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Dosagem Personalizada de TMS-fNIRS

2 de novembro de 2026 atualizado por: F. Andrew Kozel, Florida State University

The intent of this study is to establish technical feasibility in a clinical population (PTSD, with or without mild TBI) of personalized TMS-fNIRS technology. Thereby demonstrating the utility of transcranial magnetic stimulation - functional near-infrared spectroscopy (TMS-fNIRS) technology as a direct measure of frontal brain activity, potentially replacing the indirect motor threshold procedure that may lead to improper dosing of TMS.

Personalized TMS-fNIRS technology will guide therapy for depression, post-traumatic stress disorder (PTSD), and/or traumatic brain injury (TBI)

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32306
        • Isabelle Taylor

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria

  1. Adults ages 18-70 years.
  2. Eligible for consideration of treatment with TMS for PTSD.
  3. Diagnosis of PTSD based on CAPS-5.
  4. No changes in psychotropic medication (if taking psychotropic medication) and/or changes in supportive psychotherapy for 1 month prior to initial visit; and clinically appropriate to maintain stable treatment regimen for duration of study.
  5. Clinically competent to give informed written consent and ability to understand study procedures and to comply with them for the entire length of the study

Exclusion Criteria:

  1. Medical contraindication for neuromodulation (e.g., ferrous metal in head, seizure disorder, brain tumor, stroke, aneurysm, multiple sclerosis, etc.).
  2. Unable to have an MRI (e.g., due to ferrous metal or inability to tolerate).
  3. Active substance use disorder in last 3 months or any current substance use that puts the participant at increased risk or significant impairment
  4. Dementia or other cognitive disorder making unable to engage in study.
  5. Any history or diagnosis of Schizophrenia, Schizoaffective Disorder, Delusional Disorder or other psychotic illness.
  6. Suicidal risk that precludes safe participation defined as clinical impression that the participant is at significant risk for suicide.
  7. OCD cannot be the primary disorder but can have OCD symptoms
  8. Taking any medication that significantly lowers the seizure threshold (e.g., tricyclic antidepressants, clozapine, etc.)
  9. Current, planned, or suspected pregnancy
  10. Unstable medical conditions or any current medical condition that could preclude being able to safely participate in TMS treatment (e.g., unstable metabolic abnormality, unstable angina, etc.)
  11. Severe Traumatic Brain Injury
  12. Prior TMS treatment or already received TMS as part of a study.
  13. Significant ongoing litigation or claims that impact research activities, as determined by the research study team. (Research may especially be impacted when mental health or pain is being evaluated for litigation or claims, such as civil and criminal cases, disability claims and worker's compensation).

We will exclude non-English speakers because of the need for rapid communication during the testing.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: TMS-fNIRS over the dl-PFC (Active)

TMS-fNIRS dl-PFC data will be acquired with participants being randomized to active or sham stimulation of the dl-PFC, with the randomizing of the order of four different TMS-fNIRS protocols.

Transcranial Magnetic Stimulation (TMS) is a non-invasive brain stimulation technology. Functional Near Infrared Spectroscopy (fNIRS) is a brain imaging technology that utilizes light.

Comparador Falso: TMS-fNIRS over the dl-PFC (Sham)

TMS-fNIRS dl-PFC data will be acquired with participants being randomized to active or sham stimulation of the dl-PFC, with the randomizing of the order of four different TMS-fNIRS protocols.

Transcranial Magnetic Stimulation (TMS) is a non-invasive brain stimulation technology. Functional Near Infrared Spectroscopy (fNIRS) is a brain imaging technology that utilizes light.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
TMS induced Brain changes as measured by functional Near Infrared Spectroscopy (fNIRS) comparing Motor Cortex (MC) and Dorsolateral Prefrontal Cortex (dl-PFC)
Prazo: Months 3-33

The magnitude of brain activation based on fNIRS signal for the respective cortices at the individual level will be assessed and compared for the MC and dl-PFC.

Months 3-33

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Frank A Kozel, M.D., M.S.C.R., D.F.A.P.A., Florida State University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Real)

28 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

23 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de novembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de novembro de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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