Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TMS-fNIRS Personlig dosering

16. marts 2026 opdateret af: F. Andrew Kozel, Florida State University

Hensigten med denne undersøgelse er at etablere teknisk gennemførlighed i en klinisk population (PTSD, med eller uden mild TBI) af personlig TMS-fNIRS-teknologi. Derved demonstreres nytten af ​​transkraniel magnetisk stimulation - funktionel nær-infrarød spektroskopi (TMS-fNIRS) teknologi som et direkte mål for frontal hjerneaktivitet, der potentielt erstatter den indirekte motoriske tærskelprocedure, der kan føre til forkert dosering af TMS.

Personlig TMS-fNIRS-teknologi vil vejlede terapi for depression, posttraumatisk stresslidelse (PTSD) og/eller traumatisk hjerneskade (TBI)

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Isabelle Taylor, MA
  • Telefonnummer: 850-728-3881
  • E-mail: fsun@med.fsu.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Kevin Johnson, PhD, RN
  • Telefonnummer: 850-728-3881
  • E-mail: fsun@med.fsu.edu

Studiesteder

    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32306
        • Rekruttering
        • Isabelle Taylor
        • Kontakt:
          • Isabelle M Taylor, MA
          • Telefonnummer: 850-728-3881
          • E-mail: fsun@fsu.edu
        • Kontakt:
          • Kevin Johnson, PhD
          • Telefonnummer: 850-728-3881
          • E-mail: fsun@fsu.edu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Voksne i alderen 18-70 år.
  2. Berettiget til overvejelse af behandling med TMS for PTSD.
  3. Diagnose af PTSD baseret på CAPS-5.
  4. Ingen ændringer i psykotrop medicin (hvis du tager psykotrop medicin) og/eller ændringer i understøttende psykoterapi i 1 måned før det første besøg; og klinisk passende til at opretholde et stabilt behandlingsregime under undersøgelsens varighed.
  5. Klinisk kompetent til at give informeret skriftligt samtykke og evne til at forstå undersøgelsesprocedurer og til at overholde dem i hele undersøgelsens længde

Ekskluderingskriterier:

  1. Medicinsk kontraindikation for neuromodulation (fx jernholdigt metal i hovedet, krampeanfald, hjernetumor, slagtilfælde, aneurisme, multipel sklerose osv.).
  2. Ude af stand til at få foretaget en MR (f.eks. på grund af jernholdigt metal eller manglende evne til at tolerere).
  3. Forstyrrelse i brugen af ​​aktive stoffer inden for de sidste 3 måneder eller ethvert aktuelt stofbrug, der sætter deltageren i øget risiko eller betydelig svækkelse
  4. Demens eller anden kognitiv lidelse, der gør, at du ikke kan deltage i studier.
  5. Enhver historie eller diagnose af skizofreni, skizoaffektiv lidelse, vrangforestillingslidelse eller anden psykotisk sygdom.
  6. Selvmordsrisiko, der udelukker sikker deltagelse, defineret som klinisk indtryk af, at deltageren er i betydelig risiko for selvmord.
  7. OCD kan ikke være den primære lidelse, men kan have OCD-symptomer
  8. Indtagelse af medicin, der signifikant sænker krampetærsklen (f.eks. tricykliske antidepressiva, clozapin osv.)
  9. Aktuel, planlagt eller formodet graviditet
  10. Ustabile medicinske tilstande eller enhver aktuel medicinsk tilstand, der kunne udelukke sikker deltagelse i TMS-behandling (f.eks. ustabil metabolisk abnormitet, ustabil angina osv.)
  11. Alvorlig traumatisk hjerneskade
  12. Tidligere TMS-behandling eller allerede modtaget TMS som en del af en undersøgelse.
  13. Væsentlige igangværende retssager eller påstande, der påvirker forskningsaktiviteter, som bestemt af forskningsundersøgelsesteamet. (Forskning kan især blive påvirket, når mental sundhed eller smerte vurderes for retssager eller krav, såsom civile sager og straffesager, handicapkrav og arbejdsskadeerstatning).

Vi vil udelukke ikke-engelsktalende på grund af behovet for hurtig kommunikation under testen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: TMS-fNIRS over dl-PFC (aktiv)
TMS-fNIRS dl-PFC-data vil blive erhvervet med deltagere, der randomiseres til aktiv eller falsk stimulering af dl-PFC, med randomisering af størrelsesordenen fire forskellige TMS-fNIRS-protokoller.
Transcranial Magnetic Stimulation (TMS) er en ikke-invasiv hjernestimuleringsteknologi. Functional Near Infrared Spectroscopy (fNIRS) er en hjernebilledteknologi, der udnytter lys.
Sham-komparator: TMS-fNIRS over dl-PFC (Sham)
TMS-fNIRS dl-PFC-data vil blive erhvervet med deltagere, der randomiseres til aktiv eller falsk stimulering af dl-PFC, med randomisering af størrelsesordenen fire forskellige TMS-fNIRS-protokoller.
Transcranial Magnetic Stimulation (TMS) er en ikke-invasiv hjernestimuleringsteknologi. Functional Near Infrared Spectroscopy (fNIRS) er en hjernebilledteknologi, der udnytter lys.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
TMS-inducerede hjerneændringer målt ved funktionel nær-infrarød spektroskopi (fNIRS), der sammenligner Motor Cortex (MC) og Dorsolateral Prefrontal Cortex (dl-PFC)
Tidsramme: Måneder 3-33
Størrelsen af ​​hjerneaktivering baseret på fNIRS-signal for de respektive cortex på individniveau vil blive vurderet og sammenlignet for MC og dl-PFC.
Måneder 3-33

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Frank A Kozel, M.D., M.S.C.R., D.F.A.P.A., Florida State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

23. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Traumatisk hjerneskade

Kliniske forsøg med TMS-fNIRS over dl-PFC

Abonner