- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05916417
Dosagem Personalizada de TMS-fNIRS
A intenção deste estudo é estabelecer a viabilidade técnica em uma população clínica (TEPT, com ou sem TCE leve) da tecnologia TMS-fNIRS personalizada. Demonstrando assim a utilidade da estimulação magnética transcraniana - tecnologia de espectroscopia de infravermelho próximo funcional (TMS-fNIRS) como uma medida direta da atividade cerebral frontal, substituindo potencialmente o procedimento de limiar motor indireto que pode levar à dosagem inadequada de TMS.
A tecnologia TMS-fNIRS personalizada orientará a terapia para depressão, transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) e/ou traumatismo cranioencefálico (TCE)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Isabelle Taylor, MA
- Número de telefone: 850-728-3881
- E-mail: fsun@med.fsu.edu
Estude backup de contato
- Nome: Kevin Johnson, PhD, RN
- Número de telefone: 850-728-3881
- E-mail: fsun@med.fsu.edu
Locais de estudo
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Florida
-
Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32306
- Recrutamento
- Isabelle Taylor
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Contato:
- Isabelle M Taylor, MA
- Número de telefone: 850-728-3881
- E-mail: fsun@fsu.edu
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Contato:
- Kevin Johnson, PhD
- Número de telefone: 850-728-3881
- E-mail: fsun@fsu.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão
- Adultos de 18 a 70 anos.
- Elegível para consideração de tratamento com TMS para TEPT.
- Diagnóstico de TEPT com base no CAPS-5.
- Nenhuma mudança na medicação psicotrópica (se estiver tomando medicação psicotrópica) e/ou mudanças na psicoterapia de apoio por 1 mês antes da consulta inicial; e clinicamente apropriado para manter o regime de tratamento estável durante o estudo.
- Clinicamente competente para dar consentimento informado por escrito e capacidade de entender os procedimentos do estudo e cumpri-los durante toda a duração do estudo
Critério de exclusão:
- Contra-indicação médica para neuromodulação (por exemplo, metal ferroso na cabeça, distúrbio convulsivo, tumor cerebral, acidente vascular cerebral, aneurisma, esclerose múltipla, etc.).
- Incapaz de fazer uma ressonância magnética (por exemplo, devido a metal ferroso ou incapacidade de tolerar).
- Transtorno por uso de substância ativa nos últimos 3 meses ou qualquer uso atual de substância que coloque o participante em risco aumentado ou prejuízo significativo
- Demência ou outro distúrbio cognitivo que o torna incapaz de se envolver no estudo.
- Qualquer história ou diagnóstico de Esquizofrenia, Transtorno Esquizoafetivo, Transtorno Delirante ou outra doença psicótica.
- Risco de suicídio que impede a participação segura definida como impressão clínica de que o participante está em risco significativo de suicídio.
- TOC não pode ser o distúrbio primário, mas pode ter sintomas de TOC
- Tomar qualquer medicamento que reduza significativamente o limiar convulsivo (por exemplo, antidepressivos tricíclicos, clozapina, etc.)
- Gravidez atual, planejada ou suspeita
- Condições médicas instáveis ou qualquer condição médica atual que possa impedir a possibilidade de participar com segurança do tratamento TMS (por exemplo, anormalidade metabólica instável, angina instável, etc.)
- Lesão Cerebral Traumática Grave
- Tratamento anterior com TMS ou já recebeu TMS como parte de um estudo.
- Litígios ou reivindicações em andamento significativos que afetam as atividades de pesquisa, conforme determinado pela equipe de estudo da pesquisa. (A pesquisa pode ser especialmente afetada quando a saúde mental ou a dor estão sendo avaliadas para litígios ou reivindicações, como casos civis e criminais, reivindicações por invalidez e compensação do trabalhador).
Excluiremos quem não fala inglês devido à necessidade de comunicação rápida durante o teste.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: TMS-fNIRS sobre dl-PFC (Ativo)
Os dados do TMS-fNIRS dl-PFC serão adquiridos com os participantes sendo randomizados para estimulação ativa ou simulada do dl-PFC, com a randomização da ordem de quatro protocolos diferentes de TMS-fNIRS.
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A Estimulação Magnética Transcraniana (EMT) é uma tecnologia de estimulação cerebral não invasiva.
Funcional Near Infrared Spectroscopy (fNIRS) é uma tecnologia de imagem cerebral que utiliza luz.
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Comparador Falso: TMS-fNIRS sobre dl-PFC (Sham)
Os dados do TMS-fNIRS dl-PFC serão adquiridos com os participantes sendo randomizados para estimulação ativa ou simulada do dl-PFC, com a randomização da ordem de quatro protocolos diferentes de TMS-fNIRS.
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A Estimulação Magnética Transcraniana (EMT) é uma tecnologia de estimulação cerebral não invasiva.
Funcional Near Infrared Spectroscopy (fNIRS) é uma tecnologia de imagem cerebral que utiliza luz.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações cerebrais induzidas por TMS conforme medidas por espectroscopia funcional de infravermelho próximo (fNIRS) comparando o córtex motor (MC) e o córtex pré-frontal dorsolateral (dl-PFC)
Prazo: Meses 3-33
|
A magnitude da ativação cerebral baseada no sinal fNIRS para os respectivos córtices em nível individual será avaliada e comparada para o MC e dl-PFC.
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Meses 3-33
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Frank A Kozel, M.D., M.S.C.R., D.F.A.P.A., Florida State University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Ferimentos e Lesões
- Trauma Craniocerebral
- Trauma, Sistema Nervoso
- Transtornos Relacionados a Traumas e Estressores
- Lesões cerebrais
- Transtornos de Estresse Traumático
- Transtornos de Estresse Pós-Traumático
- Lesões Cerebrais Traumáticas
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00004007
- CDMRP-TP220192 (Número de outro subsídio/financiamento: Department of Defense)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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