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Dosagem Personalizada de TMS-fNIRS

13 de fevereiro de 2024 atualizado por: F. Andrew Kozel, Florida State University

A intenção deste estudo é estabelecer a viabilidade técnica em uma população clínica (TEPT, com ou sem TCE leve) da tecnologia TMS-fNIRS personalizada. Demonstrando assim a utilidade da estimulação magnética transcraniana - tecnologia de espectroscopia de infravermelho próximo funcional (TMS-fNIRS) como uma medida direta da atividade cerebral frontal, substituindo potencialmente o procedimento de limiar motor indireto que pode levar à dosagem inadequada de TMS.

A tecnologia TMS-fNIRS personalizada orientará a terapia para depressão, transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) e/ou traumatismo cranioencefálico (TCE)

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Isabelle Taylor, MA
  • Número de telefone: 850-728-3881
  • E-mail: fsun@med.fsu.edu

Estude backup de contato

  • Nome: Kevin Johnson, PhD, RN
  • Número de telefone: 850-728-3881
  • E-mail: fsun@med.fsu.edu

Locais de estudo

    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32306
        • Recrutamento
        • Isabelle Taylor
        • Contato:
          • Isabelle M Taylor, MA
          • Número de telefone: 850-728-3881
          • E-mail: fsun@fsu.edu
        • Contato:
          • Kevin Johnson, PhD
          • Número de telefone: 850-728-3881
          • E-mail: fsun@fsu.edu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão

  1. Adultos de 18 a 70 anos.
  2. Elegível para consideração de tratamento com TMS para TEPT.
  3. Diagnóstico de TEPT com base no CAPS-5.
  4. Nenhuma mudança na medicação psicotrópica (se estiver tomando medicação psicotrópica) e/ou mudanças na psicoterapia de apoio por 1 mês antes da consulta inicial; e clinicamente apropriado para manter o regime de tratamento estável durante o estudo.
  5. Clinicamente competente para dar consentimento informado por escrito e capacidade de entender os procedimentos do estudo e cumpri-los durante toda a duração do estudo

Critério de exclusão:

  1. Contra-indicação médica para neuromodulação (por exemplo, metal ferroso na cabeça, distúrbio convulsivo, tumor cerebral, acidente vascular cerebral, aneurisma, esclerose múltipla, etc.).
  2. Incapaz de fazer uma ressonância magnética (por exemplo, devido a metal ferroso ou incapacidade de tolerar).
  3. Transtorno por uso de substância ativa nos últimos 3 meses ou qualquer uso atual de substância que coloque o participante em risco aumentado ou prejuízo significativo
  4. Demência ou outro distúrbio cognitivo que o torna incapaz de se envolver no estudo.
  5. Qualquer história ou diagnóstico de Esquizofrenia, Transtorno Esquizoafetivo, Transtorno Delirante ou outra doença psicótica.
  6. Risco de suicídio que impede a participação segura definida como impressão clínica de que o participante está em risco significativo de suicídio.
  7. TOC não pode ser o distúrbio primário, mas pode ter sintomas de TOC
  8. Tomar qualquer medicamento que reduza significativamente o limiar convulsivo (por exemplo, antidepressivos tricíclicos, clozapina, etc.)
  9. Gravidez atual, planejada ou suspeita
  10. Condições médicas instáveis ​​ou qualquer condição médica atual que possa impedir a possibilidade de participar com segurança do tratamento TMS (por exemplo, anormalidade metabólica instável, angina instável, etc.)
  11. Lesão Cerebral Traumática Grave
  12. Tratamento anterior com TMS ou já recebeu TMS como parte de um estudo.
  13. Litígios ou reivindicações em andamento significativos que afetam as atividades de pesquisa, conforme determinado pela equipe de estudo da pesquisa. (A pesquisa pode ser especialmente afetada quando a saúde mental ou a dor estão sendo avaliadas para litígios ou reivindicações, como casos civis e criminais, reivindicações por invalidez e compensação do trabalhador).

Excluiremos quem não fala inglês devido à necessidade de comunicação rápida durante o teste.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: TMS-fNIRS sobre dl-PFC (Ativo)
Os dados do TMS-fNIRS dl-PFC serão adquiridos com os participantes sendo randomizados para estimulação ativa ou simulada do dl-PFC, com a randomização da ordem de quatro protocolos diferentes de TMS-fNIRS.
A Estimulação Magnética Transcraniana (EMT) é uma tecnologia de estimulação cerebral não invasiva. Funcional Near Infrared Spectroscopy (fNIRS) é uma tecnologia de imagem cerebral que utiliza luz.
Comparador Falso: TMS-fNIRS sobre dl-PFC (Sham)
Os dados do TMS-fNIRS dl-PFC serão adquiridos com os participantes sendo randomizados para estimulação ativa ou simulada do dl-PFC, com a randomização da ordem de quatro protocolos diferentes de TMS-fNIRS.
A Estimulação Magnética Transcraniana (EMT) é uma tecnologia de estimulação cerebral não invasiva. Funcional Near Infrared Spectroscopy (fNIRS) é uma tecnologia de imagem cerebral que utiliza luz.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações cerebrais induzidas por TMS conforme medidas por espectroscopia funcional de infravermelho próximo (fNIRS) comparando o córtex motor (MC) e o córtex pré-frontal dorsolateral (dl-PFC)
Prazo: Meses 3-33
A magnitude da ativação cerebral baseada no sinal fNIRS para os respectivos córtices em nível individual será avaliada e comparada para o MC e dl-PFC.
Meses 3-33

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Frank A Kozel, M.D., M.S.C.R., D.F.A.P.A., Florida State University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

23 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

15 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Traumatismo crâniano

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