for PTSD.
- Diagnosis of PTSD based on CAPS-5.
- No changes in psychotropic medication (if taking psychotropic medication) and/or changes in supportive psychotherapy for 1 month prior to initial visit; and clinically appropriate to maintain stable treatment regimen for duration of study.
- Clinically competent to give informed written consent and ability to understand study procedures and to comply with them for the entire length of the study
Exclusion Criteria:
- Medical contraindication for neuromodulation (e.g., ferrous metal in head, seizure disorder, brain tumor, stroke, aneurysm, multiple sclerosis, etc.).
- Unable to have an MRI (e.g., due to ferrous metal or inability to tolerate).
- Active substance use disorder in last 3 months or any current substance use that puts the participant at increased risk or significant impairment
- Dementia or other cognitive disorder making unable to engage in study.
- Any history or diagnosis of Schizophrenia, Schizoaffective Disorder, Delusional Disorder or other psychotic illness.
- Suicidal risk that precludes safe participation defined as clinical impression that the participant is at significant risk for suicide.
- OCD cannot be the primary disorder but can have OCD symptoms
- Taking any medication that significantly lowers the seizure threshold (e.g., tricyclic antidepressants, clozapine, etc.)
- Current, planned, or suspected pregnancy
- Unstable medical conditions or any current medical condition that could preclude being able to safely participate in TMS treatment (e.g., unstable metabolic abnormality, unstable angina, etc.)
- Severe Traumatic Brain Injury
- Prior TMS treatment or already received TMS as part of a study.
- Significant ongoing litigation or claims that impact research activities, as determined by the research study team. (Research may especially be impacted when mental health or pain is being evaluated for litigation or claims, such as civil and criminal cases, disability claims and worker's compensation).
We will exclude non-English speakers because of the need for rapid communication during the testing.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: TMS-fNIRS over the dl-PFC (Active)
TMS-fNIRS dl-PFC data will be acquired with participants being randomized to active or sham stimulation of the dl-PFC, with the randomizing of the order of four different TMS-fNIRS protocols. |
Transcranial Magnetic Stimulation (TMS) is a non-invasive brain stimulation technology. Functional Near Infrared Spectroscopy (fNIRS) is a brain imaging technology that utilizes light. |
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Comparador Falso: TMS-fNIRS over the dl-PFC (Sham)
TMS-fNIRS dl-PFC data will be acquired with participants being randomized to active or sham stimulation of the dl-PFC, with the randomizing of the order of four different TMS-fNIRS protocols. |
Transcranial Magnetic Stimulation (TMS) is a non-invasive brain stimulation technology. Functional Near Infrared Spectroscopy (fNIRS) is a brain imaging technology that utilizes light. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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TMS induced Brain changes as measured by functional Near Infrared Spectroscopy (fNIRS) comparing Motor Cortex (MC) and Dorsolateral Prefrontal Cortex (dl-PFC)
Prazo: Months 3-33
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The magnitude of brain activation based on fNIRS signal for the respective cortices at the individual level will be assessed and compared for the MC and dl-PFC. |
Months 3-33
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Frank A Kozel, M.D., M.S.C.R., D.F.A.P.A., Florida State University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Relacionados a Traumas e Estressores
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Ferimentos e Lesões
- Trauma Craniocerebral
- Trauma, Sistema Nervoso
- Lesões cerebrais
- Transtornos de Estresse Traumático
- Lesões Cerebrais Traumáticas
- Transtornos de Estresse Pós-Traumático
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00004007
- CDMRP-TP220192 (Número de outro subsídio/financiamento: Department of Defense)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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