- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05916417
TMS-fNIRS Personlig dosering
Hensigten med denne undersøgelse er at etablere teknisk gennemførlighed i en klinisk population (PTSD, med eller uden mild TBI) af personlig TMS-fNIRS-teknologi. Derved demonstreres nytten af transkraniel magnetisk stimulation - funktionel nær-infrarød spektroskopi (TMS-fNIRS) teknologi som et direkte mål for frontal hjerneaktivitet, der potentielt erstatter den indirekte motoriske tærskelprocedure, der kan føre til forkert dosering af TMS.
Personlig TMS-fNIRS-teknologi vil vejlede terapi for depression, posttraumatisk stresslidelse (PTSD) og/eller traumatisk hjerneskade (TBI)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Isabelle Taylor, MA
- Telefonnummer: 850-728-3881
- E-mail: fsun@med.fsu.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Kevin Johnson, PhD, RN
- Telefonnummer: 850-728-3881
- E-mail: fsun@med.fsu.edu
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32306
- Rekruttering
- Isabelle Taylor
-
Kontakt:
- Isabelle M Taylor, MA
- Telefonnummer: 850-728-3881
- E-mail: fsun@fsu.edu
-
Kontakt:
- Kevin Johnson, PhD
- Telefonnummer: 850-728-3881
- E-mail: fsun@fsu.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Voksne i alderen 18-70 år.
- Berettiget til overvejelse af behandling med TMS for PTSD.
- Diagnose af PTSD baseret på CAPS-5.
- Ingen ændringer i psykotrop medicin (hvis du tager psykotrop medicin) og/eller ændringer i understøttende psykoterapi i 1 måned før det første besøg; og klinisk passende til at opretholde et stabilt behandlingsregime under undersøgelsens varighed.
- Klinisk kompetent til at give informeret skriftligt samtykke og evne til at forstå undersøgelsesprocedurer og til at overholde dem i hele undersøgelsens længde
Ekskluderingskriterier:
- Medicinsk kontraindikation for neuromodulation (fx jernholdigt metal i hovedet, krampeanfald, hjernetumor, slagtilfælde, aneurisme, multipel sklerose osv.).
- Ude af stand til at få foretaget en MR (f.eks. på grund af jernholdigt metal eller manglende evne til at tolerere).
- Forstyrrelse i brugen af aktive stoffer inden for de sidste 3 måneder eller ethvert aktuelt stofbrug, der sætter deltageren i øget risiko eller betydelig svækkelse
- Demens eller anden kognitiv lidelse, der gør, at du ikke kan deltage i studier.
- Enhver historie eller diagnose af skizofreni, skizoaffektiv lidelse, vrangforestillingslidelse eller anden psykotisk sygdom.
- Selvmordsrisiko, der udelukker sikker deltagelse, defineret som klinisk indtryk af, at deltageren er i betydelig risiko for selvmord.
- OCD kan ikke være den primære lidelse, men kan have OCD-symptomer
- Indtagelse af medicin, der signifikant sænker krampetærsklen (f.eks. tricykliske antidepressiva, clozapin osv.)
- Aktuel, planlagt eller formodet graviditet
- Ustabile medicinske tilstande eller enhver aktuel medicinsk tilstand, der kunne udelukke sikker deltagelse i TMS-behandling (f.eks. ustabil metabolisk abnormitet, ustabil angina osv.)
- Alvorlig traumatisk hjerneskade
- Tidligere TMS-behandling eller allerede modtaget TMS som en del af en undersøgelse.
- Væsentlige igangværende retssager eller påstande, der påvirker forskningsaktiviteter, som bestemt af forskningsundersøgelsesteamet. (Forskning kan især blive påvirket, når mental sundhed eller smerte vurderes for retssager eller krav, såsom civile sager og straffesager, handicapkrav og arbejdsskadeerstatning).
Vi vil udelukke ikke-engelsktalende på grund af behovet for hurtig kommunikation under testen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: TMS-fNIRS over dl-PFC (aktiv)
TMS-fNIRS dl-PFC-data vil blive erhvervet med deltagere, der randomiseres til aktiv eller falsk stimulering af dl-PFC, med randomisering af størrelsesordenen fire forskellige TMS-fNIRS-protokoller.
|
Transcranial Magnetic Stimulation (TMS) er en ikke-invasiv hjernestimuleringsteknologi.
Functional Near Infrared Spectroscopy (fNIRS) er en hjernebilledteknologi, der udnytter lys.
|
|
Sham-komparator: TMS-fNIRS over dl-PFC (Sham)
TMS-fNIRS dl-PFC-data vil blive erhvervet med deltagere, der randomiseres til aktiv eller falsk stimulering af dl-PFC, med randomisering af størrelsesordenen fire forskellige TMS-fNIRS-protokoller.
|
Transcranial Magnetic Stimulation (TMS) er en ikke-invasiv hjernestimuleringsteknologi.
Functional Near Infrared Spectroscopy (fNIRS) er en hjernebilledteknologi, der udnytter lys.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
TMS-inducerede hjerneændringer målt ved funktionel nær-infrarød spektroskopi (fNIRS), der sammenligner Motor Cortex (MC) og Dorsolateral Prefrontal Cortex (dl-PFC)
Tidsramme: Måneder 3-33
|
Størrelsen af hjerneaktivering baseret på fNIRS-signal for de respektive cortex på individniveau vil blive vurderet og sammenlignet for MC og dl-PFC.
|
Måneder 3-33
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Frank A Kozel, M.D., M.S.C.R., D.F.A.P.A., Florida State University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00004007
- CDMRP-TP220192 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Department of Defense)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Traumatisk hjerneskade
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityTrukket tilbage
-
University of MinnesotaRekruttering
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
BraindexClinique de la SauvegardeAfsluttetAnæstesi | Brain MonitorFrankrig
-
National Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetKÆLEDYR | Brain Imaging | Cannabinoid | CB1Forenede Stater
-
GE HealthcareAfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Mayo ClinicAfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Truway Health, Inc.Tilmelding efter invitationEvaluering af In-Vitro Cryo Terapeutiske Protokoller på Humane Celleprøver (TWH-CRYO-001) (CRYO-IVT)Cellular Injury and Post-Cryogenic Recovery | Kryogenisk cellulær stress | Kuldeinduceret cellulær skade | Termisk Skade Reaktion | Post-thaw levedygtighedsforringelse | Osmotisk Stressskade | Biomekanisk Skadesmodellering (In-Vitro) | Blunt Force Injuries to the Extremities (Cellular Injury Model) | Vævsskade... og andre forholdForenede Stater
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AfsluttetModerat til alvorligt traume, som defineret af en | Injury Severity Score (ISS) > 12 point var inkluderet i undersøgelsen.Spanien
-
Tang-Du HospitalIkke rekrutterer endnuPsykisk lidelse | Sociale medier | Brain Imaging
Kliniske forsøg med TMS-fNIRS over dl-PFC
-
Florida State UniversityUnited States Department of DefenseRekrutteringTraumatisk hjerneskade | Post traumatisk stress syndromForenede Stater
-
Soroka University Medical CenterUkendt